在刚过去的“中西结合与预防骨质疏松研讨会”上，原卫生部副部长张凤楼指出，十九届五中全会之后我们进入高质量、高品质发展阶段，要求企业产品和服务要不断提高质量、改进品质，御芝林对上市产品进行二次评价，是对百姓非常负责任的。企业通过产品再评价，然后再加大科研的力度，非常符合国家高质量、高品质精神。上市只是开始，再评价引领未来目前，国家批准的保健食品功能共27项，并对保健食品企业申报的功能规定了相应的评价方法。但随着人民生活水平的提高以及健康知识的普及，公众对保健食品及其保健功能也提出了更高的要求。“保健食品是提高人体自身免疫力，解除现代人形成疾病的因素，从而恢复健康体魄的食品，对于人体疾病尤其是慢性疾病有辅助作用，”御芝林副总经理、药业总经理赵大鹏说道。对于目前已经上市获批的保健食品，通常由于食用人群数量较少、研究时间较短、试验对象入组条件较严格、干预标准化等原因，存在安全性信息有限、功能结论外推不确定、食用方案未必最优、经济学效益缺乏等问题，需要在上市后对商业规模生产的保健食品从安全性、保健功能等方面开展进一步的研究评价，以确保其对人体长期食用的安全。同时，赵大鹏表示，保健食品上市后再评价临床研究的开展具有十分重要的现实意义，它既是对目前保健食品安全性与疗效性评价工作的一个后期延续与补充，也是帮助企业在产品上市后信息定制与应用推广方面提供充足而科学的证据以正确引导消费，走出夸大宣传的经营误区。率先突破，为保健食品企业正名上市再评价体系，过往一直运用在药品产品上，2019年国家新一轮机构改革中，国家市场监督管理总局食品审评中心增加了保健食品上市后技术评价职能，这体现了国家保健食品监督管理部门对加强保健食品上市后技术评价工作的高度重视。受相关单位委托，中国保健协会成立保健食品上市后再评价小组，组织机关工作人员、专家学者、相关企业等从业人员共同参与保健食品上市后再评价标准制定工作。“作为保健食品上市后再评价小组中的一员，御芝林自2019年便率先启动了变通牌天天胶囊的上市后再评价工作。”赵大鹏介绍到，自上市以来，变通牌天天胶囊得到了肠道专家和消费者的高度认可。为了充分研究变通牌天天胶囊的功能与安全性，御芝林组建专业研发团队，并与中国药科大学深度合作，完成了功能与安全性评价的系统性再研究，研究团队在《民族药理学杂志》已刊发一篇SCI论文。通过动物实验，对变通蠕动、润滑、保养三大功能进行有效性研究，从而进一步证实了服用变通胶囊后，肠道的蠕动能力、润滑能力、保养能力得到提升。以动物模型为基础，小鼠在服用产品后未见肠道黑变、未见肝肾损伤、未降低胃肠传输功能，为变通牌天天胶囊的安全性研究提供了有力的证明。同时，赵大鹏还提到除了开展变通牌天天胶囊的上市后再评价工作之外，御芝林目前正在联合清华、北大、中国中医科学院中药研究所等高校及机构，设立骨关节、心脑健康研究实验室，启动优韧集、臻通集等产品的上市后再评价工作，以循证医学的研究视角，挖掘更多的有利于产品效果的数据。最后，赵大鹏还提到，针对已上市保健食品开展再评价工作可谓意义重大：第一，有利于产品的二次开发；第二，精准掌握客户及市场需求，确保产品研发更精准、更经济、更高效，更加贴近消费者真实使用场景；第三，有利于清晰界定功效和使用范围，减少虚假宣传和欺诈行为，为保健食品企业自身正名；第四，宏观上有利于政府、行业、消费者更加深入地了解保健食品行业。赵大鹏希望有更多的大健康企业参与到保健食品的上市后再评价工作中来，以更高的标准要求自己，以高品质的产品服务消费者，这样才能收获市场和消费者的认可，从而推动整个大健康行业的良性发展。御芝林作为保健食品企业，率先引领同行开展保健食品的上市后再评价工作，为大健康行业树立了典范。未来，御芝林将持续关注产品上市后再评价工作，严把质量关，用真实可靠的数据说话，让广大消费者对御芝林放心。“特别声明：以上作品内容(包括在内的视频、图片或音频)为凤凰网旗下自媒体平台“大风号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储空间服务。Notice: The content above (including the videos, pictures and audios if any) is uploaded and posted by the user of Dafeng Hao, which is a social media platform and merely provides information storage space services.”

大理药业（603963）2022年半年度董事会经营评述内容如下：　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：(一)主营业务、主要产品或服务情况1、主营业务公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前已在非小细胞肺癌（NSCLC）小分子靶向药领域构建了优势研发管线。作为一家创新驱动型药企，公司以提高全人类的生命质量和健康水平为己任，以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。自成立以来，公司坚持自主创新，针对已经科学验证的靶点，建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环节。当前，公司战略性专注于肿瘤小分子靶向创新药的研发，主要围绕非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点构建研发管线，致力于成为在非小细胞肺癌小分子靶向药领域领先的创新药企业。公司核心产品伏美替尼已于2021年3月正式商业化。公司建立了符合GMP要求的制剂生产车间，能为伏美替尼提供充足的产能供应。同时，公司组建的营销团队已覆盖30个省市，核心市场区域约1,000家医院，约500家DTP药店，此外，公司商业合作伙伴江苏复星将覆盖广阔市场超过1,500家医院。除核心产品伏美替尼外，公司针对KRAS G12C抑制剂、KRAS G12D抑制剂、第四代EGFR-TKI、RET抑制剂和SOS1抑制剂的新药项目处于临床前研究阶段，上述新药均为公司自主研发产品。以下为公司具体产品管线情况：（1）临床阶段（2）早期阶段2、主要产品公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙），其主要针对EGFR突变非小细胞肺癌患者的治疗，伏美替尼的二线治疗适应证（即针对既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2021年3月获批上市销售，并于当年纳入国家医保目录；一线治疗适应证（即针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗）已于2022年6月获得批准。图1：甲磺酸伏美替尼片（1）突出的差异化临床优势伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点。1）一线治疗晚期NSCLC PFS20.8个月伏美替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC的多中心、随机、双盲、III期注册临床研究（FURLONG）显示，相比于吉非替尼，伏美替尼显著延长了中位无进展生存期（PFS，20.8个月对比11.1个月，风险比[HR]0.44，p2）二线治疗晚期NSCLC ORR74.1%，安全性良好伏美替尼治疗EGFR T790M突变NSCLC的IIb期关键注册临床研究显示，应用伏美替尼的客观缓解率（ORR）为74.1%，疾病控制率（DCR）为93.6%，同时伏美替尼安全性良好。3）针对EGFR突变NSCLC高发的脑部转移具有良好疗效约25%EGFR突变NSCLC患者在初诊时发现具有脑部转移，在3年的随访中该比例可增加至50%，对患者的生存质量造成了较大挑战。在临床前研究中，伏美替尼原型药物及其主要活性代谢产物均能穿透血脑屏障。在临床实验中，伏美替尼对于脑部转移病灶也具有良好的治疗效果。在第21届世界肺癌大会（WCLC）上，公司公布了伏美替尼治疗中枢神经系统（CNS）转移NSCLC的分析结果，基于伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I-II期剂量扩展研究，160mg剂量组的CNS ORR达到84.6%、DCR达到100%、CNS PFS达到19.3个月。在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，伏美替尼FURLONG研究CNS转移亚组数据以壁报形式首次公布，相比于对照组吉非替尼，伏美替尼显著延长了CNS PFS（20.8对比9.8个月，风险比0.40[95%CI0.23-0.71]，p=0.0011），并具有更高的颅内客观缓解率和缓解深度；8月3日，FURLONG研究CNS亚组数据全文被国际肺癌研究协会（IASLC）的官方期刊《胸部肿瘤学杂志》接收发表，进一步为伏美替尼用于CNS转移的NSCLC患者治疗提供了有力支持，公司后续也将会在产品上市后的真实世界研究中积累更多针对脑部转移NSCLC患者的临床治疗数据，为CNS转移的NSCLC患者治疗提供更多循证医学证据，伏美替尼已被纳入《肺癌脑转移中国治疗指南（2021年版）》推荐。4）针对EGFR20号外显子插入突变NSCLC的Ib期临床试验数据良好根据弗若斯特沙利文的分析，20号外显子插入突变类型占EGFR突变非小细胞肺癌患者比例约为10%左右，是一类对当前药物治疗不敏感、预后较差的突变类型，当前国内尚无针对该类人群的药物获批适应证。伏美替尼治疗EGFR20号外显子插入突变晚期NSCLC的Ib期FAVOUR研究数据于2021年9月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）发布，在10例应用伏美替尼240mg/d剂量的初治患者中，经独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达到60%，经研究者评估的ORR达70%，IRC和研究者评估的疾病控制率均为100%，且安全性良好，提示伏美替尼有潜力成为该类难治性患者的一种有效治疗方案。2022年8月，公司已取得国家药监局针对该适应证的II期临床试验批准。（2）指南推荐及学术成果发表基于突出的临床疗效，伏美替尼已被纳入6项最新国内权威指南和诊疗规范，包括《CSCO非小细胞肺癌指南（2022年版）》《中华医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南（2022版）》《原发性肺癌诊疗指南（2022年版）》《IV期原发性肺癌中国治疗指南（2021年版）》《肺癌脑转移中国治疗指南（2021年版）》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》。截至到目前，伏美替尼在临床研究中取得的研究结果已经被纳入多家高影响力的国际学术期刊及参与到多个国际学术会议的展示中，具体情况如下：·2017年10月：伏美替尼I期临床研究初步数据发表于WCLC（世界肺癌大会）·2019年9月：伏美替尼I/II期临床研究数据发表于ESMO（欧洲肿瘤内科学会）年会·2020年5月：伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的IIb期研究核心数据发布于ASCO（美国临床肿瘤学会）年会·2020年6月：伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I期剂量递增研究和I/II期剂量扩展研究的疗效和安全性数据发表于《胸部肿瘤学杂志（》Journal of Thoracic Oncology）·2020年9月：伏美替尼IIa及IIb期80mg/d剂量组汇总分析结果发布于CSCO（中国临床肿瘤学会）年会·2021年1月：伏美替尼治疗中枢神经系统（CNS）转移NSCLC的分析结果发布于WCLC（世界肺癌大会）·2021年3月：伏美替尼IIb期研究结果发表于《柳叶刀·呼吸医学》杂志（The Lancet Respiratory Medicine）·2021年6月：伏美替尼IIb期进展模式和进展后治疗数据发布于ASCO（美国临床肿瘤学会）年会·2021年9月：伏美替尼治疗EGFR20号外显子插入突变NSCLC的Ib期FAVOUR研究发布于ESMO（欧洲肿瘤内科学会）年会·2022年3月：伏美替尼一线III期FURLONG研究结果以口头报告形式发表于ELCC（欧洲肺癌大会）·2022年6月：伏美替尼一线III期FURLONG研究结果全文发表于《柳叶刀·呼吸医学》杂志（The Lancet Respiratory Medicine）·2022年6月：伏美替尼一线III期FURLONG研究CNS亚组数据发表于ASCO（美国临床肿瘤学会）年会·2022年8月：伏美替尼一线III期FURLONG研究CNS亚组数据全文发表于《胸部肿瘤学杂志》（Journal of Thoracic Oncology）（3）对伏美替尼临床优势的持续开发为充分挖掘伏美替尼品种的临床优势，扩大伏美替尼的临床适用范围，公司积极开展针对伏美替尼各项适应证的临床试验，其中：1）20外显子插入突变适应证（即针对EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗）目前Ib期临床研究正在进行中，II期临床研究已于2022年8月获批开展临床试验；2）辅助治疗适应证（针对接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗）目前处于III期临床试验阶段。除上述针对新适应证开展的临床试验外，公司亦开展了多项针对研究者发起的临床试验，探索更多伏美替尼的临床证据，目前公司重点开展的研究者发起研究项目包括：a）伏美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的临床研究；b）伏美替尼用于EGFR敏感突变IIIA-IIIB期可手术肺腺癌患者围手术期治疗的有效性和安全性的临床研究；c）多项研究者发起的其他研究项目，覆盖脑转移、少见突变、早期可手术患者等群体，以丰富伏美替尼临床应用的循证医学证据。(二)主要经营模式1、研发模式新药研发流程通常分为以下阶段：目前公司的研发部门已经覆盖了新药研发的全流程，包括药物发现、临床前研究及IND申请、临床研究、NDA申请、上市后研究等阶段。公司核心在研产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将临床前研究和临床研究的部分非核心工作外包给第三方服务公司，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作、临床前的药理及毒理试验、临床试验的CRO及SMO服务等。2、销售模式伏美替尼于2021年3月正式商业化后，公司进一步完善市场销售推广策略，充分挖掘伏美替尼的临床优势，通过专业化、差异化的学术推广模式，公司产品的差异化优势获得了临床医生的高度认可。为提高公司产品的可及性，公司积极推动伏美替尼纳入国家医保目录及各地方商业保险目录，其二线治疗适应证已被纳入国家医保目录，一线治疗适应证进入国家医保目录的申报工作处于有序推进中；与此同时，推动伏美替尼进入各地方普惠型商业补充医疗保险的相关工作亦同步开展。公司积极投身国家倡导的建立全方位、多层次医疗保障体系的实践中，续力伏美替尼惠及更多的肺癌患者。（1）销售渠道公司现已建立一支完备的营销团队，自主进行商业化及市场推广。公司与全国各地的优质经销商签订产品经销协议，通过优良的经销商网络将药品在其授权区域内配送至医院或者药店，并最终销售给患者，确保药品供给渠道安全和可追溯。公司组建的营销团队已覆盖30个省市，核心市场区域约1,000家医院，约500家DTP药店，此外，公司商业合作伙伴江苏复星将覆盖广阔市场超过1,500家医院。（2）销售架构截至本报告披露日，公司拥有约480人的营销团队。公司营销中心由销售部、市场部、市场准入部、政府事务部、销售培训部等部门组成。营销团队的人员基本都具备从事抗肿瘤药物的背景，特别是在肺癌靶向治疗及相关领域拥有广泛的业务渠道及丰富的销售经验。销售部主要负责销售政策的制定与执行、学术推广、客户管理与业务开拓、医生教育等工作；市场部主要负责产品定位、市场策略、活动策划及全国专家网络的建设；市场准入部主要负责销售渠道及物流、价格、招投标管理及各地方准入相关工作；政府事务部主要负责了解掌握准入政策和流程，推进产品纳入国家医保支付及相关药品目录，通过政策研究，与政府建立长期的合作伙伴关系，推进公司创新药品的全面准入；销售培训部主要负责销售团队关于产品、销售技巧等相关培训，与相关业务部合作搭建系统化、专业化的学习平台。自2021年3月伏美替尼正式商业化以来，市场销售团队通过专业化的学术推广模式，覆盖数千位肺癌临床专家，临床医生们高度肯定了伏美替尼的疗效、安全性及差异化优势。3、采购模式公司的采购分为非生产采购和生产采购。非生产采购下的采购内容主要为临床前研究服务、临床研究服务、研发物料、研发设备、研发原材料以及间接品类采购（如IT、会展、行政等）等；生产采购下的采购内容主要是生产相关原辅料及生产相关仪器、耗材等。公司已经建立了完善的采购供应商评估和准入制度，并建有合格供应商库，确保公司采购物资及服务的质量符合公司要求。在进行采购时，由申购部门申请人在系统中递交采购申请，根据采购标的的金额经部门经理、分管领导、首席执行官、董事长等负责人审批后流转至采购部门。采购部门审核后实施相应的采购活动，根据标的金额采取询比价、招标等方式对多家供应商进行比较，在综合考虑服务/产品质量、价格、方案等因素后，选择合适的供应商进行合作。采购部门配合申购部门严格按照相关质量规范进行产品入库及服务放行前的验收工作。4、生产模式针对甲磺酸伏美替尼片的生产，公司作为该产品上市许可持有人，委托公司全资子公司江苏艾力斯进行生产，江苏艾力斯片剂车间已经通过国家《药品生产质量管理规范》（GMP）符合性检查，按照批准的注册工艺、质量标准和相关质量管理要求进行生产放行。针对伏美替尼原料药生产，公司作为申请人委托有资质的原料药企业进行生产，并根据药品管理法和相关法律法规的规定已与其签订了长期合作协议和质量协议。根据年度销售计划，公司制定月度生产计划并下达生产指令给江苏艾力斯，在制定计划时综合考虑一定的库存量以满足销售的要求。(三)所处行业情况1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛公司系创新驱动的新药研发企业，根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所处行业属于“医药制造业”（分类代码C27）。（1）行业的发展阶段及基本特点在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，全球医药市场规模由2016年的11,530亿美元增长至2020年的12,988亿美元，2016年至2020年全球医药市场规模复合年增长率为3.0%。预计到2025年，全球医药市场规模将达到16,814亿美元，2020年至2025年复合年增长率为5.3%。在经济稳步发展和医疗需求增加的共同影响下，我国医药市场规模由2016年的13,294亿元增长至2020年的14,480亿元，复合年增长率为2.2%。预计到2025年，中国医药市场规模将达到22,873亿元，2020年至2025年复合年增长率为9.6%。（2）主要技术门槛创新药属于知识密集型行业，相较于传统仿制药企业，新药的研发及生产对于技术、知识及专业人才的需求更为多样及复杂。为确保小分子药物的成功研发，公司需具备从前期的药物分子设计、分子药理及毒理分析、化学工艺研究、制剂研究、质量分析与控制研究、临床方案设计及实施等新药研发全流程所需的能力，此外，公司需确保为新药的商业化提供具有符合GMP求的生产能力。为确保新药的成功研发及商业化，公司需构建相关的组织架构及管理体系。2.公司所处的行业地位分析及其变化情况公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，具有丰富的创新药物研发和注册申报经验，并取得了显著的研发成果。自成立以来，公司已成功研发出两个1类新药。甲磺酸伏美替尼片在证券时报举办的“2021药物创新济世奖”年度评选中获得“年度药物创新成就奖”，公司的可持续创新实力陆续得到医药界权威机构的肯定与认可。公司荣获证券时报主办的“2020年济世杯年度十大药物创新新锐公司”、2020年度中国医疗大健康产业投融资荣耀榜的“最佳生物医药上市公司TOP10”、2021年中国医药新锐创新力量企业等荣誉称号，并跻身“中国医药创新促进会会员”、“医药创新100联盟创始理事会员”、“2022上海硬核企业TOP100”榜单，持续展露硬核实力。截至报告期末，公司已累计主持或参与了3项国家“重大新药创制”科技重大专项、1项863计划、6项省市级科研项目。作为我国本土企业自主研发的1类创新药，伏美替尼在研发过程中曾获得多项国家级和省级科研项目专项支持。伏美替尼的临床研究获得国家卫计委“重大新药创制”科技重大专项支持，并曾获得上海市科委科研计划项目和科技创新行动计划项目支持。2018年3月，作为临床急需且具有明显治疗优势的创新药，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意公司通过IIb期单臂临床试验结果提交伏美替尼有条件上市申请。2019年11月，伏美替尼二线治疗适应证的新药上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入优先审评品种名单；2021年3月，伏美替尼二线治疗适应证获得批准有条件上市。2021年12月，伏美替尼一线治疗适应证的新药上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入突破性治疗品种及优先审评品种名单；2022年6月，伏美替尼一线治疗适应证获批上市。2022年4月，伏美替尼20外显子插入突变适应证被纳入拟突破性治疗品种公示名单，并于8月获批在境内开展II期临床试验。3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势（1）靶向药物行业的扩大随着中国居民经济水平和健康意识的提高，以及人口老龄化带来的癌症发病率的提高，国内对靶向药物的需求增加，加上中国政府对医药产业的投入不断增加，预计中国医药产业的市场规模将继续快速增长。（2）新兴市场比重不断增大，发展中国家在世界靶向药格局中占有愈发重要的地位欧美成熟市场的支付能力及医保报销比例较高，价格高昂的靶向药均已实现较高的病人渗透率，而中国、印度等发展中国家正在通过提升支付能力努力改善病人用药的现状。例如在中国，从早期的抗癌药品谈判地方试点探索，到2015年原卫生部组织第一次国家谈判、2017年人社部领头进行更大范围的药品谈判，再到2018年抗癌药专项谈判，这一系列的动作，标志着创新药通过医保谈判进入医保支付将成为常态。2018年的谈判中，17个抗癌药最终谈判成功进入医保目录乙类。而在2019年颁布的《2019年国家医保药品目录调整工作方案》中，对医保药品目录进行首次全面调整，优先考虑了国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等。同时随着诸多创新靶向药的专利到期日临近和仿制药的上市，拥有庞大病人群体的发展中国家将在世界靶向药格局中占有愈发重要的地位。（3）中小型药企的崛起尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位，但是未来将会面临中小型创新药企的挑战。创新型的中小型药企通常在某一个治疗领域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式，该类企业从药企内部研发为主拓展至外部研发、合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式。多元化的研发模式使得研发资源能够共享，提高研发效率，从而创新药企研发出重磅药品的机率更高。（4）鼓励创新创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于激烈的市场竞争、国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。例如在中国，2018年10月，国家医疗保障局印发的《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，开启了创新药通过医保谈判进入医保目录的新模式。2019年《中华人民共和国药品管理法》与2020年《药品注册管理办法》的出台，让我国在药品审批制度上与国际接轨。《药品注册管理办法》规定，对于纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验、纳入附条件批准程序的药品注册申请、纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请等，申请人与药品审评中心沟通交流。药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日。这为创新药的加速审批提供了法律支持和操作指导，预期未来会有越来越多的创新药快速获批。（5）攻克药物的耐药性药物研发技术的进步为药物优化带来了更多可能。耐药的出现是导致癌症，尤其是转移性肿瘤治疗失败的直接原因；耐药性产生的机制多样，包括药物外排增加、药物靶点突变、药物失活等，对于耐药发生机制的进一步了解，将有助于进一步提高小分子靶向药物在临床运用中的价值。例如在EGFR阳性非小细胞肺癌的治疗领域，已经出现了第三代EGFR-TKI，对前代药物产生的T790M耐药突变具有良好的效果，相较于前代药物，第三代EGFR-TKI展现出良好的疗效及安全性。（6）联合疗法的涌现联合疗法将有可能覆盖原先没有可靠治疗手段的癌种，并且由于其较好的疗效，将会有更多的患者使用联合疗法。例如，抗血管小分子靶向药可以同癌症免疫疗法联用，从而达到更好的治疗效果，延长患者生存时间。多种癌症疗法之间的联合疗法，因其突出的有效性以及对患者生存时间的延长，随着个性化治疗进一步的推广，将成为肿瘤治疗领域的主要发展趋势之一。（7）伴随诊断行业的快速发展将进一步促进小分子靶向药物的应用伴随诊断是一种体外诊断技术，是在用药之前对患者进行测试以确定患者对某种药物的反应（疗效、风险等），从而指导用药方案的一种检测技术。伴随诊断可以为特定患者找到最适合的药物，可以预测某种药物或治疗手段对该患者的副作用，还可以在治疗中进行检测，以便随时对治疗方案进行调整和修正，以达到疗效最大化的目的。与小分子靶向药物市场配合的中国伴随诊断市场正在快速发展，肿瘤伴随诊断正变得越来越普遍。中国拥有700多家具备相应癌症诊断能力的三级甲等医院，越来越多的伴随诊断产品获得批准，将促进伴随诊断的高速发展，从而支持小分子靶向药物临床应用的快速扩大。二、核心技术与研发进展1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况（1）核心技术及其先进性公司一直坚持以创新药物研发生产为核心发展战略，经过十余年的研发积累，目前已经建立了完整的新药研发体系，形成了创新药物研发方面的核心技术。公司的核心竞争力在于创新药物的研发能力。在新药研发过程中，核心环节是发现并优化先导化合物从而得到候选药物，这是新药研发的决定性步骤。公司在药物分子设计与发现方面拥有丰富的经验和技术储备，形成了适合公司自身研发特点的两大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术。公司在新药研发的过程中将上述两种技术有机结合，综合考虑药物分子的生物活性及代谢性质，确保获得生物活性和类药性质俱佳的药物分子，从而致力于得到同类最佳药物（Best-in-class）分子及首创药物（First-in-class）分子。公司的核心技术均来源于自主研发，其先进性主要体现在核心技术的应用上，能持续产出具有良好临床治疗效果的创新药物。公司核心技术的具体情况如下：1）药物分子设计和发现技术药物分子设计是指通过科学构思与理性策略，构建具有预期活性的新化学体的分子操作过程。药物分子设计和发现是现代小分子化学创新药物研发的基础。公司通过对疾病与细胞信号转导异常之间关系的分析和理解，确定可值得开发的药物靶点，然后基于对靶点蛋白的深入理解及拟开发适应症的要求，提出药物分子的设计目标。利用计算机辅助药物设计（包括基于结构的药物设计和基于配体的药物设计）或经典的药物设计方法等手段进行药物分子设计，优化药物分子活性的同时兼顾其类药性质，最终得到符合设计目标的药物分子。公司经过多年的理论探索和实践，已经形成成功率高、实用性强、研发速度快的药物分子设计和发现技术。2）基于代谢的药物设计与优化技术药物在体内发挥治疗作用系基于两个前提，一是药物能与治疗相关的生物大分子结合位点发生相互作用（即药效学）；二是药物能通过重重障碍最终到达靶组织（即药代动力学）。药代动力学即是定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门学科，药物的吸收、生物利用度和作用持续时间受多种因素的影响，其中最重要的影响因素是药物分子的溶解度和亲脂性，其次是分子的大小和代谢稳定性。公司经过多年的探索与实践，构建了评价药物分子代谢的技术平台，发展了基于代谢的药物设计与优化技术。得益于上述核心技术，公司核心产品伏美替尼的二线治疗适应证于2021年3月获批上市；一线治疗适应证于2022年6月获批上市；20外显子插入突变适应证已被纳入突破性治疗品种公示名单，并于8月获批在境内开展II期临床试验。（2）报告期内的变化情况报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大变化。国家科学技术奖项获奖情况国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
二、经营情况的讨论与分析报告期内，公司重点完成了下列工作：（一）保持公司在研项目的高投入，确保公司研发管线向前推进公司高度重视产品研发工作，报告期内，公司研发投入为8,893.07万元，占营业收入的比例为29.61%。针对核心产品伏美替尼，各项临床试验工作如期进行。继二线治疗适应证于2021年3月获批上市后，一线治疗适应证于2022年6月获得国家药监局批准。伏美替尼用于治疗20外显子插入突变NSCLC于2022年5月被纳入突破性治疗品种名单，并于8月获批在境内开展II期临床试验。伏美替尼的辅助治疗适应证目前处于III期临床试验阶段。除围绕伏美替尼开展的研发项目外，公司积极推进其他各研发项目的开展进度，各项研发工作压茬推进。在自主研发项目之外，公司通过合作研发、产品引进等方式开展的研发项目正处于积极探索之中。（二）强化自主商业推广力度，进一步多层次、全方面覆盖市场公司持续加强营销团队建设，目前已组建约480人的营销团队。成员以拥有跨国药企或国内创新药企从业背景、在肿瘤靶向创新药领域拥有丰富市场推广经验的人员为主，充分利用伏美替尼的临床优势制定专业、差异化的学术推广及产品营销策略，不断强化伏美替尼的专业化销售推广力度。报告期内，公司为进一步覆盖肿瘤创新药领域的广阔市场渠道，与上海复星医药（600196）（集团）股份有限公司控股子公司江苏复星医药销售有限公司达成《独家推广协议》，公司授予江苏复星对伏美替尼（艾弗沙）在广阔市场（超过1,500家医院）的独家推广权。本次合作对覆盖区域形成了有效补充，有利于伏美替尼在广阔市场区域充分释放商业化潜力，助推优质创新药惠及更多中国患者。（三）保能扩产，为伏美替尼销一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：大理药业自创立以来，秉持“质量至上，信誉为本，创新为魂，发展为先”的核心价值观，坚持以市场和顾客需求为导向，立足科研和创新，把现代药物制药技术与传统中医药相结合，注重产品的科技内涵和创新性，在心脑血管、消化系统等治疗领域已形成一批具有较强竞争力的主营品种。根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业。（一）主要业务及经营模式1.主营业务公司主营业务系中、西药注射剂的生产和销售。大理药业经过20多年的发展，已发展成为一家集研发、生产、销售于一体的制药企业，公司现有20个品种44个规格的注射剂药品批准文号，其中有16个品种共38个规格产品列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》。2.主要产品公司主要产品为“中精”醒脑静注射液、参麦注射液，“中精ZHONGJING及图”商标为中国驰名商标。醒脑静注射液属于脑血管疾病用药，主要用于治疗脑脉瘀阻所致中风昏迷、脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，系国家医保中成药乙类产品，曾系国家中药二级保护品种。参麦注射液属于心血管疾病用药，主要用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症，能提高肿瘤病人的免疫机能，系国家基本药物目录品种、国家医保中成药甲类产品。3.经营模式（1）采购模式公司设有独立完整的采购部门，全面负责公司研发、生产、经营所需物料、物品的对外采购工作。公司建立了物料采购、采购合同、供应商、物料接收入库、发放、储存、仓库安全、部门及人员工作职责等相关管理制度及操作规程，以实现对供应系统的规范化、精细化管理。供应部根据公司销售计划、生产计划、中药材的生产季节、市场供应情况以及库存情况，确定最佳采购和储存批量，编制采购计划，报批后执行具体的采购。在物料采购过程前，质量部根据物料质量标准及供应部提供的供方基本情况，经对供方质量保证体系、产品质量、供货价格等多因素比较，与供应部共同确定合格供应商，定期对供应商进行考核和评估，保证公司生产经营所需原辅料、包装材料等的供应量和品质。（2）生产模式公司所有产品均严格按照GMP规范要求进行生产，实行以销定产。生产部根据销售部门提供的各规格产品年度、季度及月度销售计划，结合对应规格产品库存、发货情况及生产能力等进行生产测算，综合考虑生产周期、生产成本、验证计划、设备技术改造和预防性维护保养计划等因素制定出各规格产品年度、季度及月度生产计划，并组织、协调、督导生产计划的实施，执行过程中根据市场销售变化情况及时调整变更生产计划。生产车间严格按生产计划组织生产，同时对生产过程的工艺规程、质量标准、GMP等执行情况进行严格管理。质量部对整个生产过程中的关键控制点进行监控，对中间产品、成品的质量进行监督、检验及合格评定。（3）仓库管理公司仓储管理主要通过物料/成品贮存管理规程、仓库设施使用清洁维护管理规程、库区定置管理规程、仓库安全管理规定、物料/成品入、出库管理规程等管理办法对相关物料/成品的入库、在库、出库全过程进行管理。采用ERP系统对物料/成品进行系统化管理，按照质量管理的要求对货物实行“先进先出”发料（货），并对“实时库存信息”进行管控，确保库存管理账实相符、出入库数据准确无误。公司仓库设置温湿度自动监控系统，24小时无间断对仓库贮存指标进行监控记录。保证温湿度指标控制在仓库管理规定的范围内，保障产品质量稳定均一。（4）物流管理公司设有成品储运配送部，全面负责公司产品的物流配送工作。成品储运配送部每年制定委托物流服务商的年度合作工作计划和目标，对拟委托的物流服务商实力、服务质量、报价、保险偿付能力等要素进行全面的考评，并负责与考核合格的物流服务商签订《运输协议》；产品发运时，成品储运配送部根据客户销售订单情况，结合产品库存、目的地、物流服务商的运力资源以及产品特性等，制定运输计划及发货通知，物流服务商按照约定时间调派车辆组织上门装货，并严格按运输要求、运输时限进行运输；药品发运后，成品储运配送部根据委托运输单据号，通过电话、网络等方式对货物在途信息进行跟踪，保证公司和客户及时掌握货物运输情况和到货时点。（5）销售管理昆明销售中心负责统一管理销售业务，包括销售政策的制定，配送商与服务商的选择和管理，销售合同的签订，专业化的学术推广及学术支持，并负责售后服务工作。昆明销售中心设立综合内务部、学术推广部和招投标部等部门，并根据区域和产品的特点实施产品销售、学术推广工作，与配送商和服务商建立长期稳定的合作关系。公司已形成覆盖全国（除港、澳、台地区）的营销网络。随着带量采购、DRGs、DIP等政策在全国范围内全面展开，为稳定销售，促进增长，公司通过销售渠道整合，进一步掌控终端销售网络。建立直接配送体系，完善配送渠道，实现以直接配送销售为主的销售模式。同时强化存量市场，积极开发空白医疗机构、民营医疗机构及第三终端市场，从而保证公司的销售市场份额。（二）行业情况说明：医药行业是涉及国计民生的重要行业，医药需求是真正的刚需，影响医药需求的因素主要是人口数量和人口结构，随着总人口数量的增多，以及老龄化的加剧，总体需求呈现持续增长的趋势。目前，我国人均用药水平与发达国家相比，尚有一定差距。随着我国人口的自然增长、老龄化程度的加剧、国民经济的持续增长、医疗体制改革及药品分类管理的实施，我国医药行业的需求将维持高速增长。对于中医药行业，2022年3月3日，国务院办公厅发布了《“十四五”中医药发展规划》，从十个方面对“十四五”时期中医药工作重点任务进行了部署，包括建设优质高效中医药服务体系，提升中医药健康服务能力，建设高素质中医药人才队伍，建设高水平中医药传承保护与科技创新体系，推动中药产业高质量发展，发展中医药健康服务业，推动中医药文化繁荣发展，加快中医药开放发展，深化中医药领域改革以及强化中医药发展支撑保障。《“十四五”中医药发展规划》的发布，为中医药在新时期的传承创新发展提供了纲领性的指导，使中医药行业政策趋势明确。中医药将充分发挥自身的独特优势，在慢性病的预防、诊疗和康复阶段发挥重要作用。尤其在抗击新冠肺炎的疫情防控中，中医药发挥了独特的疗效，进一步重塑了医疗端与消费端对中医中药的认知，将为中医药行业迎来新的发展机遇。报告期其他相关行业政策情况如下：陕西省2022年1月1日起执行《陕西省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，将陕西省2021年3月1日执行的《陕西省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，醒脑静注射液医保受限条件由“限脑梗死、脑出血、颅脑外伤、脑炎、高热惊厥、肝昏迷”修改为“限二级及以上医疗机构并有中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中毒昏迷抢救的患者”，参麦注射液医保受限条件由“限急症、重症或住院病人用药”修改为“限二级及以上医疗机构并有急救、抢救临床证据或肿瘤放化疗证据的患者”。2022年1月7日，《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》发布，进一步指导了药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全。2022年1月30日，工业和信息化部、国家发展改革委、科技部等九部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，提出“十四五”期间推动医药工业创新转型、实现高质量发展的重点任务。以临床价值为导向，以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制，重点开展基于古代经典名方中药复方制剂研制，以及医疗机构中药制剂向中药新药转化；深入开展中药有效物质和药理毒理基础研究；开展中成药二次开发，发展中药大品种。2022年3月17日《中药材生产质量管理规范》发布实施，鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。鼓励中药生产企业优先使用符合此规范要求的中药材。2022年4月15日国家药监局发布了《药物警戒检查指导原则》，充分落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求，用以指导药品监管部门开展药物警戒检查工作，突出风险管理、强化风险控制，其内容涵盖检查重点考虑因素、检查方式、检查要点等，对缺陷风险等级及评定标准作出界定。2022年5月11日《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》发布，对药品监管网络安全与信息化建设在“十四五”期间的建设目标、重点任务、保障措施等进行了明确。2022年6月23日国家药监局发布了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2项信息化标准，旨在推进药品信息化追溯体系建设，从技术实施角度指导药品上市许可持有人和生产企业进行药品追溯码标识和药品追溯消费者查询结果显示。2022年7月9日国家医保局会同财政部、国家税务总局印发了《关于做好2022年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，进一步深化医疗保障制度改革。一是落实医疗保障待遇清单制度三年行动方案，规范决策权限，推进医疗保障制度管理法治化、规范化、标准化。二是推动实现全国用药范围基本统一，逐步规范统一省内基本医保门诊慢特病病种范围等政策。三是稳步推进省级统筹，职工医保和居民医保可以分类序贯推进。四是严格落实重大事项请示报告制度，将各省落实待遇清单情况纳入绩效考核。同时，加强了医保药品目录管理，做实做细谈判药品“双通道”管理；规范民族药、医疗机构制剂、中药饮片和中药配方颗粒医保准入管理；扎实落实《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，探索推进门诊和中医医保支付方式改革；完善医疗机构和零售药店医疗保障定点管理。明确做好医保支付管理，做好医保支付标准试点工作并加强监测。
二、经营情况的讨论与分析2022年上半年，受疫情反复冲击和省际联盟集中带量采购结果的影响，给公司生产经营带来巨大压力，具体体现在：一是部分省市实行封闭式管理，医院就诊患者减少，终端订单量下降，销量下滑；二是去年底，公司主要产品参麦注射液参与的中成药省际联盟集中带量采购结果为未中选，从今年四月开始执行中标结果，公司该产品销量同步出现下滑；三是今年4月，公司主要产品醒脑静注射液参与的广东联盟清开灵等中药集中带量采购结果为备选产品，虽然中选结果至今未公布具体执行时间，但公司该产品在联盟区域内的订单量在下降。面对挑战，公司主动顺应政策、环境的变化，合理制定经营计划，积极拓展空白市场，努力把不利影响降到最低程度。报告期内，公司实现营业收入6,968.23万元，较上年同期下降24.30%；实现归属上市公司股东的净利润为-849.07万元；实现归属上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-1,126.51万元。报告期内，主要完成工作情况如下：1.加强产品市场营销力度报告期，面对新冠肺炎及省际联盟集中带量采购政策的不利因素，公司主动顺应环境、政策变化的影响，及时调整营销策略，加强营销队伍建设，稳定固有市场，开拓空白市场，努力将风险降到最低程度。具体措施：一是持续梳理产品、渠道和终端资源，优化渠道终端，优选主流商业合作，增强产品终端覆盖能力，提升终端市场占有率；二是根据各省市场特点，继续扩大市场潜力渠道开发，补充第三终端和民营医院渠道短板。三是扩充营销团队成员和服务支撑体系成员，加强业务知识和产品知识培训，对经销商及第三方服务机构进行线上学术培训，提高团队专业服务水平。四是细分市场，进行精细化招商，提高产品切入市场精准度。五是针对广东省集采中选结果，提前沟通配送商业，根据医院报量进行勾选、签约等培训演练。2.坚持安全第一，质量至上公司始终坚持“安全第一，质量至上”的原则，以传承中药文化、关爱大众健康为己任，造好药，利苍生。公司持续完善质量管理体系，加强产品生产工艺过程控制，通过风险管理确保产品质量。强化生产监督监管工作，结合公司实际，为进一步加强生产质量管理，加强对生产车间GMP执行情况的监管力度，进一步加强明确各级管理人员监督监管主体责任，强化产品质量风险防范意识，确保生产监督监管工作落到实处。以“遵守安全生产法，当好第一责任人”为主题，积极开展2022年“安全生产月”活动；以开展消防安全主题培训活动和安全生产管理制度专题培训活动来促进公司安全生产责任制的落实；定期开展安全生产大检查；严格特殊工种持证上岗管理；组织实施多场次安全实操培训及应急演练。3.加强产品研究和深度技术挖掘，提升产品质量品质报告期内，公司与温州医科大学、江西省林业科学院合作开展的温郁金、栀子药材的生产及质量研究项目已实施完成，相关研究资料整理已进入收尾阶段；与四川农业大学合作开展的麦冬药材的生产及质量研究项目正在开展麦冬良种筛选及内控质量标准的研究；与浙江大学合作的醒脑静注射液过敏原筛查研究项目已基本完成；正在开展的黄芪注射液工艺改进及质量研究，试验所得样品已送上海药检所做进一步的分析研究，根据研究结果继续进行工艺参数优化，为产品质量标准提高工作奠定基础；亮菌甲素注射液工艺优化和稳定性试验研究工作也在有序推进。通过对既有产品从原料到制剂的系统研究和深度技术挖掘，不断提升公司产品的质量品质。4.积极配合国家药品标准提高工作公司积极配合项目牵头单位开展标准提高的相关工作。黄芪注射液质量标准提高方面，公司正在进行工艺和质量研究，后续将继续完善质量检测指标。产品质量标准提高研究工作将对公司产品质量提升、进一步提高市场竞争力发挥重大的作用。5.重视知识产权保护截至报告期末，公司共拥有有效专利33件，其中发明专利12件。报告期内，公司获得4项实用新型专利授权，具体情况如下所示：6.开展配送业务报告期，销售公司已初步建立起区域性的配送网络，开始对大理州区域内两家三甲医院开展配送业务。下一步，销售公司将从提高流通效率和服务质量入手，深化与院方合作，逐步扩大配送品规、订单量。同时销售公司将不断加强与上游厂商及下游终端医疗机构的维护、开发工作，深耕细作，努力扩大配送规模，使之成为未来公司盈利增长点之一。7.积极履行社会责任2022年6月6日，公司向弥渡县密祉镇财政所捐款人民币10万元，主要用于密祉镇乡村振兴建设、农文旅融合发展建设等方面的工作。报告期内，公司荣获“2021年度大理市诚信企业”、“大理市创建‘五好’基层关工委先进集体”、遵义市红十字会授予的“红十字奉献奖”。报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项三、可能面对的风险1.市场及行业政策风险（1）多种形式省级联盟集中带量采购风险公司于2021年12月参与了中成药省际联盟集采领导小组办公室组织的中成药省际联盟集中带量采购报价，公司产品参麦注射液未中选本次省际联盟集中带量采购，部分省份销售开始出现大幅度下滑。公司于2022年4月参与了“广东联盟清开灵等中成药集中带量采购”的报价，公司主营产品醒脑静注射液备选本次集中采购，虽然中选产品至今未公布具体执行时间，但联盟区域内的订单量在下降。应对措施：调整未中标产品参麦注射液市场销售方案和绩效考核方案，参麦注射液从以开发公立医院为主，转为主要开发第三终端和民营医院渠道，同时按照一省一策策略，根据市场实际需求个性化调整销售方案，制定激励机制，提高销售人员开发空白市场的积极性。针对广东联盟清开灵等中药集中带量采购，准确解读招标规则，加强对终端客户的宣导，使之充分了解“备选”产品实为医疗机构根据实际需要可选择使用并且拥有报量50%采购权，超过报量部分采购只要进行备案仍可以继续采购使用等招标文件中标明的重要信息，尽最大可能按照医院原有用药格局继续使用我公司醒脑静注射液产品。同时，继续加大民营医院开发力度，以政策和服务优势实现竞品市场替换。（2）药品采购不能中标的风险我国推行以省为单位的药品集中采购制度，药品参加以省为单位的药品招投标采购并且中标后，才具备进入公立医院的资格。如公司产品不能中标某一省的集中招标采购，则将失去该省公立医院销售市场，对公司产品销量产生不利影响。应对措施：对于未中标地区及产品，公司一方面持续关注地方招标进程，继续梳理优化营销网络和客户群体架构，通过充分研究未中标省份地方招标方案，争取区域市场中标，增加区域市场销售机会。另一方面，在公司学术推广支持下，对现有产品重新梳理，结合公司现行销售模式，在坚持以产品质量、疗效优势、成本分析等客观指标前提下，积极开发政策性市场中的空白医疗机构，督促销售人员加强在民营医院等第三终端非政策性市场的开拓力度。（3）医保控费和用药控制的风险2019年1月30日国务院办公厅印发了《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》，在意见中明确：用使用合理用药的相关指标取代了单一使用药占比进行考核。包括2019年7月1日国家卫健委公布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，目录中涉及的20个品种均为生物药品和化学药品，但是通知指出要对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范，明确规定临床应用的条件和原则：明确了未取得中医药培训资格的普通西医不再具备中成药处方权。这也在一定程度上对中成药的销售造成影响。后续国家和全国各省区相继发布实施的一系列用药政策措施，仍然是以明确医院药占比考核为目标，对辅助用药、医院超常规药品的跟踪监控制度，重点监控药品品规数，建立健全以基本药物为基础的临床用药评价体系等医保控费政策措施仍然在实施，医药生产企业产品在医院终端的用量依然受到抑制。应对措施：面对受到医保控费等因素影响，呈现低速增长的中成药市场，公司充分运用主导产品醒脑静注射液、参麦注射液疗效确切、安全性高、有很强市场认同的良好基础，不断通过学术推广提升品牌影响力，巩固存量市场份额，拓宽渠道、突破增量。通过对核心产品的再评价和二次开发；加强学术部与销售经理、终端业务员的紧密联系；为临床医生提供药物信息、合理用药指导、国内外相关专业信息等资料，并及时收集回馈药物使用情况；进行上市后药品安全监测，确保临床用药安全；此外，公司还通过协助专业学会组织国内外专家对企业相关产品进行学术研讨、交流、临床使用研究等方式，对临床医师形成良好学术影响力，确保产品销售持续健康增长。（4）医保用药限制的风险2019年6月国家发文《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》医保发﹝2019﹞34号，这将进一步规范医生诊疗、控制医疗费用、改变现在医院药品的购销、使用机制。在合理化用药的前提下，药占比将进一步降低，医药生产企业在政策性市场的销售将受到一定的影响，特别是进入辅助用药目录的药品。应对措施：近两年来，药品相关政策频出，行业格局发生巨大变化。公司主营业务主要以大小容量注射剂，特别是中药注射剂为主，这在现行大环境下存在一定的局限性和风险性。但是，近年来，《中医药的健康服务发展规划》、《中医药的发展战略规划纲要》等多个中医药国家级战略发展规划相继出台，《中医药法》也于2017年7月1日正式实施，这些利好充分体现国家对中医药行业发展的支持。公司与时俱进、紧跟国家政策，抓住机遇，提升服务质量，主动进行规划，将产品定位与科技、品质相结合，协助专业学会组织国内外专家对企业相关产品进行学术研讨、交流、临床研究，使临床用药回归价值导向，对临床医师形成良好的学术影响。（5）药品降价风险随着新版医保目录的出台、医保控费的深度推进，控费的趋势更加明显。2019年，各省地市医保局相继成立，控费仍然是医保局第一要务。比如各省医保局推进和招标挂网药品的挂网限价动态调整，就让大部份制药企业的挂网药品降价成为必然趋势，药品降价将直接影响到医药生产企业的主营收益。应对措施：药价的不断走低以及药品的带量采购模式，必将对企业原有的业务经营策略和思路造成根本性的改变。公司在国家政策导向下，积极探索和布局，加强营销管理，继续开展对核心产品的再评价和二次开发。通过提高产品质量标准等方式，提高产品性价比；通过提升现有产品的科技竞争力来提高市场竞争力。同时在多个省份分别与国内大型的药品流通企业签订了配送合作协议，借助医药分流的大趋势应对来自市场的机遇和挑战，从而赢取更多的市场份额，以减除药品降价的风险。（6）产品质量风险公司主营业务系中、西药注射剂的生产和销售。由于其剂型属于药品生产中风险较高的剂型，随着其应用的发展和对其认识的提高，用药安全越来越引起药品监管和临床应用等方面的广泛关注，对其研究与风险控制的要求也越来越严格，因其质量的稳定性与生产工艺、原辅包的质量、储藏条件都有密切关系，同时在使用过程中需严格按功能主治或适应症给药，任何一个环节出现纰漏，均有可能导致产品质量不合格或产品安全性出现问题，可能影响公司的信誉和产品销售、甚至危及到公司的可持续经营。应对措施：加大主导产品参麦注射液和醒脑静注射液上市后研究工作，开展对参麦注射液生产用原料药材的生产技术提升及质量标准研究；与浙江大学合作完成了醒脑静注射液药效物质基础研究，与温州医科大学、江西省林业科学院合作开展醒脑静注射液生产用温郁金、栀子药材生产技术及质量研究等，积极参与产品质量标准提高研究工作，从技术研发方面不断提高产品的质量水平，降低产品质量风险。（7）政策性风险医药行业是国家重点监管的行业之一，属于典型的政策驱动型行业，随着国家基本医疗保险制度改革的深入、相关政策法规的调整或出台，国家对医药行业的管理力度不断加大，现行药品政策的趋势仍将持续，以医保支付限制、处方限制为主的限制性政策将继续执行，辅助用药、重点监控、DRG付费、药品集中带量采购、注射剂上市后再评价等政策将削弱中药注射剂与其他药品的竞争优势，可能导致本公司产品的销售价格和数量会因此而下降，使公司面临行业政策变化带来的风险。应对措施：面对市场变化的风险，要逐渐将核心竞争力建立在创新、生产工艺提升、加强生产环节控制、产品质量提高和成本控制上，并严格控制药品上市后变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险。①为控制药品生产所使用中药材的质量，公司购进超高效液相质谱联用仪和气相色谱质谱联用仪，用于中药材(33种禁用农药)的检测，严格控制进厂中药材的质量。②建立了麦冬药材及参麦注射液中多效唑测定分析方法和内控标准，确保出厂产品的质量控制。③公司与温州医科大学、江西省林业科学院合作开展温郁金、栀子的生产技术及质量研究，并与浙江大学合作开展醒脑静注射液潜在过敏原筛查研究。④根据亮菌甲素注射液生产使用的辅料在国家局登记的情况开展供注射用级别药用辅料供应商新增工作，最大程度提高产品质量。（8）中药注射剂安全性风险近年来，国内发生了若干起中药注射剂药品不良反应事件，国家药品监督管理局对药品安全性也高度重视，近年来国家不良反应监测制度也不断的完善。2019年《药品管理法》不仅提出我国建立药物警戒制度，还明确了在药品上市许可持有人制度下，持有人对不良反应监测与报告和处理、风险识别与评估、上市后安全性研究、药品安全风险控制等所担负的法律责任。国家发布了相关配套法律法规，如《药品上市许可持有人不良反应直接报告制度》、《上市药品临床安全性文献评价指导原则》、《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）》、《上市后个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南》、《药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》等，要求企业落实自身的主体责任，加强风险控制，确保上市产品的安全性。应对措施：公司一直以来高度重视中药注射剂的安全性风险，首先，公司对主要产品持续开展二次开发工作，从产品组方药材的生产技术和质量研究入手，经过化学及药效物质辨析、体内过程、致敏原筛查和工艺品质调优等一系列的深入研究，明确公司主要产品的主要药效物质及其作用机制，进而建立其质量快速检测方法，提升工艺品质，优化内控质量体系，从而从技术上消除或降低产品的安全风险。其次，公司成立了药品安全委员，以应对各类突发事件。另外，公司建立了药物警戒体系并不断完善，建立了药品安全信息的收集、核实、分析、评价和上报的工作程序。通过多种方式挖掘风险信号，发现潜在的风险。并借助药物警戒计算机系统，更大程度的挖掘产品潜在的风险，积极开展风险效益评估工作，使公司产品的风险最小化。（9）销售网络延伸造成的药品运输质量风险“两票制”后，公司的下游客户由代理商一级逐级下沉，客户订单频次增加，单次订单数量减少，收货地址向下延伸。随着转运环节增多，运输时效变长、可能加大转运过程中，药品运输质量保障能力下降的风险。应对措施：①做好公司物流供应商的监督工作，确保物流供应商确实履行合作协议中对服务质量、售后服务、保险偿付的承诺，对阶段内出现的问题进行汇总通报，及时要求整改解决。②在公司进行市场开发时，有针对性的对下游客户进行优化整合。将零散客户的收货配送服务归并到如“国药控股”、“华润”“九州通（600998）”等规模较大、药品配送质量体系健全、终端配送服务网络较好的大型药品配送服务公司去。从而减小药品在终端配送中多次中转造成的运输质量下降的风险。③与终端配送能力较强的快递物流公司开展合作，例如京东快递、德邦物流等，利用其较为完善的末端覆盖面完成药品流转。2.经营管理风险（1）经营业绩持续下滑的风险医药市场销售具有复杂性、多变性和不确定性等特点，而且医药行业政策变化可能会对产品推广造成不利影响。如果相关政策进一步趋严，则公司主营业务的持续盈利能力将进一步被削弱，存在经营业绩进一步下滑的风险。应对措施：公司针对面临的市场环境，经营业绩继续下滑的风险，采取了加强产品市场推广的力度，加强主要产品的市场竞争力，加强产品结构的丰富，加强公司综合研发能力建设、加强效能提升与成本降低等应对措施。（2）客户信用管理风险随着公司营销模式由招商代理模式向直配销售模式的转变，公司的收款模式部分已经由“先款后货”转变为“先货后款”，公司应收账款有所增加，可能会存在因应收账款无法按时收回导致的信用管理风险。应对措施：公司将制定科学有效的信用管理制度、工作标准流程及违约责任约束机制，强化信用风险管控，最大限度避免坏账的发生。（3）停工损失风险可能发生停工损失的原因：一是销售需求受到政策、疫情、经济下行等诸方面的影响，结合生产安排以销定产的原则，导致产能利用不饱和；二是由于验证、设备变更以及节假日放假、水系统清洗等工作，也有部分时间未能安排生产。停工损失包含生产线的折旧费用、维护保养费用以及因减产停工期间发生的人员工资、社保等费用。应对措施：公司根据生产经营现状、产能利用情况，合理和精准配置人力资源，提高管理效能和生产效率；强化人才引进工作，强化人员素质培养和提升工作效率，采取多种措施进一步提升公司经营管理效能和降低成本。（4）部分募投项目无法实施的风险目前，公司受到医药监管新政、医药流通体制改革和医保控费等政策影响，给公司产品的销售带来了较大压力，在新的政策环境下，公司会谨慎考虑是否暂缓推进部分募投项目的实施，待相关政策环境、市场环境明朗的情况下，再作相应决策。应对措施：公司将时刻关注行业政策的变化，积极采取措施应对政策变化带来的风险。若项目确实无法继续实施，公司将结合新的政策环境，谋划支持公司可持续发展的新项目，推进实施。（5）原材料价格及供应风险中药材价格一直受到诸如宏观经济、货币政策、自然灾害、种植户信息不对称等多种因素影响，容易出现较大幅度的波动，从而对中药制药企业的生产成本产生影响。国家安全、环保等政策的施行，化学原材料产业链成本上升，同时，随着人工成本等生产要素价格的上升，经营成本上涨，企业成本控制面临较大压力。公司主要产品有醒脑静注射液和参麦注射液，其中中药原料药和中药材主要包括人工麝香、红参等。人工麝香是国家一类新药和国家保密品种，由北京联馨药业有限公司独家生产，并由中国中药有限公司作为其独家全国总经销商，公司每年度与中国中药有限公司确定年度采购量意向，每月按合约实施采购计划，公司对人工麝香生产和销售厂商存在一定的依赖。应对措施：公司对人工麝香的生产和销售厂商虽存在一定的依赖，但并不存在重大依赖的风险。公司与中国中药有限公司历史合作关系稳定，是中国中药有限公司人工麝香产品的重要客户，公司主要通过加大人工麝香战略储备以及加强产品多元化两方面来降低人工麝香的采购风险。公司另一主要原料红参，红参市场的供给端和需求端市场竞争比较充分，单个参与者的供求量和需求量占比较小，对市场走势不会构成重大影响，市场成交价格受全国市场总体供求情况影响而不断波动。（6）设备设施综合分析及所面临的风险①公司的设备设施随着使用年限的增加故障率会有所提高。特别对于有设计使用年限要求的压力容器等特种设备，达到使用年限后的按照规定需要进行更换，故需要逐渐淘汰更新设备和不断引进自动化程度更高、性能更先进的生产设备。设备的更新淘汰会在一定程度上增加公司的生产经营成本，带来利润降低的风险。②现在国家对环保监管越来越严格，各项政策也在不断调整变化，随着环保政策调整需要不断加大污水处理成本的投入，增加公司的生产经营成本，可能会带来利润降低的风险。应对措施：结合设备设施各项管理制度，继续加强预防性维护保养工作，以及操作人员使用过程中发现问题时的及时请修，维修人员巡查时对检查出问题的及时维修处理，做到设备设施故障问题早发现、早处理、早预防，降低生产过程中设备故障的发生和备品备件的损耗量。并持续对设备设施进行技术改造和更新升级，保持设备设施的完好正常使用及始终处于行业领先水平和符合国家政策要求。
四、报告期内核心竞争力分析1.生产自动化，有效提升产品质量公司实行“人员管理规范化、设备管理制度化、物料管理流程化、工艺管理标准化、环境管理全程化”的生产管理模式。公司利用自动化控制系统进行产品生产，有效避免人为干预，确保每批产品的生产过程均得到科学、严格、精准的控制和监测，最大限度降低了产品生产过程中的人员操作差异等因素，消除了生产过程中的风险，有效提高产品质量，同时也提升了企业产品的核心竞争力。2.构建了较为完善的营销体系公司对营销工作实行精细化管理和精细化招商，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制。销售人员具有丰富的市场渠道和销售业务经验，经过持续的教育和培训，已经打造成一支专业化、年轻化、规范化的销售团队。采取目标管理机制，为销售队伍设立合理的销售目标，目标激励作用得以强化。公司运用供应链管理系统，有效帮助销售人员掌握实时市场信息，有针对性地开展营销工作。3.技术与平台优势公司作为云南省创新型企业、云南省知识产权优势企业，建有省级企业技术中心，先后承担了云南省科技惠民专项、重大科技专项等一批省、州、市级科技项目，培养了一批专业技术人才，实现公司自主创新能力的进一步提升；与大理大学联合共建了药物研究所、药物研究与开发实验室，并与浙江大学、温州医科大学、四川农业大学、江西省林业科学院、江苏省食品药品监督检验研究院、上海市食品药品检验所等多家高校、科研院所建立长期战略合作关系。4.专利与品牌优势公司构建了较为完整的知识产权保护体系，围绕主导产品形成了一批专利群。截至报告期末，公司共拥有有效专利33件，其中发明专利12件，授权的发明专利均源自于主营产品的技术创新。5.持续推进药物警戒体系的建设2021年国家药品监督管理局颁布了《药物警戒质量管理规范》，并于2021年12月1日实施，药物警戒活动贯穿于药品全生命周期，规范明确要求全面落实持有人的药物警戒主体责任，2022年国家局相继发布了《药物警戒体系主文件撰写指南》和《药物警戒检查指导原则》，进一步规范警戒活动。公司已建立药物警戒体系，并按要求配备了药物警戒计算机（eSafety）系统，还配备专业的技术人员开展药品不良反应监测工作，并通过各种途径收集个例不良反应/事件。在日监测、半年分析报告的基础上，还开展了累积不良反应/事件分析以及比例报告比法（PRR）、报告比值比法(ROR)、贝叶斯估计方法(BCPNN)等数据挖掘方法，进一步加强公司不良反应数据的分析与利用，挖掘潜在风险，确保患者用药安全。经云南省药品评价中心推荐，国家药品不良反应监测中心的综合评定，2022年3月我公司药物警戒工作得到国家不良反应监测中心的发文表扬。6.设备属于行业领先水平公司生产检验中使用及更换的设备仪器，均选择国内或国际行业领先水平的生产厂家进行购买，保证使用设备始终处于行业领先水平。量增长保驾护航报告期内，尽管面对新冠疫情的考验，全资子公司江苏艾力斯持续保持产线生产能力，根据年度销售计划，保质保量完成下达的生产指令，并容有一定的库存量以满足销售的要求。针对伏美替尼的原料药生产，公司作为申请人委托有资质的原料药企业进行生产，报告期内，原料药生产及储备工作有序推进。（四）不断加强人才队伍建设，引贤纳士助力公司持续发展报告期内，公司在新药研发、商业拓展等重要岗位不断引进拥有复合专业背景以及国际知名制药企业从业经历的技术人才，为公司在相应领域的业务拓展奠定人才基础。同时，公司制定了针对新进员工的详细培训培养计划，帮助提升新员工的各项工作技能，使其更好融入新岗位、新环境，强化了员工的团队凝聚力。（五）健全公司治理，不断提升公司科学管理能力为提高公司经营管理水平和风险防范能力，促进公司可持续发展，公司管理层重视内部控制管理工作，进一步建立健全各项内部控制制度、流程，优化组织能力与运营效率，提升公司规范化运营水平。报告期内，公司严格按照相关法律法规的要求，认真履行信息披露义务，确保信息披露的及时、真实、准确和完整；重视投资者关系管理工作，通过机构调研、分析师会议、投资者热线、上证e互动等多种方式和渠道与投资者沟通交流，以便于全体股东便捷、全面的获取公司所属行业发展趋势及竞争格局、公司主营业务发展情况等信息，有效传递公司价值，树立良好的资本市场形象。报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项三、可能面对的风险（一）无法持续盈利的风险报告期内，公司实现营业收入30,038.64万元，归属于上市公司股东的净利润为2,676.45万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为450.90万元，较去年同期扭亏为盈。公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大，因此2022年全年仍有可能无法盈利。（二）业绩大幅下滑或亏损的风险由于创新药具有高科技、高风险、高附加值等特点，药品从前期研发、临床试验获批、临床试验开展到药品获批的周期长、环节多，且其过程受到多种不确定因素影响，公司在研项目未来仍需保持较大的研发投入，如果公司研发项目进展或产品上市后商业化情况不及预期，公司仍将可能出现业绩大幅下滑或亏损的风险。（三）核心竞争力风险公司作为研发驱动型的创新药公司，其创新药物的产品优势是其核心竞争力的来源。在创新药的开发及商业化领域，公司面临境内外大型医药企业及小型生物科技公司的激烈竞争，且随着生命科学及药物研究领域的快速发展，公司面临更为快速且激烈的技术升级的竞争压力，如果竞争对手开发出有效性及安全性显著优于公司品种的产品，则可能对公司业务造成重大冲击。（四）经营风险1、单一产品依赖风险公司核心产品为小分子靶向抗肿瘤新药甲磺酸伏美替尼片，该产品二线治疗适应证及一线治疗适应证已经获批，公司后续将持续拓展伏美替尼的新增适应证。除伏美替尼外，目前公司其他主要在研产品均处于临床前研究阶段，距离产品研发成功并获批上市尚需一定时间。基于伏美替尼的市场竞争情况、后续适应证新药上市申请的审批进程、获批上市后进入医保目录情况，公司的持续经营能力将受到单一产品的限制，公司将面临单一产品依赖的市场风险。2、市场竞争风险公司核心产品伏美替尼属于第三代EGFR-TKI。截至本报告出具日，已有第三代EGFR-TKI同类药物在国内获批上市销售或已提交上市申请，并有多个同类药物处于不同的临床试验阶段。伏美替尼获批上市销售后，不仅面临与上述品种的直接竞争，未来还将与上述原研品种各自化合物专利到期后的仿制药展开竞争。相比伏美替尼，已上市销售的同类竞品拥有先行者优势，可能将加大伏美替尼面临的市场竞争难度。此外，若伏美替尼的临床进展和后续适应症新药上市申请审批进度落后于其他竞品，产品的销售收入可能无法达到预期，从而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。3、安全生产风险公司主营业务属于医药制造业，可能涉及使用有害及易燃易爆的物品及原材料。报告期内，公司未发生重大安全事故，但存在因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当和自然灾害等原因而造成意外安全事故的潜在风险，可能因此受到相关安全监督管理部门的处罚，并被要求整改，进而对公司的正常生产经营活动产生潜在不利影响。同时，尽管公司已为员工缴纳社会保险以支付员工因公受伤产生的费用，但该保险可能无法提供足够的赔偿以应对潜在的责任。此外，为适应不断提高的安全生产监管要求，公司将可能需要承担不断上升的合规成本，进而在一定程度上增加公司的日常运营成本。4、募投项目实施风险公司对募集资金投资项目的可行性实施了充分论证及测算，但是募投项目的实施取决于宏观环境、行业政策、公司实际经营情况等多方面因素的影响，若上述因素发生变化，募投项目将存在项目进度不及预期、项目必要性发生变化等情况，从而使得募投项目将面临无法及时、充分、按预期实施的风险。（五）行业风险1、行业政策变动风险药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。2、医保目录调整和谈判政策风险国家医保局2020年4月发布《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》，明确了医保目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次；明确了药品的医保准入方式和支付标准，其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节；建立《药品目录》准入与医保药品支付标准衔接机制，其中独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准，从过往医保谈判的执行经验来看，医保谈判新增品种的价格降幅较大。就公司产品而言，若伏美替尼二线治疗在进入医保后又被调整出医保目录，可能对伏美替尼的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响；若伏美替尼其他开发适应证在医保谈判中医保意愿支付价格大幅低于公司预期，则可能导致其医保谈判失败未能纳入医保，或即使谈判成功但医保支付价格大幅低于公司斯预期的情形，同样将可能对公司的销售收入产生不利影响，进而对公司经营产生重大不利影响。（六）宏观环境风险新冠疫情对我国人民日常生活、医院正常运营等方面均产生了一定的负面影响，由于部分地区的医院集中力量应对新冠肺炎疫情，以及部分癌症患者的就诊受到一定程度延迟，因此可能对公司已开展和拟开展的临床试验患者随访、试验进度、产品销售造成不利影响。此外，新冠肺炎疫情在全球范围内的传播，使得全球经济面临下行压力，从而可能对公司未来研发、销售等经营活动造成一定负面影响。此外，随着国际政治环境的变化、各国对于宏观经济政策的调整等因素，可能会对全球经济的发展造成一定负面影响，从而影响公司产品在海外市场的布局以及公司国内业务的发展。
四、报告期内核心竞争力分析(一)核心竞争力分析1、公司在非小细胞肺癌领域深耕多年，注重产品差异化研发策略公司已在非小细胞肺癌靶向药领域深耕十余年，通过对非小细胞肺癌的深入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对各作用靶点的治病机理、靶向药物的研发流程、现有各靶点靶向药物的研发动态、完善的生物活性筛选平台及化合物分子作用机制研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承，公司顺利研发出第三代EGFR-TKI伏美替尼，并具备持续开发KRASG12C抑制剂、KRASG12D抑制剂、第四代EGFR-TKI、RET抑制剂和SOS1抑制剂等靶向药物的能力。公司在新药研发方面注重未被满足的临床需求，解决现有疗法的局限，注重产品差异化研发策略，力争得到具有自身特色和竞争优势的创新药物。公司的第三代EGFR抑制剂伏美替尼采用创新药物设计，在分子设计、化学结构、代谢性质、药理活性等方面均实现了技术突破，并最终体现在优异的临床疗效和安全性上，伏美替尼具有脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽等产品特点，并且对肺癌患者常见的脑部转移病灶具有良好疗效，实现了产品差异化的鲜明特色和竞争优势。2、专业全面的研发团队，具有丰富的项目研发经验公司的研发负责人员均在医药相关领域工作多年，对于药物的研发具备相应的行业经验和专业知识。截至报告期末，公司研发人员共131名，其中硕士58人、博士17人。公司研发团队经验丰富，其主要研发人员具有深厚的学术背景，申请了多项发明专利，并参与过多项国家级基金项目及国家重大新药创制专项，包括国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题研究《第三代EGFR抑制剂甲磺酸艾氟替尼的临床研究》等项目。公司研发团队技术知识结构合理，专业领域涵盖新药研发的各个方面，包括小分子化合物新药发现团队、临床前研究和管理团队、临床试验和管理团队、产业化中试和生产管理团队、质量研究和管理团队、战略发展和专利管理团队、国内外新药注册管理团队。各个研发团队融合成有机整体，使公司的新药研发工作得以高效率地展开和进行。3、经验丰富的管理团队公司的核心管理团队具有丰富的企业管理经验、专业的医学背景。董事长杜锦豪先生具有丰富的企业管理经验。自2004年创立上海艾力斯以来，在医药行业已具有18年的管理经验。此外，公司主要董事、高管均具有多年的医药行业从业经历或医药企业管理经验。公司通过在医药行业多年的深耕细作，已经形成了一套科学的经营管理模式，建立了完备的管理制度，能有效确保公司在新产品研发、生产质量保证、拓展销售渠道等方面高效运作。公司高度重视对于员工的有效激励，对于管理层及核心员工已进行股权激励，旨在共同创业、成果共享，充分调动员工工作的主观能动性。4、自主的商业化能力公司已经建立了符合GMP标准的制剂生产车间，能确保伏美替尼制剂的有效供应。在销售推广层面，公司已经组建了约480人的营销团队，公司营销中心主要由销售部、市场准入部、市场部等部门组成，销售团队以拥有跨国药企或国内创新药企从业背景、在肿瘤靶向创新药领域拥有丰富市场推广经验的人员为主。凭借独立自主的生产能力、专业全面的营销团队，公司具备了出色的创新药物商业化能力，能确保公司药物的快速商业化。
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乌兹别克斯坦公布了智飞疫苗6个月内的有效率：72.6%。截至9月5日，乌兹别克斯坦已收到的1900万支疫苗，包括46万支大卫星疫苗、98万支牛津疫苗、300万支Moderna疫苗和1500万支智飞疫苗。关于智飞疫苗我之前写过很多，今天就来详细说说智飞的III期临床试验。一智飞的III期临床试验总共计划招募志愿者28500名，在多个国家开展，包括-中国（1个试验点，招募1001人）-乌兹别克斯坦（4个试验点，招募6965人）-印度尼西亚（16个试验点，招募4101人）-厄瓜多尔（3个试验点，招募5308人）-巴基斯坦（8个试验点，招募11125人）顺便说一下，之前有人问III期临床试验为什么会在疫情控制得很好的中国开展？因为智飞在中国做的不是对照试验，不需要感染者。你可以理解为一个后II期的临床试验，主要是获得疫苗接种者抗体和不良反应等相关数据，评价疫苗的免疫原性和安全性，而在外国做的III期临床是评价有效性、免疫原性和安全性。目前已入组的情况，安慰剂组入组7325人，疫苗组入组7359人，女性占比约71%，59岁以及以下人群占比约97%。在入组之前，志愿者的新冠病毒IgG、IgM、核酸（或抗原）检测均为阴性。二关于III期临床试验结果，先说一下安全性。智飞疫苗的整体耐受良好，疫苗组最常出现的不良反应为注射区域疼痛（15.58%）、头痛（11.64%）、疲劳（7.79%）和发热（7.41%）。无论安慰剂组还是疫苗组，都没有不良事件随着时间推移而增加的情况出现，两个组的严重不良事件没有显著差异。再说一下III期临床试验最核心的观测指标——疫苗有效率（vaccine efficacy）。多国III期临床试验的中期分析结果表明，安慰剂组中总共出现有症状感染病例186例（2.53%），疫苗组中出现35例（0.48%），结合暴露时间数据，计算出智飞疫苗的有效率为81.76%。在不同变异体的有效率方面，经基因测序出现的比较多的变异体是Alpha、Delta和Kappa。-Alpha：92.93%-Delta：77.54%-Kappa：90.01%重症方面，12例重症都出现在安慰剂组。不同国家的数据：-乌兹别克斯坦：安慰剂组45/ 3181（前为有症状感染人数，后为入组人数），疫苗组7/ 3185，有效率84.50%；-印度尼西亚：安慰剂组129/ 1896，疫苗组27/ 1908，有效率79.88%；-巴基斯坦：安慰剂组0/ 954，疫苗组0/ 943，有效率NE；-厄瓜多尔：安慰剂组12/ 1294，疫苗组1/ 1323，有效率91.98%。另外乌兹别克斯坦于本月更新了III期临床试验的中期分析数据，根据对5520名志愿者的跟踪研究，在接种完三针疫苗6个月内，安慰剂组的感染人数为73/ 2763（2.64%），疫苗组的感染人数为20/ 2757（0.73%），计算出有效率为72.34%。安全性方面，智飞的表现依然良好，安慰剂组出现不良事件为5/ 2763（0.18%），疫苗组为8/ 2757（0.29%）。乌兹别克斯坦病毒学研究所所长Erkin Musabaev的原话是：「Из всех вакцин, которые в настоящее время используются в Узбекистане, можно сказать, что самой мягкой вакциной с наименьшими побочными эффектами является китайско-узбекская вакцина（在乌兹别克斯坦目前使用的所有疫苗中，最温和、副作用最小的是中乌疫苗（即智飞疫苗，ZF-UZ-VAC2001））.」三根据III期临床试验的中期数据，智飞疫苗在多国展现出了很好的保护力，整体有效率81.76%，对于目前受关注最多的Delta变异体也有77.54%的有效率。而作为一种蛋白亚单位疫苗，智飞的安全性如同其他同类疫苗一样让人放心，根据乌兹别克斯坦公布的信息，其不良反应相比于腺病毒载体疫苗以及mRNA疫苗都更低一些。当然，如同我们之前说的，智飞疫苗也有其缺点，其中最主要的缺点就是由于铝佐剂的蛋白亚单位疫苗的免疫原性较低，需要三针接种，也就是说需要至少60天才能完成接种，这比其他已获批疫苗都更长。而随着时间推移，智飞疫苗是否可以长期保持较高的保护力，这是接下来需要跟踪研究的问题。而在目前我们熟知的疫苗当中，智飞进入III期的时间不算太晚，俗话说「早起的鸟儿有虫吃」，新冠疫苗的III期临床试验同样如此。越晚开展III期临床，面临的变异体形式可能就越复杂，已有免疫力的人群（无论是自然感染还是通过疫苗接种）越多，并且在有越来越多获批疫苗的情况下，一国政府不太可能允许没有效果的安慰剂打进其数以万计的国民体内。作为全球第一个紧急获批的新冠蛋白亚单位疫苗，智飞疫苗通过其可靠的III期临床试验，证明了这条传统路径仍然是对抗新冠的有效方式。时至今日，全球的新冠疫苗整体上仍然是欠缺的，而多一种疫苗获批，就能让更多深陷疫情泥潭中的人获得保护，我们离恢复到正常生活就更近一步。