盐酸司维拉姆说明书的吃法

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2014-12-26 09:51 标签： 盐酸司维拉姆
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GC测定盐酸司维拉姆原料药中有机溶剂残留
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官方公共微信降血磷新药—盐酸司维拉姆（雷诺捷）即将在中国上市
据业内人士透露，降血磷新药——盐酸司维拉姆（Renagel/雷诺捷）在中国已完成临床试验，即将于2010年登陆中国市场，为中国广大晚期肾病患者带来福音！
盐酸司维拉姆(sevelamer hydrochloride，商品名Renagel)，又名交联多聚烯丙基胺盐酸盐，GT10-026A，PB94，是美国GelTex
Pharmaceuticals
Inc.公司研制生产的Ⅰ类新药，日由美国FDA批准上市。其化学名为聚(烯丙基胺基-共-N，N-二烯丙基-1，3-二氨基-2-羟丙烷)盐酸盐。
FDA已批准Genzyme Generals
和GelTex两家制药公司生产Renagel片剂，用于治疗血液透析的晚期肾病患者的高血磷症。
Renagel于1998年年底投入使用，1999年在美国的销售额达到两千万美元，其销售额在2000年翻了一番。
除了美国，Renagel胶囊及Renagel片剂正在欧洲、加拿大和以色列等国家广泛使用。据业内人士透露，Renagel在中国已完成临床试验，即将于2010年登陆中国市场，这无疑是中国晚期肾病患者的一大福音！
临床中，血磷水平过高可能导致血液透析的病人出现致命的并发症，而Renagel可在消化道和正常消化过程结合并除去饮食中的磷，不会引起常规治疗引起的高钙血症。
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第69届武汉药品交易会展位号：A4G33
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电解质、酸碱平衡及营养药、扩容药
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碳酸司维拉姆
&发表日期:& 16:48:23
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碳酸司维拉姆
――非铝非钙结合剂类高血磷症用药
中国人群慢性肾病发病率在11%―12%之间，并呈逐年上升趋势，这与生活方式的改变有关。慢性肾衰竭患者普遍伴有钙磷代谢紊乱。由于高血磷后果严重，传统的治疗药物和方法又有很多不足，人们试图寻找更加有效的新药物以达到治疗目的。司维拉姆作为现今唯一一种既不含钙、又不含有金属的磷酸盐结合剂,特点如下：（1）它不会为系统吸收，故能在提供安全、有效控制血清磷作用的同时还无钙和金属蓄积的担忧；（2）司维拉姆尚有显著的低密度脂蛋白胆固醇水平降低的额外益处。
一、产品介绍
【通用名】碳酸司维拉姆
【英文名】Sevelamer carbonate
【汉语拼音】Tansuan Siweilamu
【药理分类】磷结合剂
【新药类别】化药3.1
【适应症】慢性肾衰病人在血液透析时的血清无机磷和钙含量的控制以及继发性甲状旁腺功能亢进。
【规格】片剂0.4、0.8g；干混悬剂1.6g（欧盟）
【用法用量】一般患者服用本品时，按照血清中无机磷的浓度酌情增减用量，本品的每日最大剂量为13g。
二、药理临床特点与竞争优势 ：
透析人群常见血清磷水平升高，会使心血管发病率和死亡率升高。因此控制血清磷浓度是必要的。碳酸司维拉姆不仅保留了盐酸司维拉姆的所有优点。且它还能同时提供碳酸盐缓冲剂的额外益处。
一项直接临床比较证实碳酸司维拉姆和盐酸司维拉姆两药控制正行透析之慢性肾病人群血清磷浓度的疗效相当，但碳酸司维拉姆治疗个体更可能维持适宜的碳酸氢盐水平，故胃肠道副反应发生率更低。
一项双盲阳性对照交叉临床研究比较了本品和盐酸司维拉姆的疗效。该研究中，79 例慢性肾病患者先进入为期 5周的盐酸司维拉姆导入期，然后随机分组，分别接受盐酸司维拉姆或本品治疗 8 周，然后交叉，不设洗脱期。结果显示，两组患者血磷水平相近，实际平均用药剂量均为一日6g。
三、国内外研究状况：
FDA于日批准盐酸司维拉姆胶囊剂上市，日批准盐酸司维拉姆片剂上市，EMEA于日批准盐酸司维拉姆胶囊剂上市。
日，FDA批准碳酸司维拉姆片上市，日，批准碳酸司维拉姆口服干混悬剂上市，2009年8月，EMEA批准碳酸司维拉姆上市。目前司维拉姆已在美、日、加、与欧洲等共计40多国上市并广泛的使用。
国内无进口。健赞(上海)生物医药已获批片剂临床，江苏信孚药业已获批原料、片剂和胶囊的临床。
四、知识产权状况：
本品的世界专利号为：WO9505184，其专利指定国不包括中国。只有日本中外制药于1998年申请了片剂的制备方法专利，专利号：CN。
经检索，司维拉姆在中国无行政保护。
五、市场前景：
慢性肾功能衰竭患者磷代谢紊乱，出现高血磷症。高血磷刺激甲状旁腺大量分泌甲状旁腺激素(PTH)，引起继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT)、维生素D代谢障碍及肾性骨病等严重危害。近来研究发现高血磷能增加转移性钙化的发生，钙磷可沉积在心血管、肾等软组织，诱发冠状动脉、颈动脉及心脏瓣膜钙化等病变，是终末期肾病患者心血管疾病发生率及死亡率增高的重要因素，引起人们的高度重视。合理调节磷代谢是降低这些疾病的发病率和死亡率的关键。
据慢性肾脏病一体化治疗高峰论坛有关报道，目前每10人中就有1人患有慢性肾病，发病率逐年上升，肾病治疗专家指出，不健康的生活方式和生活压力的增大成为慢性肾脏病进入高发区的重要诱因。
本品是一种不含任何金属的聚分子化合物，以电子键结方式吸附肠胃道中的磷酸，其结合物由粪便排出体外，无全身性吸收，安全性高。科学家预测该品在销售高峰期其市场销售额可达20亿美元，美国证券师分析该品高峰时的销售额将超过预期的12%，未来市场潜力巨大。
六、研发进度
我公司已完成相关研究，正寻求合作单位联合开发本项目。
友情链接：
中国药检局
电话：010-&& 传真：010-&& Email ： 地址：北京经济技术开发区中和街22号 邮编：100176
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