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新版GMP认证大限将至，高昂认证成本困住中小药企
　　9月3日，国家食品药品监督管理局又向38家药品生产企业颁发了《药品GMP证书》，但至少还有70%的无菌药品的生产企业在规定时间内尚未完成认证。近日中国商报记者从2013制药工业产业发展高峰论坛上获悉，日前未达到新版药品GMP要求的无菌药品的生产企业将有数百家，它们将面临直接退市的风险。&　　大限将至通过率不足四成&　　新版GMP自颁布以来一直备受企业关注，而2013年年底及2015年年底两个时间节点更是牵动着制药企业的神经。新版GMP规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业在日前未达到新版药品GMP要求的企业（车间），期限后不得继续生产药品。在2015年年底，所有的制药企业都要通过GMP认证，否则将退出市场。新版GMP就像一个定时炸弹会随时引爆。在认证大限仅剩3个月时间，国内无菌药品生产企业的境遇可谓“冰火两重天”。&　　根据国家食品药品监督管理局最新信息显示，全国共有1319家无菌药品生产企业，截至2013年7月，通过新修订GMP认证的药品生产企业为342家，占无菌药品生产企业总数的25.9%。9月3日，国家食品药品监督管理局又向38家药品生产企业颁发了《药品GMP证书》，但还有70%左右的企业尚未完成认证。这些企业以中小药企为主，在剩余的3个月内，这些药企能否顺利过关具有极大的不确定性。&　　进入下半年以来，来自中小药企关于延长首轮GMP认证的呼声越来越高，大有倒逼食药总局的意味。但国家食品药品监督管理局依然强调“标准不降低，时间不延长”的原则。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业，自日起必须停产，彻底堵死了仍未获得认证药企的“救赎”之路。&　　本次大限对于中小无菌药品生产厂家来说无疑是一次巨大的打击，据悉，1998版GMP曾导致25%药企直接退出市场，“2011年至2013年的缓冲期结束后，新版GMP将导致近千家中小药企倒闭。”中国医药企业管理协会副会长于明德预计。&　　被逼出来的巨变&　　我国药品生产企业多、小、散、乱的格局未根本改变，整体水平不高。“新版标准比之前严格很多，有些甚至比国际标准还苛刻，这对不少企业来说是艰巨的挑战。”原国家药品监督管理局副局长戴庆骏在论坛上表示，这是70％未通过认证的主要原因。&　　中国医药设备工程协会副会长钟光德在接受中国商报记者采访时认为，国内目前的制药机械企业状况可以用多、小、低来概括。&　　“多”——中国目前的制药机械制造商应该是全世界最多的，约有一千多家，产品大概涵盖三千多个品种与规格。&　　“小”——相对来讲，大概90%以上的制药机械厂家生产规模一般是在几百万元，国内的销售额能够超过一个亿以上的厂家比较少。&　　“低”——即“低技术含量”、“低成本销售”。&　　“新版GMP有利于促进资源向优势企业集中，淘汰落后生产力，新版GMP实施之后，给制药界带来革命性的变化。”上海东富龙科技股份有限公司技术总监郑金旺认为。&　　业内已经形成的共识是新版药品GMP将为我国制药行业的发展带来一次发展契机。&　　企业认证被资金所困&　　不管你愿不愿意，暴风雨已经来了，GMP认证是企业必过的一关。&　　一位业内人士坦言，通过新版GMP最难过的是资金关，根据1998版GMP认证相关资料，近4000家药企认证成本超过1500亿元，其中新建厂房、拆掉设备重装、企业优化各占1/3。最终有25％药企没有通过认证直接退出了市场。&　　“如果50%的制药企业通过，预计需要4000多亿元资金。”一位不愿透露姓名的业内人士预计，他说，面对更为严格的新版GMP，庞大的资金需求无疑是中小企业的一大难关。&　　业内人士保守估计，每家企业的认证至少需要投入1000万元以上。根据每条生产设备当初的建设标准、具体产品的规格以及产能等因素，每条生产线的改造就要耗费几百万到几千万元不等。进口设备虽然可能符合生产标准，但是价格普遍较高，约为国产设备价格的5至10倍。在当前基本药物价格相对低廉的情况下，如果企业不使用国产设备进行生产，成本大约将增加一倍，大大加重了企业的负担。&　　“目前国内年销售收入不足5000万元的制药企业占企业总数的70%以，以平均每个企业投入1000万元的技改费用计算，完成GMP认证需要付出这些中小企业一年纯利。”中国医药企业管理协会副会长于明德说，中小企业面临的压力可想而知。&　　记者了解到，通常无菌制剂的新版GMP改造至少需要3至5个月时间，而且，要求生产企业最好拥有半年以上库存，这对于那些一个剂型只有一个车间生产的企业，是个挑战。不少中小药企表示，由于企业没有多条生产线，无法进行轮流生产，且进行硬件升级改造需要较长的周期，因而企业在改造期间市场上可能出现其产品断供的局面，使品牌和利益受到损害。但是，如果企业不果断停产改造，则又可能因在规定时间内未能通过新版GMP认证而被淘汰出局。&　　当然，耗费的不仅是金钱，还有时间，以及递交材料、认证过程所耗费的人力、时间等间接成本，也让部分中小企业有些犹豫。&　　山东新华制药股份有限公司副总经理崔敬峰告诉中国商报记者：“作为中小企业，面临资金短缺带来的压力。但是如果因为资金吃紧就放弃改造，则对药厂影响更大。”崔敬峰面对这个问题提到自己的解决方法：100%的机械更新换代如果做不到，那么通过改造老版制药机械，使用维修保养之后能够达到新版GMP要求的机械也是不错的尝试，这样就可以解决100%更新机械带来的资金短缺问题。&　　面对新版GMP，有一些企业资金匮乏，改造不了就面临着倒闭。对于这一点，原国家药品监督管理局副局长戴庆骏有他自己的见解，他说：“优胜劣汰是一个市场经济竞争的必然结果，市场经济不可能让所有的企业都生存。面对困难，企业必须自己想办法通过。”（本报记者郭燕春）&来源：中国商报
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谢邀。毕业十多年一直从事制药行业，生产和QA都干过，有点自己的看法。客观来说，积极效果是有的；但负面的东西也不少。积极效果就是通过2010版GPM倒逼本行业进行软硬件的升级；不管这其中有什么不好的地方，总的来说加大了投入，硬件的提升明显，软件的框架也慢慢形成。一步一步来吧，最少我现在看三五年前写的一些SOP真是有些不好意思了~这就是进步。特别提一下中国国情，这是很正常的事情，中国人很聪明，办法总比困难多，有时候容易走歪的。可以比作对小孩子的教育，其实药监局整GMP的目的是为了提高药厂的综合素质，但我们整着整着就变成应试教育了，一切以最少缺陷项通过GMP为最高标准。就跟应试高考一样，分数论英雄。想想挺悲哀的~就这些吧。
总之，不能让大家伙买得起药，没有质量量度，国内劣药驱逐良药的局面不会有太实质的改善，国内药企也很难达到顶尖水平。
GMP跟我们大家传统意义上的质量没有太大关系。GMP只是一种操作规范，风险管理。新的思想是QBD，质量源于设计。GMP只是保障你的设计能完美的没有任何偏差的被实现。就行业内所见来说，国内GMP的实施我不是十分看好。同样就行业内所见，国内药物研发设计，呵呵，我十分不看好。其实关注药品质量，不用去关注GMP，关注一下最近十分火的“一致性评价”。这个更有希望把药品质量提上去。
卸腰。来到知乎居然也有人问我问题了，然而我是保密员并不知道问题的答案诶嘿?~我厂前两年迎接了片剂和粉针剂的新版GMP认证，加了好多班，原来一两页的操作规程变成了大厚本儿，重建了粉针剂车间。作为央企，本身一直遵纪守法，比较有职业道德，经过全厂努力很顺利的通过了认证。听说了有的企业被停产很开心，毕竟我们做好人，社会不能把我们当傻子啊。回到正题，之前有用户也说了gmp和药品质量关系不大，我也觉得。最近CFDA搞了一个药品一致性评价，这个才是来百姓真正关心的那种所谓药品质量。就是看大家做仿制药做得和原来的药质量和疗效一不一样，不一样就不让卖了。还是比较欣赏咱们祖国的CFDA的，比美国那些只知道赚钱的部门不知道高到哪里去了。
企业员工，还是匿了。CFDA在日通知要求，自1月1日起，所有未获得GMP认证的药品生产企业一律停止生产。2016年到目前已经收回15张GMP证书（数据未考证，来自赛柏蓝）。2015年大概有80%的药品申报主动或者被动撤回，100+的企业被收回GMP证书。大量不合规的中小企业面临停产，大企业也是投入步履维艰。中国GMP是在慢慢往FDA或者欧盟的GMP靠拢，检查力度加大会导致企业必须花费大量的人力物力来保证生产符合要求，以便能顺利完成检查。保住GMP证书，才能继续赚钱。面对更多的飞检，企业需要在日常生产中做好各项工作，而不是在检查前后加班加点。其实这种情况也是制药企业更加规范化所带来的。以前在印度也出现过FDA检查力度加大，印度很多企业不合规导致停产。但是，这也是一种优胜劣汰。符合GMP要求的就有权利生产，不符合的要么整改要么淘汰。我想在这轮检查之后，很多中小型乱差的制药企业或者大企业的某些生产线会被淘汰，剩下的企业会生产符合要求的产品。这种结果对消费者是负责的。因为我们公司主要是出口，所以我对国内GMP检查感受不深，但是可以写一下，最近半年到一年时间内，FDA检查带来的影响。由于2015年FDA对中国制药企业的检查力度加大，检查内容更刁钻，使得企业极其容易被查出问题。去年最火的就是“数据完整性”这个概念，其实就是要求数据完整性、准确性且不删改数据。但是在企业生产中，会有很多改记录或者伪造记录的行为（因为很多原因），这些行为有些对产品有影响，有些对产品没有影响，但是FDA都是不允许的。所以在FDA要检查的情况下，企业就必须要改变现状，所以在生产/检测的过程中，真实性还是有改善的。生产质量的提升不敢说，至少整体制药环境提升了，导致的肯定是企业在符合GMP要求（最基本要求）下生产出符合质量要求的产品。对企业而言，能卖出去是最重要的，而卖出去的前提就是能通过FDA检查或者CGMP检查。但是这个整改的前提就是企业要有财力支持，不然就是无能为力，因为仿制药的利润太低了，所以很多企业就要停产。制药行业应该会洗牌，就看领导有没有远见了。对企业，这是挑战也是机遇。做的好，不论是国内国外，对企业的信心就会加强，社会对企业的产品信心也会加强，就能实现迎接更少的检查，卖更多的产品。对消费者，只要不是90%的药企倒闭，更严格的要求总是好的，能获得更有保障的药品。因为原研药太贵了，国内仿制药才能保证正常需求。以上全是胡扯。
先转一个21世纪经济报的新闻（侵，删）：2月23日，江苏省食药监局发布公告，收回立业制药股份有限公司的P证书。从日起截至目前，全国共有155企GMP证书被收回。另据国家食药监总局公布的数据，截至1月13日，全国有药品生产企业7179家，有1795家企业未通过认证。未通过认证及被收回的近2000家，而按照规定，目前无GMP认证的企业生产车间一律停止生产。北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向21世纪经济报道介绍，很多未通过GMP认证的企业都是小企业，因为无法负担成本而放弃GMP认证，部分中药生产企业直接转做保健品市场，而很多靠生产批号过活的小企业直接选择退出市场。“未通过新版GMP而导致停产的现象对目前医药市场格局影响并不大，目前未通过认证的企业有大部分应当是近几年来一直处于停产状态。但是对于药企最大威慑力的应该是‘飞检’，这对企业的生产工艺、流程等提出了更高的合规要求；另一个则是2015年力度较大的新药注册审批，这是解决源头合规问题。”一位不愿具名的业内人士表示。GMP背后“AB”面张业（化名），北方某普药生产药企负责人，近日因为要告别而伤神，无心接受采访。张业经营的是一家小药企，去年因未通过GMP认证停产。张业此前算了一笔账，其每年营收200-300万元，而进行GMP认证至少要4000万元的成本，于是艰难地做出放弃认证的决定，将厂房、设备等卖掉，近日又准备将旗下近80个药品生产批号出售，彻底放弃医药行业。“希望以后能有机会再做回医药行业，毕竟做了这么多年，对行业熟悉、也有积攒了一些人脉与市场。”张业很无奈。而21世纪经济报道了解到的另两家未通过GMP认证的中药生产企业，他们则直接转成做保健品。“做医药的生产线转成保健品生产比较容易，医药通常比保健品生产工艺等要求更严格。而且保健品由以前的审批制改成备案制了，以前要获得审批的‘蓝帽子’非常难。”按国家食药监总局要求，现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产外，应在日前达到新版GMP要求。自从国家食药监总局提出这要求后，很多小的企业处于观望的状态。据陕西食药监局通报显示，截至2015年6月底，陕西省完成新版GMP认证的企业占比为60%，即虽然新版GMP是2011年出台的，但是却有至少40%的企业扎堆在大限前半年才认证。史立臣向21世纪经济报道记者分析称，很多未通过GMP认证的企业都类似上述几个企业，很多是从成本来考虑的。“握着多个有价值的药品批文，即使没有通过新版GMP认证，短期内可与通过新版GMP认证的大型实力企业加速并购整合，但未来随着新药审批制度的改革，药品批文的优势也会相对减弱。”而对于体量相对较大的企业而言，新建生产线可提高产能，提高企业的品牌建设。早在2013年，即开始在着手生产车间改造GMP认证事宜，其董秘牛民向21世纪经济报道记者表示，新的GMP认证推广是国家势在必行的，也可以促进药企对质量的严格管理及提高。“想继续发展的企业，必须进行相关认证的，早晚都要建，早点建成对企业自身发展也有很大的好处。新生产线在安全、质量上都可以得到提升。”“中国药厂太多，行业分散，又良莠不齐。而且产能过剩，市场上药品同质化严重，新版GMP认证能‘倒逼’规范产品，提升质量，还能通过提高要求和标准让产业自然淘汰。设置GMP门槛淘汰一些产品本身就缺乏竞争力的中小企业，整合行业市场。”史立臣表示。史上最严飞检实际上，目前对医药企业威慑力最大的是“飞检”，因为即使药企通过了GMP认证，但若在生产中的任何一个环节发现问题，证书就可能会被收回。2015年年初，国家药监总局公布了《药品飞行检查办法（草案）》后，全国共有140家药企144张GMP证书被收回。而自今年1月1日起，国家食药监总局将不再承担GMP认证检查任务，所有的GMP认证检查都由各省承担。“将GMP认证下放到省里后，相关认证的进程会加快些，此前企业进行认证还需要2-3个月的排队时间。但这并不意味着省里可以对企业随意‘放水’，因为总局还有问责等相关机制，从严的原则是不会变的。”史立臣表示。目前，药品监管逐渐强化，各省份也相应开展了飞检活动。2月23日，江苏省食药监局发布公告，收回立业制药股份有限公司的GMP证书，这是江苏省2016年以来被收回的第一张GMP证书，同时也是全国范围内被收回的第15张。同在2月23日，安徽省药监局发布通知，印发《2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案》，将对全省持有《药品GMP证书》的药品生产企业开展药品GMP跟踪飞行检查。重点检查内容包括重点检查品种、重点检查企业、重点检查环节三个方面。据安徽省药监局官方数据显示，安徽省目前持有《药品GMP证书》的药品生产企业共有236家。与此同时，不久前安徽省食药监局发布《关于开展药品生产工艺和处方登记工作的通知》。根据通知内容，将开展药品生产工艺和处方登记工作，建立处方工艺数据库，凡不按入库的批准工艺和处方生产药品的，将以不符合GMP论处，收回其GMP证书。有业内分析人士指出，这项规定在全国属于首创，擅自变更工艺及处方将遭重罚，在飞检严查的形势下，各药企更应注意合规性。而另一方面，国家食药监总局亦在加强源头的合规性。2015年7月，国家启动药物临床试验数据自查核查工作，对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查，并分3批派出20个检查组开展现场核查。截至日，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数的80%，其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。.--------------------------------------------------------分割线利益相关，制药企业工作，必须匿了，怕查水表。其实我有点后悔来了这么一个行业，尤其是跟知乎各种高大上行业相比，制药行业的前途和钱途都堪忧。高考选专业都觉得药品是每个人必须品，这行一定好，等毕业了，然并卵，真正从事制药行业薪酬最起码是别的行业的二分之或者三分之一。前几天一个制药论坛有人吐槽，说工作了5年工资才5K，结果下面一堆回帖的说拉仇恨。我本科阶段到现在有9成以上的同学去做医药销售或者转行，研究生阶段5成以上同学去做销售，博士同学基本又留校。可是谁都知道一个国家的基础是制造业，没人去做研发、生产，都去做销售，都去做外企的代理，富了自己，损失的是整个行业和国家。制药行业有多落后呢？易瑞沙这种英国阿斯利康公司生产治疗肺癌的天价药，国内患者普遍吃不起，而印度生产的仿制药价格比较便宜，因此近年来出现了多起代购印度仿制药违反的案例。有人问为何不进口印度的药呢？因为印度劳动力便宜，又是英联邦国家，与欧盟药品法律基本吻合，印度生产的仿制药如果进了中国，很容易把本土脆弱的制药行业击垮。
国人历来善于在任何行业擅长模仿，很多行业已经世界领先或者与世界相当，唯独小小的药片，却仿制不出来。2011年实行的所谓的2010新版GMP（药品生产质量管理规范）确实前进了一大步，可远远不够...
现在有事，有时间再更，难得有机会在知乎聊聊GMP
谢邀。我就在药企干过七个月的QA。所以没什么发言权。在我短短的从业时间里看到的是一个并不规范的行业。就算新版GMP颁布下来，要真正落实下去太难。
史上最严格的楼市调控也出台三四年了吧。。。历史总是惊人的相似。
同意@marktigerchen说的质量源于设计。我们厂在GMP实施方面基本没问题，车间还通过了欧盟的GMP，但是一致性评价让我们发现，本公司80%产品需要改处方或者改工艺，所以GMP对大公司来说并不是质量的生命。药品质量的改善并不能只看GMP，根本还是看研发。PS:同样的药，比如罗红霉素胶囊，我们公司的就是比别的公司贵好多。过GMP就是有这个底气卖。
谢邀。但是这个问题我真的不好做答，我来自药品流通领域，而你问的问题是药品生产领域。仅能从流通领域分析一下这个史上最严GMP有没有作用，术业有专攻，生产环节的问题还请专业人士。由于身在外企，药品质量管理一向严格，所以国内的GMP要求对外企几乎是没有任何影响的，国企呢？我只能说，很多东西上有政策下有对策啊。这个东西最终获益是要落地到患者身上的，换言之，你的标准再严格都要为患者服务，让大众买到价格不说质量更好的药物，那从这个角度来说，个人没有看到明显改变，希望生产环节人士来说说。很多药物的生产价格还是售价的很多分之一，有时候真的会想这个出厂价的药品真的能有效么，盒子包装员工厂家利润除去还有几分钱在药效上？但是确确实实是准字甚至知名产品。因此对国产药品的质量的不放心让我一直以来看病直接要外企药，除非没有替代产品。不得不说很多东西又有改善，比如电子监管码的大面积覆盖，流通领域的监察，打击还是严厉的，有效果的，串货假药劣药估计还有，但是真的不容易了，也能保证最终消费者手中药品的质量。国企的质量一直在改进，这是肯定的，与进口及外企本土化产品的差距也是不争的事实，原因太多了。但有一点我认为最重要，就是还要回归到国家的态度。官方的态度不明确，市场监管不严，医药不分家的制度，踏实做产品的公司就很难盈利，也就没有行业的飞跃发展。别的行业不说，医药行业国家政策的模糊不清就减缓了多少行业发展的速度？国家不出制度监管李金宝们，又能制止多少人上当受骗？还有科普推动的不力，医患关系的处理，药监部门的作为与不作为…总之，要让各方面利益平衡并且真正受惠于大众，还有很长的路要走。医药行业业内的都说这两年不好做啦，管你外企国企大包小包都在抱怨制度，说政府管理严了，不像以前好赚钱了，但是这就对了不是么。可即使这样，还是远远的不够。
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