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DMF 培训PPT-FDA arthur.pdf 62页
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DMF 培训PPT-FDA arthur
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DRUG MASTER FILES
Arthur B. Shaw, Ph.D.
FDA DMF Expert
Adapted from DIA Webinar March 19, 2007
Revised November 7, 2008
Drug Master Files
A Drug Master File (DMF) is a submission to
the FDA of information, usually concerning
the Chemistry, Manufacturing and Controls
(CMC) of a component of a drug product, to
permit the FDA to review this information in
support of a third party’s submission.
product information or other non-CMC
information may be filed in a DMF.
Type of DMFs
Originally Five Types
I Manufacturing plant information
II Drug substance, drug product,
intermediates and material used in their
manufacture
III Packaging
IV Excipients
Usually clinical, tox
Current Types of DMFs
Four Types (Numbering retained to
Four Types (Numbering retained to
avoid confusion)
avoid confusion)
II Drug substance, drug product,
II Drug substance, drug product,
intermediates and material used in their
intermediates and material used in their
manufacture
manufacture
III Packaging
III Packaging
IV Excipients
IV Excipients
Sterile manufacturing plants,
Sterile manufacturing plants,
biotech contract facilities, clinical, tox
biotech contract facilities, clinical, tox
Facts about DMFs
As of January 6, 2007, there were 19784 DMFs
Percentage has remained constant over the past 3
Active DMF January 6, 2007
Types of Active DMFs
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&求DMF350度分解方程（回答赠金币）
求DMF350度分解方程（回答赠金币）
作者 tingjiangn
在不少论坛上看到
DMF在温度超过350℃时开始分解成二甲胺和甲酸。
可是我怎么也配不平，还请高人指点，写出该反应方程式.
回赠金币作答！
左边加上一个水就OK
若有水的话 那不是变成了水解了吗 这个方程我倒是见过
题目上说“350℃时开始分解成二甲胺和甲酸”，有点不明白，
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&关于如何处理DMF溶剂无水，用过的虫子请帮忙，88金币先~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
关于如何处理DMF溶剂无水，用过的虫子请帮忙，88金币先~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
作者 gzr33
最近要使用DMF最溶剂，但反应对无水要求较高，所以DMF得无水处理
查过纯化的书，说是加无水硫酸镁，硫酸钠干燥后减压蒸馏
请问1，貌似硫酸镁吸水后再加热会再释放出所吸得的水。是否需要过滤后再取滤液干燥呢？DMF很吸湿，这样子过滤一弄。能否达到无水处理的要求？
2，这种方法除水能达到基本严格无水的要求吗？有更好更可行的办法吗？
另外DMF毒性是不是很大？其他还需要注意些什么
如有好的答复定追加金币重谢！~~~~~~~~~~~~~~~~
可以用CaH2 快速干燥（搅拌至无气泡放出）后，减压蒸出，虽然书上会说DMF在碱性下会分解，但这样做得到的DMF是没问题的，
上学那会儿都是用活化的4A分子筛干燥的（干燥一天） 也是做得无水反应 没有出现过问题
不会的&&减压蒸馏&&不蒸干 没事的&&我们实验室就这样搞的
减压蒸馏& &用CaH2&&我们实验室就这样搞的
希望有详细一些的回答
最好用硫酸钙、硫酸镁、氧化钡、硅胶等来干燥，然后减压蒸馏，收集76℃／4．79 kPa（36 mmHg）的馏分。如其中含水较多时，可加入十分之一体积的苯，在常压及80℃以下蒸去水和苯，然后用硫酸镁干燥，再进行减压蒸馏。DMF中如有游离胺存在，可用2,4-二硝基氟苯产生颜色来检查，
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&DMF GPC 色谱柱哪家强？求帮助，小弟愿散尽金币。。。
DMF GPC 色谱柱哪家强？求帮助，小弟愿散尽金币。。。
作者 丹青画卷
muchong上的各位神虫，小弟关于以DMF做流动相的GPC色谱柱选购有些问题想要请教，请各位神虫帮忙。。。。
我们的仪器是Waters的GPC，之前买了安捷伦的PLgel Mixed-D柱子用THF做了流动相，那时候年轻，不懂事，看到柱子说明书上说此款柱子有无与伦比的溶剂兼容性，可以在任意溶剂中切换，然后由于实验需要就切换成了DMF，奈何切换后DMF跑得图效果很差，就又换回THF柱子，然后再也不敢乱动了。
现在又要用到DMF的柱子了，想着仪器是Waters的仪器，所以就选了Waters的Styragel HR系列的柱子，我们做的东西分子量在30万以内，技术人员给我们推荐用单一孔径柱Styragel HR3（分子量500-30K；DMF）和Styragel HR4（分子量5K-600K；DMF）串联，而我们师兄推荐说买混合床柱Styragel HR5E（分子量2K-4M；DMF）一根就够了。这GPC的柱子实在是太贵，本小虫实验室经费经不起折腾，万一买了不能用或是效果不好就尴尬了，以后估计老师都不给买了。。。
所以小虫想在此问各位高分子大神，大家用的DMF GPC 色谱柱用的最多的是哪一款？小弟上面列举的两种柱子选购策略哪种更好？另外，我听说其实Waters的柱子口碑没有那么好，是真的吗？
为求一满意解答，小弟愿散尽手头上仅剩的432.3金币，谢谢。。。
DMF相看你要做什么样品？别听销售人员瞎说，真打算买，你应该要求转到对应公司的应用人员咨询。客观的说，我觉得安捷伦的PL系列的柱子填料还是不错的，我还用过马尔文的I系列的柱子，抗吸附效果挺好的。另外，你还可以查查日本东曹，昭和的，这都是专门生产柱子的厂家
引用回帖:: Originally posted by xiaoLifeiD at
DMF相看你要做什么样品？别听销售人员瞎说，真打算买，你应该要求转到对应公司的应用人员咨询。客观的说，我觉得安捷伦的PL系列的柱子填料还是不错的，我还用过马尔文的I系列的柱子，抗吸附效果挺好的。另外，你还可 ... 样品是大部分是PEG
引用回帖:: Originally posted by xiaoLifeiD at
你这应该是水性柱，聚乙二醇谁跟你说要用DMF的晕
... 其实我们实验室有一台THF的GPC还有一台Waters的水相GPC，用的是安捷伦的PL aquagel-OH Mixed 8μm的柱子两根串联，我们用了好多次，样品跑出来的峰很丑。。。但是标准品PEG跑得峰很漂亮。。。我不晓得水相为啥是这个鬼样子，我在别的实验室用DMF跑出来的就很好。。。我老板美国实验室的师兄做的东西是用DMF的柱子跑的，所以我才想买个DMF的柱子。。。
引用回帖:: Originally posted by xiaoLifeiD at
另外，你水相的样品有没有吸附？你的柱子抗不抗吸附，带不带电荷，这都是你需要考虑的
... 版主，结构是这样子的，我们做的一系列都是这个的类似物，这东西在水中可以溶解，但是水相跑出来的峰很宽很宽，几乎覆盖了大半部分分子量范围......版主看看，给些帮助...
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