行业现实：绝大多数化学药品都是仿制
核心提示：是强化研发还是提高仿制水平？是专心国内市场还是开拓国际市场？摆在中国制药企业面前的，不仅是未来巨大的市场潜力，还有如何创新的困惑。
　　是强化研发还是提高仿制水平？是专心国内市场还是开拓国际市场？摆在中国制药企业面前的，不仅是未来巨大的市场潜力，还有如何创新的困惑。 　　今年春节后的第一个国务院常务会议上，推动医药产业创新升级成为重点内容。会议确定的四项推动措施中，第一条就是瞄准群众急需，加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新，加快肿瘤、、心脑血管疾病等多发病和罕见病重物产业化。支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证。　　“中国的医药产业应该进入创新发展的阶段。”国家食品药品监督管理总局新闻宣传司副司长申敬旺表示，从去年以来，国家陆续出台了一些重大部署和决策，为医药产业的创新提供了很好的机遇。　　2%与8%的差距　　就在最近召开的首届“中国制造”药物创新传播论坛上，多个政府部门的官员和企业坐在了一起，“创新”成为他们讨论的焦点。　　“什么样的机制能够更有利于创新？”论坛上，国家药典委秘书长张伟这样提问。　　在他看来，中国医药行业的发展已经走过了实现自给的阶段，现在除了要向国内市场提供充足的药品，还要做好药，还要把中国的好药输出去。　　现在中国的药品生产以仿制为主，未来有没有可能以创新制药为主？　　在中国药品生产行业，一个颇为尴尬的现实是，绝大多数的化学药品都是仿制的，尽管有着上万亿元的药品消费市场，但主导这个市场的，并没有多少中国自己的创新型药品。　　国家工信部消费工业品司副司长吴海东表示，我国95%的化学药品都是仿制药，而且水平参差不齐。　　复星医药产业发展有限总裁吴以芳拿出的数据显示，从2010年到2014年，全球每年上市的创新药物数量平均为42个，创新药物研发周期平均为13.5年，平均投入为8亿多美元。目前依然是全球跨国药品生产企业引领着药品的创新研发。　　“这些创新型研发公司，研发投入最高达到销售收入的20%以上，最低的也有12%，药物研发是高投入、创新驱动、高价值。”吴以芳说，这些跨国公司实现销售和利润的主要产品，基本上都是创新药物。创新带来巨大价值。　　2015年全球销售额最高的10个药物，全部由跨国药品生产企业研发，没有一个属于中国。近5年全球排名前10的跨国药品生产企业年报印证了上述观点。就在去年，安进、礼来、阿斯利康的研发投入占销售收入比例都超过20%。　　但在中国药品生产企业，这个数字只有2%。也就是说，中国药品生产企业平均研发投入占销售收入的比例只有2%。中国医药保健品进出口商会副会长许铭表示，国际上，这个比例平均为8%。　　一位不愿透露姓名的专家告诉记者，药品行业创新年年都在讲，但要实现真正创新，需要落实到企业的行动中。除了少数企业，大多数国内药企不愿意拿出更多的资金用于创新研发。　　江苏恒瑞医药股份副总经理沈灵佳告诉记者，中国制药行业的特点就是规模大，国内有几千家企业，比发达国家多很多。但在创新上投入不足，很多企业的研发投入都不到2%，甚至更少，有的几乎没有研发投入。这样带来的结果就是，没有投入，就做不成事，创新能力很难得到提高。　　企业战略：以仿制为主　　在很多企业看来，在药物研发上加大投入是一件风险极大的事情，从研发到新的化合物出现，不仅周期长，而且失败概率大，企业投入很有可能打水漂。　　天士力控股集团有限公司生产制造事业群CEO叶正良讲了一个故事。1997年，科技部曾推出一个计划，试图通过若干年时间实现10个品种的药品进入西方发达国家。“当时很多企业都不敢做”。　　叶正良说，当时的天士力还不是一家大企业，但胆子比较大，就开始做这个事情。现在天士力有6个药物以处方药的形式进入8个国家。　　天士力的主打产品是，这是一个中成药。但这个药目前已经在美国等9个国家、120个临床中心开始三期临床。如果三期临床的数据很好，那意味着距离在相应国家上市仅剩最后一步。　　叶正良表示，中药国际化带动了中药技术和中药装备的创新。为了适应美国、欧盟药品监管部门的要求，复方丹参滴丸被做成了微滴丸胶囊新剂型。1月6日，该产品拿到欧盟的新药批件。　　但对更多国内药企来说，这样的创新似乎还很遥远。国家食品药品监督管理总局的一位官员告诉记者，最根本的鼓励创新的制度就是专利制度，这个制度以赋予企业市场垄断的方式鼓励创新。但也有人提出，没有仿制就没有创新。表面上看仿制和创新是矛盾的，其实是相互促进的。　　这位官员认为，创新才有活力，创新才有发展动力，创新才有发展的持续，而这种持续需要通过仿制来推动。　　这样的观点也许适应了我国医药产业的发展阶段。在采访中，不少以研发投入大著称的药企都表示，远期的企业目标肯定是以创新为主，但在现阶段，还需要以仿制为主。　　吴以芳提供的数据显示，“十二五”期间，复星医药研发投入在销售的占比，每年的复合增长率都超过20%，研发投入不断上升。　　“目前来讲，仿制仍然是我们的基本生存(模式)。”吴以芳说，突破必须通过创新，但如果不做仿制药可能活不下去，所以仿制药还是要做。　　吴以芳设想的发展分三个阶段，近期阶段企业在仿制的基础上把创新能力打造出来培养出来，中期将仿创并举，远期则是完全创新。“10到15年后，复星医药的大部分利润会也许来自创新”。　　沈灵佳告诉记者，江苏恒瑞医药这几年坚持把销售额的8%到10%投入到研发中。即便如此，该公司还是希望以仿制药为基础，以创新和国际化这两个战略来驱动，成为具有国际影响力的跨国公司。　　“我们说放弃仿制是不可能的，仿创结合还是以仿制药为基础，我们逐步向创新转变。”沈灵佳说，计划通过5~10年，在企业比较强的领域实现跟国际的接轨，最终实现专利药在海外的上市。　　在药品生产行业内，从仿制药入手，通过仿制药占领国际市场，在资本充足、市场运作能力增强的前提下，逐渐实现向创新的过渡，是一个较为稳妥的路径。　　许铭表示，目前中国只有40多个仿制药进入到欧美日市场，而邻国印度早就突破了100个。　　市场回报是创新的原动力　　最近，许铭在商务部举办的外贸形势工作会上提出，中国外贸发展，一定要创新驱动，不转型也得转型，中高速要向中高端迈进。　　“上世纪30年代奥地利提出技术创新产业升级理论。”许铭说，这个理论认为产业的发展一定要靠创新，通过大量的实践来开展高端学习是发展中国家提高国际竞争力的唯一途径，也就是创新驱动。　　在他看来，医药行业正处在这样一个转型阶段。“到底什么是创新？做一些高大上的才叫创新还是在应用基础上开发才叫创新？创新一定是多层次的。”许铭说，中国产品现在面临一个严峻挑战，就是高端产品竞争不过欧美企业，低端产品越来越难与发展中国家竞争。到底如何确定创新的正确方向？　　在许铭看来，创新的目的是实现产品和技术开发的市场回报，这才是引领创新真正的原动力。如果没有市场回报，创新是无效创新。　　许铭提供的数据显示，2015年全球医药市场规模(不含医疗器械)约为10688亿美元，今后5年全球医药销售将保持4%~7%的增长。目前中国的医药企业正在转型，从大宗的低附加值产品开始向特色原料、专利制药、生物类制药迈进。　　一个巨大的市场摆在制药业面前，而要实现这个市场的增长，创新无法回避。工信部消费工业品司副司长吴海东告诉中国青年报记者，医药行业第一个国家级专项规划正在征求社会意见，这个规划由工信部、发改委、卫计委、食药监总局、商务部共同编制。　　数据显示，在2015年经济压力持续加大的背景下，医药工业主要经济技术指标在全部工业各门类里面都是数一数二的，比如说医药工业增加值增速9.8%，高于全部工业整体水平3.7个百分点。主营业务收入增幅是9%，而全部工业主营收入只有1.2%。　　吴海东表示，未来医药行业要在自主创新上下足功夫，“十三五”期间要增强创新能力，一要增加投入，二要提高效率，积极推进我国从跟踪仿制到自主创新的战略转变。　　在这个医药行业的专项规划中，有8个重点任务，第一个就是增强自主创新能力。一是推动产品创新，加大原创药物的研发，实现药品研发由仿制向创制升级，以满足我国临床重大疾病防控需求；二是搭建平台，建设药品医疗器械创新中心，围绕行业发展关键共性技术，开展攻关，突破产业化技术瓶颈，促进创新成果的转化。三是支持中小创新性企业发展，搭建创新创业服务平台，实施医药产业创投计划，支持一批从事新药创新的小企业发展，使其成为我国医药创新的重要源头。　　在去年12月3日，全国政协召开了一次双周座谈会，很多委员建议加快仿制药评价，实现仿制药企业由依靠价格生存，向靠质量生存转变。　　这样的想法已经得到一些企业的认可。　　“通常我们说企业是做大做强，但是我倒过来了，是做强做大。做大可能是短时的，做强是一个持续发展、持续壮大的过程，有强才有大。”沈灵佳说，我国医药行业跟国际先进水平的差距还很大，发展的路径是什么？先要做强，做强的路径就是增强核心竞争力，这要通过创新体现。　　一些企业已经开始创新的尝试。绿叶制药研发中心总监田京伟说，去年9月，美国FDA同意该公司的注射用缓释微球进入NDA(完成临床试验后向美国FDA进行的新药上市许可申请)阶段，这意味着，这个产品将有望成为中国首个在美国上市的创新药。　　同样是在去年9月，恒瑞医药将具有自主知识产权的SHR-1210国外权益出售给美国Incyte公司，这是中国企业第一次向美国市场转让创新型的生物药产品。　　在一些制药企业看来，影响创新的障碍依然存在，比如国家药政制度尚未与国际接轨、创新药还无法进入医保，等等。沈灵佳认为，创新药应该进入医保，否则企业的投入难有回报，企业积极性受影响，在后续投入上会打折扣。在医保准入支付比例上，对首仿药也要支持，因为国产仿制药的出现有利于打破垄断和竞争不充足的局面。
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霍勇教授专访 从随机对照试验到真实世界数据，新型口服抗凝药应用最新进展
单位：心在线
作者：“心在线”特约记者|常三帅
发布时间：
&&&&&&& 8月30日，伦敦当地时间11点，“心在线”邀请到北京大学第一医院霍勇教授，对2015年欧洲心脏病学会（ESC）年会上有关新型口服抗凝药的相关研究进行点评。&&&&&&& 心在线：新型口服抗凝药（NOAC）是目前在心血管领域新药研发方面最大的亮点之一，大型随机对照试验分别针对阿哌沙班、利伐沙班和达比加群进行了研究。请您介绍一下这些临床试验的主要结果及其对临床工作的意义？&&&&&&& 霍勇教授：总体上来讲，根据已有的循证医学证据，NOAC的有效性和安全性均优于传统抗凝药物华法林，在疾病防治方面做出了贡献。这一点对中国有着更为重要的意义，因为脑卒中居于中国病死率首位，而脑卒中除了与高血压相关之外，房颤也是其中一个非常重要的因素。从
过去几十年的数据来看，中国房颤患者的筛查率、知晓率，尤其是抗凝治疗比例非常低。尽管我们在专业层面进行了长时间的推动工作，但效果仍非常有限。老一代
华法林监测困难，而且也不能完全避免出血并发症。因此，我们非常重视通过循证医学证据提供的、有关NOAC的有效性和安全性信息，以此希望能够真正为中国
房颤抗凝预防脑卒中工作起到重要推动作用。&&&&&&& 心在线：与传统抗凝药物华法林相比，NOAC的优势主要体现在哪里？&&&&&&& 霍勇教授：在
随机对照研究中，我们看到NOAC在减少卒中事件方面，效果不劣于华法林。尤其是今年ESC年会上公布的一系列阿哌沙班在真实世界中的研究成果，也反映出
阿哌沙班的有效性优于华法林，尤其是出血发生率明显低于华法林。在药物依从性方面，阿哌沙班不需要如同华法林那样定期监测，而且采用固定剂量、固定用法，
个体差异较小。因此，从有效性、安全性和药物依从性三方面来评估，NOAC的优势都更为突出。在高龄、低体重、肾功能不全患者中应用NOAC，应如何调整剂量？目前的循证医学证据还难以明确回答这一问题。因此，在对上述人群应用NOAC时，尤其要警惕出血事件的发生。&&&&&&& 心在线：在目前的临床实践中，NOAC并不需要监测凝血指标，那么如何评估这类药物的疗效？使其既能充分发挥抗凝效果，又可避免出血事件的发生。&&&&&&& 霍勇教授：客
观上讲，目前应用NOAC时并不需要监测特定的凝血指标。针对口服Ⅹa和Ⅱa拮抗剂的监测指标大多停留在实验层面，但在临床实践中，因阿哌沙班具有拮抗Ⅹ
a因子的作用，那么我们在应用阿哌沙班时，即可监测Ⅹa因子活性。尤其对于特殊人群，如果怀疑其有高出血风险，测定活化凝血时间（ACT）和活化部分凝血
活酶时间（APTT）或有一定价值，但不能用于常规监测。当然，最重要的是对患者和医生进行教育，以早期预警、及时发现出血并发症。&&&&&&& 心在线：与华法林不同，目前尚无针对NOAC 的拮抗药物。一旦发生出血，应如何逆转？&&&&&&& 霍勇教授：出
血并发症是一个非常重要的医疗问题，需要医生很好地判断与处理。关于口服Ⅹa因子的出血并发症，目前已经建立了系统的处理方法，既包括一般出血并发症的处
理原则；还包括一些特殊拮抗药物的应用，包括针对Ⅹa因子进行补充，输注激活的Ⅶ因子以及凝血酶原复合物等；专门用于拮抗阿哌沙班的药物已经开始进行临床
试验。以上措施对临床医生处理出血起到了重要作用。需要指出的是，应用NOAC时，最重要的还是预防和预测出血，而不是出血之后进行治疗，预防始终是最为
重要的。&&&&&&& 心在线：在目前正在召开的2015 ESC年会上，有超过二十篇关于阿哌沙班的最新研究发布，包括不同国家的注册研究或全国性数据，旨在评估真实世界中阿哌沙班的使用情况和抗凝效果，您如何看待临床试验和真实世界研究的关系？&&&&&&& 霍勇教授：昨
天我们有幸提前了解到美国抗凝治疗数据库中，不同类型NOAC的应用资料，数据量非常庞大。从这些数据中，我们可以看出真实世界中三种NOAC（达比加
群、利伐沙班、阿哌沙班）的使用情况和疗效。其中，阿哌沙班的出血事件发生率很低。国际数据令人信服，鉴于NOAC的有效性和安全性，这类药物替代华法林
是可行的。当然，还要考虑到药物的可获得性和经济成本。目前为止，我们应在保证有效性和安全性的前提下，应用NOAC和华法林共同推进房颤患者的抗凝治
疗。&&&&&&& 心在线：正如您刚才提到的，目前我们已有严谨的国际多中心随机对照试验，而且有大规模真实世界数据支持，但新药的审批却往往需要较长时间的流程。您对于新药的开发和审批有何指导和建议，对于阿哌沙班在中国的市场前景有何预测？&&&&&&& 霍勇教授：实
际上，中国在药物审批方面有很大进步，不断在推进和加快审批流程。目前已有两种NOAC已经上市（达比加群和利伐沙班），阿哌沙班或仍然在审批过程中。根
据目前循证医学证据，尤其是阿哌沙班在真实世界中表现出的有效性和安全性，相信中国患者将来也能够受益于这种新药。新的国家临床药物管理办法已经开始实
施，中国的审批流程有望进一步加快。在审批过程中应该关注的主要问题为，中国人与其他国家人群在用药特点方面的差别。目前来看，虽然已有随机对照试验得到
了中国亚组人群的数据，但任何一种新型抗凝药物在中国上市之后，都应该进行更大规模的真实世界注册研究，这对保证药物的有效安全至关重要。&&&&&&& 心在线：在ESC大会的首日日程中，有一场非常精彩的辩论专场，话题是“对于合并有房颤的患者，在PCI术后，应该进行三联抗栓还是二联抗栓？”。您对这个问题有何看法，您认为新型抗凝药的应用是否有助于解决这个问题？&&&&&&& 霍勇教授：NOAC
在房颤患者中预防脑卒中的有效性和安全性已得到验证。对于房颤合并急性冠脉综合征（ACS）的患者，抗栓治疗的情况变得更加复杂，既要接受双重抗血小板治
疗，又要进行抗凝治疗。对于这些患者，无论三联还是双联抗栓治疗，我觉得很重要的一点在于判断患者的临床情况，充分权衡其缺血和出血风险。目前已有证据还
存在争议，现有三项新的随机对照试验正在对此问题进行研究（Re-DUAL PCI、PIONEER AF
PCI和AUGUSTUS研究），最早结果可能会在2017年发布，其中也包括NOAC在上述复杂情况中的应用效果，我们期待这些循证医学证据给出答案。
（编辑：刘屹）我国《药品管理法》所规定的假药，劣药指的是什么_百度知道
我国《药品管理法》所规定的假药，劣药指的是什么
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条　　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条　　禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
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