来源：医学科学报 发布时间： 10:47:57
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加速《药师法》立法用药安全不能再等
今年两会期间，一份&15 名人大代表和政协委员呼吁加快制定药师法&的建议引发业界广泛关注，相比去年两会上两份呼吁&加快制定药师法&的提案，今年的期盼更加热切。事实上，去年 4 月《中华人民共和国 药 师 法》（以 下 简 称 《药 师法》）就被正式列为研究项目提上日程，但从研究项目到正式出台的法律，还需要多年时间，中间要经过立法调研、研究、论证、起草、修改，审议等环节。
日前，来自国家卫计委医政医管局、药政司、体改司的相关代表表示，《药师法》 的草案几易其稿，目前在某些领域的难点问题还需要进一步研究。按常规推进，《药师法》 立法尚需 5~10 年，但没有法律的支持和保护，药师就始终不能得到应有的重视。
合 理 用 药 和 百 姓 用 药 安全，不能再等 5~10 年。
不合理用药现象普遍
从全球统计数字来看，有 1/3 的人死亡原因不是疾病本身，而是不合理用药。日前，国务院发布的《&十三五&国家药品安全规划》 也指出我国执业药师数量不断增长，但执业药师用药服务作用发挥不到位，不合理用药问题突出。
在我国，绝大多数药师的实 际 工 作 内 容 是 负 责 药 品 调剂、管理药品入库等一些简单的工作，真正作为药师专业的工作内容，如审核医生的处方和医嘱，调配药物和指导患者用药，收集并提供药学信息，监测药品不良反应等药师职责长期缺失，无法发挥药师专业作用。患者和医生身边都缺少一位真正意义上的药师。
在日本，所有医生开出的处方，必须经过药师审核无误后，药品才能递交到患者手中。如果有问题，药师有权对医师开出的处方说&不&。这样的权力则是基于 1989 年日本出台的《药剂师法》。中国药科大学国家执业药师发展研究中心副主任康震表示，当前我国执业药师地位尴尬，按照执业定位，执业药师对医生开具的处方有审核的权利，但在现实中，执业药师很难对处方提出质疑，更难以驳回，起不到专业服务作用。
与此同时，执业药师对指导合理用药和药品质量管理、用药安全、节约医药资源等方面发挥着重要的作用。无论是在医院还是在市场化的药店，第一线药师的专业知识，保护患者免受用药伤害，也阻止药物滥用者任意取得药品。
&双轨制&症结亟待解决
《药师法》肇始于 2001 年，期间频频难产。这与目前我国药师管理现行的&双轨制&有一定关系。我国的药师有两套队伍，在医疗机构工作的药师和在药品生产、流通领域工作的药师；分别由两个管理部门监管，国家卫计委和国家食药监总局。二者并存，造成药师队伍的混乱。&这恰恰是问题所在&，首都医科大学附属北京天坛医院药学部主任赵志刚教授说， &这两类药师队伍在管理主体、资格准入、职责权限、人员配备等诸多方面存在区别，而我国现行的法律中，又未对这两类药师的配备和处方审核等作出明确规定。&
曾经参与过卫计委药政司委托的 《药师法立法框架及主要问题研究》 的北京市百瑞律师事务所合伙人龚楠律师也表示，目前的&双轨制&导致的准入、执业注册、执业过程中的规范、年度考核、过错追责混乱现状，立法能在很大程度上缓解和解决。
《&十三五&国家药品安全规划》 提出健全执业药师制度体系，建立执业药师管理信息系统。同时，参照今年 4 月 1 日即将实施的《医师法》，其中对药师区域注册制、医师管理信息化的推进、医师注销注册推出机制的完善，将医师纳入统一管理，促进优质医疗资源平稳有序流动和科学配置，可以看出国家改变目前割裂的监管体系的决心。未来建立一部统一的药师法，同时涵盖医疗机构药师（药房药师和临床药师）和执业药师，构建一元化的药师管理体系未尝不可能，这对于 合 理 规 划 配 置 药 学 人 才 资源，强化数字身份管理，加强药师队伍建设将大有助益。
药师自身价值需正名
今年 1 月 24 日，国务院办公厅印发 《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（下称&意见&）明确提出，落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用，加快药师法立法进程，探索药师多点执业，加强药师队伍建设。促进药师多点执业一方面能缓解医疗资源分配不均、地区用药知识欠缺的问题，另一方面带动偏远地区药师专业水平提高，但更重要的是对药师合法权利的保障。龚楠表示，药师立法第一重大作用就是明确药师在执业过程中应有的权利，让药师有了撸起袖子开展工作的积极性，同时对其执业行为进行规范，让药师工作真正做到有法可依、违法必究，从而实现对药事领域的规范，通过安全用药确保民众的生命安全，这才是立法的真正价值体现。 &
&还是一个认识的问题，& 南京中医药大学卫生经济管理学院院长田侃说，所谓医药，医和药应该是同等地位，相辅相成。但过去我们很重视医，却忽视了药，药并不只是医的辅助。药事服务费不同于处方费。处方费体现的是医师的价值，药师费则体现的是药师的劳动价值。立法通过对药师价值的保障，能杜绝药师挂牌这种不合理现象。
中国药学会医院药学专业委员会副主任委员赵志刚教授指出&机会总是偏爱有准备的人&，纵 然《药 师 法》还 没 有 出台，药师队伍依然应该苦练自身内功，不等不靠，用自己的专业知识和技能向社会，向公众展现自身在处方审核、药剂管理、药品储运、用药指导等方面的价值，才能换来广泛的认同和尊重，才能从更广泛的层面推动《药师法》的出台。
以人民群众生命健康为根本出发点，促进人民健康，摒弃 &重医轻药&的陈旧观念和各部门利益的纷争，发挥市场化药店 在 基 层 的 药 品 供 应 保 障 作用，减轻医院压力，在合理范围内，让患者通过药师服务自行治疗，提高药物的可及性，减轻国家医保负担，由此可见，加快立法进程刻不容缓。这要求必须 起 草 出 经 得 起 历 史 检 验 的《药师法》，发挥《药师法》对健康中国战略的促进作用，这才是从根本上对国民健康安全的最大保障。
（卜叶综合整理自健康时报、澎湃新闻、知乎）
80 余万 据&2015 年中国卫生和计划生育统计年鉴&，我国现有 40 余万医疗机构的药师，&CFDA 执业药师资格认证中心&2017 年 2 月发布的数据，我国有 41.35 万执业药师。两者共计 80 余万药师。
800 万 根据中国红十字会非正常死亡统计显示，我国每年非正常死亡人数逾 800 万，其中医疗损害事故造成约 40 万人非正常死亡(很大一部分是因为不安全用药)，是交通事故致死人数的 4 倍。
2.3 人 CFDA 执业药师资格认证中心发布 2017 年 2 月全国执业药师情况，相关数据显示，截至 2017 年 2 月 28 日，平均每万人口执业药师人数为 2.3 人，与&十三五&国家药品安全规划明确提出到 2020 年每万人口执业药师数超过 4 人的目标还有些距离。
《医学科学报》 (第106期 第3版
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目前已有0条评论国家发文，执业药师含金量必将提高
近日国家食药监管总局执业药师资格认证中心公告，期盼已久的《执业药师业务规范》终于正式发布了！
公告明确，《执业药师业务规范》自2017年1月1日起施行。希望全国医药领域相应的行业专业性组织机构、广大执业药师和所在的执业单位能够及时宣传贯彻落实并自觉践行。
执业药师地位大幅提升
在正式发布的《执业药师业务规范》中，共有7章42条。其中，不乏明确和提升执业药师社会地位的内容。
尤其值得关注的是，&执业药师应当佩戴徽章上岗以示身份&被写进了第一章总则中。对于执业药师的业务范围，《规范》也有详细规定。执业药师业务活动为&处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药品不良反应监测、健康宣教等&。
自2016年1月1日起，《执业药师业务规范（试行）》开始实施，从当时的文件内容可以看出，相关部门已经重视执业药师药学服务方面的专业价值。
据悉，《执业药师业务规范(试行)》施行近一年来，在行业内产生较好的影响，执业药师相关管理部门、行业专业组织以及部分药品连锁企业积极响应并践行，基本上起到了增强执业药师和执业单位自律意识的作用。在引导社会药店和执业药师向专业服务转型、发挥执业药师作用、促进药学服务开展，尤其是在激励执业药师完善知识结构、佩戴执业药师徽章上岗、展现药学服务技能等方面呈现新气象，形成了正能量。
此前，执业药师资格认证中心周福成主任表示，接下来将全国推行执业药师佩戴专用徽章上岗执业，明确执业药师身份，提升公众对执业药师的认知度，进一步提升执业药师的专业服务技能，促进执业药师发挥好药学服务作用，保障群众用药安全有效。
期待《药师法》早日出台
从医药体系的法规来看，《执业医师法》已经出台20余年了，《护士管理条例》也已经出台多年，唯有《药师法》还没有正式出台。在医、药、护三者之间，医生和护士已经有法律法规管理，缺失药师这部分法令不利于保护患者用药安全和药师的切身权益。
非常遗憾，目前国内的药师作用仍未真正体现，我国至今也未出台《药师法》，没有法律对药师的执业资格、职业准入和执业行为等依法实行严格、有效的管理，药师的法律地位和法律责任亦未明确。
《药师法》的立法工作从2001年起就一直处于搁置状态，没有实质性进展。没有法律的支持和保护，药师就始终不能得到应有的重视。绝大多数药师的主要工作却是负责药品调剂、管理药品入库等一些简单的工作，根本无法发挥药师真正的专业作用。
在今年年初，中国医药卫生事业发展基金会等部门就举办全国&两会&提案研讨会，呼吁加快推进我国《药师法》立法工作，发挥药师在健康保健中的重要作用。如今，《执业药师业务规范》正式发布，对于执业药师而言，是社会价值和社会地位的进一步体现，也直接提高的执业药师证的含金量。
我们希望，有关部门能加快《药师法》立法的步伐，早日终结药师执业无法可依的尴尬局面，更好地提高执业药师的存在价值。
附：《执业药师业务规范》
《执业药师业务规范》正式发布
《执业药师业务规范(试行)》施行近一年来，在行业内产生较好的影响，执业药师相关管理部门、行业专业组织以及部分药品连锁企业积极响应并践行，基本上起到了增强执业药师和执业单位自律意识的作用。在引导社会药店和执业药师向专业服务转型、发挥执业药师作用、促进药学服务开展，尤其是在激励执业药师完善知识结构、佩戴执业药师徽章上岗、展现药学服务技能等方面呈现新气象，形成了正能量。
为更好地贯彻落实中共中央、国务院印发的《&健康中国2030&规划纲要》以及《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》提出的&加强药学队伍建设，提升执业药师服务能力，促进安全合理用药&等相关规定，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心立足于&管理、研究、协调、指导&的工作原则，全面推进执业药师制度建设和队伍发展，联合中国药学会、中国医药物资协会、中国非处方药物协会和中国医药商业协会，及时修订并完善《执业药师业务规范》，以满足我国社会管理与公众健康对社会药店和执业药师的需要，推动我国规范有序地开展优良药学服务，支持健康中国建设。
《执业药师业务规范》自2017年1月1日起施行。希望全国医药领域相应的行业专业性组织机构、广大执业药师和所在的执业单位能够及时宣传贯彻落实并自觉践行。
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课件相关帮助不合理用药问题突出医药分开促药师转型
为药师立法,是时候了
） 稿件来源： 法制日报人大立法
　　□　本报记者　蒲晓磊　　5月8日,北京市医改新政满月。　　这个月,对患者李箐来说,感触最大的,莫过于吃药吃得“安心”。　　今年春节后,因为身体不适,李箐频繁和各大医院“约会”。“药开了一堆,有中药,也有西药。我一般是吃上一两周后,感觉效果不大,就换家医院。可看着这些药,我又犯了难,真怕一起吃会有什么不良反应。”李箐说。　　4月8日,北京市医药分开综合改革全面实施,所有公立医院全部取消挂号费、诊疗费,设立医事服务费。　　新政落地后,李箐发现,大部分医院都开设了用药咨询中心。药物有什么副作用?多个药一起吃会不会有不良反应?她有任何关于服药的问题,都有值班药师给出专业答复。　　《法制日报》记者了解到,为了配合医药分开改革,为患者改善用药服务,目前北京市22家市属医院全部设置了临床药师及用药咨询中心。　　多位专家指出,在医药分开改革的大背景下,药师的作用没有被削弱,而是越来越凸显了。　　“药师应该如何定位、药师应有怎样的职责、药师发现医生处方开错后有没有权利干预等等,类似这些问题都需要有专门的法律来界定,否则将无法发挥出药师应有的作用,不利于人民群众的健康用药。”南京中医药大学卫生经济管理学院教授田侃近日对《法制日报》记者说,我国有关药师的立法工作迫在眉睫。安全用药问题日益突出　　今年2月,国务院发布“十三五”国家药品安全规划,明确提出:执业药师用药服务作用发挥不到位,不合理用药问题突出。同时也提出:“到2020年,执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过4人,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。”　　“简单来讲,药师就是帮助患者做两件事,一件是吃对的药,另一件是把药吃对。”中国健康促进基金会医药知识管理委员会秘书长于国超说。　　“随着经济社会的发展,药品的种类越来越多,用药出现的不良反应事件也越来越多,与健康有关的用药问题不断出现,迫切需要药师发挥作用。”田侃特别提到,老年人安全用药问题变得日益突出。　　“一些老年人随着年龄的增加,服用的药物也越来越多,少则五六种,多则二三十种。事实上,有些药物并非必须服用,而且,服用的药物种类越多,出现不良反应的概率也会越大,甚至成倍增加。”田侃认为,没有药师的指导,人民群众的用药安全在很大程度上得不到保障。　　药用好了治病,用不好致命。如果不合理用药,可能会导致严重后果。　　曾经红遍全国的《千手观音》,表演的21名演员都是聋哑人,其中有18人是因为药物致聋,且大多是在幼儿时期因发烧使用抗生素所致。　　数据显示,我国每年有两到三万儿童,因为药物导致聋哑。　　2014年4月,一枚直径6毫米的泡腾片,由于母亲在喂药方式上的错误操作,使18个月的幼儿命悬一线。　　……　　首都医科大学附属北京天坛医院药学部主任、北京市医管局总药师赵志刚,在医院工作了近30年,他对于类似的案例和数据极为敏感。　　赵志刚认为,药师作为医疗团队的一员,除了保障药品供应,还在医疗实践中扮演管理患者用药安全、监护患者用药过程的角色。　　“药师通过多接触患者、了解患者的用药情况、提供专业咨询服务并指导用药,帮助患者进行药物重整,都能极大地提高患者用药的合理性,保障患者生命安全。”赵志刚说。每家药店均配药师难落实　　今年2月,北京市医疗保险事务管理中心发布通知,启动新增定点医疗机构和定点零售药店申报,明确规定,零售药店须配备与经营范围相适应的至少1名执业药师和两名药师或以上职称的药学技术人员,营业时间内应有执业药师或药师在岗,为公众提供药学服务。　　但这样的规定,落实起来仍存一定难度。　　5月6日,记者在北京市朝阳区随机走访了多家药店后发现,尽管每家店内都能看到“执业药师证”,但并非每家药店都能保证营业时间有药师在岗。　　当记者走进一家社区药店进行咨询时,正巧一名女士推门进来,询问是否有抗过敏的药物。药店工作人员在了解相关症状后,便开了几种药。　　“我看你对这些药的功效挺熟悉的,请问你是药师吗?”记者询问开药的工作人员。　　“不是,我们店里的药师去药厂进药去了,人手有时候安排不开。这些常见的小毛病我们都比较了解。”该工作人员回复记者。　　与患者在用药时的困惑一样,如何更好地发挥药师的作用来保障用药安全,也是政府部门、医院等机构一直在思考的问题。　　“目前,我们尝试用‘互联网+’的方式进行试点,对于没有配备药师的药店,通过电脑传输药方,平均50秒就能审查完一个药方。”黑龙江省绥化市食药监局局长王伟学告诉《法制日报》记者。　　王伟学指出,现在的探索是在当前条件有限的情况下所采取的过渡方案,最终目标还是要实现“每家药店都配有药师”的目标。建一元化药师管理制度　　今年全国人大会议期间,全国人大代表、中国工程院院士钟南山等16位代表提交了一份《中国药师立法工作迫在眉睫》的建议。　　与此同时,全国人大代表、湖南万家丽投资控股集团有限公司董事长黄志明等15位人大代表也建议加快制定并颁布药师法,制定统一的药师制度和准入标准,明确药师的法律地位和责任权利,保障合理用药和百姓的用药安全。　　与此同时,不少业内专家也呼吁,尽快出台药师法,对我国药师行业健康发展予以规范和保障。　　目前,我国实行的是职称药师与执业药师双轨制,药师队伍主要是国家卫计委管理的医院药师体系与国家食品药品监督管理总局管理的执业药师体系两类。然而,在药品管理法和《药品管理法实施条例》中,并未就两类药师的资格和准入等作出明确规定。　　在田侃看来,解决我国当前药师管理体制中的双轨制,是药师立法要解决的首个难题。　　长期从事医药卫生法律和药事管理研究的田侃,在中医药法和药师法的立法工作中都受政府部门的委托,进行过深入研究,在他看来,双轨制带来了明显的弊端,急需解决。　　“双轨制下的药师行业,存在准入门槛不同、互相之间不能流动等显著弊端。例如,社会药店的药师几乎不能评职称,正因如此,即使医院里的药师有富余,也出于种种考虑而不会选择加入社会药店。毫无疑问,这种制度不利于药师最大限度地覆盖到更多的社会药店,人民群众的安全用药也因此受到了影响。”田侃指出。　　“职称药师与执业药师的根本职责均为保障药品质量和药学服务的质量,应通过药师立法,构建起一元化药师管理制度。”田侃建议。　　“我国药师队伍整体学历偏低,这与我国医疗行业的发展速度完全不相匹配。因此,有必要通过立法,提升药师服务能力与专业学历。”赵志刚说。服务模式急需立法调整　　目前,我国执业药师注册人员已达34万人。但与此同时,我国现行药师法律规范仍然停留在部门规章层面,药师的责、权、利缺少法律的明确界定。　　钟南山等代表提出,药师服务缺乏相应的价值回报,亟待通过立法调整药师的服务模式。　　2015年以来,我国公立医院已陆续取消药品加成,但并未出台药事服务收费的相关政策,各地陆续发布的“医疗服务价格调整”相关文件中,也未能体现药师为患者实施药学服务的技术价值。而我国多数社会药店,依然停留在传统的依靠药品加成的商业模式。　　国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心专家顾问康震指出,药师服务缺乏相应的价值回报,亟待通过立法调整药师的服务模式。　　“既然社会要求药师承担患者用药安全和优化治疗结果的责任,就应该予以相应的经济回报,改变药师靠卖药谋生的窘境。一味趋利与用药安全是矛盾的。因此说,立法目的是重建药师的商业模式,得到真正的责、权、利。”康震强调。　　在医疗卫生体制改革的推进过程中,一些地方的医院将药房进行托管,对此,赵志刚并不认可。“药师需要高学历,才能开展审核处方和医嘱,指导患者用药,这些药学服务需要高成本；药房托管之后,商业公司追求的目标是多卖药,绝不是患者的合理用药,它们不会支付这些高成本,药师的作用势必会在‘降低成本,多卖药物’的思路下被削弱,这也与医改的初衷背道而驰。因此,有必要通过立法的方式,对药房配备药师、药师的职责等内容作出明确规定。”赵志刚说。
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《药师法》立法中应当避免的认识误区
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