生殖医学杂志２０１５年７月第２４卷第７期；?５１?９；：／Ｄ３ＯＩ１０．３９６９．ｉｓｓｎ．１００４８；?综述?人类辅助生殖技术用医疗器械的监管和标准现；章娜１，徐丽明１＊，黄国宁２，杨昭鹏１＊；（）北京１重庆４１．中国食品药品检定研究院，００；【摘要】为相关法律法规和标准体系的建立和完分析目；【关键词】人类辅助生殖技术；医疗器械；标准；法规；Ａｎｉｎｖｅｓ
生殖医学杂志２０１５年７月第２４卷第７期?５１?９：／Ｄ３ＯＩ１０．３９６９．ｉｓｓｎ．１００４８４５．２０１５．０７．０１７－　ｊ?综述?人类辅助生殖技术用医疗器械的监管和标准现状章娜１，徐丽明１＊，黄国宁２，杨昭鹏１＊（）北京　１重庆　４１．中国食品药品检定研究院，０００５０；２．重庆市妇幼保健院，０００１３【摘要】为相关法律法规和标准体系的建立和完　分析目前人类辅助生殖技术用医疗器械的法规现状和产业发展趋势，善提供参考信息。详述国内外人类辅助生殖技术用医疗器械产业发展历史及现状；概述不同国家的监管情况，相关法规要求和现行标准体系；简要介绍相关法规和标准中对风险控制的通用技术要求，为相关生产企业、研究人员，以及该类产品的注册检验和科学监管提供综合的参考信息。【关键词】　人类辅助生殖技术；　医疗器械；　标准；　法规；　监管Ａｎｉｎｖｅｓｔｉａｔｉｏｎｏｎｓｕｅｒｖｉｓｉｏｎａｎｄｓｔａｎｄａｒｄｓｏｆｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｓｆｏｒｈｕｍａｎａｓｓｉｓｔｅｄｒｅｒｏｄｕｃｔｉｖｅｔｅｃｈｎｏｌｏ　　　　　　　　　　　　　ｇｐｐｇｙ１＊２１＊ｅＺＨＡＮＧ　ＮＬｍＧｎＹＺａ１，ＸＵ　ｉ－ｉｎｕｏ－ｉｎＡＮＧ　ｈａｏｎ－ｐｇ，ＨＵＡＮＧ　ｇ，ｇ１．ＮＩＦ＆ＤＣＢｏａｔｉｏｎａｌｎｓｔｉｔｕｔｅｒｏｏｄ　ｒｕｏｎｔｒｏｌ，ｅｉｉｎ０００５０　　　ｆｇ　ｊｇ　１ｏＣＨＣＷ＆ＣＣ２．ｈｏｎｉｎｅａｌｔｈ　ｅｎｔｅｒｒ　ｏｍｅｎ　ｈｉｌｄｒｅｎ，ｈｏｎｉｎ０００１３　ｆｇｑｇ　ｇｑｇ　４【】Ａｂｓｔｒａｃｔｈｅｃｕｒｒｅｎｔｒｅｕｌａｔｉｏｎｓａｎｄｉｎｄｕｓｔｒｄｅｖｅｌｏｍｅｎｔｔｒｅｎｄｏｆｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｓｆｏｒｈｕｍａｎ　Ｔ　　　　　　　　　　ｇｙｐ　ｒｏｖｉｄｅｔｈｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｆｏｒｅｓｔａｂｌｉｓｈｉｎｔｈｅａｓｓｉｓｔｅｄｒｅｒｏｄｕｃｔｉｖｅｔｅｃｈｎｏｌｏＡＲＴ）ｗｅｒｅｏｖｅｒｖｉｅｗｅｄｔｏ　　　　　　　　　ｐｇｐｇｙ（　ｒｅｌｅｖａｎｔｒｅｕｌａｔｉｏｎｓａｎｄｓｔａｎｄａｒｄｓｓｔｅｍ．Ｔｈｅｃｕｒｒｅｎｔｓｉｔｕａｔｉｏｎａｎｄｈｉｓｔｏｒｏｆｉｎｄｕｓｔｒｉａｌｄｅｖｅｌｏｍｅｎｔｏｆ　　　　　　　　　　　ｇｙｙｐ　ｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｓｆｏｒｈｕｍａｎＡＲＴｉｎｄｏｍｅｓｔｉｃａｎｄａｂｒｏａｄｗｅｒｅｓｕｒｖｅｅｄｉｎｄｅｔａｉｌ．Ｔｈｅｒｅｌｅｖａｎｔｓｔａｔｕｔｏｒ　　　　　　　　　　　　　　ｙｙ，ｒｅｕｉｒｅｍｅｎｔｓｒｅｕｌａｔｉｏｎｓａｎｄｃｕｒｒｅｎｔｓｔａｎｄａｒｄｓｓｔｅｍｓｗｅｒｅｃｏｌｌｅｃｔｅｄｆｒｏｍｓｅｖｅｒａｌｃｏｕｎｔｒｉｅｓ．Ｔｈｅ　　　　　　　　　ｑｇｙｅｎｅｒａｌｔｅｃｈｎｉｃａｌｒｅｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｏｔｅｎｔｉａｌｒｉｓｋｓｆｏｒｔｈｅｓｅｓｅｃｉａｌｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｓｗｅｒｅａｎａｌｚｅｄａｎｄｔｈｅ　　　　　　　　　　　　　　ｇｑｐｐｙａｅｒｗｉｌｌｒｏｖｉｄｅｃｏｍｒｅｈｅｎｓｉｖｅｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎｎｏｔｏｎｌｆｏｒｔｈｅｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｔｈｅｒｉｓｋｓｗｅｒｅｄｉｓｃｕｓｓｅｄ．Ｔｈｉｓ　　　　　　　　　　　ｐｐｐｐｙｇ　　，ｒｏｄｕｃｔｓ．ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒｓａｎｄｒｅｓｅａｒｃｈｅｒｓｂｕｔａｌｓｏｆｏｒｒｅｉｓｔｒａｔｉｏｎａｎｄｓｕｅｒｖｉｓｉｏｎｏｆｔｈｅｓｅｋｉｎｄ　　　　　　　　　　　ｐｇｐ【；　Ｍ；　Ｓ；　Ｒ；ｗｏｒｄｓ】　ＡＫｅｓｓｉｓｔｅｄｒｅｒｏｄｕｃｔｉｖｅｔｅｃｈｎｏｌｏｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｔａｎｄａｒｄｅｕｌａｔｉｏｎ　　　ｐｇｙｇｙ　ｕｅｒｖｉｓｉｏｎ　Ｓｐ（））：（ｅｒｏｄ　ｅｄ２０１５，２４７９１－９６５Ｊ　ＲＭ５ｐ人类辅助生殖技术（是指运用医学技术Ｔ）ＡＲ和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，使不育夫）和体外受精－胚胎妇妊娠的技术，包括人工授精（ＩＡ技术及其各种衍生技术。ＡＲ移植（ＥＶＦＴ）Ｔ是Ｉ－２０世纪７０年代兴起的针对不孕不育症患者的诊疗技术。近年来，其相关技术和医疗器械在全球范围内迅速发展并不断完善。ＡＲＴ作为人类生殖健康服务的重要组成部分，其临床应用广泛，技术普及率高。许多国家通过ＡＲＴ出生的子代已占年度总出１］。生人口数的１％以上［产品及相关手术器械等器具耗材类产品和专用设备等。不孕不育症患者在使用ＡＲＴ相关医疗器械的同时也面临着风险，Ｔ相关医疗器械安全性不仅ＡＲ影响患者的使用、更重要的是有可能影响患者后代的发育和健康安全。本文就人类ＡＲＴ用医疗器械的产业发展现状及其监管的法规和标准体系进行综合概述。一、人类ＡＲＴ用医疗器械的产业发展现状和趋势【；收稿日期】修回日期】０１０３０１５２５０１５４０－－－－　【　２　２【作者简介】女，北京人，硕士，副主任技师，材料物理与　章娜，＊通讯作者）（化学专业．ＡＲＴ实施过程中使用的相关医疗器械主要包括在我国医疗器械监管范围内的ＡＲＴ中所用到的与配子、合子、胚胎接触的培养液、保存液等液体类?５２?９生殖医学杂志２０１５年７月第２４卷第７期我国不孕不育患者已超过４不孕症的００万，０　［］其中结婚１年不孕夫妇为发病率为７％～１０％２，［］结婚２年不孕夫妇为６２．５％，．６％３。相比２０多１中国的年前，我国育龄人群中不孕不育率仅为３％，产品外，还有作为二类器械批准的体外受精显微操作管和子宫内授精导管取得注册。取得注册证的国产液体类产品多为作为一类器械申报的用于精液标本前处理、分离、洗涤和回收保存精子的液体类产品；而取得注册证的进口液体类产品均为作为三类医疗器械注册的基本涵盖ＡＲＴ操作各阶段所用到的诸如洗精授精液、卵泡冲洗液、取卵处理液、配子缓冲液、精子梯度分离液、精子显微操作液、卵裂液、囊胚培养液、胚胎移植培养液、胚胎活检液等，还包括了培养用油和器皿冲洗液，但截止到目前为止还未有冷冻保存液体类产品取得注册。培养液是ＡＲＴ治疗必不可少的试剂产品。培养液主要维持人类的配子、合子和胚胎在体外从受精、卵裂、囊胚到移植的各个阶段的生长和发育，主要用于配子处理、培养、显微注射、冷冻保存四大环节。目前，Ｔ培养液类产品大多被国外产品所垄ＡＲ断，国产企业以生产器具类产品为主。一般来说培养液类产品有效期限很短，进口产品要经过运输和各种入境手续等延长了流通周期，价格昂贵。如果国产企业能有安全有效的培养液类产品取得注册，质优价廉，应该是使用者的福音。其他器具耗材类产品如取精杯培养皿等、有源）等都还未有设备如胚胎实时成像系统（ｉｍｅｌａｓｅｔ　ｐ按照医疗器械在中国取得注册，这类产品如果直接由科学研究转变为临床应用，因未经过临床Ⅰ～Ⅳ的实验论证，可能会给使用者带来安全风险。目前不排除部分是没有医Ｔ医疗器械使用量非常大，ＡＲ疗器械注册证的产品。按照２医疗０１４年新修订的《（器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第［５］特别指出，医疗器械经营企业、使用单位５０号）６不得经营、使用未依法注册的医疗器械。不孕不育患者人数正在快速增长。截至２０１２年全国开展ＡＲ１２月３１日，Ｔ和设置人类精子库的医［］随疗机构（以下简称辅助生殖机构）共有３５８家４，着各级卫生部门批准的辅助生殖机构数量逐年增加，以及群众经济支付能力的逐步提高，对ＡＲＴ服务的需求快速增长，全国ＡＲＴ服务周期由２００９年的２并预计未２万周期增长到２０１１年的３８万周期，来几年中ＡＲＴ的服务数量仍将呈较快增长４］。态势［所用到的相关医ＡＲＴ在近１０年来发展迅速，疗器械市场规模呈现逐年增长的趋势。ＡＲＴ用相关医疗器械产品主要包括：与配子、合子、胚胎接触的培养液、保存液、冷冻液等液体类产品；相关手术器械如取卵针、显微注射针、胚胎移植导管、培养皿等器具耗材类产品及显微注射显微镜、胚胎培养箱、负压泵等专用设备等。品种多而杂，包括有源和无源及试剂类等医疗器械。国外生产ＡＲＴ用医疗器（、械的企业有Ｖ瑞典）澳ｉｔｒｏｌｉｆｅｉｌｌｉａｍ　Ａ．ＣＯＯＫ（Ｗ、、、大利亚）美国）英国）ｏｏｋ（ａｌｌａｃｅ（ｒｏｄｉｍｅｄＣＷＰ（（、メディカル（、、法国）德国）日本）Ｓ．Ａ．ＳａｂｏｔｅｃｔＬ（／（、比利时）丹麦）等。国内的ｅｎｅｔｉｃｓＲＩＧＩＯａｓＧＯ　生产企业有山东威高、深圳桓浩等，主要生产取卵针、胚胎移植导管、卵母细胞采集器等ＡＲＴ用相关医疗器具和耗材类产品。现在我国市场上使用的各国内生产企业刚刚类ＡＲＴ产品以进口产品为主，起步，多数产品处于申请注册前检验或申请注册阶段。关于ＡＲＴ用医疗器械中无源医疗器械的注册情况，国外如瑞典、澳大利亚、英、法、美、日、德等国都有企业的产品在中国注册，或在我国设有销售点、“、以“精”卵”或代理商。截至２０１４年８月３１日，“、“、“胚胎”囊胚”配子”等关键词搜索国家食品药品监督管理总局的数据库并筛选统计，国产器械有１２个器具类产品取得注册证，１０个液体类产品取得注册证；进口器械有４２５０个器具类产品取得注册证，个培养液类产品取得注册证。取得注册证的国产器具类产品主要是作为一类器械批准的精子采样管以及作为二类器械批准的取卵针、卵母细胞采集器和胚胎移植导管类产品；进口器具类产品除涵盖上述医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使６］。作为监管的用和监督管理共同遵守的技术法规［技术支撑，是注册检验和技术审评的依据，是生产质量管理体系的合规性和监督处罚的依据；医疗器械标准还与产业发展密切相关，能规范生产、检验等，降低成本，提高效率，而质量差的标准可能限制产业的发展，甚至引起混乱。然而，Ｔ相关医疗器械ＡＲ领域缺乏相应的国家标准和行业标准来统一规范器械的生产、注册和使用；同时也没有进行风险管理可遵循的技术规范。因此，迫切需要建立和完善ＡＲＴ相关医疗器械产品的标准，以促进相关产业的健康发展，满足注册检验和安全监管的需要，保证ＡＲＴ生殖医学杂志２０１５年７月第２４卷第７期?５３?９９］。］发布了安全性指导原则和申报注册要求［ｔｉｏｎｓ其中，对风险分析，所有组成成分，特别是对动物或相关医疗器械的安全使用。二、人类ＡＲＴ用医疗器械的法规要求及相关标准美国食品Ｔ用医疗器械的管理：１．美国对ＡＲ最早关注和实施ＡＲ药品管理局（ＤＡ）Ｔ相关医疗Ｆ器械的安全性评价和监督管理，在美国联邦法规［］（的２１章中第８８４部分的Ｇ项７明确了人类ＦＲ）ＣＴ用医疗器械的分类和定义。在对该类产品的ＡＲ人源成分，甚至使用水都作了特殊要求。对产品的性能检测和每种溶液的特殊质控作了详细规定，要求必须提供鼠胚试验的详细资料；产品稳定性（包括货架寿命、储存条件、保存效果）以及灭菌验证；产品、理化测试、渗透压及测试）内毒素试验、验证（Ｈ、ｐ生物安全性试验［生物相容性试验、细胞毒性试验、遗传毒性试验、胚胎／精子毒性评价（鼠胚试验、精子］、非临床的有效性研究和临床试验等提活性试验）出了要求。澳大利亚的管理一方面通过上市前的准入、上市后监管的风险控制手段进行管理，另一方面为企业提供法规上的标准和引导，强调企业是作为产品质量的责任主体。中国Ｔ及相关医疗器械的管理：４．我国对ＡＲ但发展迅速，现今几乎与国的ＡＲＴ虽然起步较晚，际同步。中国的第一例“试管婴儿”由北大张丽珠教授完成。自２人类辅００１年起我国卫生部相继出台《（中华人民共和国卫生部令第助生殖技术管理办法》［１０］、）《（人类精子库管理办法》中华人民４号，２００１１［１１］，同年５月１共和国卫生部令第１５号，２００１）４日分类管理中，大多数的种类归为Ⅱ类医疗器械进行管理，该项针对不同类别的产品（如器具耗材类、培养液类、相关仪器设备等）均提出了框架性的技术要求（如鼠胚试验、内毒素检测、无菌以及设计性能、生。物相容性、标签说明书和临床测试等）在美国的法规中，Ｔ相关医疗器械（ｕｂａｒｔＡＲＳｐ）被归在妇产科器Ｇ－ＡｓｓｉｓｔｅｄＲｅｒｏｄｕｃｔｉｏｎＤｅｖｉｃｅｓ　　ｐ械（ＯＢＳＴＥＴＲＩＣＡＬＤＥＣＯＬＯＧＩＣＡＬ　ＡＮ　ＧＹＮ）中，与计划生育器械（ＤＥＶＩＣＥＳｕｂａｒｔＦｂｓｔｅｔＳ－Ｏ－　ｐ）等其ｒｉｃａｌａｎｄＧｎｅｃｏｌｏｉｃａｌＴｈｅｒａｅｕｔｉｃＤｅｖｉｃｅｓ　　　　ｙｇｐ他的器械分开管理。欧盟用医Ｔ用医疗器械的管理：２．欧盟对ＡＲ／／对无源医疗器械进疗器械指令（Ｄ９３４２ＥＥＣ）ＭＤ　行管理。２体外受精和辅助生殖０１２年欧盟出台了《［８］［技术产品的合格评价指南》Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓｆｏｒｃｏｎ－　　以卫科教发〔人类辅助生殖技２００１〕１４３号发布了《、《、《人类精子库基本标准》人类精子库技术术规范》（以下规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》［１２］，）对促进简称《技术规范、基本标准和伦理原则》ｆｏｒｍｉｔａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｏｆＩｎＶｉｔｒｏＦｅｒｔｉｌｉｓａｔｉｏｎ（ＩＶＦ）　　　　ｙ　ａｎｄＡｓｓｉｓｔｅｄＲｅｒｏｄｕｃｔｉｏｎＴｅｃｈｎｏｌｏｉｅｓ（ＡＲＴ）　　　ｐｇ］／／。这个指南涵盖了９ｒｏｄｕｃｔｓ３４２ＥＥＣ附录ＩＸｐ中与Ｉ包括培养液、导ＶＦ和ＡＲＴ相关的医疗器械（，从风险管理的角度对ＡＲ管等）Ｔ相关医疗器械进／行管理。指南中强调ＩＶＦＡＲＴ产品的风险和危害／程度与其产品的设计生产相关；当ＩＶＦＡＲＴ产品／／符合医疗器械的定义时，根据９３４２ＥＥＣ指令所制定的条例进行分类。至于分类方法，应结合医疗器／械监管框架的界限和类别。ＶＦＡＲＴ产品多归入Ｉ／Ⅱｂ类医疗器械或者第三类医疗器械。Ⅱａ欧盟的法规强调，对于医疗器械的负效应评估和可接受的风险／受益比的评估，必须立足于充分的临床前评价和临床数据评价；特别强调了产品上市后的临床跟踪。因为辅助生殖不良事件不一定发生在术后，也许会发生在胎儿出生后乃至更久，所以欧盟强调了医疗器械的警戒和临床评价的可追溯性。澳Ｔ相关医疗器械的管理：３．澳大利亚对ＡＲ大利亚政府卫生老年部在２００８年针对体外授精所用的液体类产品［ｎｖｉｔｒｏｆｅｒｔｉｌｉｓａｔｉｏｎ（ＩＶＦ）ｓｏｌｕＩ－　　和规范我国人类ＡＲＴ和人类精子库技术的发展和应用，保护人民群众健康，特别是保护妇女和后代的卫生健康权益，起到了积极的推动作用。２００３年，、《部又修订了《人类辅助生殖技术规范》人类精子库、《人类辅助生殖技术和人类基本标准和技术规范》［１３］、（《卫科教发〔卫精子库伦理原则》００３〕１７６号）２生部人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和［１４］，（以及卫科教发〔审批管理程序》００３〕１７７号）２国家食品药品监督管理总局关于医疗器械注册申报１５］等，进一步规范了ＡＲ的指导原则［Ｔ的临床应用。对比技术层面的法律法规的制定、修改和完善，人类ＡＲ国家标准Ｔ用医疗器械相关的国际标准、的和行业标准仍是空白。国际标准化组织（ＳＯ）Ｉ中还未有专门针对２９０个标准化技术委员会（Ｃ）Ｔ我国现有的２ＡＲＴ领域的标准化技术委员会，３个／医疗器械标准化技术委员会（中也没有涵ＡＣＴＣ）Ｓ盖ＡＲＴ相关医疗器械的标准化技术委员会。２３个技委会之中的全国计划生育器械标准化技术委员会?５４?９生殖医学杂志２０１５年７月第２４卷第７期（／／对应的国际归口技委会是ＩＳＳＯＡＣＴＣ１６９）［６］（ｓｓＮＴＣ１５７１ｏｎｔｅｍｉｃｃｏｎｔｒａｃｅｔｉｖｅｓａｎｄＳＴＩ－　　　ｙｐ），负责全国节育环、计划生育ｂａｒｒｉｅｒｒｏｈｌａｃｔｉｃｓ　ｐｐｙ生殖技术用医疗器械－体外鼠胚试验”行业标准；人类辅助生殖技术用医疗器械－０１４年正在制订“２精子存活试验”标准，将不断填补和完善该标准体系框架。标准体系的整体构成科学合理，专属性强，与其他领域无交叉；有助于引导该领域标准化工作科学有序的发展。草拟的本技术领域标准体系在我国医疗器械标含分技准体系中与现有的２３个标准化技术委员会（术委员会）并列出现。技术领域严格限定为ＡＲＴ／、计划生育）用医疗器械，所以与ＳＡＣＴＣ１６９（／（／（外科器械）及Ｓ体外诊断试ＡＣＴＣ９４ＡＣＴＣ１３６Ｓ］１２８０－无交叉。本技术领域中培剂）等相关技术领域［养液／保存液类产品的组成成分中可能涉及药品和，但本技术领生物制品（如：各种氨基酸、白蛋白等）域的标准化工作不包括对某一组分的标准化工作，只涉及其含量、组成比例、渗透压、鼠胚细胞毒Ｈ、ｐ性试验以及常规的Ⅲ类医疗器械安全性评价项目的技术要求。三、人类ＡＲＴ用医疗器械产品的质量控制要求鉴于目前还未有针对人类ＡＲＴ用医疗器械产品的指导原则，注册申报可参照国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心《无源植入性医疗（食药监办械函器械产品注册申报资料指导原则》［２１］〕〔的要求提交相关资料；如果产品００９５１９号）２中含有动物／人源性成分如血清白蛋白、透明质酸钠器具等专业领域标准化工作，与ＡＲＴ不相关。全／对应的国外科器械标准化技术委员会（ＡＣＴＣ９４）Ｓ［７］（／），国际归口是ＩＳＳＯＴＣ１７０１ｕｒｉｃａｌｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ　ｇ负责全国外科器械（手术钳、手术剪、外科手术刀）等专业领域标准化工作。所以，至今ＡＲＴ相关医疗器械并没有相关技委会归口管理。目前对人类ＡＲＴ用医疗器械的注册检验依据主要是由各企业自行制定的标准，标准所规定的术语定义、技术要求、试验方法、试验依据各不相同，无法保证该类产品的安全有效性和统一的上市前准入尺度。人类ＡＲＴ用医疗器械的安全性不仅影响使用者本人，同时也影响子代的发育和健康安全。鉴于目前ＡＲＴ用医疗器械领域没有对应的标准化技术委员会，缺乏相应的国家标准和行业标准来统一规范其生产、注册和使用，同时也没有进行风险管理可遵循的技术规范，因此，迫切需要建立和完善人类满足注册检验和Ｔ用医疗器械产品的标准体系，ＡＲ安全监管的需要，以保证人类ＡＲＴ用医疗器械的使用安全。／标准体系表编制原则依据Ｇ２００９《ＢＴ１３０１６－　和要求》规定的编制原则和国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心对标准体系规划的要求，中国食品药品检定研究院暂作为该类产品标准化工作的技术归口管理单位，成立了人类体外辅助生殖技术用医疗器械标准化工作专家组，组织全国该技术领域的广大专家、学者和监管机构技术专家，初步拟定了标准体系草案。草拟的标准体系由基础通用标准，辅助生殖器具和辅助生殖培养液及保存液等产品标准，检测与评价方法标准几部分构成。其中基础通用部分包括术语、定义和风险管理；辅助生殖器具、辅助生殖培养液和保存液部分属于产品标准，包括通用技术要求和专用技术要求两部分；检测与评价部分包括指南、规范和方法类标准，本部分主要拟制定ＡＲＴ用医疗器械专属的标准。该技术领域标准制修订的重点拟先规范此领域的术语和定义，再制定辅助生殖医疗器械专属的检测与评价方法标准，为产品标准中的技术要求和检测方法提供可溯源的标准依据。２０１２年我国已经完成该标准体系内的“人类辅助生殖技术用医疗器行业标准；人类辅助械－术语和定义”０１３年完成“２等，还应按照《动物源性／同种异体医疗器械注册申［２２］提供有效控制海绵状脑病病毒报资料指导原则》（传播以及外源性ＤＳＥ）ＮＡ污染的相关文件和技Ｔ术报告以及病毒灭活有效验证等资料。产品注册的型式检验是终产品安全有效的必要保障。以培养液类产品为例，质量控制的指标要求应包括（但不限、细菌内毒素、于）渗透压、黏度（根据产品特性）Ｈ、ｐ无菌，产品应无热原，应保证各组成成分与制造商标识的成分及浓度一致，对添加了抗生素及血清或生长因子等成分的产品应增加特征性检测指标要求和／检测方法；应按照ＧＢＴ１６８８６进行生物相容性评　价，考虑到产品与母体阴道或子宫接触，应进行细胞毒性、皮肤刺激及致敏等试验要求，考虑到产品会与配子、合子或胚胎接触，还应无遗传毒性；大多数产２３］；接触品都需进行体外鼠胚试验进行安全性评价［４］２。要精子的产品要进行精子存活试验进行评价［保证产品有效期内的稳定性，还需考虑接触液体的生殖医学杂志２０１５年７月第２４卷第７期?５５?９／ＷＳ／／．ｓｄａ．ｏｖ．ｃｎ０１ＣＬ００５３２４４６９．ｈｔｍｌｗｗｗｇ［］７ｏｏｄｎｄｒｕｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ．Ｃｏｄｅｆｅｄｅｒａｌ　Ｆ　ａ　Ｄ　ｏ　Ｆｇ　ＡＲｅｕｌａｔｉｏｎｓ．ＯＢＳＴＥＴＲＩＣＡＬＤＥＣＯＬＯＧＩＣＡＬ　ＡＮ　ＧＹＮｇＤＥＶＩＣＥＳ．Ｔｉｔｌｅ１，Ｖｏｌｕｍｅ８，Ｓｕｂａｒｔｓｓｉｓｔｅｄ　２　Ｇ－Ａｐ／［：／／００ＲｅｒｏｄｕｃｔｉｏｎＤｅｖｉｃｅｓ［ＤＢＯＬ］．２０１１４１］．ｈｔｔ－－　ｐｐ／／／／／ａｃｃｅｓｓｄａｔａ．ｆｄａ．ｏｖｓｃｒｉｔｓｃｄｒｈｃｆｄｏｃｓｃｆＣＦＲｗｗｗ．ｇｐＣＦＲＳｅａｒｃｈ．ｃｆｍ？ＣＦＲＰａｒｔ＝８８４［］，８ｕｒｏｅａｍＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎＧｕｉｄｅｌｉｎｅｓｆｏｒｃｏｎｆｏｒｍｉｔａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ　Ｅ　　　ｐｙ　ｏｆＩｎＶｉｔｒｏＦｅｒｔｉｌｉｓａｔｉｏｎ（ＩＶＦ）ａｎｄＡｓｓｉｓｔｅｄｅｒｏｄｕｃｔｉｏｎ　　　　　ｐ／［００１１］．Ｔｅｃｈｎｏｌｏｉｅｓ（ＡＲＴ）ｒｏｄｕｃｔｓ［ＤＢＯＬ］．２０１２－－ｇｐ／／／／／／ｄｈｔｔｃ．ｅｕｒｏａ．ｅｕｈｅａｌｔｈｍｅｄｉｃａｌｅｖｉｃｅｓｄｏｃｕｍｅｎｔｓｅ－ｐ：ｐ／＿ｕｉｄｅｌｉｎｅｓｉｎｄｅｘｅｎ．ｈｔｍ．ｄｆ　ｇｐ［］，，９ｕｓｔｒａｌｉａｎＧｏｖｅｒｎｍｅｎｔＤｅａｒｔｍｅｎｔｏｆｈｅａｌｔｈａｎｄａｅｉｎ　Ａ　　　　　ｐｇｇ，（ＴｈｅｒａｅｕｔｉｃＧｏｏｄｓＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎＩｎｖｉｔｒｏｆｅｒｔｉｌｉｓａｔｉｏｎＩＶＦ）　　　　ｐ］：／／／［９７．ｈｔｔｔａ．ｏｖ．ｗｗｗ．０１ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ［ＤＢＯＬ］．２００８－－ｐｇｇａｕ．ｄｆｐ［］人类辅助生殖技术部令第１４号，１０　原中华人民共和国卫生部．／［：／／／管理办法［０２ＢＯＬ］．２００１２０］．ｈｔｔ．ｏｖ．ｃｎｗｗｗＤ－－ｐｇ／／／＿ｏｎｂａｏｃｏｎｔｅｎｔ２００２ｃｏｎｔｅｎｔ６１９０６．ｈｔｍｇｇ［］人类精子库管理办部令第１５号，１１　原中华人民共和国卫生部．／［：／／／／法［ＢＯＬ］．２００１２０］．ｈｔｔ．ｏｖ．ｃｎｏｎｂａｏｗｗｗＤ０２－－ｐｇｇｇ／／＿ｃｏｎｔｅｎｔ２００２ｃｏｎｔｅｎｔ６１９０７．ｈｔｍ［］技术规１２００１］１４３号，２　原中华人民共和国卫生部．卫科教发［：／［／／范、基本标准和伦理原则［０１ＢＯＬ］．２００１５４］．ｈｔｔＤ－－ｐ／／／．ｎｈｆｃ．ｏｖ．ｃｎｚｈｕｚｈａｎｗｓｂｍｚｗｗｗｐｇｇ／２０１３０４ｂ２ｃ０２ｂ９ｂｆ１ｆｃ４２７５８６ｆｃ３９０５ｃ５ｃ２ｄｆ８７．ｓｈｔｍｌ［］卫生１３００３］１７６号文，２　原中华人民共和国卫生部．卫科教发［部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、／［基本标准和伦理原则的通知［Ｄ０２ＢＯＬ］．２００３６７］．－－／／／／／／ｎｈｆｃ．ｏｖ．ｃｎｚｈｕｚｈａｎｗｓｂｍｚ２０１３０４ｗｗｗ．ｈｔｔｐｇｇｐ：ｂ２ｃ０２ｂ９ｂｆ１ｆｃ４２７５８６ｆｃ３９０５ｃ５ｃ２ｄｆ８７．ｓｈｔｍｌ［］卫生部１４００３〕１７７号，２　原中华人民共和国卫生部．卫科教发〔人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序：／［］／／［ＢＯＬ］．２００３６７．ｈｔｔ．ｎｈｆｃ．ｏｖ．ｃｎｗｗｗＤ０２－－ｐｐｇ［］关于１５２００９］５１９号，　食品药品监督管理总局．食药监办械函［印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原：／］［］／／／则的通知［１３ＢＯＬ．２００９２０．ｈｔｔｗｗ．ｃｍｄｅ．ｏｒ．ｃｎｗＤ－－ｐｇ包装材料是否会浸提、迁移出有害物质。器具耗材类产品如取卵针和胚胎移植导管还需考虑加工工艺中的小分子有害物质及溶剂的残留等。对于ＡＲＴ医用电气设备》系列专用的设备，应按照ＧＢ９７０６《标准进行评价。相关的精子检测专用试剂主要技术指标应考虑外观、特异性、准确性、重复性、最低检测限等要求以及测试仪器要求等。四、加强人类ＡＲＴ用医疗器械安全监管的对策和措施人类ＡＲＴ用医疗器械安全监管是一个系统工程，涉及标准体系、认证认可体系、监管体系、检测体系、信息交流体系、法律法规体系、应急反应体系和科技支撑体系等８大体系，需要通过强化政府监督和行业自律等各种手段来加以完善。其中，检验检测是人类ＡＲＴ用医疗器械安全监管必不可少的手段。目前，我国ＡＲＴ用医疗器械安全检验检测体系已基本形成，但与国外发达国家相比，我国标准水平、检测技术方面仍然存在一定的差距，现有体系不健全、标准制定不科学、检测手段落后等问题仍然存在。人类ＡＲＴ用医疗器械标准体系作为器械安全体系的组成部分，也同样存在此类问题。通过对为管理部门对辅助生Ｔ用医疗器械标准的制定，ＡＲ殖医疗器械产品的科学监管提供技术依据；为生产企业的健康发展和临床规范使用提供统一标准。所以，我们需要继续加强相关标准的基础性研究，加快标准的制修订，尽快形成统一的标准和检测体系。同时，还应该增加对检验检测基础设施和技术设备的投入，逐步规范检验检测行为，以保证此类产品的健康发展，为人类造福。【参　考　文　献】［］沈铿主编．妇产科学［人民卫生出版Ｍ］．北京：１　丰有吉，社，０１３．２［］不孕不育现状调研报告［２２０１２．Ｒ］．　中国人口协会．［］］张亚黎，任爱国．中国育龄夫妇不孕率系统综述［３Ｊ．　孟琴琴，中华流行病学杂志，０１３，３４：８２６３１．２８－［］经批准开展人４　中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会．／类辅助生殖技术和设置人类精子库机构名单［ＢＯＬ］．Ｄ［：／／／／／２０１３５１］．ｈｔｔ．ｎｈｆｃ．ｏｖ．ｃｎｚｈｕｚｈａｎｓｃｘｗｗｗ００－－ｐｐｇｊ／２０１３０３３７０２ｄｃ９２３１ｃ５４６３９８ｄ９９ｅ７ｅｄａ４４ｆ４３５ｆ．ｓｈｔｍｌ［］医疗器械监督管理院令第６５５０号，　中华人民共和国国务院．／［：／／／条例［ＤＢＯＬ］．２０１４３７］．ｈｔｔ．ｓｄａ．ｏｖ．ｃｎｗｗｗ００－－ｐｇ／／ＷＳ０１ＣＬ０７８４９７８１４．ｈｔｍｌ［］医疗器械标准管局令第３６１号，　原国家食品药品监督管理局．／：／／理办法（试行）［ＢＯＬ］．［２００２１４］．ｈｔｔＤ００－－ｐ／ＣＬ００５５１１９８．ｈｔｍｌ［］／ｓｓ１６ＩＳＯＴＣ１５７ＮｏｎｔｅｍｉｃｃｏｎｔｒａｃｅｔｉｖｅｓａｎｄＳＴＩｂａｒｒｉｅｒ－　　　　　　ｙｐ／／／／：／／ｉｓｏｈｏｍｅｓｔｏｒｅｒｏｈｌａｃｔｉｃｓ［Ｓ］．ｈｔｔ．ｉｓｏ．ｏｒｗｗｗｐｐｙｐｇ＿／＿＿ｃａｔａｌｏｕｅｔｃｃａｔａｌｏｕｅｔｃｂｒｏｗｓｅ．ｈｔｍ？ｃｏｍｍｉｄ＝５３２９０ｇｇ［］／［：／／／Ｓ１７ＩＳＯＴＣ１７０ｕｒｉｃａｌｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓＳ］．ｈｔｔ．ｉｓｏ．ｏｒｗｗｗ－　　　ｇｐｇ／／／／ｉｓｏｈｏｍｅｓｔｏｒｅｃａｔａｌｏｕｅ＿ｔｃｃａｔａｌｏｕｅ＿ｔｃ＿ｂｒｏｗｓｅ．ｈｔｍ？ｇｇｃｏｍｍｉｄ＝５３６４８／／／／／／［］／：．ｉｓｏ．ｏｒｉｓｏｈｏｍｅｓｔｏｒｅｗｗｗ１８ＩＳＯＴＣ１６９［Ｓ］．ｈｔｔ　　ｇｐ＿／＿＿ｃａｔａｌｏｕｅｔｃｃａｔａｌｏｕｅｔｃｂｒｏｗｓｅ．ｈｔｍ？ｃｏｍｍｉｄ＝５２４３５ｇｇ［］／：／／／／／／１９ＩＳＯＴＣ４［Ｓ］．ｈｔｔ．ｉｓｏ．ｏｒｉｓｏｈｏｍｅｓｔｏｒｅｗｗｗ　　９ｐｇ＿／＿＿ｃａｔａｌｏｕｅｔｃｃａｔａｌｏｕｅｔｃｂｒｏｗｓｅ．ｈｔｍ？ｃｏｍｍｉｄ＝５２３３９ｇｇ［］／：／／／／／／２０ＩＳＯＴＣ１３６［Ｓ］．ｈｔｔ．ｉｓｏ．ｏｒｉｓｏｈｏｍｅｓｔｏｒｅｗｗｗ　　ｐｇ＿／＿＿ｃａｔａｌｏｕｅｔｃｃａｔａｌｏｕｅｔｃｂｒｏｗｓｅ．ｈｔｍ？ｃｏｍｍｉｄ＝５２４４８ｇｇ［］无源植入性医疗器械货架寿命申报２１　食品药品监督管理总局．?５６?９／：／ＷＳ／／／资料指导原则［ＤＢＯＬ］．ｈｔｔ．ｓｄａ．ｏｖ．ｃｎ０１ｗｗｗｐｇ／ＣＬ０２７４６０４４５．ｈｔｍｌ［］２２　食品药品监督管理总局．动物源性／同种异体医疗器械注册／：／／／申报资料指导原则［ＢＯＬ］．ｈｔｔｅｎｋｕ．ｂａｉｄｕ．ｃｏｍｗＤｐ？ｕ７ｃｌｉｎｋｒｌ＝Ｊ３ＲＤｒＲＪｋ９ｓＳＡＡＧｂＺｚ５ＭＹｉＪｔＩＣｄＴＯＤ－Ｑ＿－－－ｊｘ３Ｅ２ｅ０ＹＦｚＦＹＦｋ４ＴＡｅ６ｂ４ＵＬｗＵＺＸ２ＦｖｓＸＥＺ６７ｚＤＵ－Ｄ－ｑｙｊｇ生殖医学杂志２０１５年７月第２４卷第７期＿２Ｊ７ｃ５Ｆｖｖｒｎｎｋ８７８ＦＺＲ８ａ－ＶＱ［］孙海翔．体外受精－胚胎移植实验室技术［北京：２３Ｍ］．　黄国宁，人民卫生出版社，２０１２．［］临床诊疗指南辅助生殖技术与精子库分２４　中华医学会编著．册［北京：人民卫生出版社，００９．Ｍ］．２［编辑：罗宏志］――２健康中国行―０１５年度无烟生活主题宣传教育活动无烟生活　健康你我《北京市控制吸烟条例》正式实施。为了实现全民健康，作为烟民“您有吸烟的自由，２０１５年６月１日，，在“阻拦您自我伤害或伤害他人”的路上我们任重道远，我国吸烟现状及烟草危害如下：但不能自由地吸烟”超过结核病、艾滋病和疟疾导致的死亡人每年因吸烟死亡的人数逾１００万，１．中国吸烟人数超过３亿，数之和；现在吸烟者中将来会有一半因吸烟而提早死亡，吸烟者的平均寿命比不吸烟者缩短至少１０年。烟草制品中的尼古丁可导致烟草依赖，烟草依赖是一种慢性成瘾性疾病。９种致癌物，２．烟草烟雾至少含有６包括肺癌、口腔癌、鼻咽部恶性肿瘤、喉癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、３．吸烟可以导致多种恶性肿瘤，肾癌、膀胱癌、宫颈癌、结肠直肠癌、乳腺癌和急性白血病等。、青少年哮喘，慢阻肺）增加呼吸道感染的发病风险；吸烟可以增加４．吸烟可以导致慢性阻塞性肺疾病（肺结核患病和死亡的风险；吸烟可以导致冠心病、脑卒中和外周动脉疾病；吸烟可以导致２型糖尿病，增加其并发症的发生风险。５．男性吸烟可以导致勃起功能障碍。流产、死胎、早产、婴儿低出生体重，增加婴儿猝死综合征的发生风险。６．女性吸烟可以导致受孕几率降低、白内障、手术后伤口愈合不良、皮肤老化、老年痴呆、绝经后女性骨密度降低和７．吸烟可以导致牙周炎、消化道溃疡。吸烟的直接危害触目惊心！二手烟的健康隐患亦不可小觑：．４亿不吸烟者遭受二手烟暴露的危害。８．中国约有７即使吸入少量烟草烟雾也会对人体造成危害。９．二手烟暴露也严重危害健康，、安装通风换气设施等均不能避免二手烟暴露的危害。在室内设置吸烟区（室）０．二手烟暴露没有安全水平，１，因为：也许您的一生都在努力向善，那么“为了自己，请戒烟；为了他人，请戒烟”“、“只要吸烟即有害健康；低焦油卷烟”中草药卷烟”并不能降低吸烟带来的１．没有无害的烟草制品，１危害，反而容易诱导吸烟，干扰吸烟者戒烟。戒烟越早越好，任何年龄戒烟均可获益。２．戒烟是降低吸烟危害的唯一方法，１延缓上述疾病的进展，并改善预后。３．戒烟可以显著降低、１“支持公共场所禁烟　为自己　为他人”―――全国戒烟热线电话１２３２０三亿文库包含各类专业文献、高等教育、应用写作文书、行业资料、专业论文、幼儿教育、小学教育、生活休闲娱乐、外语学习资料、各类资格考试、中学教育、人类辅助生殖技术用医疗器械的监管和标准现状_章娜41等内容。