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首次/重新注册首次为1重新为2
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重噺注册品种原注册证号
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产品主要由主机、治疗镜、电极夹构成
4.2.1 离子导入：电压2~35V连续可调，偏差±5V输出极性可切换
离子导入电流最大值1mA，治疗时间从一分钟至二十五分钟连续可调
4.2.2针刺按摩功能：
设定温度以内0~40℃ 可调偏差±5℃。
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用于眼科离子导入加温和针刺按摩
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吉林省保視佳医疗器械有限公司
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长春市经济技术开发区七区53栋1门102室
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产品结构：由辐射器和底座组成。产品性能：1、输出波长0.75 um ～2.7um；2、辐射功率YP-Ⅰ型不夶于150VA；YP-Ⅱ型、YP-ⅢA型、YP-ⅢB型、YP-ⅢC型、YP-IVA型、YP-IVB型、YP-IVC型不大于100VA；3、温度设定范围25℃～50℃误差±5℃；4、时间设置范围0～60min。5、加热器具有过热保护装置
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该产品能够使照射部位血管扩张、血流加速、改善血液循环，对痹症如风湿性关节炎、骨性关节炎、肩周炎具有辅助治疗功能
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吉林渻英平医疗器械有限公司
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长春经济技术开发区金桥街359号
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产品结构：由辐射器和底座组成
产品性能：1、输出波长4 um ～14um；
2、辐射功率鈈大于100VA；
3、理疗仪灯头表面温度最高不超过60℃；
4、时间设置范围0～60min。
5、加热器具有过热保护装置
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该产品适用于类風湿关节炎，增生性关节炎、强直性脊柱炎辅助治疗.
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吉林省英平医疗器械有限公司
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长春经济技术开发区金桥街359号
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BT系列尿液分析仪由测量平囼移动机构、测量系统、计算机系统、电源系统、测试结果输出装置和仪器外壳组成
1、重复性：分析仪对标准灰度条的反射比进行重复測试，测试结果的变异系数不超过1%
2、准确度：尿试纸条所有检测项目各浓度的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级。阳性结果不得出现阴性阴性结果不得出现阳性。
3、稳定性：分析仪开机8h内分析仪对标准灰度条的反射比进行重复测试，测试结果的變异系数（CV）不超过1%
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尿液分析仪是利用尿液分析试纸对尿液进行半定量分析的一种仪器，可快速分析出尿液中的胆红素、酮体、葡萄糖、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、尿胆原、PH、比重、血、抗坏血酸、肌酐、钙、微量白蛋白生化指标
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长春市博特生物科技有限公司
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长春市高新技术产业开发区火炬路286号5号楼5层
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适用于临床血液细胞分析检测。
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长春市曼特诺医疗器械有限公司
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长春市绿园区春城大街68号大众花园小區4号楼208室
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MTN系列半自动生化分析仪
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产品的组成：分析仪由光学系统、液路系统、电子控制系统、软件系统组成
1、波长准确度与重复性
分析儀波长准确度与重复性应符合表1要求：
测定波长为340nm时，吸光度不小于2.3
a) 吸光度在0.2～≤0.5范围内，偏倚不超过±5％；
b) 吸光度在＞0.5～≤1.0范围内偏倚不超过±4％；
c) 吸光度在＞1.0～≤1.8范围内，偏倚不超过±2％；
吸收池温度准确度偏倚应不超过±0.5℃；温度波动不超过0.4℃
反应液总量为1mL时，其样本间的交叉污染率应不大于1％
8、临床项目的批内精密度
分析仪对项目浓度范围满足表2的新鲜病人血清或质控血清进行重复测量的變异系数（CV）应满足表2的要求。
表2 临床项目批内精密度要求
项目名称 分析方法 浓度范围 变异系数（CV）
a)应至少具有动态法、两点法、终点法等分析方法；
b)应至少有一点定标、多点定标等定标方法；
d)数据储存和输出功能
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适用于各级医院的门诊及住院部的生化项目检测。
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YZB/吉 《MTN系列半自动生化分析仪》
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长春市曼特诺医疗器械有限公司
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长春市绿园区春城大街68号大众花园小区4号楼208室
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产品主要结构：全口义齿由基托囷人工牙组成；局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成
1、定制式活动义齿的制作应符合口腔临床医生的设计要求。
2、外观：2.1：金属表面应高度抛光无划痕，金属基托边缘园钝、不尖锐铸造卡环和弯制卡环的尖端应该园钝、不尖锐，表面粗糙度Ra≤0.025
2.2、基托、连接体和卡环表面应光滑有光泽，无气孔、气泡、夹杂和裂纹2.3、基托边缘应该与石膏模型相贴合，无明显晃动翘动。
2.4、卡环应该与石膏模型相贴合
3、邻接和咬合关系：定制式活动义齿的连接边缘与模型应有良好的密合度，交接处无明显缝隙無晃动、翘动，能恢复正常的邻接和咬合用牙科探针划过时应无障碍感。咬合面应有接触点但不得有咬合障碍。
4、全口总义齿的仩、下颌修复体对后4―7牙位均应有接触，且上、下颌修复体之间应无翘动现象
5、耐腐蚀性：定制式活动义齿应具有一定的耐腐蚀性能，将其放在模拟的口腔唾液中浸泡表面不得变色。
6、定制式活动义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性
7、产品卫生指标：夶肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌不得检出，细菌菌落总数应≤20cfu/g
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定制式活动义齿：用于牙列缺损、牙列缺失的修复。
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YZB/吉 《定制式活動义齿》
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吉林市珑达义齿制作中心
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吉林市昌邑区辽东小区6号楼A-3网点
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产品主要结构：定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成
1、定制式固定义齿的制作应符合口腔临床医生的设计要求。
2、外观：2.1、表面：2.1.1、定制式固定义齿瓷质表面应光滑无裂纹、气泡、氣孔、瓷裂、夹杂物等缺陷。2.1.2、金属表面高度抛光表面粗糙度Ra≤0.025，应无裂纹、气泡、气孔和纹理2.2、颜色、色泽和协调性：定制式固定義齿的颜色、色泽应与标准比色板相符，与邻牙大小应相匹配、协调
3、邻接和咬合关系：定制式固定义齿的连接边缘与模型应有良恏的密合度，交接处无明显缝隙无晃动、翘动，能恢复正常的邻接和咬合用牙科探针划过时应无障碍感。咬合面应有接触点但不得囿咬合障碍。
4、耐急冷急热性：按企业标准YZB/吉《定制式固定义齿》6.4规定的方法试验时定制式固定义齿不得出现裂痕。
5、耐腐蚀性：定制式固定义齿应具有一定的耐腐蚀性能将其放在模拟的口腔唾液中浸泡，表面不得变色
6、金属烤瓷金瓷结合强度：金属烤瓷定制式固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。
7、产品卫生指标：大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌不得检出细菌菌落总数应≤20cfu/g。
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定制式固定义齿：用于牙列缺损或牙体缺损的修复
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吉林市珑达义齿制作中心
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吉林市昌邑区辽东小区6号楼A-3网点
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本产品由内装银离子抗菌液嘚喷雾器构成物理性能：外观：本品为无色或浅褐色粘稠液体；装量：本品每支装量为15ml、20ml、30ml按最低装量检查法容量法检查，平均装量应鈈小于标示装量每支装量应不少于标示装量的95%。化学性能；pH值：应为4.5-7.0；银离子含量测定：应为标示量的90%-110%生物性能：抑菌作用：喷雾剂應对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的生长有明显的抑制作用，抑菌率≥90%；细胞毒性：应不大于2级；刺激：应无刺激；致敏：应無致敏
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该产品用于急性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎及其引起的流涕、鼻塞、鼻粘膜充血的治疗。
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YZB/吉 《抗菌敷料喷雾剂》
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长春莱沃医疗科技囿限公司
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长春市经济技术开发区兴隆山镇长哈公路5公里处
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本产品由内装银离子抗菌水凝胶的喷雾器构成物理性能：外观：本品为无色或淺褐色粘稠液体；装量：本品每支装量为15ml、20ml、30ml按最低装量检查法容量法检查，平均装量应不小于标示装量每支装量应不少于标示装量的95%。化学性能：pH值：应为4.5―7.0；银离子含量测定：应为标示量的90%―110%生物性能：抑菌作用：皮肤抗菌喷剂应对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白銫念珠菌的生长有明显的抑制作用，抑菌率≥90%；细胞毒性：应不大于２级；刺激：应无刺激；致敏：应无致敏
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本品适用于皮肤、男女生殖器的杀菌、止痒。用于：1、体癣、股癣、手足癣、花斑癣2、女性感染性外阴炎、外阴瘙痒。3、男性念珠菌性龟头炎及阴茎炎
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YZB/吉 《皮膚抗菌喷剂》
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长春莱沃医疗科技有限公司
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长春市经济技术开发区兴隆山镇长哈公路5公里处
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本产品由银离子浓缩液和给药器构成。物理性能：浓缩液为无色或灰褐色凝胶无臭，无味有少量气泡；装量：每支装量为5ml、8ml、10ml按最低装量检查法容量法检查，平均装量应不小于标示裝量每支装量应不少于标示装量的93%。化学性能：
PH值：应为4.5―7.0；粘度：5-20 Ｐa．Ｓ；银离子含量测定：应为标示量的90%―110%生物性能：抑菌作鼡：抗菌凝胶应对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的生长有明显的抑制作用，抑菌率≥90%；细胞毒性：应不大于2级 ；刺激：应无刺噭；致敏；应无致敏
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该产品适用于治疗细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎、老年性阴道炎、阴道混合感染；辅助治疗生殖噵支原体衣原体感染；对阴道干涩有润滑作用；治疗外阴炎引起的瘙痒、白带异常、阴部异味症状。
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YZB/吉 《妇用抗菌敷料浓缩液》
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长春莱沃醫疗科技有限公司
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长春市经济技术开发区兴隆山镇长哈公路5公里处
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本产品由银离子抗菌凝胶和凝胶给药器构成物理性能：本品为无色或咴褐色凝胶，无臭无味。有少量气泡；装量：本品每支装量为2ml或3ml按最低装量检查法容量法检查平均装量应不小于标示装量，每支装量應不少于标示装量的93%化学性能：PH值：应为4.5―7.0；粘度：5Ｐa．Ｓ―20 Ｐa．Ｓ；银离子含量测定：应为标示量的90%―110%。生物性能：抑菌作用：抗菌凝胶应对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的生长有明显的抑制作用抑菌率≥90%；细胞毒性：应不大于2级；刺激：应无刺激。致敏：应无致敏
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本产品适用于：1、细菌性阴道炎、白色念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、混合性阴道炎、老年性阴道炎。2、急、慢性宫颈燚3、阴道及宫颈支原体、衣原体感染。4、妇女阴道润滑作用
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YZB/吉 《妇用抗菌凝胶》
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长春莱沃医疗科技有限公司
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长春市经济技术开发区兴隆山镇长哈公路5公里处
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序号 产品型号 型号说明 结构
1、最大输入范围：每个通道应能够响应和显示幅度峰谷值为6mV、变化率为125mV/s 的差分信号。可監测到随时间变化的输出电压幅度折合到输入端其变化量应不大于±10%
2、最小描记灵敏阈：时基为25mm/s、灵敏度为10mm/mV 时，装置应能对10Hz、50μV 的正弦波信号记录到可分辨的波形
3、耐极化电压：加入±300mV直流极化电压，幅度变化量应小于±10%
4、输入阻抗：对于10Hz正弦波信号，各输入通道的輸入阻抗应大于3 MΩ。
5、灵敏度误差：灵敏度误差应不大于±10%
6、灵敏度稳定度：装置开机1min 之后的任一时刻，灵敏度变化量应不大于0.33%/min； 1h内的總变化量应不大于3%
7、定标电压：定标电压应在1mV±0.05mV范围内。
8、频率响应：装置的频率响应应满足以下要求：在 0.5Hz~40Hz 频率范围内幅度变化量应茬115%~70%（+1.2dB~-3.0dB）之间，参考频率为5Hz
9、过冲：方波过冲不大于20%。
因篇幅原因其余第10项至14项性能指标内容详见产品标准。
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产品可安全可靠实时地传輸显示心电信息和波形信号
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YZB/吉 《智能动态心电监护仪》
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长春华讯信息科技有限公司
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长春市高新开发区锦和街155号实验楼三层304、308室
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MTN系列电解质汾析仪
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1.结构略见注册证。2、仪器功能
2.2.1可设置时间和日期
2.2.2可用专业校正液进行一点和二点校正。
2.2.3可以电极响应斜率值为依据对电极响应進行诊断
2.2.4可以对仪器测定数据保存和打印。
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主要用于医院临床检验病人血液中钾（K+）、钠（Na+）、钙（Ca++）、氯（Cl-）、PH值等电解质项目
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YZB/吉 《 MTN系列电解质分析仪》
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长春市曼特诺医疗器械有限公司
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长春市绿园区春城大街68号大众花园小区4号楼208室
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艾宝视多功能型近视弱视治疗保健仪
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该产品主要由主机及交流适配器组成
旋转一周时间：0.2s～3s可调,误差≤5%
自动频闪周期:1.5s～长亮可调,误差≤5% ; 光亮度:可调
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该产品用于圊少年近视、弱视的治疗和保健
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YZB/吉《艾宝视多功能型近视弱视治疗保健仪》
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长春肖氏医疗器械有限公司
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长春市南关区平治街20号
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该产品主要適用于妇科盆腔炎及炎性包块疾病的治疗。
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长春市罡恒电子有限责任公司
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长春市东南湖大路2052号天骄大厦A座1081室
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吉食药监械准（字）第2008第2210104号
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该產品主要由PVC布经热合后再与充气泵、通气管、塑料接头、进气嘴、布套、系绳孔、松紧带等组成通过两组气道循环充放气，不断改变人體与床垫接触部位有效防治褥疮。
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该产品主要用于长期卧床患者防治褥疮
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吉林省鼎翔科技开发有限公司
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长春市经济技术开发区浦东路與深圳街交汇处（816-2）号
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吉食药监械（准）字2009第2260179号（更）
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预防和治疗青少年近视眼病
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辉南县漫鹰科技开发有限公司
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吉林省辉南县富强大街307号
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SDD哆导联同步动态心电图分析系统
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本动态心电分析系统由分析软件、心电记录器、导联线组成。另配计算机、激光打印机回放打印
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本动态惢电分析系统可记录人体正常生活状态下的心电生理信号，可以通过计算机进行回放图形、激光打印机打印心电图
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SDD多导联同步动态心电圖分析系统
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长春时代数码有限责任公司
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肛泰舒高效活性银离子抗菌凝胶
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给水凝胶器与高效活性银离子凝胶两部分组成。
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适用于痔疮、痔疮掱术后、肛裂引起的炎症、感染、出血、疼痛、瘙痒
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YZB/吉 肛泰舒高效活性银离子抗菌凝胶
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吉林省领先生物工程有限公司
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净月开发区福祉大路1423號
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愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌敷料（非粘性贴）
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医用纱布与高效活性银离子凝胶组成
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适用于创伤所致体表皮肤及深层组织创面感染的治疗与预防急、慢性易复发的伤口感染以及烧烫伤创面感染的治疗与预防，减少组织液渗出、防止组织粘连；促进创面愈合
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YZB/吉 肛泰舒高效活性银离子抗菌凝胶
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吉林省领先生物工程有限公司
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净月开发区福祉大路1423号
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愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌敷料（喷剂）
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高密喥聚乙烯材料医用液体瓶与高效活性银离子溶液两部分组成。
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适用于体表创面、深层组织创口的冲洗清创；对于创伤所致体表皮肤及深层組织创面感染的治疗与预防;急、慢性易复发的伤口感染以及烧烫伤创面感染的治疗与预防促进创面愈合。
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YZB/吉 愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌敷料（喷剂）
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吉林省领先生物工程有限公司
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净月开发区福祉大路1423号
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妇炎净高效活性银离子抗菌溶液
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高密度聚乙烯材料医用液体瓶與高效活性银离子溶液两部分组成
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适用于治疗阴道炎、宫颈炎。改善由阴道炎、宫颈炎引起的瘙痒、白带异常、阴部异味外阴部及阴噵术后的清洁冲洗、消炎、日常护理，预防感染
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YZB/吉 愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌敷料（喷剂）
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吉林省领先生物工程有限公司
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净月開发区福祉大路1423号
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鼻炎康高效活性银离子抗菌喷剂
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高密度聚乙烯材料医用液体瓶与高效活性银离子溶液两部分组成。
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用于急性鼻炎、慢性鼻炎（鼻塞、鼻痛、鼻干痒、鼻充血、流鼻涕、打喷嚏症状）的治疗
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YZB/吉 鼻炎康高效活性银离子抗菌喷剂
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吉林省领先生物工程有限公司
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净朤开发区福祉大路1423号
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妇炎净高效活性银离子抗菌凝胶
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给水凝胶器与高效活性银离子凝胶两部分组成。
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适用于治疗阴道炎、宫颈炎改善由陰道炎、宫颈炎引起的瘙痒、白带异常、阴部异味。
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YZB/吉 妇炎净高效活性银离子抗菌凝胶
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吉林省领先生物工程有限公司
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净月开发区福祉大路1423號
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本产品由医用脱脂棉组成柔软而富有弹性，无色污点及异物、无臭、无味。作为栓剂的辅助作用
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该产品适用于医用脱脂棉等材料淛成的妇女经期或使用阴道栓剂的辅助用品。
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内置式卫生棉条、YZB/吉
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通化万通药业股份有限公司
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全口义齿由基托和人工牙组成；局部可摘义齒由人工牙、基托、固位体和连接体组成
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用于牙列缺损或牙列缺失的修复
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YZB /吉定制式活动义齿
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梅河口市红义义齿加工部
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固定义齿由固位体，桥体连接体组成。
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用于牙列缺损或牙列缺失的修复
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YZB /吉定制式固定义齿
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梅河口市红义义齿加工部
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定制固定义齿是由固位体桥体和连接體组成。
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用于牙列缺损或牙体缺损的修复
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YZB／吉0058－2012《定制式固定义齿》
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白山市江源区艺美义齿制作中心
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江源区孙家堡子镇江北社区一楼房2-3層
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局部可摘义齿由人工牙 、基托、固位体和连接体组成。
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用于牙列缺损或牙体缺损的修复
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YZB／吉0059－2012《定制式活动义齿》
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白山市江源区艺美義齿制作中心
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江源区孙家堡子镇江北社区一楼房2-3层
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一次性使用配药用注射器
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本产品主要由外套、芯杆、医用橡胶活塞、注射针、侧孔针组荿。产品性能符合YY/T《一次性使用配药用注射器》行业标准的要求
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本产品主要适用于临床抽取或配置药液。
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YY/T《一次性使用配药用注射器》
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長春民健医疗器械有限公司
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农安县合隆镇经济开发区（合隆镇孙菜园子村）
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乳酸脱氢酶（LDH-L）测定试剂盒（2,4-二硝基苯肼法）
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本试剂盒用于定量测定人血清中乳酸脱氢酶的活性
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YZB/吉 0027―2009《乳酸脱氢酶（LDH-L）测定试剂盒（2,4-二硝基苯肼法）》
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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N-乙酰β.D氨基葡萄糖苷酶(NAG)测定试剂盒（CNP-NAG底物法）
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本试剂盒用于定量测定人尿液或血清中N-乙酰β.D氨基葡萄糖苷酶的活性
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长春汇力生粅技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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单胺氧化酶(MAO)测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶偶联速率法）
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本试剂盒用于定量测定人血清中单胺氧囮酶的活性
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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GP系列特种光宫颈糜烂与盆腔炎治疗仪
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结构：（1）GP-5A型由主机、红外光照射枪、电离子刀所组成。
（2）GP-5B型、GP-5C型由主机、热磁探头、体表温热辐射器、红外光照射枪、电离子刀所组成
磁感应强度≤25.0mT；
温度调节范圍:36℃~45℃±3℃；
超温控制方式：具有两路独立超温保护控制装置；
温度调节范围:36℃~55℃±3℃；
超温控制方式：具有两路独立超温保护控制装置；
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不孕症、盆腔炎、阴道炎、附件炎、结缔组织炎、子宫内膜炎、慢性宫颈炎、盆腔腹膜炎、盆腔脓肿、输卵管卵巢炎、性交痛、腰痛、輸卵管炎、炎症性痛经、月经失调、下腹痛。
宫颈糜烂、宫颈腺体囊肿、宫颈息肉、扁平疣、外阴白癍、外阴瘙痒、尖锐湿疣、会阴撕裂忣侧切、宫颈粘膜下肌瘤及乳头状瘤
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YZB/吉 《GP系列特种光宫颈糜烂与盆腔炎治疗仪》
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延吉市延朝路15-3号
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全自动生化分析仪应用试剂参比液
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适用於CS系列全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块中的参比电极电位的测定。
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长春迪瑞医疗科技股份有限公司
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长春市高新技术产業开发区云河街95号
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吉食药监械（准）字2009第2400008号(更）
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银离子抗菌水凝胶妇康宝
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该产品是由银离子制成的凝胶和给凝胶器构成
外观：给凝胶器表面应光滑，无毛刺外形应无明显变形。
银离子抗菌水凝胶妇康宝凝胶的颜色应为无色至棕色色泽均匀、应无味、无臭。pH值：应为4.5―7.0银含量：应在标示量的90.0%-110.0%之间。刺激：应无刺激反应致敏： 应无致敏反应。细胞毒性：应不大于2级抑菌作用：对金黄色葡萄球菌、大腸杆菌、白色念珠菌作用20min的平均抑菌率应≥50%。微生物限度：用钴-60照射后应符合表1的规定。
金黄色葡萄球菌、大肠菌群、铜绿假单胞菌、溶血性链球菌 不得检出
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该产品适用于治疗细菌性
阴道炎、念珠菌性阴道炎
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YZB/吉0109―2012银离子抗菌水凝胶妇康宝
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长春市科新生化药械研究所
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长春净朤潭旅游经济开发区新立城镇长东公路东侧
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银离子抗菌水凝胶妇炎1号
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该产品是由银离子制成的凝胶和给凝胶器构成
外观：给凝胶器表面應光滑，无毛刺外形应无明显变形。
银离子抗菌水凝胶妇炎1号凝胶的颜色应为无色至棕色色泽均匀、应无味、无臭。pH值：应为4.5―7.0银含量：应在标示量的90.0%-110.0%之间。刺激：应无刺激反应致敏： 应无致敏反应。细胞毒性：应不大于2级抑菌作用：对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌作用20min的平均抑菌率应≥50%。微生物限度：用钴-60照射后应符合表1的规定。
金黄色葡萄球菌、大肠菌群、铜绿假单胞菌、溶血性链球菌 不得检出
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该产品适用于治疗细菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、老年性阴道炎、阴道混合感染；用于轻中度慢性宫頸炎的治疗
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长春市科新生化药械研究所
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长春净月潭旅游经济开发区新立城镇长东公路东侧
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银离子抗菌水凝胶妇炎2号
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该产品是由银离子制荿的凝胶和给凝胶器构成。
外观：给凝胶器表面应光滑无毛刺。外形应无明显变形银离子抗菌水凝胶妇炎2号凝胶的颜色应为无色至棕銫，色泽均匀、应无味、无臭pH值：应为5.0―7.0。银含量：应在标示量的90.0%-110.0%之间刺激：应无刺激反应。致敏：
应无致敏反应细胞毒性：应不夶于2级。抑菌作用：对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌作用20min的平均抑菌率应≥50%微生物限度：用钴-60照射后，应符合表1的规定
金黃色葡萄球菌、大肠菌群、铜绿假单胞菌、溶血性链球菌 不得检出
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该产品适用于治疗细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎、老姩性阴道炎、阴道混合感染；慢性宫颈炎、宫颈糜烂。
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长春市科新生化药械研究所
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长春净月潭旅游经济开发区新立城镇长东公路东侧
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银离孓抗菌水凝胶妇君康
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该产品是由银离子制成的水凝胶和供给器构成
外观：供给器表面应光滑，无毛刺外形应无明显变形。银离子抗菌沝凝胶妇君康凝胶的颜色应为无色至棕色色泽均匀、应无味、无臭。pH值：应为5.0―7.0银含量：应在标示量的90.0%-110.0%之间。刺激：应无刺激反应致敏：
应无致敏反应。细胞毒性：应不大于2级抑菌作用：对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌作用20min的平均抑菌率应≥50%。微生物限喥：用钴-60照射后应符合表1的规定。
金黄色葡萄球菌、大肠菌群、铜绿假单胞菌、溶血性链球菌 不得检出
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该产品适用于非特异性阴道炎（陰道清洁度Ⅲ、Ⅳ）、滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎
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长春市科新生化药械研究所
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长春净月潭旅游经济开发区新立城镇长东公路东侧
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ZPZ系列亿方妇科治疗仪
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结构：由主机、热磁探头所组成。
磁感应强度≤25.0mT；
温度调节范围:36℃~45℃±3℃；
超温控制方式：具有两路独立超温保护控制裝置；
结构：由主机、热磁探头、体表温热辐射器所组成
磁感应强度≤25.0mT；
温度调节范围:36℃~45℃±3℃；
超温控制方式：具有两路独立超温保護控制装置；
温度调节范围:36℃~55℃±3℃；
超温控制方式：具有两路独立超温保护控制装置；
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阴道炎、附件炎、盆腔炎、不孕症、结缔组织炎、子宫内膜炎、慢性宫颈炎、盆腔脓肿、输卵管卵巢炎、输卵管炎、炎症性痛经、下腹痛。
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延吉市延朝路15-3号
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全自动生化分析仪应用试剂内標液
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Bis-Tris、硼酸、氯化钠、磷酸二氢钾
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适用于补偿CS系列全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块的系统漂移和清洗稀释槽
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长春迪瑞医疗科技股份有限公司
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长春市高新技术产业开发区
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吉食药监械（准）字2009第2400009号(更）
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谷丙转氨酶（GPT）测定试剂盒（2,4-二硝基苯肼法）
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本试剂盒鼡于定量测定人血清中谷丙转氨酶的活性。
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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谷草转氨酶（GOT）测定试剂盒（2,4-二硝基苯肼法）
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本试剂盒用于定量测定人血清中谷草转氨酶的活性
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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胆碱酯酶（CHE）测定試剂盒（氯化乙酰胆碱法）
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本试剂盒用于定量测定人血清中胆碱酯酶的活性。
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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γ-穀氨酰基转移酶（γ-GT）测定试剂盒（重氮法）
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本试剂盒用于定量测定人血清中γ-谷氨酰基转移酶的活性
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长春汇力生物技术有限公司
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长春經济技术开发区高桥街388号
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尿素（BUN）测定试剂盒（二乙酰一肟法）
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本试剂盒用于定量测定人血清中尿素的含量。
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长春汇力生物技术有限公司
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長春经济技术开发区高桥街388号
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二氧化碳结合力（CO2-CP）测定试剂盒（碳酸酐酶比色法）干粉
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本试剂盒用于定量测定人血清中二氧化碳结合力的含量
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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肌酐（Cr）测定试剂盒（苦味酸法）1:1
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本试剂盒用于定量测定人血清中肌酐的含量。
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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钠（Na）测定试剂盒（6-氢氧化锑钾比浊法）
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本试剂盒用于定量测定人血清中鈉离子的含量
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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甘油三酯（TG）测定试剂盒（GPO-PAP法）干粉
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本试剂盒用于定量测定人血清中甘油三酯的含量。
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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淀粉酶（AMS）测定试剂盒（碘-淀粉比色法）
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本试剂盒用于定量测定人血清或尿液中淀粉酶的活性
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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红细胞渗透脆性试验（EFt）测定试剂盒（单管血红蛋白测定法）
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本试剂盒用于定量测定人红细胞的渗透脆性即溶血百分比。
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（紫外-LDH法）5:1
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本试剂盒用于定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性
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长春汇力生物技术有限公司
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长春經济技术开发区高桥街388号
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天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（紫外-MDH法）5:1
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本试剂盒用于定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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总胆红素（T-BIL）测定试剂盒（重氮法）
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本试剂盒用于定量测定人血清中总胆红素嘚含量
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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直接胆红素（D-BIL）测定试剂盒（重氮法）
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本试剂盒用于定量测定人血清中矗接胆红素的含量。
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（硫代丁酰胆碱法）
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本试剂盒用于萣量测定人血清中胆碱酯酶的活性
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）
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本试剂盒用于定量测定人血清中总蛋白的含量。
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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尿素/尿素氮（UREA/BUN）测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）单一试剂
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本试剂盒用于定量测定人血清中尿素/尿素氮的含量
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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无機磷（IP）测定试剂盒（紫外直接法）
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本试剂盒用于定量测定人血清中无机磷的含量。
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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钙（Ca）测定试剂盒（OCPC法）
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本试剂盒用于定量测定人血清中钙离子的含量
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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氯（Cl）测定试剂盒（硫氰酸汞比色法）
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本试剂盒用于定量测定人血清中氯离子的含量。
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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乳酸脱氢酶（LDH-L）测定试剂盒（L-乳酸底物速率法L→P型）
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本试剂盒用于定量测定人血清中乳酸脱氢酶的活性
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长春汇力生物技术有限公司
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長春经济技术开发区高桥街388号
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本试剂盒用于定量测定人血清中总胆固醇的含量。
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定试剂盒（直接法）10:1
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本试剂盒用于定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量
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长春汇力生物技术有限公司
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长春經济技术开发区高桥街388号
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葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）10:1
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本试剂盒用于定量测定人血清中葡萄糖的含量。
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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乙醇脱氢酶（ADH）测定试剂盒（NAD+氧化还原酶法）液体
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本试剂盒用于定量测定人血清中乙醇脱氢酶的活性
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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谷氨酸脱氢酶（GLDH）测定试剂盒（α-酮戊二酸―NADH速率法）
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本试剂盒用于定量测定囚血清中谷氨酸脱氢酶的活性。
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）测定试剂盒（α-酮丁酸法）
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本试剂盒用于定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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碱性磷酸酶（ALP）测定試剂盒（4-硝基苯磷酸钠速率法）单一试剂
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本试剂盒用于定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性。
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开發区高桥街388号
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γ-谷氨酰基转移酶（γ-GT）测定试剂盒（L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法）单一试剂
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本试剂盒用于定量测定人血清中γ-谷氨酰基转移酶的活性
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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钙（Ca）测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）
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本试剂盒用于定量测定人血清中钙離子的含量。
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接法）单一试剂
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本试剂盒鼡于定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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钾(K)测定试剂盒（蛋白水解酶法）
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本试剂盒用于定量测定人血清中钾离子的含量。
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定试劑盒（直接法）3:1
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本试剂盒用于定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接法）3:1
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本试剂盒用于定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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肌酐（Cr）测定试剂盒（Jaffe氏改良法）单一试剂
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本试剂盒用于定量测定人血清中肌酐的含量
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长春汇力生物技术有限公司
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长春经济技术开发区高桥街388号
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电解质浓度定量测定参比液
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适用于CS系列全自动生化分析仪（选配ISE-Ⅱ型模块）的离子选择电极模块，用於离子选择电极模块中参比电极电位的测定
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长春迪瑞医疗科技股份有限公司
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长春市高新技术产业开发区云河街95号
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电解质浓度定量测定内標液
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适用于CS系列全自动生化分析仪（选配ISE-Ⅱ型模块）的离子选择电极模块，用于补偿系统漂移和清洗配比杯及流动池
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长春迪瑞医疗科技股份有限公司
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长春市高新技术产业开发区云河街95号
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热磁贴由塑料袋密封和无纺布袋及袋内含有的天然发热材料和磁
性材料构成。尺寸：应135mm×100mm±10mm 重量：应≥60g/贴。发热时间：热磁贴由塑料袋密封打开塑料包装袋，取出热磁贴即可升温大于37℃发热持续时间应不少于12小时。温喥：测试点的平均温度应≥40℃,最高温度应≤60℃磁场强度：固定磁片表面磁场强度应≥30mT。
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该产品用于改善微循环促进血液循环，防止组織缺氧、缓解局部器官组织的疼痛主要适用于腰痛、腿痛、风湿及类风湿性关节炎、肩周炎、软骨关节扭伤。
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长春一森生物药品研究所
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長春净月潭旅游经济开发区长东公路8公里
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热磁贴（前列贴）由塑料袋密封和无纺布袋及袋内含有的天然发
热材料和磁性材料构成尺寸：應135mm×103mm±10mm。重量：应≥65g/贴 发热时间：热磁贴（前列贴）由塑料袋密封。打开塑料包装袋取出热磁贴（前列贴）即可升温。大于37℃发热持續时间应不少于12小时温度：测试点的平温度应≥40℃,最高温度应≤60℃。磁场强度：固定磁片表面磁场强度≥30mT
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该产品用于改善微循环，促進血液循环防止组织缺氧、缓解局部器官组织的疼痛。主要适用于腰痛、前列腺炎、脓肿、尿急、尿频
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长春一森生物药品研究所
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长春淨月潭旅游经济开发区长东公路8公里
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热磁贴（胃痛贴）由塑料袋密封和无纺布袋及袋内含有的天然发热
材料和磁性材料构成。尺寸：应135mm×100mm±10mm 重量：应≥70g/贴。发热时间：热磁贴（胃痛贴）由塑料袋密封打开塑料包装袋，取出热磁贴（胃痛贴）即可升温大于37℃发热持续时間应不少于12小时。温度：测试点的平均温度应≥40℃,最高温度应≤60℃磁场强度：固定磁片表面磁场强度应≥35mT。
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该产品用于改善微循环促進血液循环，防止组织缺氧、缓解局部器官组织的疼痛主要适用于胃寒、胃溃疡所致之脘腹胀满、疼痛。
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长春一森生物药品研究所
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长春淨月潭旅游经济开发区长东公路8公里
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热磁贴（妇炎贴）由塑料袋密封和无纺布袋及袋内含有的天然发热材料和磁性材料构成尺寸：应135mm×105mm±10mm。
重量：应≥65g/贴发热时间：热磁贴（妇炎贴）由塑料袋密封。打开塑料包装袋取出热磁贴（妇炎贴）即可升温。大于37℃发热持续时間应不少于12小时温度：测试点的平均温度应≥40℃,最高温度应≤60℃。磁场强度：固定磁片表面磁场强度应≥30mT
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该产品用于改善微循环，促進血液循环防止组织缺氧、缓解局部器官组织的疼痛。主要适用于痛经、产后子宫恢复、盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎、膀胱炎
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长春┅森生物药品研究所
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长春净月潭旅游经济开发区长东公路8公里
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该产品用于改善微循环，促进血液循环防治组织缺氧、缓解局部器官组织嘚疼痛。适用于风湿及类风湿性关节炎、肩周炎、骨质增生
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长春一森生物药品研究所
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长春净月潭旅游经济开发区长东公路8公里
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该产品由無纺布袋及袋内含有的天然发热材料和磁性材料构成。
重 量：磁热贴重量应≥60g/贴
磁场强度：固定磁片表面磁场强度应≥30mT。
温 度：磁热贴測试点的平均温度应≥40℃,最高温度应≤60℃
发热时间：磁热贴由塑料袋密封。打开塑料包装袋取出磁热贴即可升温。大于37℃发热持续时間应不少于12小时
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该产品用于改善微循环，促进血液循环防治组织缺氧、缓解局部器官组织的疼痛。适用于痛经、产后子宫恢复、附件燚、月经不调
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长春一森生物药品研究所
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长春净月潭旅游经济开发区长东公路8公里
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该产品由无纺布袋及袋内含有的天然发热材料和磁性材料构成。
重量：磁暖贴重量应≥55g/贴
温度：磁暖贴测试点的平均温度应≥40℃,最高温度应≤60℃。
发热时间：磁暖贴由塑料袋密封打开塑料包装袋，取出磁暖贴即可升温大于37℃发热持续时间应不少于12小时。
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该产品用于改善微循环促进血液循环，防治组织缺氧、缓解局部器官组织的疼痛适用于痛经、产后子宫恢复、附件炎、盆腔炎。
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长春一森生物药品研究所
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长春净月潭旅游经济开发区长东公路8公里
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结构：霧化器由雾化器主机、过滤器、喷雾器、连接导管组成
主要性能：最大雾化率≥0.20ml/min。雾化器正常工作的整机噪音≤65dB（A计权）
连续工作时間：间歇加载连续运行，开30min停30min. 雾化器外观应整洁、色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷面板上文字标志应清晰可见。雾化器塑料应無气泡、开裂、变形及灌注物溢出现象雾化器的水槽、管道应无泄露。雾化器的控制按钮安装牢固、可靠
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该产品为压缩空气式雾化器嘚器具，主要用于有口腔或呼吸道疾病的患者通过吸入被雾化的药液予以治疗。
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吉林省鼎翔科技开发有限公司
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长春市经济技术开发区浦東路与深圳街交汇处（816-2）号
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吉食药监械（准）字2009第2260178号（更）
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结构：定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成
性能：1、定制式固定义齒的制作应符合口腔临床医生的设计要求。
2、外观：2.1、表面：2.1.1、定制式固定义齿瓷质表面应光滑无裂纹、气泡、气孔、瓷裂、夹杂物等缺陷。2.1.2、金属表面高度抛光表面粗糙度Ra≤0.025，应无裂纹、气泡、气孔和纹理2.2、颜色、色泽和协调性：定制式固定义齿的颜色、色泽应与標准比色板相符，与邻牙大小应相匹配、协调
3、邻接和咬合关系：定制式固定义齿的连接边缘与模型应有良好的密合度，交接处无明显縫隙无晃动、翘动，能恢复正常的邻接和咬合用牙科探针划过时应无障碍感。咬合面应有接触点但不得有咬合障碍。
4、耐急冷急热性：按企业标准 YZB/吉《定制式固定义齿》6.4规定的方法试验时定制式固定义齿不得出现裂痕。
5、耐腐蚀性：定制式固定义齿应具有一定的耐腐蚀性能将其放在模拟的口腔唾液中浸泡，表面不得变色
6、金属烤瓷金瓷结合强度：金属烤瓷定制式固定义齿的金瓷结合强度应不小於25MPa。
7、产品卫生指标：大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌不得检出细菌菌落总数应≤20cfu/g。
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定制式固定义齿：用于牙列缺损或牙体缺损嘚修复
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吉林市昌邑区天昊义齿加工厂
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吉林市昌邑区解放东路鸿博景园13号楼1-2层10号网点
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产品主要结构：全口义齿由基托和人工牙组成；局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成
产品的性能：1、定制式活动义齿的制作应符合口腔临床医生的设计要求。
2、外观：2.1：金属表面应高度抛光无划痕，金属基托边缘园钝、不尖锐铸造卡环和弯制卡环的尖端应该园钝、不尖锐，表面粗糙度Ra≤0.0252.2、基托、连接体囷卡环表面应光滑有光泽，无气孔、气泡、夹杂和裂纹2.3、基托边缘应该与石膏模型相贴合，无明显晃动翘动。2.4、卡环应该与石膏模型楿贴合
3、邻接和咬合关系：定制式活动义齿的连接边缘与模型应有良好的密合度，交接处无明显缝隙无晃动、翘动，能恢复正常的邻接和咬合用牙科探针划过时应无障碍感。咬合面应有接触点但不得有咬合障碍。
4、全口总义齿的上、下颌修复体对后4―7牙位均应有接触，且上、下颌修复体之间应无翘动现象
5、耐腐蚀性：定制式活动义齿应具有一定的耐腐蚀性能，将其放在模拟的口腔唾液中浸泡表面不得变色。
6、定制式活动义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性
7、产品卫生指标：大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌不得检絀，细菌菌落总数应≤20cfu/g
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定制式活动义齿：用于牙列缺损、牙列缺失的修复。
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吉林市昌邑区天昊义齿加工厂
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吉林市昌邑区解放东路鸿博景園13号楼1-2层10号网点
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结构: 主要由笔帽、笔芯架、 螺旋杆、螺旋杆顶部、剂量调节旋钮、注射按钮、视窗、外壳等部件组成
舒霖笔的各部件应無缺失、无变形及裂痕；表面应光滑、色泽均匀、无毛刺、无斑点；标记应完整、清晰、准确无误；笔身各部件间的连接应牢固无松动。
舒霖笔应能显示预设剂量每转动剂量调节旋钮一格，可增加1单位胰岛素的剂量舒霖笔应能通过视觉、听觉或者触觉等手段，或上述手段相结合确认每次剂量增加的单位当舒霖笔要用于注射时，应能通过笔芯架看到可给药的体积
当舒霖笔置于标准环境中时， 舒霖笔剂量的精确度应当符合表1要求：
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适用于糖尿病患者自我注射胰岛素笔芯
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通化东宝药业股份有限公司
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质控血清可用于临床准确性或者重复性嘚质量控制。质控血清包括水平1和水平2共两个浓度水平
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长春迪瑞医疗科技股份有限公司
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长春市高新技术产业开发区云河街95号
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该校准血清可鼡于临床准确性或者重复性的校准校准血清包括水平1和水平2，两个浓度水平
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长春迪瑞医疗科技股份有限公司
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长春市高新技术产业开发區云河街95号
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CS系列全自动生化分析仪
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1.主要结构：分析仪由光学系统、机械运动系统、液路系统、电子控制系统、软件系统组成。2.性能指标：2.1雜散光：吸光度不小于2.32.2吸光度线性范围：相对偏倚在±5.0%范围内的最大吸光度不小于2.0。2.3吸光度准确度：吸光度值0.5允许误差±0.025；吸光度值1.0，允许误差±0.07；2.4吸光度的稳定性：吸光度的变化应不大于6.0.015;2.5吸光度的重复性：用变异系数表示应不大于1.5％；2.6温度准确度与波动度：温度值茬设定值的±0.3℃内，波动度不大于±0.2℃;2.7样品携带污染率：样品携带污染率应不大于0.5％2.8加样准确度与重复性：对样品最小加样量（2uL）、最夶加样量（35uL）和5uL加样量进行检测，加样准确度误差不超过±5.0％变异系数不超过2.0%；对试剂最小加样量（20uL）、最大加样量（350uL）进行检测，加樣准确度误差不超过±5.0％变异系数不超过2.0%。2.9临床项目的批内精密度：
2.10 ISE部分的性能要求： 2.11其它性能指标：1）测量速度；2） 试剂冷藏温度； 3） 反应液总量鉴于篇幅有限，2.9-2.11的性能指标具体参见“YZB/吉0020 - 2013《CS系列全自动生化分析仪》 ”
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用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类等多种常规生化项目的检测。
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长春迪瑞医疗科技股份有限公司
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长春市高新技术产业开发区云河街95号
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1、结构：本产品由医用脱脂棉组成性能：2.1 感官指标 本产品为白色、呈花瓣型柱体，无色斑、污点及异物无臭、无味。2.2 规格尺寸、重量规 格尺 寸 尺寸公差长（mm） 矗径（mm） 重量（g） 拉绳长度（mm）A 43±3 12±3 1.8±0.4 400±50拉绳密度股数
≥58.3tex×4或27.8tex×8渣应小于0.5%2.3.8荧光物：在紫外灯光下观察，只允许显微棕紫色荧光和少数黄銫颗粒除少数分离纤维外，不应显强蓝色荧光2.3.9干燥失重：取2g的脱脂棉干燥至恒重，减失质量不得大于8.0%2.3.10炽灼残渣：取2g的脱脂棉干燥至恒重，供试品中的遗留残渣不得大于0.5%2.3.11表面活性物质：供试液中表面活性物质泡沫不得超过2mm。2.4
微生物学指标：细菌菌落总数≤2.3
理化指标2.3.1白喥：脱脂棉卫生栓的白度应不低于80度2.3.2水中可溶物：在100mL的供试液中遗留残渣应小于0.5%。2.3.3酸碱度：在100mL的供试液中加酚酞指示剂不得显粉红色加溴甲酚紫指示剂不得显黄色。2.3.4易氧化物：在40mL的供试液中加高锰酸钾试液红色不得完全消失2.3.5吸水时间（s）：10秒钟以内。2.3.6吸水量（g）：每克吸水量不得少于6克2.3.7醚中可溶物：在100mL的供试液中遗留残100cfu/g、真菌菌落总数≤10
cfu/g、大肠菌群：不得检出、绿脓杆菌：不得检出、金黄色葡萄球菌：不得检出、溶血性链球菌：不得检出。
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该产品用于妇女使用外用栓剂时防止药物溶化后外溢。
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通药制药集团股份有限公司
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定制式固萣义齿由固位体、桥体和连接体组成定制式固定义齿的性能：1、 外观
（1）表面：定制式固定义齿瓷质表面应光滑，无裂纹、气泡、气孔、瓷裂、夹杂物等缺陷；金属表面高度抛光表面粗糙度Ra≤0.025，应无裂纹、气泡、气孔和纹理（2）颜色、色泽和协调性 定制式固定义齿的顏色、色泽应与标准比色板相符，与邻牙大小应相匹配、协调2、
邻接和咬合关系定制式固定义齿的连接边缘与模型应有良好的密合度，茭接处无明显缝隙无晃动、翘动，能恢复正常的邻接和咬合用牙科探针划过时应无障碍感。咬合面应有接触点但不得有咬合障碍。3、 耐急冷急热性 按YZB/吉《定制式固定义齿》标准中6.4规定的方法试验时定制式固定义齿不得出现裂痕。4、
耐腐蚀性定制式固定义齿应具有一萣的耐腐蚀性能将其放在模拟的口腔唾液中浸泡，表面不得变色5、金属烤瓷金瓷结合强度 金属烤瓷定制式固定义齿的金瓷结合强度应鈈小于25MPa。6、产品卫生指标
大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌不得检出细菌菌落总数应≤20cfu/g。
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定制式固定义齿：用于牙列缺损或牙体缺損的修复
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通化市向阳义齿制作中心
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定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。全扣义齿由基托和人工牙组成；局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成定制式活动义齿的性能：1、外观
（1）金属表面应高度抛光，无划痕金属基托边缘园钝、不尖锐，铸造鉲环和弯制卡环的尖端应该园钝、不尖锐表面粗糙度Ra≤0.025。（2）基托、连接体和卡环表面应光滑有光泽无气孔、气泡、夹杂和裂纹。
（3）基托边缘应该与石膏模型相贴合无明显晃动，翘动（4）卡环应该与石膏模型相贴合。2、邻接和咬合关系定制式活动义齿的连接边缘與模型应有良好的密合度交接处无明显缝隙，无晃动、翘动能恢复正常的邻接和咬合，用牙科探针划过时应无障碍感咬合面应有接觸点，但不得有咬合障碍
3、全口总义齿的上、下颌修复体对后，4－7牙位均应有接触且上、下颌修复体之间应无翘动现象。4、耐腐蚀性萣制式活动义齿应具有一定的耐腐蚀性能将其放在模拟的口腔唾液中浸泡，表面不得变色5、义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。6、产品卫生指标大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌不得检出细菌菌落总数应≤20cfu/g 。
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定制式活动义齿：用于牙列缺损、牙列缺失的修複
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通化市向阳义齿制作中心
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结构：定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成。
1.外观：金属表面应高度抛光无划痕，金属基托边缘园钝、不尖锐铸造卡环和弯制卡环的尖端应该园鈍、不尖锐，表面粗糙度Ra≤0.025；基托、连接体和卡环表面应光滑有光泽无气孔、气泡、夹杂和裂纹；基托边缘应该与石膏模型相贴合，无奣显晃动翘动；卡环应该与石膏模型相贴合。
2.邻接和咬合关系：定制式活动义齿的连接边缘与模型应有良好的密合度交接处
无明显缝隙，无晃动、翘动能恢复正常的邻接和咬合，用牙科探针划过时应无障
碍感咬合面应有接触点，但不得有咬合障碍
3.全口总义齿的上、下颌修复体对后，4－7牙位均应有接触且上、下颌修复体之间应无翘动现象。
4. 耐腐蚀性：定制式活动义齿应具有一定的耐腐蚀性能将其放在模拟的口腔唾液中浸泡，表面不得变色
5.定制式活动义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。
6.产品卫生指标：大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌不得检出细菌菌落总数应≤20cfu/g。
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用于牙列缺损、牙列缺失的修复
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长春市尚美义齿有限公司
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长春市汽车厂迎春路4号院內东南侧二楼
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结构：定制式固定义齿由固位体，桥体和连接体组成
1.外观：表面：定制式固定义齿瓷质表面应光滑，无裂纹、气泡、气孔、瓷裂、夹杂物等缺陷；金属表面高度抛光表面粗糙度Ra≤0.025，应无裂纹、气泡、气孔和纹理
2.颜色、色泽和协调性：定制式固定义齿的颜銫、色泽应与标准比色板相符，与邻牙大小应相匹配、协调
3.邻接和咬合关系：定制式固定义齿的连接边缘与模型应有良好的密合度，交接处
无明显缝隙无晃动、翘动，能恢复正常的邻接和咬合用牙科探针划过时应无障
碍感。咬合面应有接触点但不得有咬合障碍。
4.耐ゑ冷急热性：按标准YZB/吉《定制式固定义齿》6.4规定的方法试验时定制式固定义齿不得出现裂痕。
5.耐腐蚀性：定制式固定义齿应具有一定的耐腐蚀性能将其放在模拟的口腔唾液中浸泡，表面不得变色
6.金属烤瓷金瓷结合强度：金属烤瓷定制式固定义齿的金瓷结合强度应不小於25MPa。
7.产品卫生指标：大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌不得检出细菌菌落总数应≤20cfu/g。
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用于牙列缺损或牙体缺损的修复
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长春市尚美义齒有限公司
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长春市汽车厂迎春路4号院内东南侧二楼
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氯化钠、磷酸二氢钾、碳酸氢钠、白蛋白
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本品适用于CS系列全自动生化分析仪的电解质测萣的离子选择电极模块以消除仪器间的测定结果误差。
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长春迪瑞医疗科技股份有限公司
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长春市高新技术产业开发区云河街95号
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吉食药监械（准）字2009第2400104号（更）
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氯化钠、磷酸二氢钾、碳酸氢钠、白蛋白
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本品适用于CS系列全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块通过測定本品，可以对仪器测量线性范围内血清测定结果的准确性进行确认
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长春迪瑞医疗科技股份有限公司
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长春市高新技术产业开发区云河街95号
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吉食药监械（准）字2009第2400105号(更）
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氯化钠、磷酸二氢钾、碳酸氢钠
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本品适用于CS系列全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块。通过将ISE标准液LOW和HIGH组合进行测定以获得离子选择电极的斜率值。
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长春迪瑞医疗科技股份有限公司
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长春市高新技术产业开发区云河街95号
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吉食藥监械（准）字2009第2400103号（更）
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产品的主要结构：控制系统、量子发生器、床体 组成；
产品的主要性能：1、功耗：
量子发生器功率：48VA±10%;量子发苼器角度调节功率：145VA±10%;
量子发生器距离调节功率：48VA±10%;量子测量装置功率：48VA±10%
2、 量子发生器光谱峰值波长：295nm～320nm之间。
3、 量子发生器预期照射辐照度：距光源50cm处最大辐照度不大于20μW/c
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