起底中国人工辅助生殖的困境
来源：南方周末
到2012年，国内初婚妇女的不孕率已攀升至12.5%。与旺盛的辅助生殖需求相比，目前国内辅助生殖技术缺乏法律层面的明晰判定。
卫计委颁布的部门规章，其管理对象只包含在编的医疗和计生机构。辅助生殖技术还涉及工商、公安、工信等部门管辖的领域，只有通过多部门合作，才能形成监管合力。
“试管婴儿这条路真的太艰辛了。”29岁的赵琳（化名）回忆起四个月前的手术，依然感怀颇深。因丈夫患有少、弱精子症，一直未能生育，小两口最终决定借助试管婴儿技术来孕育生命。
通过促排卵治疗、从卵巢内取出卵子，男方取出精子，精卵在实验室结合，赵琳夫妇共得到14个胚胎。培养过程中陆续淘汰8个后，医生从剩下的6个胚胎中挑出两个植入赵琳的子宫。幸运的是，移植一次成功，余下的胚胎被放进零下196℃的液氮罐中静静沉睡。单独二孩政策出台后，赵琳夫妇若决定再生一个，冷冻胚胎将被“唤醒”，再次植入体内。
赵琳不知道的是，这些冻存的胚胎正成为不少医院生殖中心的烦恼。
日，江苏省人民医院生殖中心发布“最后通牒”：由于上万个冷冻胚胎无人问津，凡是2005年前在该中心冷冻的胚胎，若在一个月内不续费，将按之前签署的知情同意书进行销毁。
“再不清理，生殖中心实在不堪重负。”江苏省人民医院生殖中心主任医师王W很无奈。该生殖中心保存着近8000名患者的1万多个冷冻胚胎，花费了大量的人力物力。
王W介绍，冷冻胚胎时，所有夫妇与中心都签订了《胚胎冷冻和解冻知情同意书》（以下简称《知情同意书》）。根据约定，夫妇俩需交付一笔一年的冷冻费用，每月180元；逾期半年未交续冻费，视为自动放弃胚胎。
然而，在试管婴儿成功后，许多夫妇似乎忘了液氮罐里的“宝宝”，彻底与中心“失联”。工作人员采用电话、短信、邮件等多种方式，依旧无法找到胚胎的主人。
冷冻胚胎只是个缩影，卵子冷冻等新兴辅助生殖技术也面临无章可循的尴尬。目前，国内辅助生殖技术缺乏法律层面的明晰判定。面对日益革新的技术和旺盛的现实需求，填补该领域“盲点”成为共同的呼声。
冻存胚胎成烫手山芋？
“胚胎冻存，这是所有生殖中心都不得不面对的&成长的烦恼&。”在和同行交流中，王W发现，对于如何处置这个“烫手山芋”，各中心的做法不尽相同。
她以四川某生殖中心为例：清理胚胎前，院方会登报说明，提醒患者尽快与医院联系；逾期不交费，将被视为胚胎所有者自动放弃对胚胎的所有权。
在上海交通大学医学院附属瑞金医院生殖医学中心，患者在签订知情同意书时即需对逾期不缴费后胚胎的处置方式做出选择：经医学方法处理后丢弃，或是标识后捐献于科研。知情同意书第一条明确告知：若您与医院失去联系，我们将按您的授权选择进行处理。
根据原卫生部2003年颁布的《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》规定：冷冻胚胎前，生殖中心与患者夫妇必须签署知情同意书，双方均应按同意书条款执行。
国家卫计委医学伦理专家委员会委员、上海中医药大学教授樊民胜认为，原卫生部的部门规章具有一定的法律效力，“患者违约时，无论从契约精神还是法律角度，医院都有权处置”。
不过，从1996年开展试管婴儿以来，江苏省人民医院生殖中心从未尝试过销毁胚胎。王W坦言，该中心多年来一等再等，除了出于人性化的考虑，还在于法律尚未作出明确规定，在没有当事人同意的情况下，中心不敢随意处理。
目前，我国对人类辅助生殖技术的相关管理，只有2001年颁布的《人类辅助生殖技术管理办法》（以下简称《管理办法》）和《人类辅助生殖技术规范》（以下简称《规范》），其中，《规范》在2003年修订后便一直沿用至今。
对于冷冻胚胎，两份文件均未有任何条款涉及。因此，在胚胎冻存费用及患者放弃保存后的处置方式上，各机构往往“自由发挥”。对于胚胎冻存时限，生殖中心大多语焉不详。
“可能的一种情况是，二十多年后，从年龄上你已经是爷爷辈了，但孩子却刚出生。”上海社科院法学所生命法研究中心执行主任刘长秋质疑，这会引发生殖伦理上的隔代问题。在国家卫计委专家座谈会上，他曾提议为胚胎冻存设置期限，“最多不应超过20年”。
相较中国而言，一些国家已对冷冻胚胎的保存做出了规定。
英国《人类受精与胚胎学法案》曾规定，冷冻胚胎保存年限为5年；2009年法案修订时，延长至10年。法案规定，精子、卵子或胚胎的保存都不能超过法定期限，过期后的冻胚必须被销毁、捐献用于科研或提供给另一对夫妇直接使用。
国内不孕症发病率知多少 （梁淑怡/图）
处处死循环？
生育能力下降，不孕率升高，这几乎已成事实。
1988年，原国家计划生育委员会对全国1976年-1985年间初婚妇女的不孕症发病率进行过调查，当时的不孕率为6.89%。2013年8月，《中华流行病学杂志》的文章显示：1980年-2012年间，国内初婚妇女的不孕率已攀升至12.5%。
不久前，中华医学会生殖医学分会副主任委员、上海瑞金医院生殖医学中心主任冯云接诊了一位四十多岁的患者。患者一进门便撩起袖子，手腕处的刀疤把冯云吓了一跳。
“冯医生，这几年我攒足了劲做试管婴儿，你是我最后的希望，”患者哭诉曾多次尝试试管婴儿，但因子宫环境不好，胚胎无法着床，移植无一成功。家人的关怀和期盼让她过意不去，第三次移植失败后，她选择了轻生。
尽管对辅助生殖有潜在需求的群体越来越大，但对于这些因子宫缺陷确实无法生育的女性来说，通过合法渠道孕育生命暂时还遥不可及。在国内，任何形式的胚胎买卖、胚胎赠送都被明令禁止。
在不孕因素中，60%属于女方问题，有产卵功能障碍的不孕者为数众多。尽管国家允许赠卵，但对卵源却有严格的控制――正在进行助孕治疗的妇女如有富余的卵子，经本人同意方可捐赠。这意味着，普通人无法捐卵，加之赠卵者本身就是要“求子”的母亲，捐卵的可能性极低。
“卵子冷冻能否解决卵源缺乏？”十多年前，冯云开始关注这项技术，生殖医学中心鼓励有富余卵子的助孕者捐献部分卵子，同时每年攒几个卵巢早衰的病例。通过先冷冻、后捐赠的方式，瑞金医院曾诞生过三位“试管宝宝”。
不过，这项业务很快就被叫停。
2013年，出于对冷冻卵子安全性的考虑，上海市卫计委出台规定，只有两种情况可以考虑冷冻卵子：一是有不孕病史及助孕指征的夫妇，在取卵日丈夫取精失败并不接受供精的特殊情况下；二是希望保留生育能力的癌症患者，在手术和化疗之前可先进行卵子冷冻。
对于确有产卵障碍的不孕者，燃起的希望再次破灭。
“卵子冷冻的口子开得实在太小了，”中国福利会国际和平妇幼保健院院长黄荷凤感叹，“别说使用别人的冻卵，连冷冻自己的都不行。”
她特别提到徐静蕾冻卵事件。2015年7月，艺人徐静蕾承认，为了给自己留下成为母亲的机会，她在美国冷冻了九颗卵子，并称就像找到了“世界上唯一的后悔药”。
国家卫计委妇幼健康服务司负责人随后表示：冷冻卵子技术属于人类辅助生殖技术范畴，目前尚处于临床研究阶段。按照中国目前法律，未婚单身女性禁止在国内进行冻卵手术。 “年轻人工作压力大，借助这项技术让工作和生育两不误，有什么不对的？”在黄荷凤看来，需求确实存在，技术相对成熟，伦理上也说得过去。
她透露，在各类专家座谈会上，医学界人士曾多次呼吁国家放开普通人冻卵和冻胚。但她也承认，光有医学界的共识还远远不够，只有与法学、伦理学界及政府部门达成一致，放开才可能实现。
“主要是管理问题。”黄荷凤分析，辅助生殖技术发展快，如国内首例冷冻卵子试管婴儿，诞生距今不过11年，“常规技术都管理不过来，更何况层出不穷的衍生技术？”
目前，国内对于人类辅助生殖技术的管理主要依靠《管理办法》和《规范》。2001年，两份文件以部门规章的形式由原卫生部颁布。
冯云参与了规章从起草到正式出台的全过程，“当时中国缺的法律太多，哪里轮得上辅助生殖立法？所以先弄个行规”，她回忆。
“部门规章最大的缺陷在于法律层次低，卫计委的职权范围受到很大限制。”刘长秋介绍，在现行规章下，卫计委的管理对象只包含在编的医疗和计生机构。而人类辅助生殖技术涵盖面广，除了卫计委负责管理的生殖健康领域，还可能涉及工商、公安及工信等部门管辖的领域，只有通过多部门合作，才能形成监管合力，卫计委一家鞭长莫及。
这一点在“香港福臣集团代孕案”中得到了体现。
2013年3月，原北京市卫生局对福臣集团主办的北京市卓越医疗门诊部涉嫌违法违规开展辅助生殖技术和实施代孕进行查处，但对方以“非医疗机构，不属于卫生局管理”为由拒绝开门接受检查。无奈之下，卫生局只得叫来工商和公安，并以“超范围经营”对其进行查处。
更让人感到尴尬的是，按照《管理办法》，福臣集团仅被处以最高3万元的罚款。相对“代孕黑市”动辄几十万甚至上百万元一胎的暴利，处罚力度显然太过温柔。
2007年，辅助生殖技术行政审批权下放至省级卫生行政部门。在巨额回报的驱动下，一些未取得准入资质的机构和个人非法开展辅助生殖技术，非法组织供精、供卵、促排卵药物网上随意销售、法规明令禁止的代孕现象较为严重。2013年，为促进技术的规范、有序应用，原卫生部与总后勤部卫生部联合开展辅助生殖技术管理专项整治行动。
虽然情况有所好转，但违法成本过低导致代孕黑市“野火烧不尽，春风吹又生”。刘长秋注意到，近年来，海外媒体对大陆非法代孕问题颇为关注，“看似小问题，却成了考验执政能力的试金石”。
他透露，2010年后，各地的重大代孕案件基本都上报到了国家卫计委，但卫计委并没有太多的应对办法。眼下，打击代孕似乎更依赖于国务院领导人的批示。
“一部《规范》用了12年，也该改了。”樊民胜指出，在一些西方国家，辅助生殖领域的法律规范每隔几年就会修订一次。
2014年8月，国家卫计委负责人曾对媒体表示，将启动立法研究，推动将《管理办法》列入国务院立法计划，提高立法层级，加大对代孕等违法违规行为的惩处力度。
刘长秋告诉南方周末记者，事实上，从2013年起，国家卫计委就牵头组织了医学、法学、伦理学界人士召开了多次专家座谈会，着手对《管理办法》和《规范》进行修订。
刘长秋参加过六次座谈会。他介绍，除了提议出台更高层级的法律法规，与会法学专家还呼吁增强辅助生殖立法的超前性，“要尽可能考虑到可能出现的问题，并设置相应的制度防范”。
在他看来，生命立法的滞后尽管看似谨慎，更有利于理性地应对生命科技的发展，但却使我国现存的许多生命社会关系得不到及时有效的调整，遗留了不少社会负面问题。
为了规章的修订，刘长秋跑了好几趟北京，但他感觉修订进程“相当缓慢”。按照原计划，修订稿今年年初就要公布，但至今未见踪影。他推测，推迟可能是受到审批程序的限制，毕竟，修订稿需要国务院备案并批准后才能颁布。
“什么时候公布？这真的很难说。”刘长秋说。
各国如何管理辅助生殖技术
英国是世界首例试管婴儿的诞生国，也是辅助生殖技术开放程度较高的国家。代孕获得了1985年颁布的《代孕协议法》的承认和保护。1990年，《人类受精与胚胎学法案》颁布，并于2008年完成修订。法案扩大了胚胎研究的范围，禁止非医学需要的胎儿性别选择，承认同性伴侣具有和异性夫妻同样的权利，提供生殖医疗服务时应充分考虑子女利益；利用捐赠的精子成为母亲的妇女，有权同意让任何人（近亲属除外，包括女性）成为孩子的“父亲”或“第二家长”。
1973年，美国颁布《统一亲子法》，涵盖了人工授精技术，借此技术产生的亲子关系以及对生殖权的内涵等，但并未对代孕子女的法律地位做出明确规定。2000年修订该法时增加了关于代孕契约和代孕母亲所生子女的法律地位的内容。单身未婚子女也享有接受人工授精生育子女的权利。
德国对人类辅助生殖技术的管理非常严格。1990年，联邦议会制定公布了《胚胎保护法》，将辅助生殖技术限制在一定范围内。不以本人妊娠为目的的受精、一次胚胎移植超过3个、以代理母亲为目的的受精及为代理母亲进行的胚胎移植，以妊娠以外的目的进行的胚胎体外培育，未经本人同意的体外授精和胚胎移植，统统被予以禁止。
（南方周末记者马肃平整理）
(责任编辑：un649)
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辅助生殖医学中心
四川省人民医院辅助生殖医学中心是卫生部组织国内知名专家严格按照国家标准审查批准开展人工授精和试管婴儿技术的国内辅助生殖医学中心之一，也是四川省首家三级甲等综合型医院开展试管婴儿的辅助生殖医学中心。中心主要开展各种不孕不育症诊治及辅助生殖医学领域的临床与科研活动，是国内目前大规模高水平的生殖医学中心之一。核心技术服务团队拥有博士2人，硕士9人，主任医师2人，副主任医师1人，省级学术与技术带头人1人。主要开展技术包括：1、不孕不育咨询与诊治；2、子宫腔内人工授精；3、试管婴儿(体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子注射)；4、胚胎冷冻保存及冻胚移植；5、多胎妊娠减胎术；6、男性少精、弱精，畸形精子症及性功能障碍的诊治；7、复发性流产诊治；8、生殖内分泌疾病诊治。生殖中心针对不同原因所致的不孕症给予相应的不同的治疗法，取得了明显的疗效。其中人工授精助孕成功率达20％-30％；体外受精胚胎移植助孕成功率达30％-40％。与国内外水平相当。 一流的技术服务设备：拥有目前国际上先进的显微操作仪、实验工作站、全套实验环境监测设备、胚胎培养箱、胚胎冷冻及贮存设备等价值3000多万元的仪器设备。一流的技术服务场所：在保留青羊宫四川省人民医院本部的门诊和辅助生殖技术临床部分的基础上，在成都市洪河大道四川省人民医院城东病区新增3000平方米的辅助生殖技术全程服务区域是目前四川省内条件最好的技术服务场所。一流的技术服务流程：在国内公立医院率先实施辅助生殖全程引导式服务，对所有进入辅助生殖技术流程后的夫妇，从挂号、就诊、各种检查、促排卵、卵泡发育监测、缴费、取药、注射、取卵、胚胎移植、妊娠确认等均由经过严格技术培训和礼仪训练的专业护理人员全程引导，并提供舒适、整洁的房间解决外地夫妇接受技术实施过程。一流的技术服务水平：各种各阶段的技术水平评价指标均达国家控制标准，临床妊娠率等辅助生殖技术终极评价指标均保持在50%左右，处于国内外先进行列。生殖中心网站：
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卫生部暂缓审批辅助生殖技术
&&&&&&&&&卫生部昨日表示，我国将暂缓审批新的人类辅助生殖技术，全面清理现有审批情况，严查整治代孕、非法买卖卵子和网售促排卵药物等现象。目前，卫生部已就此次专项整治行动设立了举报电话（010-）和邮箱（art@），鼓励群众举报案件线索。
卫生部昨日表示，我国将暂缓审批新的人类，全面清理现有审批情况，严查整治代孕、和网售等现象。当日，卫生部和总后勤部卫生部联合召开管理专项整治行动启动电视电话会议。
卫生部长陈竺指出，近年来少数地区准入把关不严，一些未取得资质的机构和个人，违法违规开展辅助生殖技术服务；一些非法机构在网络上随意销售促排卵药物；个别医务人员受利益驱使，参与违法违规活动，起到了推波助澜作用；一些地方还存在法规明令禁止的代孕和非法买卖卵子等现象，社会影响极为恶劣。
卫生部要求，各级卫生行政部门要集中力量开展专项整治行动，务求取得实效，切实维护广大群众的健康权益。要严格审批行为，全面清理现有审批情况，暂缓新的审批，严肃查处违法违规案件，依法严惩涉案责任人员。
目前，卫生部已就此次专项整治行动设立了举报电话（010-）和邮箱（art@），鼓励群众举报案件线索。
■ 背景
辅助生殖技术自上世纪80年代在我国进入临床应用。截至2012年底，全国开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构共有358个。2011年，全国辅助生殖技术治疗患者约35万例，使6万多对夫妇喜得子女。
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邮&&&&箱：卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则的通知
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卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则的通知
卫科教发〔2006〕44号
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
&&& 自我部2001年颁布《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》)和2003年颁布《卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准及伦理原则》、《卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库评审、审核和审批管理程序》以来,我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术已开始步入规范有序的程序化管理阶段。
&&& 为深入贯彻落实两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》,进一步推动和促进上述技术的规范化应用和法制化管理,巩固和提高我国生殖医学整体水平,切实保护人民群众健康权益和医疗机构以及卫生技术人员合法权利,依据两个《办法》中关于对批准证书实施两年校验的规定,我部制定了《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》(以下简称《校验实施细则》)。现将《校验实施细则》印发给你们,并就有关事宜通知如下:
&&& 一、各省、自治区、直辖市卫生行政部门应加强并制定辖区内开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库机构的设置规划,并将设置规划报我部备案。不可盲目增加开展上述技术的机构,严禁此项技术的商业化和产业化,通过合理规划引导此项技术的规范应用与发展。应严格按照有关规定要求,加强日常监督、检查和管理,对未经审批擅自开展人类辅助生殖技术的机构进行严格的清理和处罚。
&&& 二、未经我部审批,以往曾经开展过人类辅助生殖技术服务和设置人类精子库的机构,应立即停止开展相关技术服务活动,对以往实施此项技术的情况进行总结,妥善保存相关技术资料,严格按照有关文件要求进行申报、审批。自日起,仍未停止相关技术服务的机构,省级以上行政部门将不予受理其申报的申请。
&&& 三、卫生部于2003年10月重新修订颁布了新的《人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准和伦理原则》,因此校验工作于2005年10月开始实施。日前,获得卫生部批准正式运行人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构,应于日前提出校验申请,卫生部将于日前完成对这些机构的校验工作。
&&& 四、已经审批正式运行人类辅助生殖技术和人类精子库的机构应认真对照卫生部有关文件和技术规范的要求,健全自查制度,加强内部监督与检查,建立严格有效的自我管理和运行机制,及时总结并上报相关技术数据,不断加强管理并提高技术水平。
&&& 五、已经审批开展人类辅助生殖技术的各机构,应严格掌握适应症,避免上述技术的扩大实施和滥用。
&&& 重点加强对实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的控制与管理。开展供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的机构,应与经卫生部审核批准的人类精子库签订供精协议,并明确说明具体的使用用途;对用于实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的精液标本和相关病历资料进行分别管理,由专人负责;对精液标本的入库、出库、使用和随访工作必须实施双人核查制度并详细登记;严格掌握实施供精体外受精-胚胎移植技术的适应症,应将进行冷冻处理的胚胎结果及时向人类精子库进行反馈。实施供精人工授精技术机构的实验室负责人应具备中级以上专业技术职务或大学本科以上专业学历。
&&& 人类精子库应加强对外供精的管理,严禁以科研或其他任何理由向未经审批的人类辅助生殖技术机构提供精液标本;制定统一的资料收集和信息反馈内容,全面、详细、及时掌握所提供精液标本的去向、用途、使用情况等信息;对用于实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的精液标本进行分别管理,其中,一次提供给用于实施供精体外受精-胚胎移植技术的精液标本不得超过5人/份;一次提供给用于实施供精人工授精技术的精液标本不得超过8人/份;对人类辅助生殖技术机构反馈的冷冻胚胎暂时按照临床妊娠的结果予以登记和管理。
&&& 开展人类辅助生殖技术的机构和人类精子库应加强联系和沟通,及时反馈相关信息,建立一套切实有效的监控机制,严格做到每1位供精者的精液标本不得使5名以上妇女妊娠并分娩。
&&& 五、已经审批开展人类辅助生殖技术的各机构应严格控制赠卵技术的实施,严格掌握接受卵子赠送的适应症;赠卵者仅限于接受人类辅助生殖治疗周期中取卵的妇女;为保障赠卵者的切身利益,应当在其每周期取成熟卵子20个以上,并保留15个以上的基础上进行赠卵;应当在赠卵者对所赠卵子的用途、自身权利和义务完全知情同意的基础上进行;对赠卵者应参照供精者筛选的程序和标准进行相关的健康检查及管理;对实施赠卵技术而获得的胚胎必须进行冷冻,对赠卵者应在半年后进行艾滋病抗体和其他相关疾病的检查,获得确定安全的结果后方可解冻相关胚胎;对接受赠卵的患者要依据病情和就诊时间进行排队;严禁任何形式的商业化赠卵和供卵行为。未经审批同意,禁止任何机构实施赠卵技术。
&&& 六、经卫生部审核批准试运行的人类辅助生殖技术机构,其试运行时间不得超过1年,应在试运行1年期满前2个月内通过所在地区的省级卫生行政部门向卫生部提出正式运行评审的申请,逾期未提出申请的机构将取消试运行资格,不得继续实施相关的人类辅助生殖技术,省级以上卫生行政部门在1年内也不再受理其再次申请。
&&& 附件:卫生部人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则
二○○六年二月七日
卫生部人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则
&&& 为切实、有效实施《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》),严格执行《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准与技术规范》和《人类辅助生殖技术与人类精子库的伦理原则》(以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》)等文件,确保上述技术规范的应用与有序发展,不断完善动态监管运行机制,依据两个《办法》的有关规定,特制定《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》(以下简称《校验实施细则》)。
&&& 一、校验程序
&&& (一)已经审核批准的开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构应于每年3月底前将上一年度开展上述技术的基本情况、基本数据及年度统计报表(年度统计表另发)报所在省级卫生行政部门初步统计后,再由省级卫生行政部门报卫生部。省级卫生行政部门和卫生部依据各机构年度统计报表建立人类辅助生殖技术和人类精子库省级和部级数据库。
&&& (二)按照卫生部审核批准的时间,各开展人类辅助生殖技术和人类精子库的机构应在正式运行2年期满前3个月内,通过辖区省级卫生行政部门向卫生部提出校验申请,卫生部在收到校验申请后,组织有关专家在其正式运行2年期满前实施校验工作。逾期不提出校验申请的,卫生部将不组织专家实施校验工作,其原批准证书同时作废。
&&& 卫生部于校验前7天通知受校验单位及其所在省级卫生行政部门。受校验单位应提供详实、完整的工作材料及统计数据,以及有效的原批准证书及其副本。
&&& 校验工作由卫生部负责,委托辖区卫生行政部门组织安排,卫生部专家组具体实施。
&&& (三)卫生部专家组依据两个《办法》、《技术规范、基本标准和伦理原则》和年度上报数据开展校验工作,根据事实撰写校验报告,提出明确的校验结论建议和具体的整改意见。
&&& (四)卫生部在收到专家组校验报告后30个工作日内向受校验单位及其所在省级卫生行政部门反馈校验结果,针对计划生育技术服务机构、军队及武警部队医疗机构的校验结论,同时分别抄送国家人口和计划生育委员会科技主管部门、解放军总后勤部卫生部及武警卫生部科技主管部门。
&&& (五)卫生部依据校验结论在《卫生部人类辅助生殖技术批准证书(副本)》或《卫生部人类精子库批准证书(副本)》上记录,并加盖卫生部印章。对校验不合格的机构,收回其原审批证书及其副本。
&&& (六)受校验单位应服从卫生部校验结论,根据校验报告进行整改,不断加强内部管理。
&&& 二、校验依据、方式与结论
&&& (一)校验依据。依据卫生部两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》等相关文件规定要求。
&&& (二)校验方式。采取听取机构两年来实施相关技术情况报告、随机抽查病历、考核卫生技术和管理人员等方式。其中各项技术抽查病历的数量不应低于年实施技术例数的10-15%。
&&& (三)校验工作时间。校验工作应突出重点、提高效率,对一家机构的校验时间不得超过一天。
&&& (四)校验的重点内容。
&&& 人类辅助生殖技术:复核相关技术数据;是否按照审批范围实施技术;技术实施与掌握情况,如实施技术的类别与总体数量、适应症掌握、胚胎移植数、减胎术应用、促排卵药物应用、胚胎冻融技术、供精和赠卵的管理与随访、卫生技术人员基础理论、基本知识和基本技能掌握情况等;管理制度落实情况;自查机制建立和实施情况;涉及社会伦理和国家重大政策等方面的内容。
&&& 人类精子库:各管理和技术部门设置情况;技术标准和伦理原则执行情况,包括供精者筛查、精液采集和冷冻、供精者档案管理、冷冻精液外供管理和信息反馈;复核相关技术和管理数据。
&&& (五)校验结论分为三类:
&&& 1、校验合格。标准:在卫生部批准的技术范围开展工作;场地、人员、设备及各项主要技术指标均达到卫生部技术规范要求;管理制度健全且执行良好;无违规现象。
&&& 做出校验合格的结论,并提出具体的改进意见和建议。
&&& 2、限期整改。标准:基本在卫生部批准的技术范围开展工作;场地、人员、设备等接近卫生部技术规范要求,能够保证正常工作开展;主要技术指标接近卫生部技术规范要求,但在部分关键技术上存在一定差距;管理制度不健全或没有很好的落实,在实施技术总体数量、移植胚胎数量、促排卵药物应用、随访工作等方面存在较多问题;对外供精管理不够严格、供精者档案信息不够完整、部分技术尚未达到卫生部技术规范和标准。
&&& 做出限期3-6个月进行整改的结论,并提出具体整改意见,在限期整改期间暂停实施相应技术。限期整改结束后,由省级卫生行政部门负责对整改效果进行审核,并将审核意见报卫生部复核后,决定是否可重新实施该技术项目。
&&& 3、校验不合格。标准:严重超出卫生部批准的技术范围开展其他辅助生殖技术;场地、人员、设备严重不足,不能保证正常工作开展;主要技术指标均不能达到卫生部技术规范要求且存在较大差距;未能严格掌握适应症、促排卵药物应用、胚胎冻融技术、减胎术等关键技术;管理制度严重不足或管理混乱;存在违反国家计划生育政策、有关法律法规和伦理原则的行为;存在买卖配子、合子、胚胎,实施代孕技术、进行非医学指征的性别筛选、使用不具有《人类精子库批准证书》的机构提供的精子的行为;存在供精者档案严重不全、未对供精者进行严格的遗传性疾病、传染性疾病检测、向未经审批的机构提供精子等严重违规行为;校验中弄虚作假或以任何形式和手段阻碍校验工作。
&&& 做出校验不合格的结论,由卫生部收回原审批证书及其副本,责令该机构全面停止实施全部人类辅助生殖技术和采集、保存、外供精子的工作,并做好善后工作。省级以上卫生行政部门在2年内不再受理其开展上述技术的申请。
&&& 三、专家组成
&&& (一)校验专家组成员从卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库评审专家库中,按照从事专业、参加评审和校验次数等条件进行遴选,由5-9名(奇数)专家组成。专家组成员应具备副高级专业技术职务,从事生殖医学、妇产科、男科等相关专业,具备相关评审工作经验、作风正派,坚持原则,认真负责。
&&& (二)遴选专家采取回避制度,不得遴选校验单位所在省区市的专家和与校验单位存在利害关系的专家。
&&& 四、校验管理及工作要求
&&& (一)卫生部负责校验工作的整体安排和专家组的遴选工作,并依据专家组校验报告确定其校验结论。
&&& (二)受校验机构所在省、区、市卫生行政部门具体主持和安排本辖区校验工作,负责卫生部专家组校验费用和食宿安排,为校验提供必要的工作条件,对卫生部专家组的校验工作进行监督。
&&& (三)卫生部和省级卫生行政部门的工作人员不得参与或干预专家组的校验活动。
&&& (四)受校验机构应按照校验工作要求提前准备校验工作材料,配合专家组的检查和考核。校验单位不得参与卫生部专家组的接待和食宿安排。在校验中不得弄虚作假,隐瞒相关材料和信息,不得以各种理由拒绝和阻碍校验工作,出现上述情况,专家组有权终止校验工作并做出校验不合格的结论建议。
&&& (五)卫生部专家组应按照指定时间、地点到达和离开校验目的地。应熟练掌握两个《办法》、《技术规范、基本标准和伦理原则》和《校验规定》等相关文件的具体内容。
&&& (六)校验期间,专家组成员应积极主动、认真负责、实事求是、公平公正,不得私自外出或与受检验单位私下联系和接触、传递校验工作信息、从事与校验无关的工作;不得接受任何馈赠、观光旅游;不得提出任何与校验无关的服务要求。
&&& 如发现专家有上述行为,将给予通报批评并从卫生部专家库中除名,5年内不得参加相关的评审和校验工作。
