生产批记录已经交质量部存档，要修改的话需要走什么程序吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-08-11 10:58 标签：
批生产和批包装记录管理规程(新版GMP)_百度文库
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批生产和批包装记录管理规程(新版GMP)
&&根据2010年版GMP制定
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质量管理人员必须远离工艺和技术
质量管理人员必须远离工艺和技术
这是一个原则的问题，而不是一个度的问题，即便你把它看做一个度的问题，那么熟悉的要求是，蜻蜓点水还是要达到分清楚工艺，生产是不是在糊弄的水平？如果是蜻蜓点水，这可以理解，如果达到工艺工程师的某个水准，这就非常过分，完全不能接受。质量人员除了本专业的控制，分析技能外，作为和产品和过程相关的质量人员，必须要熟悉产品标准，过程标准等等。这些标准是技术活动的输出物，但熟悉标准，和标准本身并不是技术工作，应该不需要技术，这和对技术论文的要求是不一样的。家电产品都有使用说明书，使用说明书是技术活动的输出物，但阅读和理解和学习操作家电却不是一个技术活动。虽然，有一定技术背景的人，读说明书理解起来会快一些，但不可否认的是完全不懂得技术的用户，恰恰能发现说明书中写得不明确的地方，写错的地方，有歧义的地方，在操作过程中，也更容易发现一些使用问题，而这些问题是由于产品缺陷或说明书中没有明确规定所导致的问题。因为他们不懂得技术，他们才能遵照规定的流程操作，能够真实地反映，产品本身的问题，而不是由于顾客不良习惯而造成的隐患。能真实地反映，我们提供的操作程序的正确性。若这个质量人员不懂得工艺，他就不可能很快就理解工艺人员颁布的工艺文件，说明，当他不明白的时候，他完全有权利将这样的文件退回工艺，让他们重新写成他能看得明白的。若他看不懂，那些不懂得技术的操作人员，顾客，如何能正确理解？谁来确保工艺生产文件本身的质量？如果质量人员不懂得技术，则工艺上要求，5步测量，就5步测量，若所得结果与工艺明示的不一样，就直接告诉工艺，结果不一样。而不会去想在哪里去调整，工艺上要做怎样的修改，而是把问题描述清晰，数据备份后直接把工艺文件驳回。乔布斯因为不懂得机械上的散热原理，但他就是不能忍受，电扇的噪声和共振，他要求Apple电脑，必须没有散热扇，任何电扇都不要。结果从apple II开始，苹果电脑成了世界上唯一不用电扇散热的电脑。乔布斯不懂得电路设计，也不懂得电路焊接，表贴技术，他就是要求，主板必须为对称设计，要看上去像艺术品，为此，他直接开除了，不执行他的命令，而给他讲技术原理的硬件工程师和为这个工程师求情的硬件研发经理。黑带搞各个行业的Sixsigma课题，并不是因为他们是各个行业的专家，而是因为他们懂得改进项目，有目标，懂得如何去获取资源，如何去领导课题，何时才能取数据，该取样多少，用什么工具来分析，怎样读结果。他们做课题，成功的关键不是黑带如何强，而是技术方面的专家自己能力如何，过程是不是稳定。譬如，DOE中的实验因子有几个，黑带是说不出来，这需要专家的能力，而因子的实验水准，设在哪里，也是专家说了算，黑带本人在这时不过也是个工具而已。黑带课题因为由黑带负责，他是唯一不能失败的人，所以他会坚持到底，不去妥协，执着下去，所以课题能成功。乔布斯要的是从顾客角度出发，看起来顺眼的产品，因此他不妥协，执着下去，所以产品能够成功。质量人员是从使用者的角度去看产品，从顾客的角度去看产品，从公司，国家，行业规定的标准的角度去看产品，他们也只能不妥协，执着下去，他们才有价值。在国内做顾客是三孙子，在国内做质量也是三孙子。在国外发生的问题，人们把工程人员拉出来，问他们为什么不符合标准？我们把质量人员拉出来，问你们质量对标准是怎样理解的？这就是我们产品做不好的一个主要原因。一个标准是死的，人是活的，标准是人人都能看得懂的，另一个是标准是活的，人也是活的，而标准更是只有专业人员才明白的东西。 都是向前一步，我们是质量人员向前一步走，人家是技术人员向前一步走。质量人员向前一大步，技术人员就等于退了一大步，甚至是两大步。在国外是把质量人员，项目经理，黑带，审核员都能进行单独的职业资格认证，把这些工作整合起来，当做一个专业来看。而我们是恨不得把质量工程师分成，机械质量工程师，热处理质量工程师，金相质量工程师，有机化学质量工程师，无机化学质量工程师，电子质量工程师，封装质量工程师...干脆把质量去了，都是工程师，就天下大吉了。说白了，一群搞技术的人看到自己被一个完全不懂得技术的人给堵得心里不舒服，看着碍眼。对不起，不懂得技术，才真正懂得质量，这是世界的大趋势，不懂得技术的顾客懂得哪个产品顺眼，不懂得技术的商人，知道哪个品牌好卖。不懂得人的耳朵最多连续听2个小时就必须休息的顾客，不知道252M就已经能够满足3个小时，60首歌曲的顾客，选择了被专业技术人员批驳得一无是处的10 个G的Ipod（下载10000首歌曲要用多长时间？锂电能坚持24小时吗？等等）。把所有道理都能讲，所有技术条件都能说得清清楚楚的Sony,三星失去了市场。再举个有我国特色的例子，不懂得军事需要，但懂得忠于党的，知道党的需要的政委才能让党指挥枪，但一个在军事需要和党的要求之间徘徊的人，没人知道他会把枪口指向谁。懂得技术，懂得产品的人才有条件拍脑地，拍胸脯。什么都不懂的，只会对产品说Yes or No.钻石：这是我对另一个极端的博文 ccsspp454的《》的回帖在国内基本上都是在让质量向工艺和技术靠拢，把质量人员向工程技术人员方向转化，似乎是一个由来以及的大趋势。这与国际上近年来形成的整合的趋势背道而驰，因此我觉得有必要拍一拍砖，看看各自的道理在哪里。[最近刚从工艺部门给我调来一位助手，他也是今年才来公司的新员工。刚来公司被安排在一个车间学习，因为他的英语比较好，可以和外专直接对话，领导很重视他。就安排他在一个车间学习了两个月，因为我这边缺人，我打申请要求公司加人，公司老大决定把他给我。他过来要做QA,我要求他将公司其他车间全学习一边，总共花了5周时间，他将其余的三个车间岗位都学习了一遍。之前的助手不太理解，觉得工艺部门的人员不需要每个岗位都像操作工那样学习一遍并且操作。我的看法是做质量管理的必须要对公司生产流程非常熟悉，包括设备。也许是我职业生涯中第一份工作，台湾领导们留给我的烙印。当年刚进入公司，在三个月试用期内我从车间一个岗位一个岗位学起，每个岗位的操作工都是我的师傅，经过几个月的学习不但熟悉公司生产的产品种类、流程、工艺参数和一些细节，这为我后期管理品管课打下了良好的基础。我现在要求我的下属，有些人觉得不明白为什么这么做。不过我的这位助手还是有一套，不愧上班十多年。他不但把公司的生产工艺学习完、学习好，利用晚上时间自己买的图纸，竟然把公司的整个工艺给画出来了，而且非常漂亮，每个设备、管道布局都标明的很清楚。这样的人我觉得应该尊重，虽然是我的助手，但是他的这种精神值得我学习。我也和他谈了我的看法，质量管理必须熟悉生产过程中的一切，不要被工艺部、生产部和工程部给糊弄了，虽然我们公司老总非常重视质量工作。通过每道工序的提问，这个助手基本上掌握了每个工序的要令。我忽然觉得如果每个公司每个部门的员工都像他一样，作为管理者应该做些什么？我们恐怕只能够做提供资源的工作了。那样我们的工作压力是不是会变的很轻松？
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