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导读：脊灰疫苗即脊髓灰质炎疫苗，是预防和消灭脊髓灰质炎的有效控制手段。
&&& 脊灰疫苗是什么
　　脊灰疫苗即脊髓灰质炎疫苗，是预防和消灭脊髓灰质炎的有效控制手段。脊髓灰质炎(Poliomyelitis)是由脊髓灰质炎病毒所致的急性传染病，病毒主要侵犯人体脊髓灰质前角的灰、白质部分，对灰质造成永久损害，使这些神经支配的肌肉无力，出现肢体弛缓性麻痹。脊髓灰质炎好发于婴幼儿，故又称小儿麻痹症。本病可防难治，一旦引起肢体麻痹易成为终生残疾，甚至危及生命。自从20世纪50年代成功地研制了脊灰疫苗以后，脊髓灰质炎疫情得到了有效的控制，全球的小儿麻痹症发病率逐年下降。
　　脊髓灰质炎疫苗剂型有糖丸、液体、糖浆和胶囊4种剂型。常见的有糖丸和液体疫苗，但以糖丸疫苗应用最为广泛。每剂疫苗中都含有脊髓灰质炎疫苗Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型减毒活病毒抗原.
&&& 脊灰疫苗接种时间
　　口服糖丸剂：婴儿一般于第2、4、6月龄时各服一丸。1.5岁～2岁，4岁和7岁时再各服1丸(直接含服或以凉开水溶化后服用)。
　　口服液体疫苗：初期免疫3剂，从出生第2个月开始，每次2滴，间隔4周～6周，于4岁或入学前加强免疫1次，可直接滴于婴儿口中或滴于饼干上服下。
　　针剂疫苗：婴儿在2、3、4月是打得前三针脊灰疫苗，第四针应该是四岁的时侯去打!
&&& 脊灰疫苗糖丸
　　脊灰疫苗糖丸，即我国目前正在使用的脊髓灰质炎减毒活疫苗，它是由活的但致病力降低的病毒制成的，口服。脊灰疫苗糖丸是计划内疫苗，计划内疫苗都由政府统一采购，并实行免费接种。
　　糖丸的制剂规格：单价糖丸Ⅰ型—红色，Ⅱ型—黄色，Ⅲ型—绿色;三价糖丸—白色;口服液：三价活疫苗。
　　在初次免疫脊髓灰质炎疫苗时，2月龄，3月龄和4月龄各服1次，连服3次是因为每剂疫苗中都含有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒，尽管在制造的过程中，三个型之间的病毒量配比已考虑到它们在肠道中的竞争感染能力，但仍存在着一定的型间的干扰作用。尤其是Ⅱ型对Ⅰ、Ⅲ型的干扰作用更为明显。所以在服用3次后，中和抗体阳转率和抗体滴度才能达到满意的效果。
&&& 脊灰灭活疫苗
　　脊灰灭活疫苗，是一种用死病毒制成的疫苗，针剂的形式，采取肌肉注射。因脊灰病毒是死的，病毒完全失去毒力，它不会引起“脊灰”病例，是唯一推荐用于免疫功能低下或免疫功能缺陷者的疫苗。它良好的安全性，被世界卫生组织称为“最安全的疫苗之一”。中国疾控中心关于脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)使用指导意见指出：脊髓灰质炎灭活疫苗用于接种脊髓灰质炎减毒活疫苗禁忌证者;特别是免疫缺陷者和正在使用免疫抑制剂者等可以优先考虑使用IPV。
　　脊灰灭活疫苗现在多使用的是法国赛诺菲o巴斯德公司进口的脊髓灰质炎灭活疫苗(爱宝维)，它属于二类疫苗，采取自愿自费的接种原则。
&&& 脊灰疫苗五联
　　脊灰疫苗五联可同时预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌感染等五种疾病，使原本为预防这五大疾病所需要的接种针次由12针降至4针。
　　具体接种方式为：在儿童2、3、4或3、4、5月龄分别进行三针基础免疫，然后在18月龄再注射一针加强免疫。
&&& 脊灰疫苗多少钱
　　单独的脊灰疫苗有两种：一种是口服的减毒活疫苗，俗称糖丸，由国家免费提供。另外一种是灭活疫苗，注射剂型，由赛诺菲巴斯德生产，零售价应该是198一针。
　　另外，还可以选择接种脊灰疫苗五联，一共四针，五联各省各个区域价格都是不同的。
&&& 脊灰疫苗进口多少钱
　　进口的脊灰疫苗包括两种：一是灭活疫苗，注射剂型，由赛诺菲巴斯德生产，零售价应该是198一针。二是选择脊灰疫苗五联，一共四针，五联各省各个区域价格都是不同的。
&&& 脊灰疫苗哪种好
　　脊灰疫苗有三种：一是脊髓灰质炎减毒活疫苗(糖丸)，二是脊髓灰质炎灭活疫苗，三是脊灰疫苗五联。
　　脊髓灰质炎减毒活疫苗(糖丸)是由活的但致病力降低的病毒制成的，是口服疫苗，对肠道内的脊灰病毒起到清除作用，它还可以通过强化免疫，发挥群体免疫的效果，阻断脊髓灰质炎野病毒在人间的传播。该疫苗是计划内疫苗，是免费的。
　　脊髓灰质炎灭活疫苗采用已失去活性的脊灰毒株，接种后没有病毒变异、毒性回升的危险，即使是免疫低下的儿童也能使用。相对脊髓灰质炎减毒活疫苗(糖丸)来说，该疫苗安全性更高，剂量更准确，不过这是自费的疫苗。
　　脊灰疫苗五联，原本需要打12针的现在只需要打四针，但是单针收费较高，也是自费的二类疫苗。
　　脊灰疫苗哪种好?看完上面小编的介绍，家长们应该可以根据自己的实际情况择优选择了。
&&& 脊灰疫苗不良反应
　　脊灰疫苗服用后一般无不良反应，部分人在接种疫苗后可能会出现发热、头痛、腹泻等状况，偶有皮疹，一般2～3天后自行痊愈，只有极少数发生的严重不良反应为疫苗相关性麻痹病。
&&& 脊灰疫苗注意事项
　　1.注意宝宝接种疫苗的年龄：宝宝出生后第2、3、4足月，是糖丸的初服年龄(注意每次间隔期为1个月)。以后在1岁半～2岁(18～24个月)及4岁时分别加服1次。
　　2.不要用热水，要用冷开水送服：婴儿服用时一定要将糖丸用汤匙压碎，溶于冷开水中服用，较大小儿可直接吞服。切忌用热水送服，因热开水可将减毒的活病毒烫死，起不到应有的免疫效果。
　　3.不要用母乳送服：母乳中含有抵抗病毒的抗体，可使糖丸失去作用，所以不要刚喂好母乳就服糖丸，一般宜在哺乳后2小时服用。服糖丸后30分钟内暂停吸吮母乳。
　　4.呕吐后须补服：有些宝宝因哭吵或服用糖丸时呕吐，必须重新补服。家长应看着宝宝全部服下糖丸。
　　5.糖丸需冷藏：糖丸必须低温保存。零下20℃保存，有效期为2年;2～10
℃保存，有效期为5个月;20～22℃保存，有效期10日;30～32℃条件下只能存放2日。如有特殊原因不能服用时，一定要把糖丸放在冰箱冷藏柜内，但最好是拿到糖丸后立即吞服。
　　6.掌握禁忌症：有发热、体质异常虚弱、严重佝偻病、活动性结核及其他严重病疾以及1周内每日腹泻4次者均应暂缓服用。HIV感染、异常丙种球蛋白血症、淋巴瘤、白血病、广泛性恶性病变以及其他免疫缺陷者(如服用皮质激素、抗癌药、免疫抑制药或接受辐射等)均属禁忌。
　　7.接种脊灰减毒活疫苗有禁忌症者，特别是免疫缺陷者和正在使用免疫抑制剂者等可以优先考虑使用脊灰灭活疫苗。已接种过脊灰减毒活疫苗的但未完成全程免疫的儿童，原则上不推荐使用脊灰灭活疫苗。接种单位有关人员接种脊灰灭活疫苗后，应做好记录，保证脊髓灰质炎灭活疫苗科学使用。
　　8.从现有经验看，有肛周脓肿、反复出现皮肤感染、反复呼吸道感染的婴幼儿存在免疫功能问题的可能性较大，此外早产儿、低出生体重儿、人工喂养儿以及血液系统疾病或感染之后的儿童，也可能出现免疫低下。对于这几类儿童，家长可以按“知情、自愿、自费”的原则，选择注射型的脊灰灭活疫苗。
　　9.一旦发病，应及时去医院隔离治疗，并报告卫生防疫站，做好疫点消毒，密切接触者医学观察20天，对未服过疫苗或服疫苗不全者应立即补服。
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>>进口脊髓灰质炎灭活疫苗几个月打一次。是进口
进口脊髓灰质炎灭活疫苗几个月打一次。是进口
小男生 当时年龄：
进口脊髓灰质炎灭活疫苗几个月打一次。是进口的好还是国产的好？
可以的，注射型脊髓灰质炎灭活疫苗，比糖丸更安全，不会产生相关的脊灰麻痹病例，对牛奶过敏的宝宝更应该选择IPV，也就是注射型脊髓灰质炎灭活疫苗。免疫程序可以选择为4，5，6三针基础免疫，18个月加一针加强即可，或者基础免疫打两针也行。
您好，你所叙述的情况我看到了，脊灰灭活疫苗您好，接种疫苗的时间两针一定要间隔够28天，可以往后推，但最好不要拖延太长的时间。推迟几天是没有问题的医生询问：
你好，根据你的描述，进口的和国产的都差不多，单纯的和正常免疫一样，多联的，看剂量，有浓缩的会打的次数少。
预防针有的疫苗打下来要讲疗程的，有时2针，有时3针为一疗程，不按他的办，是没有效果的，所以你一旦选择了，就要坚持打完。预防针有的疫苗打下来要讲疗程的，有时2针，有时3针为一疗程，不按他的办，是没有效果的，所以你一旦选择了，就要坚持打完。
预防针有的疫苗打下来要讲疗程的，有时2针，有时3针为一疗程，不按他的办，是没有效果的，所以你一旦选择了，就要坚持打完。预防针有的疫苗打下来要讲疗程的，有时2针，有时3针为一疗程，不按他的办，是没有效果的，所以你一旦选择了，就要坚持打完。
可以的，注射型脊髓灰质炎灭活疫苗，比糖丸更安全，不会产生相关的脊灰麻痹病例，对牛奶过敏的宝宝更应该选择IPV，也就是注射型脊髓灰质炎灭活疫苗。免疫程序可以选择为4，5，6三针基础免疫，18个月加一针加强即可，或者基础免疫打两针也行。
可以的，注射型脊髓灰质炎灭活疫苗，比糖丸更安全，不会产生相关的脊灰麻痹病例，对牛奶过敏的宝宝更应该选择IPV，也就是注射型脊髓灰质炎灭活疫苗。免疫程序可以选择为4，5，6三针基础免疫，18个月加一针加强即可，或者基础免疫打两针也行。
这次普服糖丸是加强免疫，不论以前是否符否糖丸或者打过针，都要再次加强的。不会影响以前的药效，如果有抵抗力只会增强，不会减弱的。这次是全国统一规划，适龄儿童全部服用。
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进口脊髓灰质炎灭活疫苗几个月打一次。是进
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来源：南方周末
　　按照当前的预防接种计划，一个中国孩子从出生到18岁应免费接种疫苗28剂次。其中最让家长们纠结的，是在两个月大的时候首次服用脊髓灰质炎减毒活疫苗（俗称糖丸，以下简称减活疫苗）。
　　减活疫苗的免疫效果更好，但其本身仍具有潜在的致病危险，可能直接引发疫苗相关病例。尽管因使用减活疫苗而感染脊髓灰质炎（俗称小儿麻痹症）的概率只有1/250万-1/500万，却也足以让每个家庭如履薄冰。
　　少数家长为此自费使用价格高昂但安全性更好的进口灭活疫苗。
　　更多的家长在问：灭活疫苗什么时候能够国产化并纳入国家计划免疫？
　　日，由中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称昆明所）研发的Sabin株脊灰灭活疫苗获批上市。灭活疫苗能够解决糖丸中存在的潜在致病危险。对像中国这样已经消灭脊灰野病毒的国家来说，使用灭活疫苗，将是击退脊髓灰质炎的最后一步。
　　“该疫苗填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白，更打破了发达国家在这一领域的垄断。”科技部社会发展科技司司长陈传宏说。
　　目前全球已有72个国家和地区使用灭活疫苗。受制于科学认知过程和经济发展水平等诸多因素，国产灭活疫苗最终姗姗来迟。
　　夭折的超前计划
　　日，有关Sabin株灭活疫苗的新闻发布会比原计划推迟了4分钟，昆明所研究员孙明波坐在科技部四楼大会议室的一角，显得有些坐立不安。
　　这一刻，无论是科研人员还是中国的亿万家长都已经等待了太久。
　　疫苗获批之前，昆明所已经开始建设一条6000万剂产能的生产线。
　　“新的生产线建起来后，能在2018年满足全国的疫苗需求。”孙明波说。
　　在昆明所，南方周末记者看到，现有生产线50米长，分为上下两层：原液培养在上，制剂分装在下。
　　为了防止野病毒扩散，国外Salk灭活疫苗的生产线需要达到生物安全三级，而以糖丸为原料的Sabin株灭活疫苗生产线，对生物安全的要求在二级或以下。
　　这大大地降低了成本―国内销售的进口Salk灭活疫苗售价在178-198元/剂，包含脊灰疫苗在内的进口五联疫苗每支售价在800元左右，而昆明所的Sabin株灭活疫苗，预计定价将在百元以下。
　　价格低廉使疫苗全面推广成为可能。国家食品药品监督管理总局官网称，将逐步把Sabin株灭活疫苗纳入国家计划免疫，这意味着未来可能实现免费接种。
　　在原理上，“灭活”和“减活”疫苗一样，都是“教”人体免疫系统识别病毒。不同的是，灭活疫苗给人体免疫系统“看”的是照片（疫苗）；减活疫苗则将仍具有一定活性的病毒送到免疫系统面前，让它真枪实弹地“演习”一次。
　　由于“演习”的效果优于“看照片”，且糖丸造价不到5毛钱，所以减活疫苗长期以来被认为是发展中国家预防脊髓灰质炎最有效的手段。
　　中国制造糖丸的技术来自苏联。上世纪60年代，研究员姜述德进入昆明所的第一个任务就是制造“糖丸”。到上世纪80年代，该所已拥有一套成熟的设备。
　　有一天，姜述德突发奇想：能不能用一套设备，分别制造出灭活和减活两种疫苗？
　　这个超前的想法萌发于1983年。国外科学家发表第一篇关于Sabin株灭活疫苗的论文，还是5年以后的事。
　　姜述德由此成为“第一个吃螃蟹的人”。当时的国际前沿病毒学家都听说：一个中国科学家，用糖丸做灭活疫苗，已经在兔子身上做了试验。
　　1988年，姜述德写了一份报告，希望与澳大利亚的一家科研机构合作用糖丸研发灭活疫苗。他招了一个研究生，专门负责这项研究。
　　但就在同一年，世界卫生大会宣布，要在2000年消灭脊髓灰质炎病毒。中国卫生部表态将全面支持。
　　价廉物美的糖丸成为国家强制免疫的首选，没有人再关心新的研发设想。姜述德的报告就此被掩埋在“全面消灭脊灰”的大潮中。
　　恶魔抽签
　　1999年，中国工程院院士庄辉加入WHO西太区消灭脊髓灰质炎证实委员会。彼时，减活疫苗仍被世卫组织认为是对抗脊灰最有效的工具。
　　“减活疫苗价格低廉，口服免疫方便，能产生肠道免疫，疫苗病毒还能在人群中传播，让没有接种的人群也能获得免疫，这些特性都是有脊灰流行的发展中国家最需要的。”在接受南方周末记者采访时，庄辉这样评价糖丸不可替代的历史作用。
　　当年卫生部曾做过估算，中国推广糖丸后，避免了100万以上的儿童因感染脊灰野病毒造成的肢体残疾。
　　此时还没有人意识到，在实验室之外，糖丸已经出现问题。
　　问题最早出现在美国。上世纪90年代，美国疾控中心脊灰专家洛伦?亚历山大的一项研究显示，从使用减活疫苗算起，1961年到1989年间，全美平均每年有9个脊灰案例被确诊为与疫苗相关。
　　概率本身不大，但对于已经消灭脊灰野病毒的国家来说，这是它全部的病例。
　　1996年，美国免疫实施咨询委员会（ACIP）提出从减活疫苗向灭活疫苗过渡的方法：先用两剂灭活，再用两剂减活―这种方法能够将疫苗相关脊灰的发病率降低53%。
　　大洋彼岸的新发现并没有引起国内足够的重视，当时中国刚刚宣布本土已无脊灰野病毒，正等待世卫组织的认证―维持无脊灰状态责任重大，这并不是科学家们研发新疫苗的最佳时机。而中国的脊灰疫苗相关病例也恰在此时萌发。
　　周寒冰记得，20年前，自己亲手将糖丸混合白开水喂儿子松涛喝下，那时两个月大的松涛还伸出舌头，舔了舔嘴唇。“似乎是觉得挺好吃”。
　　在高倍显微镜下，脊灰病毒的形态并不张牙舞爪：紧挨着的白色圆球群体分布，乍一看起来，很像“糖丸”。但对于极少数存在免疫缺憾的孩子来说，糖丸可能是有害的。
　　在日本，这种小概率的疫苗伤害事件被形象地称为“恶魔抽签”。
　　“概率虽小，谁家要是摊上了，就是百分之百。”北京大学医学部免疫学系副主任王月丹说。
　　和绝大多数脊灰患者一样，服下糖丸几天后，松涛像是患了重感冒，整天没精神。
　　松涛的外婆倪延风最先意识到情况不对，这位妇产科护士长将瘫软的孩子抱到医院，并亲自给外孙做了肌肉注射。
　　1995年，中国政府宣布本土已经没有脊灰野病毒病例。此时大部分医生都没有接诊过脊灰患者。倪延风一度认为，是自己的肌肉注射，让外孙站不起来。
　　直到2000年，世卫组织才意识到问题的严重性。
　　那一年，世卫组织在加勒比伊斯帕尼奥拉岛发现了一例因减活疫苗造成的脊灰感染。
　　这让世卫组织突发事件和国家合作事务助理总干事布鲁斯?艾尔沃德非常不安：减活疫苗原来也能够像野生病毒那样传播，并导致疫情。
　　“我开始意识到，人们在消灭野生脊灰病毒外，还必须消灭疫苗衍生病毒。”艾尔沃德称，这个发现还不算太晚。
　　不过与此同时，多米尼加共和国和海地已出现19名儿童因此瘫痪，两名儿童死亡，类似的疫苗相关脊灰病例在16个国家都曾发生过，其中就包括中国。
　　据世卫组织估算，全球每年发生250～500例因口服糖丸而导致的小儿麻痹症病例。
　　“在2000年消灭脊灰”的口号从此被赋予了新的含义。
　　2000年，Sabin灭活疫苗研发项目正式在云南省立项，在姜述德脑中雪藏了近20年的那个“超前”方案，终于可以拿出来用了。
　　消灭脊灰的最后一战
　　灭活疫苗立项之初，孙明波就加入了研发团队。当时他的想法是“在3-5年内做完这个项目”，没有人能预料项目会历时15年。
　　“灭活技术、减活技术的发明都已经有快100年的历史了，技术上没有太大变化。”在王月丹看来，用糖丸研制灭活疫苗其实并不复杂。
　　时间耗费在审批等程序上。
　　2005年，昆明所灭活疫苗项目的实验室阶段正式完成，向当时国家药监局注册司生物制品处递交了临床试验申请。但直到2008年，该所才获得一期、二期临床试验批文。
　　“并不是科研满足不了需求，科研也在等国际上对于脊灰的认识变化。”研发团队成员廖国阳说。很长时间里，中国和WHO都未意识到灭活疫苗将成为消灭脊灰的关键。
　　第三期临床试验结束后，昆明所的项目被纳入特殊审批程序，主管生产工作的副所长杨净思称之为“绿色通道”。这主要是因为国家战略出现了调整。
　　2012年5月，世卫组织免疫战略咨询专家组建议“各国应在本国的常规免疫接种规划中至少引进一剂脊灰灭活疫苗”。
　　灭活疫苗由此成为脊灰疫苗市场上的香饽饽。
　　2012年，北京科兴控股生物技术有限公司获得一家荷兰研究机构研发脊灰灭活疫苗的关键技术。而北京天坛生物制品股份有限公司自主研发的脊灰灭活疫苗也在近期进入临床试验。
　　2012年底，WHO在世界卫生大会上再次提出“消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划”，要求在2018年消灭脊髓灰质炎野病毒和疫苗衍生脊髓灰质炎病毒。
　　这被看做人类消灭脊灰的最后一战。
　　迄今为止，针对小儿麻痹症，科学家仍未发现任何有效的治疗方法。“我们只能选择预防，用任何有效的方式预防。”世界卫生组织患者安全特别顾问克里斯蒂安对南方周末记者说。
　　庄辉觉得，要达成这个全面预防计划“仍然有一定的难度”。对中国来说，仍然需要在世卫组织的政策和本国国情之间寻找平衡点。
　　但姜述德三十多年前的“想象”已经逐渐变为现实。
　　中国疾控中心病毒所研究员张勇有着更大胆的设想。此前，科学家在接种减活疫苗儿童的粪便中，发现了重新被激活的脊灰病毒，这容易引发疫苗衍生病例。
　　2011年，张勇在比尔与梅琳达?盖茨基金会的资助下，开始研究疫苗衍生型脊灰病毒的基因和抗原对温度的敏感性，目的是治疗早期发现的脊髓灰质炎。他甚至设想，未来人们能够像监测PM2.5一样，监测环境中的脊灰病毒。
　　在世界范围内，也有人在尝试研制不需要注射的灭活疫苗，有人专注于切断传播渠道，还有人研究锌元素对于脊灰免疫的作用。“对于消灭脊灰的种种手段，科学家们从未停止尝试。”克里斯蒂安说。
(责任编辑：UN006)
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全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市
　　日，国家食品药品监管总局批准了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）的生产注册申请。该疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所研发，通过采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株（Sabin株），经在Vero细胞生物反应器培养收获病毒，结合灭活疫苗生产工艺制备而成。该疫苗主要通过注射途径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒的感染，它的上市将对我国彻底消灭脊髓灰质炎发挥至关重要的作用。　　脊髓灰质炎是一种由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒引起的急性传染病，也是继天花之后人类拟限期消灭的第二种传染病，其消灭计划的推进已被世界卫生组织列入当前最为重要的工作之一。目前各国主要通过使用注射用脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）和口服Sabin株脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）进行预防。由于脊髓灰质炎减毒活疫苗接种简便、成本较低且便于运输，因此，自1963年起，世界大多数国家均采用其作为主要免疫预防手段。我国的脊髓灰质炎防控工作也始于上世纪60年代，通过在全国推广脊髓灰质炎减毒活疫苗，现已有效控制了该疾病的发生。2000年中国被世界卫生组织确认为无脊髓灰质炎的国家。　　虽然脊髓灰质炎减毒活疫苗免疫力强、作用时间长，但由于它是一种减毒活疫苗，本身仍具有潜在的致病危险，有时还可直接引发疫苗株的相关病例，或疫苗株经循环形成的衍生株引发相关病例。尽管这种情况发生率极低，只有约1/250万—1/500万，但如单独使用脊髓灰质炎减毒活疫苗，则世界卫生组织在《消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划（）》中提出的消灭脊髓灰质炎野病毒和消灭疫苗衍生脊髓灰质炎病毒两个平行目标就无法实现。而脊髓灰质炎灭活疫苗的使用，则可以避免上述情况的发生。因此，利用脊髓灰质炎灭活疫苗替代减毒活疫苗将成为全球消灭脊髓灰质炎的必由之举。　　目前国外仅有个别企业使用脊髓灰质炎野毒株生产脊髓灰质炎灭活疫苗，其产品被发达国家广泛使用。其中一家企业的产品作为二类疫苗在我国上市，但数量有限、价格较高。为确保我国向WHO做出的消灭脊髓灰质炎的国家承诺得到兑现，预计今后每年对脊髓灰质炎灭活疫苗的接种需求量将达数千万剂。作为我国拥有完全自主知识产权的重大创新产品，此次获批的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗成功实现了我国疫苗从“中国制造”向“中国创造”的迈进。它不仅填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白，更打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产技术的垄断，对我国乃至全球、特别是发展中国家消灭脊髓灰质炎都会产生积极影响。据了解，该疫苗将被逐步纳入我国计划免疫程序中使用。世界卫生组织也于近期致函我国相关部门，提出将我国生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗引入全球根除脊髓灰质炎行动计划中。　　在该疫苗的研发和审评注册过程中，国内外相关组织和部门均给予高度关注。作为全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗），其审评注册工作难度高、影响大、责任重。为全面评估该创新疫苗的安全性及有效性，国家食品药品监管总局科学部署、统筹安排，各相关单位密切协作、无缝衔接，在法规框架下，优化工作流程，提高工作效率，通过采取全程跟进、“开门审评”、前瞻指导、程序联动等方式，确保了技术审评、现场检查、检验检测、行政审批等各项工作高效、公正、透明地完成。我局技术部门秉承科学监管、开放视野的理念，按程序分专业审评，多次召开专家研讨会、咨询会，邀请世界卫生组织和美国CDC、日本NIID、欧盟EMA、英国NIBSC等国际组织的代表和专家，以及国家卫生计生委和中国传染病防控及疫苗研发领域的专家和企业代表共同参与研讨和审评。在充分借鉴国内外创新药品研发、评价经验基础上，各相关部门严格把关，确保了注册审评工作的科学、客观和全面。
小 贴 士　　一、目前全球消灭脊髓灰质炎工作进展和我国脊髓灰质炎控制情况？　　20世纪80年代中期，由于扩大免疫规划（EPI）的实施，全球常规免疫接种率迅速提高。1988年，WHO发起了全球根除脊髓灰质炎的运动，目标为在2000年在全球根除脊灰。在世界各国共同努力下，全球每年新增脊灰患者的数目由1988年的35万例减少到20世纪末的每年1000多病例。日，世界卫生大会提出要制定和实施《消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划（）》。该计划同时追求消灭脊髓灰质炎野病毒和消灭疫苗衍生脊髓灰质炎病毒两个平行目标，拟从常规使用的3价脊髓灰质炎减毒活疫苗中去除Ⅱ型毒株。这项免疫战略调整的前提是含Ⅰ、Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗的2价疫苗和脊髓灰质炎灭活疫苗必须上市，改变后的免疫程序中应至少包括一针脊髓灰质炎灭活疫苗。　　中国的脊灰防控始于上世纪60年代，全国推广口服脊髓灰质炎减毒活疫苗，这项工作起到巨大成效，2000年9月中国被世界卫生组织确认为无脊髓灰质炎的国家。尽管如此，我国保持无脊髓灰质炎的工作仍然充满挑战，截至2012年底统计表明，全球范围内仍有3个国家存在脊灰野病毒的流行，其中与中国接壤的就有2个。2011年8月，我国在新疆发现输入性脊灰野病毒疫情，毒株系由巴基斯坦输入。由于处置及时以及充足的脊髓灰质炎减毒活疫苗产品供应，疫情被迅速控制，我国重回无脊髓灰质炎状态，但这次危机也给我国脊灰防疫工作敲响警钟。　　二、脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）与脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）有什么不同？各自有何优势和不足？　　脊髓灰质炎是一种由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒引起的急性传染病，在疫苗研发成功前,几乎所有儿童都暴露于脊灰病毒，在200个脊灰病毒易感儿童中会出现 1例麻痹型脊灰。1953年左右，由美国匹兹堡大学的Salk分离毒株研制了首个含有3种血清型的注射用脊灰灭活疫苗（IPV），该疫苗通过当时最大规模的现场保护效果试验后，于1955年在美国获批上市。此后，许多发达国家广泛使用Salk分离的野毒株疫苗，并在芬兰、冰岛、荷兰、瑞典四个北欧国家阻断了脊灰野病毒传播。　　与此同时，辛辛那提大学的Albert Sabin也在开展脊灰疫苗的研究。与脊髓灰质炎灭活疫苗不同，Albert Sabin把脊髓灰质炎病毒传代培养，直到筛选出致病力较弱的毒株，得到的疫苗称为口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）。Sabin株减毒活疫苗的研发于1965年获得诺贝尔医学奖。由于其接种简便、成本较低,与脊髓灰质炎灭活疫苗相比便于运输，因此自1963年起，大多数国家以三价减毒活疫苗（Sabin株）代替灭活疫苗作为主要免疫预防措施。　　但是，脊髓灰质炎减毒活疫苗本身仍具有一定的安全问题。除了可直接引发疫苗株的相关病例外，疫苗株经循环形成的衍生株也可引发相关病例。另外，极少部分免疫缺陷者使用减毒活疫苗后会成为疫苗衍生脊灰病毒的携带者，他们会长期排出病毒导致疾病传播。近年来的监测统计数据表明，Ⅱ型脊髓灰质炎减毒活疫苗疫苗引发的相关病例已经超过野毒株的致病人数，成为影响儿童群体的主要问题。而脊髓灰质炎灭活疫苗的使用，则可以彻底消除由于减毒活疫苗引起的病毒感染等情况，以及疫苗衍生脊灰病毒的循环造成的疾病爆发风险。　　可以说，脊髓灰质炎减毒活疫苗是人类与曾经广泛肆虐的脊髓灰质炎病毒打攻坚战的有力武器；而脊髓灰质炎灭活疫苗则是目前人类与几近末路但负隅顽抗的脊髓灰质炎病毒打歼灭战的必由之选。　　三、目前中国上市及正在研发的脊髓灰质炎疫苗情况如何?　　在我国，生产和使用过的脊髓灰质炎疫苗有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型单价口服脊髓灰质炎减毒活疫苗和Ⅰ﹢Ⅱ﹢Ⅲ型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗。我国自1965年开始使用单价脊髓灰质炎减毒活疫苗，至1985年停止使用并改为全面使用三价疫苗，接种的基础免疫程序为:2、3、4月龄、4周岁各一次。?　　对于常规免疫供应能力，目前我国脊髓灰质炎减毒活疫苗的主要生产企业为中国医学科学院医学生物学研究所和北京天坛生物公司，这两家企业近年来仅生产脊髓灰质炎三价疫苗（糖丸和口服液体剂型，以糖丸为主），产能可完全满足全国免疫接种需求。　　在Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗诞生之前，中国没有脊髓灰质炎灭活疫苗生产企业。进口产品仅有法国赛诺菲巴斯德公司的Salk株灭活疫苗在我国获批上市（2009年），分别为IPV单苗及百白破-b型流感嗜血杆菌-脊髓灰质炎联合疫苗（五联苗）。上述疫苗作为二类疫苗上市使用。 　　目前除中国医学科学院医学生物学研究所已获得Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗批准文号外，北京天坛生物制品股份有限公司、北京科兴生物制品有限公司、北京民海生物科技有限公司也正在进行Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的研发工作。　　四、此次获批的Sabin株灭活疫苗与传统灭活疫苗有何区别？为何说是中国脊髓灰质炎消灭工作中里程碑式的产品？　　为确保我国向世卫组织做出的消灭脊髓灰质炎的国家承诺得到兑现，脊髓灰质炎灭活疫苗将被逐步引入免疫规划，届时需求量每年将达数千万剂。如果没有自主生产的脊髓灰质炎灭活疫苗产品，我国政府除了将承担巨额的采购经费压力外，还面临着保障供给问题。　　根据世卫组织消灭脊灰的计划要求，目前对脊灰野毒株的管理极为严格，除已有的少数发达国家传统灭活疫苗生产企业外，不再允许野毒株输入任何其他国家用作研发或生产。换句话说，对于没有野毒株灭活疫苗企业的国家，自主研发和生产此种疫苗已不可能，目前全世界也没有任何一个发展中国家拥有可以全程独立生产脊髓灰质炎灭活疫苗的企业。因此，对中国来说，要满足国内消灭脊灰需求，除了自力更生、创新研发外，没有其他选择。　　此次获批的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所自主研发，是中国、也是全球首个获批的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）。该产品避开野毒株的限制瓶颈，通过采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株，经在Vero细胞生物反应器培养收获病毒，结合灭活疫苗生产工艺制备而成，主要通过注射途径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒的感染。作为我国拥有完全自主知识产权的重大创新产品， Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗成功实现了我国疫苗从“中国制造”向“中国创造”的迈进。它不仅填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白，成为中国消灭脊灰里程碑式的产品，更打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产技术的垄断，对我国乃至全球、特别是发展中国家消灭脊髓灰质炎都会产生积极影响。据了解，该疫苗将被纳入我国计划免疫程序中使用。世卫组织也于近期致函我国相关部门，提出将我国生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗引入全球根除脊髓灰质炎行动计划中。　　五、在疫苗上市后还会采取哪些监管措施保障公众使用安全？　　对于新批准注册的疫苗，首先在批准时即要求生产企业制定上市后安全警戒计划，密切关注上市后大规模人群接种的安全性，同时继续进行一系列上市后研究和数据收集；二是由地方药品监管机构对疫苗生产进行日常监管，严格规范企业生产行为；三是对完成生产待上市产品进行批签发，通过生产资料审核及实验室检验等程序后，给予合格产品相应证明文件，方可上市；四是对疫苗经营许可进行管理，要求疫苗生产企业、经营单位严格执行药品电子监管的相关规定，认真做好企业入网、赋码、核注核销等项工作，确保疫苗源头监控和可追溯性。五是加强疫苗不良反应监测，实时监控疫苗上市接种相关不良反应数据。除了常规监管，国家食品药品监管部门还将根据需要通过采取飞行检查、市场抽验等一些列手段，跟踪企业生产情况和产品质量，确保公众用药安全。