【临床试验造假】专家帮你解答--百度百家
【临床试验造假】专家帮你解答
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11月11日，CFDA贴出了史上最严重的“双11通告”，公告取消浙江华海药业8家企业11个药品涉嫌造假的注册申请，并对数家CRO企业和机构展开调查。
11月11日，国家食药总局（CFDA）贴出了史上最严重的“双11通告”，公告取消浙江华海药业8家企业11个药品涉嫌造假的注册申请，并对数家CRO企业和机构展开调查。那么问题来了，当药企被核查重罚后，下一个躺枪会不会是医疗器械企业？医疗器械（含体外诊断试剂）企业如何规范实施临床试验？
为此，生物探索有幸邀请了达安基因产品注册与知识产权部经理高旭年为大家深度解读如何合规进行医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验？，供企业产品注册管理者和医疗器械临床试验管理者共同探讨学习。
进入2015年以来，CFDA对规范药物临床试验数据的真实性和完整性，揭露并严惩弄虚作假、敷衍行事等不良行为的决心早有“苗头”。统计数据显
示，2015年CFDA发布的临床试验数据相关的公告较往年显著增多，以下是笔者列举的近期CFDA发布的有关临床试验数据现场检查的公告：
日，CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）；
日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（2015年第197号）；
10月9日至13日，CFDA核查中心在北京举办第一期药物临床试验数据核查检查员培训班；
10月25日上午，药物临床试验数据核查现场检查出发前会议在CFDA食品药品审核查验中心召开，标志着临床试验数据核查现场检查工作正式启动；
日，CFDA发布的《药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）；
日，CFDA发布的《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》（2015年第229号）。
12日，多家医疗行业媒体评价：“双11通告”的比“722惨案”更加严厉，这一问题也随即引发了行内企业的认真思考和严格自查，避免发生此类影响恶劣事
件。药品的临床试验存在数据存在不真实、不完整的问题，相关的企业、临床单位及代理机构也受到相应的处理，可以说，对于任何一方教训都是惨痛的。
反观医疗器械的临床研究也可能存在类似问题。教训深刻，警钟必需长鸣，踏踏实实的完成临床试验，合规、合法、数据完整，可溯源及确保真实不仅仅是完成申报的基础，对于所有参与单位及管理者更是非常必要。
那么，如何规范医疗器械以及IVD临床试验的实施，有效完整地保留临床试验数据呢？在此，笔者根据以往临床试验工作经验，并借鉴CFDA发布的《药物临床试验数据现场核查要点》，对规范医疗器械以及IVD临床试验的实施，归纳了如下要点：
一、临床试验条件与合规性
1.1 &临床试验单位的条件与合规性
现阶段，在CFDA正式颁布和实施《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》之前，医疗器械以及IVD临床试验一般选择在具有药物临床试验机构资格，具备
伦理委员会和临床研究管理部门的医院内进行，临床试验条件（含专业人员、仪器、场地以及病例资源）支持试验项目实际的实施过程。
对于特殊使用目的的IVD，可在符合要求的市级以上的疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展IVD临床试验。
1.2 &伦理审查资料以及批件的合规性
1.2.1除了常规要求提交的伦理审查材料之外，按照新法规要求，医疗器械以及IVD开展临床试验应当提供注册检验报告；首次植入第三类医疗器械等高风险产品需提供动物试验报告及SFDA临床批件。
1.2.2伦理审查分为快速审查和会议审查。会议审查应有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录，以及委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。伦理批件应符合伦理委员会书面同意意见以及盖章的要求。
1.3 试验职责分工记录以及开始实施时间的合规性
1.3.1签署双方临床试验合同，保留临床试验启动会会议记录表以及参会人员签到表、试验分工授权表记录、试验监查计划表。
1.3.2临床试验实施时间应在伦理批件、临床试验合同、以及临床试验启动会文件签署和记录时间之后。
二、临床试验实施的合规性
2.1 受试者的筛选/入组数据链的完整性
2.1.1临床试验总报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与各参与单位的分报告及实际临床试验例数一致（入组或剔除的病例均应有相应的分析和记录）。
2.1.2受试者应严格符合临床试验方案的病例入组和排除标准，且依据溯源号可清晰完整地追查到受试者的身份鉴别信息。
2.1.3若非豁免受试者知情同意的项目，需具有数量一致的受试者知情同意书，且内容完整规范、签署时间在伦理批件时间之后、签署人合法正确。
2.1.4CRF表填写符合规范、信息完整、与原始记录表单一致，违背方案或严重不良事件等关键信息真实完整。
2.2 临床试验数据的保存与溯源
2.2.1临床试验报告中所得的临床试验数据，均需与CRF表、原始检查表单一致。
2.2.2原始检查表单上的数据必须具有可溯源性，可在医院LIS系统或生物样本分析测试仪器上逐一查询证实，或者保留有分析测试仪器完整的原始格式记录文件和工作日志，文件编码/测试样本编码与受试者生物样本编码的对应关系能够追溯。
2.2.3原始数据产生时间与记录上的试验时间相一致，且在数量上和分析结论上与报告记录的一致，不得随意选择和篡改，复测生物样本应有复测数量、复测原因、采用数据的说明。
2.2.4建议使用纸质版、电子光盘等多种形式保存试验数据；以拍照或截图等形式记录试验过程。
三、临床试验产品及相关试剂、仪器管理记录的完整性
3.1 应具有试验产品以及相关试剂、耗材、仪器的交接和保存记录；
3.2 应具有试验产品以及相关试剂、耗材、仪器的发放、使用、回收的原始记录；各记录环节需具备完整性和原始性，且数量记录无偏差。
3.3 应具有试验产品以及相关试剂、耗材、仪器的运输和储存过程中的温度记录表，且记录符合要求。
四、生物样本的管理轨迹的可溯源性
4.1 生物样本有接收、入库、存放的原始记录，且记录完整（含样本标识、数量、来源、转运方式和条件、到达日期和到达时样本状态等信息）
4.2 贮存的生物样本有领取、存入的原始记录。
4.3 在规定期限内，该项目保存的生物样本留样及其原始记录；留存生物样本的实际数量及记录应具原始性。
五、委托研究的真实性
5.1 其他部门或单位进行的研究、检测等工作，应具有有委托证明材料。
5.2 委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等应与申报资料记载一致。
5.3 被委托机构出具的报告书或图谱应加盖其公章的原件。
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摘要：1、大多数情况下，请注意，我说的是大多数情况下，在公众号发文的确不如在虎嗅上发文，因为有了虎嗅的背书，文章才更有重量。但你仔细去翻翻科技大V的文章，他们的软文出现在虎嗅上的概率其实很低，是的，虎嗅也是
1、大多数情况下，请注意，我说的是大多数情况下，在公众号发文的确不如在虎嗅上发文，因为有了虎嗅的背书，文章才更有重量。但你仔细去翻翻科技大V的文章，他们的软文出现在虎嗅上的概率其实很低，是的，虎嗅也是有选择的。2、某些文章在科技媒体上曝光后，再出现在自己的公众号上，因为粉丝已经阅读过1次，即便是真爱粉，一般情况下也不会再点击第2次，所以，如果公众号上不占几个小时的首发优势，因为粉丝阅读会被分流，所以阅读量低也可以理解。3、科技圈人士普遍订阅了大量的公众号，他们订阅一个公众号的最主要原因不是阅读，不是聆听，不是互动，而是学习、偷师。因为目的不纯或者说不是目标粉丝，订阅后不打开是常事，再加上订阅的公众号过多，点开公众号都成为一种压力，所以科技类自媒体阅读量低也可以理解。4、一般来说，公众号的确不如虎嗅，但这不是绝对的。如果你真的把粉丝量做到了百万级，且粉丝都是真实的目标用户，你的公众号影响力真的不如虎嗅吗？你的公众号只有几百的阅读，真实粉丝数又能有多少？所以你不看重自己的公众号很好理解。5、俊世太保说公众号上一篇阅读量超10万和在今日头条上超10万是几乎等价的。这分明就是胡扯！注意看我口型，我说胡扯！因为今日头条已经有了巨大装机量，所以我们可以说，用今日头条和用微信的，是同一批人。但是，同样的用户在不同app上的行为是不同的，微信公众号订阅者的确比在今日头条上被动接受推送者质量要高，一个愿意主动寻找资讯愿意自主筛选资讯的人，肯定比茫然被动接受填鸭的人要强百倍，你回忆一下你的学生时代，那些只能被动接受填鸭的同学，最后的发展怎样了？6、在今日头条上，标题是引爆阅读量的决定性因素。但在公众号上，引爆阅读量的决定性因素是忠实粉丝数。跳出科技圈看一下，槽边往事，大象公会，六神磊磊，咪蒙，这些人的阅读量往往很高，的确有他们标题的因素，但这不是主要的。主要的是订阅粉丝的认可。这也是甲方投放公众号和微博的主要原因。做过公众号的人都知道，除了微博微信，甲方并不愿意在自媒体人其他的新媒体渠道上投放。7、说刷阅读是无奈之举，这种洗地姿势我不认可。说别人刷自己就也该跟着刷，这跟看见别人抢银行来钱了，自己也想干一发一样，是错误的。别人错了，你就要跟着错？那还有不刷阅读且阅读量很好的呢，你咋不向人家看齐呢？淘宝打假如何避免“越打越假”？--百度百家
淘宝打假如何避免“越打越假”？
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淘宝打假，如何才能避免“越打越假”？
阿里上市已经箭在弦上，不过，一般在这种节骨眼上，企业都会面临更大的争议，一方面，上市之后企业会变得更透明，关注度也更高。在这种情况下，企业存在的一些缺陷和弊病将会完全呈现，甚至被放大来看；另一方面，资本市场是以逐利为目标的，因此就存在做空获利的空间，而做空的题材来自哪里，其中就有一部分来自媒体、业界的曝光和评论。
所以，最近针对淘宝假货的讨论不绝于耳，这并不奇怪。淘宝是阿里集团的重中之重，据统计，淘宝和天猫为阿里贡献了超过八成的营收，如此一个核心资产被扣上“假货泛滥”的帽子，这对阿里在资本市场的表现会造成巨大阻碍。那么淘宝的假货真的泛滥了吗？事情真的到了无法收拾的地步吗？
淘宝假货占比多少仍是一个谜
关于淘宝假货究竟有多少份额，网上有一个貌似“权威”的数据------4月份，据美国跟踪假冒产品公司NetNames估算，称淘宝商品中有20%至80%为假货。对这一数据，笔者持保留态度，为什么？且不说NetNames是用什么方法统计的数据，就20%到80%这个如此宽泛的统计结果，基本就没有参考的价值。
所以，我们只能说淘宝的假货确实有，而且不少，但至于占比多少，这还真是一个谜，估计连马云也无法计算。所以，但凡未来有关淘宝假货占比的数据，如果没有科学、可靠的统计方案为依托，都只能作为大致的参考，不能全信。
淘宝假货并不一定不厚道
笔者想阐述的另外一个观点是------淘宝假货，但并不一定不厚道。也许有人会说我思维奇怪，对假货应该是人人喊打，难道这造假还分厚道不厚道吗？
我举一个简单的例子，一件仿名牌的衣服，可能在淘宝上卖一百块，但是线下店铺可能会卖到两三百，如果消费者买到这件假货，哪种情况下损失更大？
当然，我这个例子举得有些离谱，毕竟线下店铺贩卖假货的几率会比淘宝兜售假货的几率更低。不过如果消费者一旦购买到假货，其对应的损失也会比淘宝更高。如此说来，淘宝假货还真不一定不厚道。只是，如果我们屏蔽掉线下的假货，只去分析电商的假货，那肯定会对淘宝假货深恶痛绝。
再者，一些假货严格意义上来讲并不算假货，虽然会挂名牌标签，但这只是为了吸引消费者而已，说白了是竞争激烈的结果。在沟通中，某些商家会直接告诉用户其卖的商品非正品，因此价格也会便宜很多，至于买不买，决定权在消费者手中。
其实，这种情况在汽车行业也普遍存在，擅长改装的车友应该知道，很多汽车配件和改装件并非原厂件，而是模仿原厂配件所生产而成，而且基本可以达到原厂件的效果，但价格却便宜很多。那么，你认为这类副厂件是假货吗？
淘宝打假如何避免越打越假
当然，本文的重点并非前两点，笔者提前两点，也是为了让大家对淘宝假货有一个客观公正的认识。接下来，笔者想谈谈自己对淘宝打假的建议。
首先，淘宝打假应该从完善平台的层面做起。比如，如果商家所销售的是非正品，是仿制正品的商品，不应该借正品知名来做宣传，那是侵权和欺诈。同时，商家应该在淘宝店铺上予以详细说明，告知用户其卖的是非正品，避免用户与正品混淆。还有一点，即便是仿品，质量也必须过硬，必须确保正常使用，不能对消费者带来危害。古人治水有个原则，叫“堵不如疏”，对电商也是如此，淘宝不仅应该规范管理，甚至可以推出仿品专区。只要对这部分市场予以正确引导，相信消费者也会欣然接受，商家赚钱也会踏实，当然，淘宝也会少很多麻烦。
其次，淘宝打假不应该只是口号，必须有实际行动，而且应该更透明化。对于可能会对消费者构成危害的假货，或者质量不过关的假货，淘宝应该配合其他部门严加查处，这个执行力必须过硬。同时，淘宝可以定期向外界披露其打假的成绩，让外界看到淘宝致力于规范电商发展的决心。当然，为了提升打假效率，淘宝也可以向网友广泛征集打假线索，收集相关证据。
其三，淘宝打假必须重视消费者利益补偿问题，向商家征收保证金的政策可以扩大到普通的淘宝店铺。如果商家确实销售假货，在被查处的情况下，消费者提供对应的购买凭证，可以获得淘宝的补偿，补偿的资金来源主要来自商家的保证金。这样是双保险，即能保障消费者的利益，也能对商家进行更好的约束，将那些不法之徒挡在淘宝之外。
总之，淘宝假货不是一个简单的问题，需要从多个方面来解决。至于淘宝能否解决好，那就要看马云和其团队的智慧了。（文/王易见 QQ：5434151）
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调查韩春雨造假问题的最终解决办法
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三位大佬有责任参与对韩春雨的调查，利用自己的条件和声望，给这个事件一个结论，而不要让它像国内其他重大学术造假案一样不了了之。妖怪是你们帮着放出来的，你们就有责任帮着收回去。
今年8月2日，对于公开韩春雨实验原始数据的要求，河北科技大学向《人民日报》表示，在一个月之内韩春雨将采取适当形式公开验证，届时将有权威第三方作证。然而一个多月过去了，河北科大并没有如期公布对韩春雨实验做调查的结果。实际上，据我所知，河北科大校方并没有真正启动对韩春雨的任何调查程序，他们采取的是缓兵之计。在一片质疑声中，韩春雨获得了更多的荣誉：当上了河北省科协副主席，被河北省委宣传部和省教育厅授予“美丽河北·最美教师”荣誉称号。韩春雨和河北科大也因此获得了巨大的经济利益：河北科大基因编辑项目入选河北省“创世界一流学科建设项目”，河北省发改委在8月9日批复了河北科技大学基因编辑技术研究中心的建设项目，总投资2.24亿元，所需资金由省财政安排，并于8月31日开始招标采购进口仪器设备。
而更多的迹象表明韩春雨的实验结果是伪造的。韩春雨在8月8日提交了一份更详细的实验步骤，与其论文里的实验步骤大同小异，但是在试剂配方上存在差别，这实际上已承认了原论文的实验存在问题。但是即使是根据其新的实验步骤，仍然没有人能重复出来。迄今为止，不管是根据原有的还是新的实验步骤，全世界实名宣称能重复出韩春雨实验结果的只有中国科学院上海神经所研究员仇子龙一人，而仇子龙在这个月内也躲到了幕后，全世界还在实名为韩春雨辩护的，只剩下一个对分子生物学技术一窍不通的名为岳东晓的物理学博士，因为其辩护理由过于荒唐，甚至被国外分子生物学家怀疑是韩春雨的马甲。
与一个物理学博士藐视全世界分子生物学家一样荒唐的是，韩春雨声称国内外众多实验室之所以重复不出来其实验结果80%是因为实验受支原体污染，剩下的20%是因为实验基本技能太差，好像他做过调查、统计似的，又好像世界各国的分子生物学实验室条件都不如他那个简陋的实验室，全世界只有他一个人会做分子生物学实验——虽然他声称世界上有6家实验室重复出了其实验结果（从原先说的20家大大缩水），但是拒绝透露究竟是哪6家。他也拒绝按照学界惯例公布实验原始数据，把这比做韩寒公布手稿。2012年韩寒作品被质疑是他人代笔时，他为了“自证清白”出版了号称一气呵成的手稿，结果里面无数匪夷所思的抄写错误反而成了代笔的铁证。那么，很显然，韩春雨不敢公布实验原始数据，也是害怕成为造假的铁证。
因此，韩春雨的造假已是昭然若揭了。但是我们仍然需要有一个调查结果。《自然·生物技术》杂志编辑部虽然说要启动调查程序，但是按照惯例，具体的调查仍然只能是交给河北科大或其主管部门去做。但是河北科大及其主管部门的利益已经跟韩春雨紧密地绑在了一起，是不可能真正去调查的。怎么办呢？
韩春雨能在国内暴得大名，获得种种荣誉和利益，要归功于饶毅、鲁白、谢宇主编的《知识分子》对其成果给予的极高评价。除了饶毅、鲁白本人的大力推荐，中国科学院院士邵峰也撰文“呼唤更多的韩春雨”。这些评价在韩春雨的宣传材料中被反复引用。例如在《[美丽河北·最美教师]韩春雨:科研是一种生活方式》报道中，如此说：
【北京大学理学部主任、生物学家饶毅教授如此评论：“韩春雨的工作是国际一流的技术推进。”他担任主编的科学类新媒体《知识分子》刊文，介绍了这项成果的学术细节和价值。……清华大学医学院教授鲁白表示，在一所不太有名的大学，在简陋的实验室，用极少的钱做出了这样的成果，是一件了不起的事情。】
根据我对国内学术界惯例的了解，不难设想这几位学界大佬的评语也会出现在河北科大基因编辑项目的申请报告上，为该项目的获批起到了举足轻重的作用。
因此我认为调查韩春雨造假问题的最终解决办法，就是由饶毅、鲁白、邵峰的实验室来尝试重复韩春雨的实验。
第一，这三家实验室都从事分子生物学研究，都有条件验证韩春雨的实验结果（《知识分子》的另一主编谢宇是搞社会学的，没这个条件）。韩春雨的实验其实是个简单的分子生物学实验，用一两周的时间就可出结果。
第二，这三家实验室不论按国内标准还是按国际标准都是生物学界顶级实验室，实验条件好，研究人员水平高（最早在《知识分子》上对韩春雨实验做出高度专业评价的就是饶毅实验室的一名研究生），如果重复不出实验结果，韩春雨就不好再以受支原体污染、实验技能不过关作为借口。
第三，这三位大佬可谓韩春雨的伯乐，如果他们的实验室重复不出实验结果，向韩春雨请教，甚至请韩春雨现场指导，韩春雨也不好像对待其他实验室那样给予拒绝。
第四，这三位大佬德高望重，韩春雨本人也一再表示过对他们的敬仰之情，还向记者炫耀过饶毅加了他的微信。因此，他们的实验室做出来的结果，不管是阳性还是阴性，大家都能接受。如果是阳性的结果，相当于验证了一项“诺贝尔奖级”成果，如果在韩春雨指导下仍然做出阴性结果，那么就可以认定是“诺贝尔奖级”造假。
在韩春雨论文刚刚发表之时，这三位大佬出于对中国本土人才的关爱之心，对中国本土出重大成果的殷切希望，给予了很高的评价、热情洋溢的推荐，虽然有过于心急、被人利用之嫌，也无可厚非。但是在该成果遭到国内外众多专家的质疑，韩春雨在质疑声中获得许多荣誉和巨大利益的时候，三位大佬却默不作声，熟视无睹，《知识分子》不仅没有发过任何质疑声音，甚至对此没有任何报道（只是由其影响力低得多的姐妹刊《科学春秋》翻译了《自然》的报道），好像没这回事似的，这就非常不妥。三位大佬有责任参与对韩春雨的调查，利用自己的条件和声望，给这个事件一个结论，而不要让它像国内其他重大学术造假案一样不了了之。妖怪是你们帮着放出来的，你们就有责任帮着收回去。
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