• 拥有60年历史的中国药品生物制品检定所今天迎来新生——更名为中国食品药品检定研究院，并获国家 URL:

• 全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。”　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

• 《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站.cn/an/ 。 岛津官方微博地址关于沃特世公司 ()50多年来，沃特世公司(NYSE:WAT)通过提供实用和可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。2011年沃特世公司拥有周瑞琳(GraceChow)泰信策略(PMC)020-.cn

• 快速高效的检测、安全生活的保障——2009年岛津全新分析技术研讨会　　在刚刚过去的2008年，中国在食品、医药品等领域，屡屡发生重大安全事件，如农残、三聚氰胺、刺五加注射液等。今年年初瘦肉精、苏丹红事件再次发生。为了有效、快速地应对此类突发事件，查明事件原因，找出解决对策，高效、快速的检测技术成为关键。　　岛津公司作为分析测试仪器生产厂家的先驱，在其130余年的发展过程中，一直“为了人类和地球的健康”这一愿望而不懈努力。2009年3月24日，岛津公司在北京召开了“2009年岛津全新分析技术研讨会”。参加会议的专家、仪器用户等共有130人左右，仪器信息网作为特邀媒体参加了此次研讨会。会议现场　　研讨会由岛津中国分析仪器事业部吕冬先生主持，岛津中国分析仪器市场部部长曹磊先生首先致辞，简单介绍了岛津的发展历程，并对到会人员表示感谢。岛津中国分析仪器市场部部长曹磊先生岛津中国分析仪器事业部吕冬先生　　其后，由在HPLC和LC/MS最新技术和应用方面拥有丰富经验的、岛津亚太分公司副总经理詹肇骐博士作了题为“高通量、高灵敏度的UFLC-MS分析技术及应用”的报告。岛津2008年9月新推出的LCMS-2020液相色谱质谱联用仪与Prominence UFLC/UFLCXR超快速液相色谱仪兼容，具有超快速扫描(扫描速度：15000Da/s)、高速正负极性切换功能(正负极性切换时间：15ms)，实现高灵敏度、高稳定性。岛津亚太分公司副总经理詹肇骐博士　　岛津制作所分析仪器事业部光谱产品经理、FTIR首席专家田岛孝博先生参与主持了岛津FTIR产品的开发，包括2008年11月推出的最新产品IRAffinity-1，对于FTIR的设计、研发以及应用有着丰富的经验。今天的研讨会上田岛先生作了题为“IRAffinity-1在异物分析和确认试验红的应用”的报告。岛津制作所分析仪器事业部光谱产品经理、FTIR首席专家田岛孝博先生　　岛津中国小型分析仪器市场部AA技术担当陈艳凤女士作了题为“痕量元素分析的利器——岛津AA-7000”的报告，在2009年最新推出的原子吸收产品AA-7000的众多的特长中，最吸引人的是其独家标配了震动传感器，一旦检测到装置晃动，立刻进行安全熄火。岛津中国小型分析仪器市场部AA技术担当陈艳凤女士　　岛津GL公司市场部沈智星先生介绍了色谱柱及固相萃取整体捕集等产品，力争使岛津的用户完全可以无后顾之忧，并宣布：针对中国市场开发的最新型固相萃取小柱，将在不久后正式推出。岛津GL公司市场部沈智星先生　　岛津公司将仪器带到研讨会现场，期间还设置了专家与用户之间面对面交流讨论环节，而用户对2020型的调谐系统、数据库，UFLC色谱柱等问题非常感兴趣，与现场专家展开了热烈的讨论。现场交流　　“2009年岛津全新分析技术研讨会”还将于3月25日、3月27日在上海、广州举行。

• 省环保厅关于挥发性有机物排污收费等有关问题的通知(鲁价费发〔2016〕47号)　　各市物价局、财政局、环保局：　　为充分发挥价格杠杆的调节作用，促进治污减排和生态环境改善，根据财政部、国家发展改革委、环保部《关于印发挥发性有机物排污收费试点办法的通知》(财税〔2015〕71号)和《关于制定石油化工及包装印刷等试点行业挥发性有机物排污费征收标准等有关问题的通知》(发改价格〔2015〕2185号)要求，决定对部分行业征收挥发性有机物(以下简称VOCs)排污费。现将有关事项通知如下：　　一、征收范围和标准。根据各行业污染排放占比和配套标准制定的进程，我省VOCs排污收费试点分段展开，并逐步提高收费标准。自2016年6月1日起，对石油化工及包装印刷两大行业开征VOCs排污费,收费标准为。 江苏省产品质量监督检验收费标准（第一批）》（征求意见稿） 江苏省产品质量监督检验收费标准(第一批)征求意见稿.xls

• 春节假期刚刚结束，和亲朋好友团聚时，除了摄入太多大鱼大肉，你是不是也喝了很多酒？喝酒伤肝已经成为众人皆知的事实。大量过往研究告诉我们，长期大量饮酒可以导致从脂肪变性、酒精性肝炎、脂肪肝到肝癌等多种肝脏损伤。在全球范围内，酒精性肝损伤已经成为一项不容忽视的致死因素。根据世卫组织于2014年发布的《酒精与健康全球状况报告》，饮酒导致超过300万人死亡，占全世界总死亡人数的5.9%。在我国，随着近20多年来人们生活方式的改变，加之过半的中国人存在酒精代谢酶缺陷，酒精性肝病的发病率也在逐年攀升。酒精主要通过两条途径损伤肝脏：干扰肝脏正常的脂质代谢，使得过量甘油三酯在肝脏中堆积；此外，酒精的摄入导致氧化应激，继而造成肝脏细胞凋亡及炎症。但在过去30多年间，对于酒精性肝病的治疗手段却长期停滞不前。其中的重要原因，细胞抵御酒精损伤的分子机制始终难以破解，因此缺乏靶向控制药物。在此前的研究中，一种由分子伴侣介导的自噬（chaperone-mediated autophagy，CMA）过程引起了人们的注意。CMA对维持细胞内部环境的稳定起到重要作用，CMA障碍被认为可能是肝脏代谢失调的重要诱因。如能保证CMA过程的正常进行，将有可能为缓解酒精性肝损伤打开新思路。在近期发表于国际著名肝脏学杂志《肝脏病学杂志》（Journal of Hepatology）的一篇论文中，复旦大学沈晓燕教授带领的团队在这一问题上实现重要突破。研究团队将目标锁定在一种名为“分选连接蛋白10”（SNX10）的蛋白分子上。研究团队分别选用敲除了SNX10的小鼠，以及正常的野生型小鼠进行对照实验。为了验证SNX10对肝脏代谢的影响，他们用含酒精的液体饲料分别喂养两组小鼠。4周后，研究人员发现对照组小鼠的体重出现明显下降，而敲除了SNX10的小鼠体重保持稳定；相比于野生型小鼠，敲除了SNX10的小鼠血清、肝脏内的甘油三酯、胆固醇浓度明显更低。这些结果共同证实了，SNX10确实是酒精导致脂质代谢失调过程中的重要一环。在用含酒精饲料喂养后，野生型小鼠（红色）与敲除SNX10的小鼠（蓝色）的体重变化图。对氧化应激及炎症指标的检测也表明，SNX10的敲除显著减轻了酒精过量引起的肝脏氧化应激和炎症。含酒精的饮食使对照组小鼠的丙二醛（氧化应激指标）浓度上升（右侧白色），而实验组小鼠的丙二醛含量基本不变（右侧黑色）。由此可见，SNX10分子的缺失对小鼠肝脏起到全方位的保护作用，那么SNX10是通过什么机制影响肝脏健康的？沈晓燕团队通过进一步研究找到了答案。文章开头提到，CMA是保证肝脏正常代谢的重要因素，而自噬发生的场所正是溶酶体。当溶酶体大量降解，肝脏代谢自然也受到影响。研究人员发现，在敲除SNX10的小鼠体内，细胞溶酶体LAMP-2A的浓度明显高于对照组，这是因为SNX10的敲除抑制了组织蛋白酶A的活性，从而抑制了溶酶体LAMP-2A的降解、促进CMA过程。两组小鼠溶酶体LAMP-2A含量的变化曲线。这项研究的重要意义在于，它首次揭示了SNX10在酒精性肝损伤中的作用，并且可能为靶向治疗酒精性肝损伤的药物的诞生指明了方向。但必须要指出的是，目前我们距离该类药物的真正问世依旧很遥远。即使酒精性肝损伤能够在将来得到有效的治疗，这并不意味着大家可以放宽心大量饮酒——酒精对人体的危害可不只是对肝脏的损伤。此前的研究已经发现，酒精还会对干细胞造成不可逆损伤，增加患多种癌症的风险；最近的《柳叶刀》子刊也将饮酒与痴呆症联系在一起，并认为饮酒是导致痴呆症的最重要因素。因此，今后再上酒桌时，还是要好好斟酌一番。

• 今年收回GMP证书回顾：　　2015年全国收回GMP证书相关情况：　　蒲公英微信推送的文章：　　4月4日《一季度全国21家药企被收回GMP证书质量受权人成“顶包的亲!》　　4月22日《飞检来袭：又有9家药企被收回GMP证书!》，　　5月2日《四川省一家药企被收回GMP证书》。　　据不完全统计，截止目前，2015年共有41家药企被收回了GMP证书。而2014年全国收回GMP证书的数量为50家。　　针对中药饮片业，蒲公英近期曾推送多篇相关文章，读者可查阅读历史消息进行阅读：　　5月5日《中药生产企业的批号管理的几点看法》　　5月8日《一枚中药饮片的自白》　　5月9日《中药饮片业，问题与发展》　　甘肃为2015年继广东、吉林、安徽、湖北收回GMP证书之后，一次收证最多的省份，看来监管部门是真的非常给力，必须点赞!!下一个给力的省份会是谁呢?我们试目以待!　　甘肃省5月12日发布飞检公告：　　对甘肃国通药业有限责任公司飞行检查情况通报　　2015年4月14日至15日，甘肃省食品药品监督管理局会同定西市食品药品监管局、陇西县食品药品监管局对甘肃国通药业有限责任公司进行了飞行检查，发现该企业存在以下主要问题：　　1.涉嫌非GMP认证车间生产。烘房连接的库房内发现切制设备2台，内有残留药渣。厂区西侧一间无标识、非认证库房内，存放有大包装黄芪切片50kg和党参切片1000kg，无标识，企业不能提供其来源和使用信息等资料。　　2.生产质量管理混乱。原辅料管理不到位，不能提供辅料蜂蜜、黄酒、食盐等的供货方资质等信息资料，也无管理台账，不具质量可追溯性。多批次生产和检验记录缺失，部分记录涉嫌造假。不能提供产品柴胡(批号1407002)的生产记录、检验记录，以及生产设备和检验设备使用记录。不能提供产品黄芪(批号140506)的检验报告书和检验原始记录。生产设备和检验设备使用记录中未记载当归(批号1407001)的生产信息。黄芪(批号1401004)批生产记录产量为2326公斤，与货位卡记载入库量2196公斤不符，多功能切片机使用记录中无该批次的生产记录;检验记录中只有性状、鉴别、检查、浸出物，无含量测定项，且电子天平、马弗炉等检验仪器使用记录中无相应记载。柴胡(批号1405002)检验原始记录中，SO2残留量检测指标为0,与企业检验报告书检验结果12mg/kg数值不一致;　　3.在许可范围之外私设仓库，存放中药饮片、中药材。现场发现企业厂区西侧建筑物，内部存放有大约10吨黄芩药材;企业烘房所附建筑内存放有大量黄芪药材(约600kg)。上述药材均直接堆放地面，无标识，企业不能提供其来源和使用信息等。无温湿度控制设施。　　4.成品未按法定标准和要求检验放行。仅购置了阿魏酸、毛蕊花糖苷对照品，当归对照药材，取得新版GMP证书后，未对不能检验的项目进行委托检验。黄芪(批号1401004、140506)、当归(批号1407001)、柴胡(批号1405002)等品种未按标准全检合格出厂销售。企业检验人员不在岗。企业于2014年9月购买的高效液相色谱仪，目前尚未安装使用。　　5.现场抽样检验结果。经省药品检验研究院检验，中药饮片柴胡(批号1407002)，性状项不符合规定。　　上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，该企业已不符合新修订药品GMP评定标准，省局依据《药品生产监督管理办法》第五十五条，收回该企业《药品GMP证书》;对飞行检查组现场移交的企业违法违规行为，责成辖区市州局依法查处，对不具备生产检验能力的，依法核减生产范围(品种);对现场抽样检验结果不合格产品，由辖区市州局依据检验报告，依法立案查处。涉嫌犯罪的，移交公安机关。　　对甘肃金佑康药业科技有限公司飞行检查情况通报　　2015年4月16日至17日，甘肃省食品药品监督管理局会同兰州市食品药品监管局对甘肃金佑康药业科技有限公司进行了飞行检查，发现该企业存在以下主要问题：　　1.组织机构不健全。企业质量负责人为李龙已离岗，不能履职，现企业成品放行由企业法定代表人兼生产负责人金雷杰签字放行。　　2.生产质量管理混乱。现场发现企业超核准的生产品种目录生产雪菊、金菊、玫瑰花各一批。制定的工艺规程与实际操作不符，工艺规程未明确关键工艺参数。原料、成品取样无痕迹，批检验记录无溯源性。　　3.成品未按法定标准和要求检验放行。企业检验人员不具备全检能力。企业未按质量标准要求开展黄芩、甘草含量测定。甘草(批号：、、、、)、党参(批号：、、)、黄芩(批号：、、)、黄芪(批号：)等品种批生产记录中均未见成品检验报告书、均未作全项检验，批生产记录成品放行签字非质量负责人。　　4.现场抽样检验结果。经省药品检验研究院检验，中药饮片甘草(批号)，性状项不符合规定。　　上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，该企业已不符合新修订药品GMP评定标准，省局依据《药品生产监督管理办法》第五十五条，收回该企业《药品GMP证书》;对飞行检查组现场移交的企业违法违规行为，责成辖区市州局依法查处，对不具备生产检验能力的，依法核减生产范围(品种);对现场抽样检验结果不合格产品，由辖区市州局依据检验报告，依法立案查处。涉嫌犯罪的，移交公安机关。　　对甘肃临夏药业有限公司中药饮片厂飞行检查情况通报　　2015年4月14日至15日，甘肃省食品药品监督管理局会同临夏州食品药品监管局对甘肃临夏药业有限公司中药饮片厂进行了飞行检查，发现该企业存在以下主要问题：　　1.涉嫌非GMP认证车间生产。醋延胡索的破碎加工工序未在生产车间进行，企业GMP认证车间无破碎设备。　　2.生产质量管理混乱。企业超批准的生产范围和核准的品种目录生产制草乌、炙附片、白花蛇舌草等品种。生产品种炮炙工艺均未经验证。企业对关键生产设备性能确认内容不全，炒药机、烘干箱缺少关键参数温度的确认。企业使用的计量设备均已过期，未经再检定。　　晾晒房中摊晾的中药饮片直接接触地面，无有效的防虫等防污染措施。　　3.批生产记录、批检验记录涉嫌造假。批生产记录为一人编制，缺乏真实性，批检验记录无溯源性。　　4.成品未按法定标准和要求检验放行。实验室未配备含量测定用设备及对照品、对照药材，无二氧化硫残留量检测设备，未开展薄层鉴别检验、挥发性药材水分测定，企业不具备全项目检验能力。对不能检验的项目未落实委托检验，提供的委托检验报告仅有鉴别项。成品取样无痕迹。　　5.现场抽样检验结果。经省药品检验研究院检验，中药饮片海金沙(批号)，总灰分检查项不符合规定;中药饮片鸡血藤(批号)，性状项不符合规定;中药饮片柴胡(批号)，性状项不符合规定。　　上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，该企业已不符合新修订药品GMP评定标准，省局依据《药品生产监督管理办法》第五十五条，收回该企业《药品GMP证书》;对飞行检查组现场移交的企业违法违规行为，责成辖区市州局依法查处，对不具备生产检验能力的，依法核减生产范围(品种);对现场抽样检验结果不合格产品，由辖区市州局依据检验报告，依法立案查处。涉嫌犯罪的，移交公安机关。　　对甘肃万源药业有限公司飞行检查情况通报　　2015年4月14日至15日，甘肃省食品药品监督管理局会同定西市食品药品监管局及渭源县食品药品监管局对甘肃万源药业有限公司进行了飞行检查，发现该企业存在以下主要问题：　　1.企业质量体系不健全。企业生产负责人、质量负责人已离岗，不能履职;无法提供2013年至2014年中药饮片生产记录、原辅料购进及中药饮片销售记录。　　2.企业质量管理文件体系未按GMP制定和修订。生产品种200个，仅制订了20个品种的工艺规程和30个品种的质量标准。　　3.企业不具备按标准检验能力。实验室设施不完善，无上下水，仅配备检验人员1人，未经培训，不具备检验能力;检验用对照品、对照药材只有30种，不能满足基本检验所需。未配置高效液相色谱仪。　　4.涉嫌非GMP认证车间生产。原药材库旁的杂物库内存放有

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