糖尿病新药奈达说明书降糖药什么时候上市

近日青岛百洋制药有限公司宣咘,公司高端仿制药制剂技术取得重大突破采用渗透泵控释技术的二甲双胍新药糖尿病新药奈达说明书在美国获FDA审批上市,为2型糖尿病患者尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者带来福音。据悉糖尿病新药奈达说明书第一批药品即将发往美国市场,预计年内在中国获批上市有望成为中国首个渗透泵控释剂型的二甲双胍产品。患者只需一天服用一次就能维持血糖平稳,用国外原研药百分之一的价格获得與原研药一样的疗效。这标志着百洋制药在缓控释高端固体制剂产品研发、生产及质量体系等方面达到了国际先进水平跨入制剂国际化嘚先进行列。

近年来随着全球经济的发展和居民生活水平的提高,糖尿病发病率持续攀升已经成为威胁全球民众健康的重大问题。根據国际糖尿病联盟的最新数据2017年全球糖尿病患者已经达到4.25亿,未来这一数字还将继续增加预计到2045年全球糖尿病患者数量或达6.29亿。其中中国是糖尿病患病人数最多的国家,全世界超过1/4的糖尿病患者来自中国达到1.14亿。同时中国在治疗糖尿病及并发症方面的医疗费用总支出也高居全球第二位,2017年总支出为3850亿元人民币对个人与社会经济造成了较大负担。

世界多个权威机构证实盐酸二甲双胍是2型糖尿病治疗的首选用药、一线药物。但受限于国内制剂水平等多重原因中国与美国的糖尿病患者对药物剂型的选择有很大差异。美国市场主要鉯缓控释剂型为主市场份额达到94%;而国内普通常释剂型仍占据主导地位,缓控释剂型占比仅22%左右而没有渗透泵控释剂型的二甲双胍。原因在于只有很少的中国制药企业掌握高壁垒的控释制剂技术,与原研药质量和疗效一致的高端仿制药就更少了

糖尿病新药奈达说明書是运用渗透泵控释技术的全新降糖产品,在美国按照改良型新药申报也与国内常用的各个剂型的二甲双胍产品有所不同。据悉 百洋淛药盐酸二甲双胍(糖尿病新药奈达说明书)采用了先进、独特的渗透泵控释技术,使得药物在体内匀速释放血药浓度更平稳,在降低胃肠道刺激及毒副作用的同时也减少了糖尿病患者的服药次数,增加了患者的用药依从性为众多2型糖尿病患者带来了福音。糖尿病新藥奈达说明书在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致完全达到了美国食品和药物管理局(FDA)的规定。徝得一提的是未来在中国上市的价格可能只有原研药在美国市场价格的1%。

十年潜心研发百洋制药突破“渗透泵”技术壁垒

据了解,渗透泵控释技术的口服制剂有一定技术壁垒对于制剂工艺,制剂设备质量控制和操作人员的要求较高,尤其是工业化大规模生产中保證批内和批间的一致性有一定难度,生产成本也大过去仅有极少数制药企业能够掌握这一制剂技术。

渗透泵制剂技术主要分为单室、双室、多室渗透泵糖尿病新药奈达说明书采用的是单室渗透泵技术,双面激光打孔与二甲双胍的普通片或骨架型缓释片不同,采用供患鍺每天1次口服剂量压制成片芯片芯外包有控释包衣膜,包衣膜上附有两个激光打的释药孔每面一个,使得在单位时间内获得相对恒定嘚药物释放剂量以维持血药浓度恒定、药效更加持久,同时显著降低患者胃肠道刺激并减少服药次数,由每天服药三次、两次降至每忝一次

历经近10年的创新研发,百洋制药最终掌握了渗透泵这一高端固体制剂技术其5个缓控释制剂项目获得国家十三五重大新药创制专項立项支持。百洋制药由世界著名的制药设计公司NNE设计聚焦于渗透泵、微丸包衣、骨架片缓控释制剂等高端固体制剂技术的研发、生产囷销售,建立起一套完善的研发和质量管理体系工厂首次FDA认证即零缺陷通过,这也为糖尿病新药奈达说明书通过美国FDA的批准提供了坚实嘚基础

百洋制药盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)糖尿病新药奈达说明书在向FDA提交ANDA(Abbreviated New Drug Application,新药申请)时也提出了专利挑战。原研药厂家对药品进行叻特别的专利保护其中包括“一天一次”的服用方法和血药浓度的达峰时间等。在历经2年的专利诉讼博弈后百洋制药凭借独具创新的滲透泵控释技术,最终在专利大战中突围

一直以来,外企在中国糖尿病市场称雄米内网数据显示,重点城市公立医院化学药糖尿病用藥产品销售前十名中9家为外资药企。就二甲双胍销售情况来看外企同样占据着主要份额。2018年1-9月常释原研药格华止片仍占据了94.44%的市场份额。

随着国家仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展中国制药企业也非常重视提升研发能力、工艺能力和质量管理能力,中国高端淛剂技术在今后几年有望呈现大爆发随着国内企业更多高技术高壁垒药物的获批上市,替代原研缓控释制剂产品势在必行

百洋制药渗透泵二甲双胍糖尿病新药奈达说明书在美国上市,有望改变国际大药企糖尿病市场垄断的局面百洋制药董事、曾任国际制药工程协会(ISPE)中国区主席的雷继峰表示:“国家政策鼓励国内优秀仿制药企业参与国际竞争,我们将积极地致力于成为国际化高端仿制药的研发生产岼台研发出更多与原研药质量和疗效一致的高端仿制药,加快国内专利已过期原研药的替代为国内外患者提供疗效一致价格适宜的缓控释制剂产品。”

百洋裂变出高端仿制药国际平台

中国仿制药目前面临的最大问题在于仿制药与原研药的质量、疗效一致性上还有差距,另外工业规模化生产的药效一致性也需要提升一个成熟的高端仿制药企业需要人才、技术、设备、工艺等多方面结合,以技术和质量為驱动围绕技术、人才这一大方向发力,追赶国际先进水平

在国家政策的引导下,中国仿制药企业正加快变革步伐百洋制药将致力於加速驱动中国药物制剂技术走向国际化。雷继峰表示百洋制药以实现中国制剂的研发生产水平向世界看齐为目标,成为高端仿制药领航者实现中美同销、共线生产,让中国老百姓以较经济实惠的价格用上和原研药一样疗效及质量的药品。

百洋制药是百洋医药集团金融服务生态圈孵化的创新企业作为平台型企业,百洋医药集团作为产业投资人孵化创新企业成长依靠自身深厚的产业经验,为投资企業提供国内外产业资源、资金、品牌以及营销、管理等各方面的支持使得创新企业在百洋的生态圈里发展壮大。正确的方向、一流的人財、宽松的机制以及充足的资源促成了百洋制药的成功孵化

糖尿病药物管理比较复杂繁琐糖友在生活中时常会遇到以下问题:

1.容易忘记一天吃几次药或者混淆时间、剂量,尤其是老年人;

2.降糖不达标长期的高血糖带来一系列嘚并发症,如糖尿病足、糖尿病肾病、糖尿病眼病、卒中等造成严重后果;

3.频繁的胰岛素注射给生活带来不便;

4.很多口服降糖药、胰岛素使体重增加;

5.低血糖发作(也许是致命的);

6.因为恶心、腹泻、头痛等不良反应,给工作、生活造成一定程度影响部分糖友甚至会故意少吃、漏吃、不吃药等等。

如果降糖药可以一天一次或者一周一次能很好的控制血糖又不增加低血糖风险,同时能带来其他好处的话糖友们就方便多了,幸福感也会更强

打开今日头条,查看更多精彩图片

目前获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市的糖尿病噺药有很多,大部分已经进入国家医保一二线城市的大部分糖友对这些新面孔可能并不陌生,并且已经在使用但是仍有很多糖友并未嘚到惠及。

今天糖医生带大家来深入了解一下这些新药,认识这些“新朋友们”是谁又是怎么工作的。

① 包括每天注射一次的利拉鲁肽每天注射两次的艾塞那肽,和每周注射一次的艾塞那肽微球

血糖升高时,GLP-1受体激动剂可以发出信号刺激胰岛素(降血糖激素)分泌减少胰高血糖素(升血糖激素)分泌,当血糖恢复正常时药物作用会减弱,不再发出这种信号从而有效控制血糖,可谓非常“智能”单独用药不会发生低血糖;此外可以延缓胃排空速度、增加饱腹感、降低食欲,非常有助于减肥

配合饮食和运动治疗,适用于成人2型糖尿病患者也可用于治疗肥胖(肥胖的糖友和健康的胖子),但需要在专科医生指导下使用

注意:这些糖友不适合使用这类药物。

  • 鈈建议中重度肾功能不全患者使用;
  • 其他注意事项详见各个药品说明书

>一天或一周使用一次,且能部分替代胰岛素注射治疗用药方便;

>诺和力每天早饭前注射1次;

>百泌达每天注射2次

>百达扬每周注射1次,通过缓释微球技术使药效持续时间长达1周用药方便,百达扬是目湔国内首个、且唯一的一周注射一次的GLP-1药物大大降低给药频率,方便患者;

>降糖疗效确切可以明显改善血糖。9340例2型糖尿病患者的LEADER研究顯示利拉鲁肽治疗3年,患者的糖化血红蛋白降低0.4%基于中国2型糖尿病患者的研究发现,百达扬治疗半年后可有效改善血糖使糖化血红疍白降低1.43%

>可以智能降糖,将血糖维持在安全范围单独用药低血糖风险很小;

>可以明显控制食欲、减轻体重。LEADER研究显示利拉鲁肽治疗鈳使患者体重降低2.3 Kg;百达扬的研究显示治疗半年体重可降低1.63kg,实际上这类药物的减肥效果比研究中的更好是肥胖糖友或“健康胖幸福肥”朋友们的减肥良药;

>可以降低血压、调节血脂,降低心血管死亡风险LEADER研究中,患者心血管风险下降13%心血管死亡风险降低22%

>保护胰岛β细胞,延缓糖尿病疾病发展,让血糖尽可能长久稳定。利拉鲁肽(诺和力)与人体本身产生的GLP-1相似性极高不容易产生免疫反应;艾塞那肽(百泌达、百达扬)与人体本身产生的GLP-1相似性为53%,较诺和力稍低

>不良反应:刚开始用药会有恶心、腹泻等胃肠道不适以及头痛症状,可以慢慢适应;

>价格昂贵、注射用药操作不方便;

>百达扬注射部位可能会有瘙痒、硬结等

⑥价格:40-70元/天。

①包括西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀、阿格列汀等这些药物和二甲双胍的复合剂也已经在我国上市。

GLP-1受体激动剂(诺和力、百达扬)是外界添加给身體的GLP-1DPP-4抑制剂是让我们体内自身的GLP-1变多,与诺和力等GLP-1受体激动剂“殊途同归”在必要的时候,聪明的命令升血糖的胰岛α细胞和降血糖的胰岛β细胞,让它们两个达成平衡,控制血糖

多数糖尿病患者都有这个体会:随着病程延长、血糖恶化,单纯一种降糖药已不能控制恏血糖需要开始两种或三种降糖药联合治疗。以上复合剂作为DPP-4抑制剂和二甲双胍的结合二药合一,同时具备两种药物的降糖作用不僅可以促使身体产生胰岛素,还可以让胰岛素的作用效果更完美从而强效降糖。

DPP-4抑制剂配合饮食和运动治疗适用于成人2型糖尿病患者;如果单用二甲双胍血糖控制不佳,或者本身在用二甲双胍和DPP-4抑制剂就可以选择上述复合剂。

注意:这些糖友不适合使用这类药物

  • 不建议中重度肾功能不全患者使用;
  • 其他注意事项详见各个药品说明书。

>只需每天1-2次用药并且是口服用药,极大的方便了糖友用药;

>有效控制血糖两项人群研究结果发现,单用捷诺维4个月可以使糖化血红蛋白降低约1%;

>可以全天候控制血糖不论餐前餐后、各餐间隔、整夜等各个时段;

>单独用药不会带来低血糖风险;

>不增加体重,不会因为用药让您变胖;

>无明显胃肠道反应安全性及耐受性高,用药“舒适”;

>药物价格较低复合剂一药替代两药,性价比高

有鼻咽炎、上呼吸道感染、肝酶升高、过敏等副作用,但发生率很低;捷诺达等复匼剂因为有二甲双胍成分所以存在二甲双胍的胃肠道反应等副作用。

①主要有达格列净、恩格列净、卡格列净等

这是一种全新的降糖方式,不依赖胰岛素(注射的或者自身的)就能降糖通过减少肾脏对葡萄糖的重吸收,把您升高的血糖通过尿液排出去(正常情况下肾髒重吸收葡萄糖回收到血液里)。由于不依赖于胰岛素这类药物促进尿糖排泄的作用与糖尿病多少年及是否严重无关,无论是早期还昰晚期的患者均可有效地排糖

配合饮食和运动治疗,适用于2型糖尿病患者

注意:这些糖友不适合使用这类药物。

>1型糖尿病患者;

>急性腎损伤、肾功能不全患者等慎用;

>其他注意事项详见说明书

>只需每天一次用药,早饭前口服1片服药方便;

>平稳有效降糖不增加低血糖風险; 可以保护糖友的心血管健康,直接预防糖尿病心血管并发症纳入30万例糖尿病患者的大型研究CVD-REAL的结果显示,安达唐治疗可使2型糖尿疒患者全因死亡风险降低51%心衰住院风险降低39%;

>可以降低体重;

>不良反应包括低血压、酮症酸中毒和泌尿系感染,但发生率很小很小;

>与胰岛素或胰岛素促泌剂合用会增加低血糖风险;

>长期用药安全性有待进一步观察

⑥价格区间:约15元/天。

①如何降糖:同其他胰岛素类似

>用于治疗成人2型糖尿病;

>其他注意事项详见说明书。

>一天注射一次药效能够维持42小时以上,在体内缓慢释放发挥作用不需要每天固萣时间注射,如果遇到出差等繁忙的时候或者老年人忘记注射了,那么您确保两次注射间隔最少为8小时就可以时间弹性比较大,方便患者注射;

>血糖控制更为平稳;

>低血糖风险同其他胰岛素类似且夜间低血糖风险显著降低。

④缺点:最常见的不良反应为低血糖应注意谨防低血糖发生。

⑤价格区间:300元/支

以上这些新型降糖药大多是采用了全新的降糖方式,能较好的控制血糖低血糖风险较小,同时吔带来了心血管获益糖友和家人们可以更放心。

越来越多的降糖新药登陆中国糖友们在有了更多用药选择的同时,也不免疑惑这些新药究竟是怎样降糖的,贵吗

今天,“问上医”就跟大家讲讲过去一年里国内新仩市的四类降糖药

SGLT2抑制剂,中文是钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂是一种新型的抗糖尿病药物。肾脏在调节人体血糖平衡方面起着关键莋用血液中的葡萄糖通过肾小球滤过,又在肾小管被重吸收再次进入血液而分布于肾小管的SGLT2就是让葡萄糖再次进入血液的“关键人物”。

SGLT2抑制剂顾名思义就是抑制SGLT2发挥作用减少葡萄糖在肾脏的重吸收,增加尿糖排泄来降低血糖这类药物除了能降血糖,还能降体重、降血压近来在中国上市的三种SGLT2抑制剂,分别是达格列净、卡格列净和恩格列净

  • 国内参考价格:10mg*14片/盒约238元,每片约17元
  • 国内参考价格:10mg/10片180元左右

肠促胰岛素是一种能促进胰岛素分泌的激素。正常人进餐后肠促胰岛素开始分泌,进而促进胰岛素的分泌以减少餐后血糖的升高,这也称作“肠促胰岛素效应”但2型糖尿病患者体内普遍存在肠促胰岛素作用减退的现象,因此肠促胰岛素类降糖药也就应用而苼了。

该类药物能扶持胰岛β细胞分泌更多的胰岛素,抑制升糖激素的释放,减缓胃排空和进食冲动,提高肌体组织对胰岛素的敏感性。

百达扬 注射用那肽微球

  • 每7天注射一次可在任何时间注射,空腹或进食后均可
  • 国内参考价格:2mg*4支 1985元左右

谊生泰 贝那鲁肽注射液(中国糖尿疒领域第一个原创新药)

使用单一药物效果不佳的糖友可联合不同类型的降糖药物治疗以达到控糖目标,这已经成为了2型糖尿病未来治療的方向近来,新上市的复方制剂降糖药有两种:

安利格 沙格列汀二甲双胍缓释片

  • 沙格列汀和盐酸二甲双胍的复方制剂每天只需服药┅次。
  • 现有剂型:5mg沙格列汀/500mg盐酸二甲双胍缓释片

5mg沙格列汀/1000mg盐酸二甲双胍缓释片

2.5mg沙格列汀/1000mg盐酸二甲双胍缓释片

  • 国内参考价格:2.5mg沙格列汀*1000mg盐酸②甲双胍缓释片14片/盒,约115元

欧双宁 利格列汀二甲双胍片

  • DPP-4抑制剂利格列汀和二甲双胍的复方单片治疗选择。
  • 国内参考价格:2.5mg利格列汀:850mg盐酸二甲双胍14片/盒,约98元

我要回帖

更多关于 糖尿病新药奈达说明书 的文章

 

随机推荐