新手求助生化危机逃出生天攻略报社逃出问题

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-07-27 11:06 标签： 生化危机逃出生天
新手求助！关于第三类医疗器械生产许可证及产品报批问题！
SFDAIED论坛 - powered by east.net
级别: 普通会员
&新手求助！关于第三类医疗器械生产许可证及产品报批问题！
求助各位大侠，小妹为新手，最近在狂看第三类医疗器械相关文件材料，但仍千头万绪……搞得不是很清楚。以下为问题：1.第三类医疗器械从研发到生产到注册申报都需要经过那些大的步骤？2.第三类医疗器械获得生产许可证的流程？3.第三类医疗器械的注册申报流程？哪位大侠能够指点，不胜感激！！
Posted:10-01-08 17:18|
级别: ★★会员
发帖: 1050
1.研发阶段要建立产品设计的全部技术文件，配备生产检验设施设备，完成产品试产、相关的验证，产品第自检和第三方检验，临床试验等2.按ISO13485和相应细则建立质量体系，完成内部自查和全部记录项（按细则的需要），配备相关人员如检验员，内审员，部门负责人等等，符合申报条件了填写申请就向当地省局申报，当在局会现场检查，检查过了发证3.取得许可证后，申请质量体系考核，按注册办法要求整理相关资料如技术报告、风险报告，临床报告等等完了就向国家局申报。
Posted:10-01-08 18:15|
级别: 普通会员
非常感谢楼上的大侠！！再问一句……整个大致过程是否就是：研发---试产---验证---自检---第三方检验---动物实验---临床试验---申报生产许可证---注册申报其中还有漏掉的重要步骤吗？或者有没有颠倒顺序？或者哪位大虾有详细的流程图啊？估计新人们都挺需要的！不胜感激！！
Posted:10-01-11 11:37|
熊爱提拉米苏
级别: ★★★会员
发帖: 2077
财富: 8781
回答：1：项目确立DD产品研发DD产品确认DD产品输出DD产品注册检测DD生产许可证（适用于非体外诊断试剂类产品）DD临床试验DD体系考核DD国家局申请注册DD注册证书拿到DD销售。2：按XXX省（市）生产许可证申请要求编写文件DD提交到注册地址当地药监局（视你所在的地方的药监局的管理分布）DD药监局接收你的文件后，30个工作日内上门考核，按生产许可证现场考核细则做DD要求你补文件然后通过或者直接通过或者退审DD通过后拿到生产许可证3：请参照国家局三类器械注册要求做，因为不知道你什么产品，因为部分产品有特殊要求。
sfda无源群：。本群讨论无源产品的生产过程的质量监控、化学检测及产品注册方面内容。
Posted:10-01-11 13:34|
级别: 普通会员
太感谢楼上的了。我这边做的是组织工程产品，属第三类可植入的医疗器械，注册报批流程？复杂吗？
Posted:10-01-12 08:40|
级别: 论坛版主
发帖: 2842
财富: 2287
我来说说首先是设计输入DD设计输出DD产品注册检测DD生产许可证DD临床试验DD体系考核DD申请注册其中的设计输出包括产品的风险分析报告、产品技术报告、产品生产检测设备、注册产品标准、产品的进料检验、过程检验、出厂检验的项目等文件，以及灭菌确认等！其实研发是最最重要的一环，如果研发提供不了这些材料，后面注册、生产会面临很大困难 [ 此贴被superboy在10-01-12 10:51重新编辑 ]
天行健、君子以自强不息，地势坤、君子以厚德载物！
Posted:10-01-12 10:46|
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关于医疗器械生产许可证请看《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号）；关于产品注册问题看《医疗器械注册管理办法》包括其中附件。你如果想把你的问题弄明白，建议你将国药局下发的法规文件仔细学习下。局令5号、10号、12号、16号、22号等
Posted:10-01-12 17:08|
级别: 普通会员
太感谢楼上的前辈们了！！领导给了好多文件哦……没有顺序，全看，看过……忘过……看来还是要多看多学啊！
Posted:10-01-13 11:51|
注册时间:*
最后登陆:*
类此这样的问题，建议你去找专业的代理机构代为申请，这样成功率比较大，。江苏附近的朋友可以与他联系一下，具体情况需要沟通联 系 人：宿先生手机 QQ：msn:联系邮箱：希望可以帮到你
Posted:10-12-20 21:03|
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共有 851 人关注过本帖
标题：新手求助，这什么鬼一直报错
来　自：上海
等　级：新手上路
结帖率：100%
&&已结贴√
&&问题点数：5&&回复次数：4&&&
新手求助，这什么鬼一直报错
系统：win7 64位
IDE:VS2013
错误描述：都错在stdlib.h文件的560行。
&&& 1&&& error C2059: 语法错误:“(”
&&& 2&&& IntelliSense:&&调用约定后面不能是嵌套声明符
&&& 3&&& IntelliSense:&&应输入标识符
备注：总提示错误。发现只要去掉 #include &stdlib.h& 一行代码就没有错误了...
虽然可以运行但总觉得有自己搞不清楚的错误闹心，求提点。
#include &stdio.h&
#include &stdlib.h&
int main(void)
&&& putchar('A');
&&& putchar('b');
&&& putchar('c');
&&& putchar('1');
&&& putchar('2');
&&& putchar('3');
&&& putchar('\n');
&&& putchar('C');
&&& getchar();
&&& return 0;
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来　自：神界
等　级：版主
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版本不对？？？
DO IT YOURSELF !
等　级：贵宾
威　望：304
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专家分：48814
看看你的屏幕
授人以渔，不授人以鱼。
来　自：上海
等　级：新手上路
回复 3楼 TonyDeng
上传图片了能看到吗？
等　级：贵宾
威　望：304
帖　子：25793
专家分：48814
你建的什麽項目？另外，你這個代碼是不需要那個頭的，鏈接階段會刪掉嵌進來的東西，故實際上是多餘。
授人以渔，不授人以鱼。
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近3天鱼身上渐渐有黑斑，求教如何救治，各位帮助我一起挽救一条小生命！
共2条鹦鹉，一条正常，生病的这条三天前出现倒立，逐渐出现黑斑。
知道病因的朋友帮帮忙
改善水质 温度控制在28-30 等温规律换水 增强物理和生化过滤！
顶一下，已充羊一天，无好转
水质不好，环境不适应
你的生化细菌没建立起来，调整好水就好，鹦鹉皮实，适应了环境就行
主要是水质不稳定造成的。滤材都放的什么啊？每周换水，等硝化细菌培养起来就好了！
乌龙了，这几天观察发现，鱼只是碰到脏东西，把自己弄脏了而已
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