处方资格认定制度_百度文库
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处方资格认定制度
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判断题处方权医生签名或印模在药剂科留样属处方制度的内容之一。 对
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A.针对所用药物或出现意外情况采取相应措施
B.使患者用药后迅速达到预期目的
C.药物使用时间应尽量缩短
D.控制医疗保健费用的过度增长
E.药物使用方法易被医生和患者掌握
2.判断题 错3.判断题 对4.判断题 对5.判断题 对当前位置： >>
药事管理与法规试题一
药事管理与法规模拟题 药事管理与法规模拟题（一） 模拟 型题（最佳选择题） 每题的备选答案中只有一个最佳答案。 一、A 型题（最佳选择题）共 40 题。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1．下列说法错误的是 A．基本药物目录的遴选原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重；国家药物政策的目标有：基本药物的可获 得性，保证提供安全、有效、质量合格的药品，合理用药 B． 《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》指出，依法加强药品研制、生产、流通、价格、广告及使用环节的管理 C． 《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》指出，国家建立并完善基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度和中央与省 两级医药储备制度 D．社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只能经销由省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救用药 E．农村偏远地区设置的药柜所经营的品种由地市（县）卫生和药品监管部门根据当地情况制定 2．国家食品药品监督管理局的职能不包括 A．制定药事法律法规 B．负责上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等 C．对药品质量进行全国性监督 D．制定国家医药产业政策、监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为 E．配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策 3．GSP 是 A．药物非临床研究质量管理规范 C．药品生产质量管理规范 E．中药材生产质量管理规范B．药物临床试验质量管理规范 D．药品经营质量管理规范4、不属于行政诉讼范围的是 A．对行政机关的行政行为不服的 B．认为侵权的 C．认为行政机关违法要求履行义务的，或者侵犯其合法权益的 D．对行政机关作出的资源所有权或者使用权的决定不服的 E．行政法规、规章等具有普遍约束力的决定、命令 5、下列说法错误的是 A． 《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 B．中药材和中药饮片包装上应标明批准文号 C．野生药材资源保护管理的原则是对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养 D．制定《中药材生产质量管理规范》的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化 E． 《中药材生产质量管理规范》的适用范围是中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。6、下列说法错误的是 A．国家设置或确定的药检机构的法定业务是药品审批检验和质量抽验 B．中药饮片必须符合国家药品标准或《中药饮片炮制规范》 ；除中药饮片外，药品生产必须按照国家药品标准和生产工艺进行, 生产 记录必须完整准确,药品出厂前必须质量检验合格 C．药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为 3 年 D． 《中药材 GAP 证书》 、“三证”、 药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期是 5 年 E．违反药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告 批准文号，3 年内不受理该品种的广告审批申请 7、下列按劣药处理的是 A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C．必须批准而未经批准生产、进口 D．被污染的 E．直接接触药品的包装材料未经审批的 8、下列属于制售假药行为的是 A．擅自委托或接受委托生产药品 B．未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 C．未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 D．个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的 E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《中药饮片炮制规范》 ，或医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的 9、下列说法错误的是 A．药检所的法定职责包括新药审批检验、国家标准品种审批检验、进口药品审批检验、药品质量监督检查所需的药品检验以及药品 强制性检验 B．全国人大常委会修订并通过的《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料、包装容器，以及生产药品所需的原料、辅料必须 符合药用要求 C．开办药品生产企业具有质量管理和质量检验机构；开办药品经营企业遵循合理布局和方便群众购药的原则 D．销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对；除非医生签字，拒绝调配超剂量或有配伍 禁忌的处方；不得擅自更改或代用处方所列药品；销售中药材，必须标明产地；城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业《药 年执业药师资格考试模拟题 师资格考试模拟题2007 年执业药师资格考试模拟题-药事管理与法规 1品经营许可证》的药品 E．特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品、预防性生物制品10、关于药品价格管理，错误的是 A．药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价 B．我国药品实行最高定价，任何单位不得擅自提价 C．市场调节价药品按照公平、合理、诚实信用的原则制定 D．政府定价、政府指导价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整 E．医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单 11、下列说法错误的是 A．对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使 用的紧急控制措施；药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施 B．地区性民间习用药材的管理办法由国务院药品监管会同中医药管理部门制定；药材的种植、采集和饲养的管理办法由国务院制定 C．药品生产企业和经营企业的药品检验机构或人员受当地药品检验机构的行政指导 D．药品监督管理部门及其设置或确定的药品检验机构及有关工作人员不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监 销药品 E．新《药品管理法》规定的制度有 GMP、GSP、药品分类管理制度、中药品种保护制度、药品储备制度、不良反应报告制度、质量公 告制度等 12、关于药品批发企业的管理，错误的是 A．必须取得《药品经营许可证》才能从事业务工作，由省级药品监督管理部门批准开办 B．禁止在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益 C．为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品 、 D．购销药品必须有真实完整的购销记录 E．依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料 13、关于药品零售企业的管理，错误的是 A．必须取得《药品经营许可证》才能从事业务工作，由所在地县以上药品监督管理部门批准开办，禁止在药品购销中帐外暗中给予、 收受回扣或者其他利益 B．开办药品经营企业必须遵循合理布局和方便群众购药的原则 C．为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品 、 D．购销药品必须有真实完整的购进记录 E．依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料 14、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚不包括 A．依法予以取缔 B．没收违法生产、销售的药品和违法所得 C．并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 D．其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动 E．构成犯罪的，依法追究刑事责任 15、下列说法错误的是 A． 省以上药品监督管理部门负责组织 GMP 认证,省级药品监督管理部门负责组织 GSP 认证, 国家药品监督管理部门负责制定 GMP、 GSP 实施办法和步骤 B．经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业应配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员；零售乙类非处方药的普通 商业企业应配备经有关部门考核合格的业务人员；医疗机构审核和调配人员应是依法经过资格认定的药学技术人员 C．发布进口药品广告向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号，异地发布药品广告向发布地省级药品监 督管理部门备案 D．在中国生产新药或者已有国家标准的药品的必须取得《药品批准文号》 ；进口药品必须取得《进口药品注册证》 ；港、澳、台地区 生产的药品应取得《医药产品注册证》 ；医疗机构因临床急需进口少量药品的应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管 理部门提出申请 E．国务院药品监督管理部门审批疫苗、血液制品和国家规定的生物制品的委托生产 16、下列说法错误的是 A．药品抽样必须由三名以上药品监督检查人员实施 B．被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使 用 C．当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并按规定向复验机构预先支付药品 检验费用 D．复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取 E．药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使 用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚 17、制售假药，足以严重危害人体健康的处罚是 A．处 2 年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额 50%至 2 倍罚金 B．处 3 年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额 50%至 2 倍罚金 C．处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 D．处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或没收财产 E．处 10 年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 18、下列说法错误的是 年执业药师资格考试模拟题 师资格考试模拟题2007 年执业药师资格考试模拟题-药事管理与法规 2A．行政处罚由违法行为发生地的县以上有行政处罚权的行政机关管辖，两个以上行政机关依法享有行政处罚权的由双方协商，构成 犯罪的移送司法机关 B．行政机关有义务提供格式文本，公示行政许可事项和条件，并对公示内容解释、说明 C．实施行政许可所需经费列入行政机关预算，由本级财政保障 D．行政许可不收费，对行政许可事项进行监督检查不得收取任何费用，提供格式文本可收取成本费用 E．滥用职权作出的行政许可决定，越权作出的行政许可决定，违反法定程序作出的行政许可决定，合法申请作出的行政许可决定可 决定撤销 19、下列与《麻醉药品和精神药品管理条例》不相符的是 A．精神药品和麻醉药品分为第一类和第二类 B．国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制，未经许可，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植 以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动 C．医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药 品购用印鉴卡，省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报 D．国务院药品监督管理部门依据麻醉药品和精神药品的需求总量确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局；依据麻醉药 品和第一类精神药品的需求总量确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局 E．第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存 2 年备查 20、我国生产及使用的麻醉药品有 A．倍他美罗 D．大麻B．海洛因 E．倍醋美沙朵C．复方樟脑酊21、下列说法错误的是 A． 麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放;麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存 麻醉药品和第一类精神药品,麻醉药品和第一类精神药品的专库和专柜应当实行双人双锁管理 B．第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理;第二 类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年 C．麻醉药品和第一类精神药品的临床试验不得以健康人为受试对象，罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用， 定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神 药品，不得向未成年人销售第二类精神药品 D．药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品，麻醉药品和第一类精神药品不得零售 E．禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，医疗机构不得自行提货 22、麻醉药品和第一类精神药品的管理错误的是 A．医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用 B．因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神 药品;医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的， 应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻 醉药品和精神药品证明，海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行 C．具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师依据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则使用麻醉药品和精神药品 D．经省卫生部门同意，省药监部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构可以配制麻醉药品和精神药品 制剂;医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售 E．国家依据麻醉药品和精神药品的医疗需要确定麻醉药品和精神药品需求总量 23、关于医疗用毒性药品的说法正确的是 A．毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省药品监管部门根据医疗需要制定，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应应 单位；收购、经营毒性药品，由指定的药品经营单位负责，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务 B．剩余的毒性药品生产单位按购销合同销售 C．收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立验收、保管、领发、核对等制度 D．配方用药由指定药店、医疗单位负责；调配毒性处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，由配方人员及具有药师以 上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；毒性药品处方上未标明“生用”的毒性中药应当附炮制品，毒性药品处方一次有效， 处方存 2 年备查 E．药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度 24、下列说法错误的是 A．疫苗分为两类：国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，县级以上人民政府 或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗属于第一类疫苗，政府免费向公民提供，公民应当依照政 府的规定受种；由公民自费并且自愿受种的疫苗属于第二类疫苗； B．疫苗生产、批发企业建立真实、完整的购销记录，疾病预防控制机构建立真实、完整的购进、分发、供应记录，应保存至超过疫 苗有效期 2 年 C．药品批发企业依法经批准后可以经营疫苗，省药品监督管理部门对符合条件的药品批发企业，在其药品经营许可证上加注经营疫 苗的业务 D．药品零售企业依法经批准后可以经营疫苗 E．疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取由药品检验机构依法签发的加盖企业 印章的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，应保存至超过疫苗有效期 2 年 25、关于执业药师的说法，错误的是 A．执业药师基本准则是对药品质量负责，保证人民用药安全有效 B．国家人事部是全国执业药师资格注册管理机构，各省人事部门颁发《执业药师资格证书》 ，省级药品监督管理部门受理执业药师资 格注册并颁发《执业药师注册证》 C．执业药师的执业范围为药品生产、药品经营、药品使用单位，开办药品生产、经营、使用单位必须配备执业药师 D．取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满 7 年才能参加执业药师资格考试 年执业药师资格考试模拟题 师资格考试模拟题2007 年执业药师资格考试模拟题-药事管理与法规 3E．执业药师资格制度的性质是执业资格制度，执业药师资格实行注册制度，经批准注册者，由各省、自治区、直辖市药品监督管理 局在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章，同时发给《执业药师注册证》 ，有效期为 3 年；执业药师在注册 的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动 26、注销执业药师注册的情形不包括 A．死亡或被宣告失踪 C．受到刑事处罚 E．受取消执业药师资格处分B．受到行政处分 D．因健康或其他原因不能从事执业药师业务27、在药品分类管理中国家药品监督管理局不负责 A．非处方药目录的遴选、审批、发布和调整 B．审批药品（包括处方药和非处方药）生产批准文号 C．审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书 D．制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定 E．批准其他商业企业零售乙类非处方药 28、下列说法错误的是 A． 《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于中国境内的药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构 B．药品生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上；药品生产、批发企业不得以任何方式直接向 病患者推荐、销售处方药 C． 药品零售企业必须从具有《药品经营许可证》《药品生产许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购，并保存采购记录 、 D．处方药与甲类非处方药的零售需要获得许可证， 《药品经营企业许可证》和执业药师证书悬挂在醒目、易见的地方，执业药师应佩 戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡； E．必须由执业药师或药师对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品，零售药店对处方必须留存 1 年以上备查 29、下列说法错误的是 A． 药品生产、 批发企业照分类管理、 分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药， 并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查 B．零售药店必须配备执业药师或药师以上药学技术人员 C．药品不得采用有奖销售方式，不得采用附赠药品或礼品等销售方式，零售时处方药与非处方药必须分柜摆放，处方药不得采用开 架自选销售的方式，通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定 D．非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准，非处方药的包装上必须印有国家指定的非处方药专有标识，非处方药 的每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书 E．乙类非处方药的零售不需要获得《药品经营许可证》 ，但需要经过地市级以上药品监督管理部门批准，获得《乙类非处方药准销标 志》 ，销售乙类非处方药的普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方 30、关于处方书写规则错误的是 A．患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致；每张处方限于一名患者的用药 B．处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天 C．处方书写字迹清楚，不得涂改或修改 D．药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制 药品缩写名称或者使用代号 E．长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，复诊或者随诊的周期是3个月 31、关于处方书写规则错误的是 A．书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范 B．药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句 C．患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重 D．西药和中药可以分别开具处方，也可以开具一张处方；开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 5 种药品 E．除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药 32、下列说法错误的是 A．药品委托生产由省药品监督管理部门负责审批，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证 证书的药品生产企业;原料药必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、医药产品注册证 B．疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂、国家规定的其他生物制品，实行批签发制度管理，检验不合格或未经批 准不得进口或销售 C．国务院药品监督管理部门负责审批药物临床研究、生产药品和进口药品，对注射剂、生物制品等生产企业进行 GMP 认证，审批临 床急需进口的少量药品，审批药品补充申请 D．省级药品监督管理部门负责审批《药品生产许可证》、批发企业的《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》，审批医院制 剂及其内包材，负责 GSP 认证的组织实施，受国家委托，对申报药物的研制、生产情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审 查，并对样品进行检验 E．申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要；进口药品到岸 后，进口单位向口岸所在地海关部门备案 33、下列说法错误的是 A．《药品不良反应报告和监测管理办法》的立法宗旨是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众 用药安全；药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并 应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生 B．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的普通不良反应应每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良 反应监测中心报告；药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告；药品生产、 经营企业和医疗卫生机构发现死亡病例须及时报告；进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药 年执业药师资格考试模拟题 师资格考试模拟题2007 年执业药师资格考试模拟题-药事管理与法规 4品的单位应于发现之日起15日内报告国家药品不良反应监测中心 C．国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作, 省（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工 作, 各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作 D．药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发 现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》 E．新药生产企业除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在 地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告 34、下列说法错误的是 A． 《药品注册管理办法》 适用于在中国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、申请进行相关的药品注册检验以及监督管 理 B．药品批准文号的格式为国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，港澳台地区进口的药品的批准文号的格式为H（Z、S）C＋4 位年号＋4位顺序号 C．新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的注册申请按新药 申请处理；补充申请是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内 容的注册申请；已有国家标准的药品申请是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请；进口药品申请 是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 D．申请新药注册，应当进行临床试验，临床试验分为 I、II、III、IV 期 E．II 期临床试验是治疗作用确证阶段, 目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终 为药物注册申请的审查提供充分的依据 35、下列说法错误的是 A．药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、 营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明 B．《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的基本准则，药品经营企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任 C．药品零售企业营业场所和药品仓库应配置便于药品陈列展示的设备 D．企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药，还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加 以解决 E．危险品要和其他药品分开陈列 ，零售企业销售特殊管理药品，处方保存 2 年 36、下列说法错误的是 A．药品批发企业对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书 等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容；药品批发企业从事质量管理、检验、验收、 养护及计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的 4％(最低不应少于 3 人)， 零售连锁企业此类人员不少于职工总数的 2％ (最低不应少于 3 人)；药品批发业务应按规定建立销售记录，销售记录内容包括品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单 位、销售数量、销售日期 B．药品零售企业购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检 验所检验；购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保存至有效期后 1 年，不少于 3 年 C． 药品经营企业的冷库温度为 2~10℃， 阴凉库温度不高于 20℃， 常温库温度 0℃-30℃， 药品经营企业各库房的相对湿度为 45％~75％ D．陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放，对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售 E．营业时间应有执业药师在岗，由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，放可调配、销售药品，无医师开具的处方不得销售处 方药；药品零售企业和药品零售连锁门店在营业店内进行的广告宣传应符合国家有关规定 37、医疗机构制剂批准文号格式：X 药制字 H（Z）＋4 位年号＋4 位流水号，X 的含义是 A．化学制剂 B．化学原料药 C．中药制剂 D．生物制品 E．省、自治区、直辖市简称 38、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品是 A．“甲类目录”的药品 B．“乙类目录”的药品 C．《基本医疗保险药品目录》药品 D．《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药 E．《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片 39、下列说法不正确的是 A．任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂，在帐外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处；对方单位或个 人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处 B．回扣是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款 C．经营者为销售或者购买商品给予对方单位或者个人的现金和实物属于商业贿赂 D．经营者为销售或者购买商品假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金、报销各种费用等方式给付对方单位 或者个人的财物 E．经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品，不得赠送小额广告礼品 40、药学职业道德责任是 A．药学人员对患者及社会应尽的义务以及对这种义务的认识 B．与人生奋斗目标相联系的有实现可能的想象 C．药学人员在实践中对自己的职业行为具有的道德责任感和自我评价能力 D．对药学职业道德实践普遍本质的概括和反映，是一般道德范畴和药学实践相结合的产物 E．人们通过自己的活动所赢得的社会信任和赞誉，是一种高尚的道德追究 型题（配伍选择题） 备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。 二、B 型题（配伍选择题）共 80 题。备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。 每个备选答案可重复选用，也可不选用。 每个备选答案可重复选用，也可不选用。 年执业药师资格考试模拟题 师资格考试模拟题2007 年执业药师资格考试模拟题-药事管理与法规 5[1[1-2] A．农村为重点，预防为主，中西医并重 B．建立基本卫生保健制度 C．获得安全、有效、质量合格、使用合理的药品 D．建立国家基本药物制度，整顿药品生产和流通秩序 E．切断医疗机构和药品营销之间的直接经济利益联系 1、我国卫生事业的方针 2、国家药物政策的目标 [3[3-4] A．有效性 B．安全性 C．稳定性 D．均一性 E．经济性 3、是药品满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求,用“痊愈”、“有效”、“显效”来区别 4、用“三致”、各种毒副反应来衡量 [5[5-6] A．对中药材生产全过程进行规范化的质量管理 B．对药品生产和质量的管理 C．提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障用药安全 D．保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全 E．对药品经营企业质量的管理 5、药物非临床研究质量管理规范的立法宗旨是 6、药物临床试验质量管理规范（GCP）的立法宗旨是 [7[7-8] A．二日 D．三个月 7、当事人要求举行听证的时限 8、行政诉讼的时效B．三日 E．六十日C．七日[9[9-10] A．卫生事业奋斗目标 B．国家基本药物政策的内容 C．国家药物政策的目标 D．实行执业医师、药师制度的目的 E．卫生事业的性质 9、政府实行的一定福利政策的社会公益事业 10、到 2010 年，在全国建立起适应社会主义市场经济体制和人民健康需求的、比较完善的卫生体系，国民健康的主要指标在经济较发达 地区达到或接近世界中等发达国家的平均水平，在欠发达地区达到发展中国家的先进水平 [11[11-13] A．由国务院制定 C．由国务院药品监管会同中医药管理部门制定 E．由国家制定 11、对集中规模化栽培养殖、质量可控并符合国家局规定的中药材 12、实行批准文号管理的中药材、中药饮片目录 13、新发现和从国外引种的药材 [14[14-15] A．中药一级保护品种 B．中药二级保护品种 D．中药四级保护品种 E．中药五级保护品种 14、对特定疾病有特殊疗效的，保护期分别为三十年、二十年、十年 15、对特定疾病有显著疗效的，保护期为七年B．实行批准文号管理 D．必须经国家局批准后方可销售C．中药三级保护品种[16[16-18] A．麻醉药品 B．戒毒药品 C．对国内供应不足的药品 D．生化药品 E．用于血源筛查的体外诊断试剂 16． 《药品管理法实施条例》规定，在销售或进口前应当按规定进行检验或者审批的是 17． 《药品管理法》规定，国务院有权限制或禁止出口的是 18． 《药品管理法》规定，管理办法由国务院制定的是 [19[19-21] A．国务院药品监督管理部门 B．省药品监督管理部门 C．国务院卫生行政部门 D．省以上药品监督管理部门 E．海关 19、审批进口药品，发给进口药品注册证书 20、定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正 21、医疗保险定点医疗机构如实公布其常用药品的价格的具体办法的制定部门 [22[22-23] A．由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品 生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》《药品经营许 、 可证》 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任 B．由药品监督管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；并吊销其《药品生产许可证》《药品经营许 、 可证》 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任 C．依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任 年执业药师资格考试模拟题 师资格考试模拟题2007 年执业药师资格考试模拟题-药事管理与法规 6D．由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成 犯罪的，依法追究刑事责任 E．由工商行政管理部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由工商行政管理部门吊销其执业证 书；构成犯罪的，依法追究刑事责任 22．药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的 23．药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者 其他利益的 [24[24-26] A．擅自委托或接受委托生产药品 B．未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，个体诊所向患者超 范围提供药品的 C．未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 D．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《中药饮片炮制规范》 ，医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的 24．生产劣药行为 25．从重处罚行为 26．无证经营行为 [27[27-29] A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年 27、麻醉药品处方至少保存 28、精神药品处方至少保存 29、医疗机构对麻醉药品、精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 [30[30-31] A．卫生行政部门的职责 B．中医药管理部门的职责 C．劳动与社会保障部门的职责 D．工商行政管理部门的职责 E．海关的职责 30、责药品生产、经营企业工商登记 31、组织拟定基本医疗保险药品、诊疗和医疗服务设施的范围及支付标准，以及定点医院、定点药店的监督管理 [32[32-34] A．由原审批部门撤销其已取得的资格，5 年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处 1 万元以上 3 万元以下的 罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件 B．由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 C．由原发证部门吊销其执业证书 D．由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚 E．由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 32、定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的 33、定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的 34、处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的 [35[35-37] A．由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯 罪的，依法追究刑事责任 B．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格 C．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格 D．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药 品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格 E．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；情节严重的，取 消其定点批发资格 35、麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的，未依照规定报告种植情况的，未依照规定储存麻 醉药品的 36、定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的，依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的，未依照规定储存 麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的，未依照规定销售麻醉药品和精神药品的，未依照规定销毁麻醉药品和 精神药品的 37、定点批发企业未按规定销售麻醉药品和精神药品的，违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的 [38[38-39] A．3 日内 B．5 日内 C．7 日内 D．20 日内 E．40 日内 38、市级卫生行政部门完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的时限是收到医疗机构变更申请之日起 39、医疗机构到市级卫生行政部门办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的的时限是在《印鉴卡》变更发生之日起 [40[40-41] A．给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销许可证 B．依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额 二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》 C．由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所 年执业药师资格考试模拟题 师资格考试模拟题2007 年执业药师资格考试模拟题-药事管理与法规 7得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格 D．责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》 E．依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额 二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 40．疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的 41．疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的 [42[42-44] A．非处方药 B．处方药 C．甲类非处方药 D．乙类非处方药 E．药品 42、根据药品的安全性，分为甲、乙两类；包装必须印有国家指定的非处方药专有标识；标签和说明书用语应当科学、易懂，便于消费者 自行判断、选择和使用；消费者有权自主选购；经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传 43、包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用，每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书，标签和说明书必须经国家药品监督 管理局批准 44、只准在专业性医药报刊进行广告宣传 [45[45-46] A．在执业地点取得相应的处方权 B．经本医疗机构考核合格 C．应当经所在执业地点执业医师签章 D．由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权 E．经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效 45．经注册的执业医师 46．经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方 [47[47-48] A．前记 B．正文 C．主体 D．医嘱 E．后记 47、医师签名或者加盖专用签章，药品金额，审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章属于 48、以Rp或R标示，列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量属于 [49[49-50] A．白色 B．淡黄色 D．淡红色 E．淡蓝色 49．普通处方、第二类精神药品处方印刷用纸为 50．儿科处方印刷用纸为 [51[51-53] A．1年 B．2年 D．4年 E．5年 51．普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 52．医疗用毒性药品、第一类精神药品、第二类精神药品处方保存期限为 53．麻醉药品处方、麻醉药品和精神药品专册保存期限为C．淡绿色C．3年[54[54-55] A．在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每 5 年汇总报告一次 B．除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治 区、直辖市药品不良反应监测中心报告 C．每年汇总报告一次 D．每 3 年汇总报告一次 E．每 5 年汇总报告一次 54．新药监测期内的药品，进口药品自首次获准进口之日起 5 年内 55．新药监测期已满的药品，进口药品满 5 年的 [56[56-57] A．国药准字H（Z、S、J）＋ 4位年号 ＋ 4位顺序号 B．BH（Z、S）＋ 4位年号 ＋ 4位顺序号 C．H（Z、S）＋ 4位年号 ＋ 4位顺序号 D．H（Z、S）C ＋ 4位年号 ＋ 4位顺序号 E．国药证字H（Z、S）＋ 4位年号 ＋ 4位顺序号 56．对于境内分包装用大包装规格的注册证为 57．新药证书号的格式为 [58[58-59] A．粉针剂的一个批号 B．固体、半固体制剂的一个批号 C．液体制剂的一个批号 D．注射剂的一个批号 E．间歇生产的原料药的一个批号 58．成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 59．同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 [60[60-61] A．100 级洁净室 B．10000 级洁净室 C．100000 级洁净室 D．300000 级洁净室 E．一般生产区 年执业药师资格考试模拟题 师资格考试模拟题2007 年执业药师资格考试模拟题-药事管理与法规 860．对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品，能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在 61．能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在 [62[62-63] A．3年内不得直接从事药品生产经营活动 B．5年内不得直接从事药品生产经营活动 C．10年内不得直接从事药品生产经营活动 D．5年内不受理其申请 E．10年内不受理其申请 62．制售假药及制售劣药情节严重者的其直接责任人员和主管人员 63．骗取许可证或批准证明文件的 [64[64-65] A．企业主要负责人 B．质量管理机构的负责人 C．应具有专业技术职称，对企业经营药品的质量负领导责任，领导质量领导组织 D．药品零售中处方审核人员 E．企业从事质量管理、检验、验收、养护、计量、保管等工作的人员 64．应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称 65．应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称 [66[66-67] A．检测和调节温、湿度的设施 B．配备必要的冷藏箱（柜）等设施，防止商品变质 C．明亮、整洁、无环境污染源 D．专门的生活区和办公区 E．必要的场所及与经营品种和规模相适应的化验仪器、设备 66．医药商品仓库内应具备 67．门市销售医药商品应 [68[68-69] A．质量领导组织的职能 B．质量管理机构的职能 C．质量验收组的职能 D．质量养护组的职能 E．质量检验组 68．以企业主要负责人为首，主要职责是组织并监督企业实施国家药事法律法规，建立企业的质量体系，实施企业质量方针，审定企业质 量管理制度 69．贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度，起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析 药品质量信息，在企业内部对药品质量具有裁决权 [70[70-71] A．应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理 B．应符合炮制规范，并做到计量准确 C．凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区） ，由专人保管并做好退货记录，记录保存3年 D．应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰 E．应存放在不合格品库(区)，并有明显标志 70．对销后退回的药品 71．药品零售企业和零售连锁门店 [72[72-73] A．供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格 B．药品名称、生产厂商、批号、数量、价格 C．供货单位名称、药品名称、生产厂商、数量、价格 D．供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、价格 E．供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、零售价格 72．药品零售企业销售药品时开具的销售凭证的内容包括 73．药品生产、批发企业销售药品时开具的销售凭证的内容包括 [74[74-75] A．国家食品药品监督管理局审批 B．省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审批 C．市（食品）药品监督管理部门审批 D．县以上（食品）药品监督管理部门审批 E．必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书 74．为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业 75．本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业，或本行政区域内通过 自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业 [76[76-77] A．由具有初级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成 B．由具有初级以上技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成 C．由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成 D．由具有中级以上技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成 年执业药师资格考试模拟题 师资格考试模拟题2007 年执业药师资格考试模拟题-药事管理与法规 9E．由具有中高级以上技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成 76．三级医院药事管理委员会 77．二级医院的药事管理委员会 [78[78-80] A．药品生产中的道德要求 B．药品经营中的道德要求 C．药品研发中的道德要求 D．药品注册中的道德要求 E．医院药学工作中的道德要求 78．保护环境、保护药品生产者的健康 79．是为患者服务的中心环节，要遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则 80．精心调剂、耐心解释，维护患者利益、提高生命质量 型题（多项选择题） 个以上正确答案。少选或多选均不得分。 三、X 型题（多项选择题）共 30 题。每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上正确答案。少选或多选均不得分。 1、下列说法正确的是 A．城镇医疗服务体系的组成包括社区卫生服务组织、综合医院和专科医院；社区卫生服务组织的职能是主要从事预防、保健、健康 教育、计划生育和常见病、多发病、诊断明确的慢性病的治疗和康复；综合医院和专科医院的职能是主要从事急危重症、疑难病 症的诊疗，并结合临床开展教育、科研工作 B．卫生资源已经供大于求的地区不再新建或扩建医疗机构，减少过多的床位，一部分可转向护理、康复服务 C．农村药品供应的管理要求是规范药品供应网络的建设，确保农村药品质量可靠和价格合理 D．农村药品监督的管理要求是建立县乡村三级药品监管网络，严格农村药品经营的准入条件，规范药品销售行为，确保购销行为与 渠道规范，确保药品质量，严格控制药品价格 E 国家基本药物政策的内容有：基本药物、价格合理、财政支持、供应体系、质量保证、合理用药 2、下列说法正确的是 A．分为行政机构和技术机构，行政机构分为国务院、省、市和县四级药品监督管理部门，技术机构包括四级药品检验机构，以及国 家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心等技术机构 B．国家食品药品监督管理局认证中心负责 GAP 认证的具体工作；省食品药品监督管理局负责 GAP 认证材料的初审和通过 GAP 认证企 业的日常监督管理 C．特殊管理药品，中药、化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂申报 D．未在规定时间内提出再注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号；疗机 构配制制剂变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位的应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行 E．药品类易制毒化学品的品种有麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸 膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 3、下列说法正确的是 A．公民法人或其他组织能够自主决定的、市场竞争能够有效调节的、政府可以有效管理的、行业组织或中介机构能够自律管理的、 采用事后监督等行政管理方式能够解决的，可不设行政许可 B．直接涉及安全、环保以及人身健康、生命财产安全等特定活动；有限资源配置和利用，以及直接关系公共利益的特定行业的市场 准入；直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品；企业或者其他组织的设立，需要确定主体 资格的，可设定行政许可 C．药品批发企业购进首营药品审核内容是合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、 标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容；购货合同应明确质量条款， 如药品质量符合质量标准和有关质量要及产品合格证、药品包装和货物运输要求等 D．药品批发企业，必须建有真实、完整的药品购销记录；药品零售企业，必须建有真实，完整的药品购进记录；从事药品经营，必 须具有《药品经营许可证》和营业执照；记录保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年的是药品批发企业的药品购销记录； 记录保存至超过药品有效期 1 年，但得少于 2 年的是药品零售企业的药品购进记录 E．禁忌是禁止应用该药品的人群或疾病情况；注意事项是使用药品时必须注意的问题，如慎用、影响疗效的因素、用药过程中需要 观察的情况等；药物互相作用列出该药产生相互作用的药品或药品类别，并说明相互作用的结果及合并用要的注意事项；药物过 量详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法 4、下列说法正确的是 A． 《中药材生产质量管理规范》对包装的要求：应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志 B． 《中药材生产质量管理规范》对运输的要求：应与其它有毒、有害、易串味物质混装，运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥， 并应有防潮措施 C． 《中药材生产质量管理规范》对质量管理的要求：生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，并 应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备 D《中药材生产质量管理规范》对质量检验的要求：药材包装前，质量检验部门应对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中 药材标准进行检验 E． 《中药材生产质量管理规范》对贮藏的要求：药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发 生，并定期检查 5、与《药品流通监督管理办法》的规定相符的是 A．药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任； 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案；药品生产、经营企业应当加 强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定 B．药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照、 所销售药品的批准证明文件的复印件；药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的 授权书复印件，授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法 定代表人印章（或者签名） ，销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件 C．疗机构储存药品应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等 措施，保证药品质量，应当将药品与非药品分开存放，中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放 D．医疗机构购进药品时应索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整 年执业药师资格考试模拟题 师资格考试模拟题2007 年执业药师资格考试模拟题-药事管理与法规 10的药品购进记录，药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地） 、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、 批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期，药品购进记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 E．药品生产、经营企业根据市场需求，可以在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药 6、下列必须从重处罚的行为有 A．以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的（特殊药品） B．生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的（特殊对象） C．生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的（特殊后果或情节） D．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的（特殊类药品） E．拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的（特殊情节） 7、下列说法正确的是 A．医疗机构制剂注册批件及批准文号格式是：X 药制字 H（Z）＋4 位年号＋4 位流水号；医疗机构制剂批准文号的有效期为 3 年，医 疗机构制剂批准文号有效期届满需要继续配制的，申请人在有效期届满前 3 个月，按照原申请配制程序提出再注册申请并报送有 关资料，医疗机构配制制剂应当严格执行经批准的质量标准 B． 《医疗机构制剂注册管理办法（试行） 》规定，不得作为医疗机构制剂申报的品种有 ：市场上已有供应的品种，含有未经国家食品 药品监督管理局批准的活性成份的品种，除变态反应原外的生物制品，中药注射剂，中药、化学药组成的复方制剂，麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 C．提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部 门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理 其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 D．工艺、处方、 配制地点、质量标准、委托配制单位等发生变化的，医疗机构配制制剂应当提出补充申请，报送相关资料，经批准 后方可执行 E．市场上已有供应的品种，按照本办法应予撤销批准文号的，在规定时间内提出再注册申请的 ，省、自治区、直辖市（食品）药品 监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号 8．下列说法正确的是 A． 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行， 治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算， 其他药品有效期的标注自生产日期计算；有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，有效期若标注到月，应当为 起算月份对应年月的前一月 B．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批 准证明文件的相应内容一致药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致；药品说明书和标签中禁止使用未经注 册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称；药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文 字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 C．对于横版标签，药品通用名称必须在上三分之一范围内显著位置标出；药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不 得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；对于竖版标签，药品通用名称必须在右三分之一范围内显著位置标出；药品通 用名称字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，药 品通用名称不得分行书写；药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二倍 ，药品商品名称字体以单字面积计 不得大于通用名称所用字体的二分之一 D．药品的标签，分为内标签和外标签；药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、 产品批号、有效期、生产企业等内容；包装尺寸过小的药品的内标签，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等 内容； 药品外标签不能全部注明适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项的，应当标出主要内容并注明“详 见说明书”字样 E．麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品 、 外用药品、 非处方药品的说明书和标签必须印有规定的标识的是 9、绿色专有标识用于 A．非处方药 C．乙类非处方药 E．经营乙类非处方药药品的企业指南性标志B．甲类非处方药 D．经营甲类非处方药药品的企业指南性标志10、关于处方书写规则正确的是 A．中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 B．调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品 名称之前写明 C．药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名 D．处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案 E．除特殊情况外，应当注明临床诊断，开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕 11、下列说法正确的是 A．利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进 行审查的其他广告的，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门（以下简称广告审查机关）对广告内容进行审 查；未经审查，不得发布 B．广告不得使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌，不得使用国家机关和其工作人员的名义，不得使用国家级、最高级、最佳等用 语，不得妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚，含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容，不得妨碍环境和自然资源保护 C．药品、医疗器械广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有不科学的表示功效的断言或保证，不得 与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较，不得说明其治愈率或有效率，不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或专家、 医生、患者的名义和形象作证明 D．特殊管理药品、医疗机构配制的制剂不得做广告，应当在医生指导下使用的治疗性药品广告必须注明“按医生处方购买和使用” E 发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查的产品，未经广告审查机关审批擅自发布广告的，由广告监督管理机关责令负 有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款年执业药师资格考试模拟题 师资格考试模拟题2007 年执业药师资格考试模拟题-药事管理与法规 1112、药品严重不良反应,是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应 A．引起死亡 B．致癌、致畸、致出生缺陷 C．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 D．对器官功能产生永久损伤 E．导致住院或住院时间延长 13、药品生产、经营企业不得从事的经营活动是 A．知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品 B．他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件 C．以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品 D．以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 E．采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 14、下列说法正确的是 A．互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批 发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务 B． 未取得互联网药品交易服务机构资格证书， 擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的 （食 品）药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以 处罚 C．互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年 D．提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码，必须严格审核参与互联 网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性，对首次上网交易的药品生产 企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准 证明文件并进行备案 E．通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业 经营的药品；不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务；向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本 企业经营的非处方药；不得向其他企业或者医疗机构销售药品；在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗 机构必须通过经（食品）药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易；参与互联网药品 交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品 15、下列说法正确的是 A．医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂，医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是 医疗机构制剂配制质量管理规范 B．配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少 2 年，使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检 查报告单等原始记录至少 1 年 C．医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织；质量管理组织负责配制全过程的质量管理，药检室负责检验； 医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责；制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室 负责人不得互相兼任 D．医疗机构制剂配发必须有完整的记录或凭据,内容包括领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等；制剂在使用过程中出现质量问 题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录；医疗机构制剂收回记录的内容包 括制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等；制剂使用过程中发现的不良反应应按《药品不良反 应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报 E．从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能;凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员 还应经相应的专业技术培训 16、下列说法正确的是 A．不良反应项要详细列出 ADR 的毒性反应、剂量及处理方法；贮藏要按药典要求书写，并注明具体温度，生物制品应同时注明保存 和运输的环境条件，特别应明确具体温度；包装包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格 B．药典品种其通用名与药典一致；非药典品种其名称符合药品通用名称命名原则；适应症预防用生物制品为“接种对象”，注明适 宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等 C．药品名称有通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 D．规格项要注明单位制剂中含有主药（效价）的重量、含量或装量，物制品标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装 量（或冻干制剂的复溶后体积） E．药品适应症是根据药品的用途，明确用语预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状；药品适应症在预防用生物制 品为“接种对象”，注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等 17、下列说法正确的是 A．《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年，《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服 务的，持证单位在有效期届满前６个月内向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》 B．互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服 务的活动；非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动 C．国家食品药品监督管理局监督管理全国提供互联网药品信息服务活动的网站 ；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局监督 管理本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站 D．提供互联网药品信息服务的网站应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号， 所登载的药品信 息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定，不得发布戒毒药品、医疗机构制剂 和特殊管理药品的产品信息 E．提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告的必须经过省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查 批准，注明广告审查批准文号 18、下列说法正确的是 A．《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理 B．药品零售企业在核定具体经营范围之前应先核定经营类别 年执业药师资格考试模拟题 师资格考试模拟题2007 年执业药师资格考试模拟题-药事管理与法规 12C．（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起 5 个工作日内通知有关工商行政管理部门 D．发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并于每季度上旬报上一级（食品）药品监 督管理部门（机构） E．对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存 5 年 19、下列说法正确的是 A．药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准；药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者 宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 B．药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识； 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确；药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印 字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充；非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述， 以便患者自行判断、选择和使用；药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述应当采用国家 统一颁布或规范的专用词汇；度量衡单位应当符合国家标准的规定 C．同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规 格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注；同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的两者 的包装颜色应当明显区别 D．药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品，药品说明书应当列出全 部活性成份或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称，药品处方中含有可能引起严重不良反 应的成份或者辅料的，应当予以说明 E．药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应；药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及 时修改说明书；药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申 请；根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书；未将 药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担 20、下列说法正确的是 A． 《中华人民共和国消费者权益保护法》规定消费者的权利包括知悉权、自主选择权、获得赔偿权、人身财产安全权，人格尊严、民 族风俗习惯受到尊重的权利，依法成立维护自身合法权益的社会团体 B． 《中华人民共和国消费者权益保护法》规定消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者、商品品种或者服务方式，自主决定购 买或者不购买、接受或者不接受任何一种商品，自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选 C． 《中华人民共和国消费者权益保护法》规定消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、 用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规 格、费用等有关情况 D．经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求，应当向消费者提供有关商品或者服务的真实信息，不得 作引人误解的虚假宣传，商店提供商品应当明码标价，经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的 物品，不得侵犯消费者的人身自由 E．经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限；但消费 者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在瑕疵的除外年执业药师资格考试模拟题 师资格考试模拟题2007 年执业药师资格考试模拟题-药事管理与法规 13药事管理与法规模拟试题（ 药事管理与法规模拟试题（二） 最佳选择题） 每题的备选答案中只有一个最佳答案。 一、A 型题（最佳选择题）共 40 题。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、国家食品药品监督管理局的职能不包括 A．对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督 B．对药品的研究、生产、流通、使用、价格、广告进行行政监督和技术监督 C．负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调 D．依法组织开展对重大事故的查处 E．审批保健品 2、药品的基本商品特征 A．生命关连性 D．高度专业性B．高质量性 E．品种多样性C．公共福利性3、设定和实施行政许可的原则不包括 A．法定原则，按照法定的权限、范围、条件和程序 C．便民和效率 E．信赖保护，依法取得的行政许可受法律保护 4、药品的质量特性不包括 A．有效性 D．均一性B．公开、公平、公正原则 D．高效原则B．安全性 E．经济性C．稳定性5、药品管理法及其实施条例对中药管理的规定错误的是 A．国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 B．国家实行中药品种保护制度 C．城乡集贸市场不得出售中药材、中药饮片以外的药品，销售中药材必须标明产地 D．中药材、中药饮片应有包装并附有质量合格的标志 E．中药饮片的炮制必须遵守国家药品标准或者省级炮制规范 6、下列说法错误的是 A．目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是国家食品药品监督管理局，药品广告审批机关是县以上工商行政管理部门 B．药品生产企业委托生产药品由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批 C．已撤销批准文号的药品不得继续生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或处理 D． 《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种；经所在地省、自治区、直辖市人民政府 卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 E．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是 10 年内不得从事药品生产、经营活 动 7、药品质量监督检验的性质不包括 A．与药品生产检验、验收检验性质不同 B．具有第三方检验的公正性 C．根据国家法律规定、代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验 D．具有更高的权威性和仲裁性 E．具有指导性 8、国家食品药品监督管理局的职责是 A．审批开办药品生产企业、药品批发企业、 《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号 B．配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策 C．监督管理药品广告 D．监督管理药品价格 E．处罚不正当竞争行为 9、下列属于假药的是 A．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 B．未标明或者更改有效期、生产批号的 C．药品成分的含量不符合国家药品标准的 D．变质且超过有效期的 E．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 10、下列说法错误的是 A．国务院药品监督管理部门负责审批工艺规程，改变影响药品质量的生产工艺，新药、已有国家标准药品的生产，新发现和从国外 引种的药材以及进口药品 B． 《药品管理法》规定法定药品标准包括《中国药典》 、局颁药品标准和《医院制剂规范》 C． 《中华人民共和国药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是国 务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品、国务院规定的其他药品 D．对疗效不明确，不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证，不得生产、进口、销售和使 用 E．外用药、非处方药、特殊管理药品必须印有规定标志 11、不符合药品广告管理规定的是 A．药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 B．不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 年执业药师资格考试模拟题 师资格考试模拟题2007 年执业药师资格考试模拟题-药事管理与法规 14C．处方药不得在大众媒介发布广告 D．非药品广告不得有涉及药品的宣传 E．药品广告必须经省级工商行政管理部门审查批准 12、关于药品生产企业的管理，错误的是 A．必须取得《药品生产许可证》才能从事业务工作，由省级药品监督管理部门批准开办，禁止在药品购销中帐外暗中给予、收受回 扣或者其他利益 B．药品生产企业直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查，不得患有传染病和可能污染药品的疾病 C．为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品 、 D．应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，以及药品的实际购销价格和购销数量等资料 E．药品生产企业可以接受委托生产药品 13、下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是 A．国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构 B．省级药品监督管理部门可在本行政区域内设置药品检验机构 C．地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理部门提出，报省政府批准 D．国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作 E．只有国务院药品监督管理部门才可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作 14、属于三级保护野生药材物种的是 A．豹骨 D．黄连B．穿山甲 E．黄芩C．黄柏15、关于医疗机构的药剂管理，错误的是 A． 非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作,医院制剂只限于本单位临床需要而市场上无供应的药品， 并经省级药品监督管理部门 批准,医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》,医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，经 有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用 B．医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售，不得发布广告 C．发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院 间调剂使用 D．医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录 E．医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致 16、关于中药饮片的管理，错误的是 A．生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器 B．包装不符合规定的中药饮片不得销售 C．中药饮片包装必须印有或贴有标签 D．中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号 E．中药饮片必须按国家药品标准或《中药饮片炮制规范》炮制 17、下列说法错误的是 A．国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括责令修改药品说明书，暂停生产、销售和 使用，撤销药品批准证明文件 B．实行政府定价、政府指导价的药品是列入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，以及垄断性生产、经营的药品 C．药品广告由药品生产企业所在地省级药品监督管理部门审批，并发给广告批准文号，同时报国务院药品监督管理部门备案，接受 备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理；国家或省级药品监 督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告 D．非药品不得宣传的内容非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病有关内容的宣 传 E．医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师的处方调配 18、下列说法错误的是 A．药品监督管理部门有权对药品及药品质量进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒 B．药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密 C．国家和省级药品监督管理部门定期公告药品质量抽检结果，药品质量公告不当的，应当在确认公告不当之日起 7 日内，必须在原 公告范围内予以更正 D．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起 7 日内向原药品检验机构、上一级药品检验机构或 向中检所申请复验，药品质量抽查检验不得收取任何费用 E．药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》 、 19、医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂的条件不包括 A．必须是临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品 B．必须是临床或科研需要市场无供应或供应不足的麻醉药品和精神药品 C．持有医疗机构制剂许可证 D．麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 E．经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 20、我国生产及使用的第一类精神药品有 A．罂粟壳 D．美沙酮B．马吲哚 E．阿片C．去氧麻黄碱年执业药师资格考试模拟题 师资格考试模拟题2007 年执业药师资格考试模拟题-药事管理与法规 1521、下列说法错误的是 A． 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》 、运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为 1 年 B．医疗机构应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》 ，并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购 买麻醉药品和第一类精神药品 C．对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出是否批准决定前，还应当组织现场检查，并留存现场检查记录 D．《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况的资料 E． 《印鉴卡》中医疗机构名称、地址发生变更时，医疗机构法人代表（负责人） 、医疗管理部门负责人发生变更时，药学部门负责人 发生变更时， 《印鉴卡》中采购人员发生变更时，医疗机构需要在变更后 5 日内办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变 更手续，有关部门在 3 日内审批 22．疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，错误的是 A．应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章 B．疫苗生产企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章 C．疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章 D．疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取由药品检验机构依法签发的生物 制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章 E．疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进进口疫苗时，应当向疫苗批发企业索取进口药品通关单复印件，并加盖企业印章 23、关于毒性药品的管理，错误的是 A．毒性药品配方用药由国有药店、医疗单位负责，凭盖有医生所在医疗单位的正式处方，不超过 2 日极量 B．凡加工炮制毒性中药，必须遵守《中华人民共和国药典》和《中药饮片炮制规范》 ；每次配料，必须经两人以上复核无误并详细记 录每次生产所用原料和成品数 C．经手人要签字备案，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品 D．生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存 3 年备 查，标示量要准确无误 E．毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，标示量要准确无误，严防与其他药品混杂 24、下列说法错误的是 A．非处方药自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起可以使用非处方药专有标识；非处方药专有标识的固定 位置在非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角 B 非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》 ，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内 包装、外包装的专有标识 C．国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定 D 非处方药专有标识图案分为红色和绿色，绿色用于甲类非处方药，红色用于乙类非处方药和用作指南性标志 E．使用非处方药专有标识必须按国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，非处 方药专有标识的下方必须标示“甲类”或“乙类”字样；标签和其他包装必须按规定色标要求印刷 25、下列说法错误的是 A．疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫 生主管部门规定的“免疫规划”专用标识 B．药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备具有从事疫苗管理的专业技术人员，具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷 藏运输工具，具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度 C．设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗，县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗 D．疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗的，应当立即停止接种、分发、供应、 销售，立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理，接到报告的卫生主管部门应当立即 组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管