如何靠谱地获得印度索非布韦代购

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重大利好 | 进口药上市加速,原研索非布韦最快18年初在国内上市!
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  自 2015 年以来, CDE 的集中审评和审评人员增加,加速了中国药物审评的速度,但进口药物却从 2014 年开始经历三报三批流程的申报流程,这一并无明文规定的进口药审评潜规则,使得本来不管在患者、市场,还是外资药企中,已经诟病已久的对原研药在中国的上市时间比国际市场上市时间晚的问题更加严重。
  今日,CFDA 发布了《国家食品药品监督管理总关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》意见的通知,这对外资企业在中国的发展是重大利好,征求意见稿中的前 3 点明确表明:
  1、在中国进行国际多中心药物临床试验的,取消临床试验用药应当已在国外注册或者已经进入 II 期或者 III 期临床试验的要求,疫苗类药物除外。
  【解读】意味着原药药物在中国可以和全球同步开展国际多中心临床试验,在药物临床试验的初始阶段就进入中国。
  2、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验,完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请;提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。
  【解读】意味着没有明确法规规定的三报三批政策要正式退出历史舞台,在中国进行的国际多中心临床试验可以直接支持进口原研药物在中国的上市申请。
  3、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。
  【解读】意味着原研药在中国提交 NDA 时,不必等到原研在原产地上市,在中国可以全球同步提交 NDA 申请。
  并且以上 3 条规定全部适用于现在已经申请进口的化学药品和治疗用生制品。
  进口原研药在中国上市时间晚于全球大多数国家这一问题早已被业界诟病已久,根据 Insight 数据库的统计,2007 年至 2014 年,进口原研药在中国的上市时间与其在、欧盟、上市时间相比,平均晚 7 年。
  而这主要由两个方面原因构成:
  首先,中国药品的申报流程对原药药进口十分不友好,CFDA 仿佛对原研药的安全性和有效性充满了怀疑。
  根据 2007 版注册管理办法的规定,原研药在中国提交上市申请之前,必须要取得原厂产地的上市许可,而想要快速上市,原研厂家也可以选择在中国进行国际多中心临床试验的途径,但申报 IND 时,申请的药物起码需要在国外进入期临床试验阶段。
  在 2014 年之前,国际多中心临床试验结束后,企业可以在提交验证性临床试验阶段,通过国际多中心临床试验结果直接获批进口。
  而从 2014 年开始,外企需要在国际多中心临床试验完成之后,再提交一轮验证性临床申请,该轮申请获批之后,才可以再次提交 NDA,虽然该步骤不要求必须进行验证性临床试验,但在 2014 年和 2015 年,进口药物验证性临床通道的审评时长(从 CDE 承办至 CFDA 发送批件)分别是 23.4 个月和 14.7 个月,意味着企业要多等 1 - 2 年的时间,单纯的耗费在纯粹形式化的审评过程中,这对企业和患者来讲,无疑都是相当无奈的事情。
  例如当下,全世界多个国家的丙肝或者都可以因为服用索非布韦而获得大概 90% 以上的治愈率时,中国的丙肝患者还在提心吊胆的希望能够从邻居买药治病。
  进口药在中国上市晚于国外,另一方面的原因来自 CDE 的审评效率低下,2007 - 2014 年,进口药物在中国申报过程中,从首次提交申请到最终批准上市的总历时平均为 59 个月,而 2015 年和 2016 年获批的进口药物,总耗时开始缩短到 36 - 46 个月。
  在 2014 年之前,进口药物的 NDA 申请,需要花费 20 - 30 个月的审评时间,从 2014 年开始,这一审评时间有所改善,缩短至 12 个月左右。
进口上市申请审评时长(点击看大图)
  2017 年 1 月以来,CFDA 共批准了 4 个原研进口药物的上市申请,NDA 申请平均耗时 14.2 个月,其中,勃林格殷格翰制药 2016 年申报的阿法替尼的 NDA 申请具有优先审评审批身份,耗时最短,从 CDE 承办到 CFDA 发批件,只花费了 11 个月的时间,同样拥有优先审评审批身份的枸橼酸托法替片耗时 14 个月,葛兰素史克 2015 年 7 月申报的培唑帕尼片无优先审评审批身份,耗时最长,为 21 个月。
  如果按照当前的审评时限加速的情况来计算,目前有优先审评审批身份的进口原研药物,以审评速度最快的阿法替尼为标杆,预测他们在国内获得 CFDA 上市批准的时间如下表,国内丙肝患者最快可在 2018 年上半年就可以用上索非布韦了。
  在审评加速和审评流程简化两方面力量双管齐下之下,相信更多的外企愿意在中国采取和国外同步的申请策略,展开国际多中心临床试验,中国患者能够和国外患者一起,更快用上创新原研药,早日脱离病痛。
&&& 文章来源:微信公众号Insight数据库
(责任编辑:邓益伟 HN006)
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印度医疗门户,点亮生命曙光
索非布韦攻略:百姓如何获得印度索非布韦和达卡他韦
由于近年来中印双方合作密切,越来越多的人不仅仅知道印度泰姬陵,更是知道印度对于特效药的仿制处于领先水平。今天华印医疗就从欧盟组合,也就是索非布韦与达卡他韦来解析最难的问题&&如何获取印度索非布韦和达卡他韦?
根据印度权威医院2017年10月更新的数据得知,印度索非布韦一个疗程官方售价约7500元左右,与原厂药品相比,不仅价格便宜,而且治愈率也是高达98%以上,效果非常显著。
去印度,不仅可以购买到正品药,还可以远程会诊,而印度丙肝专家在使用索非布韦领域要先于我国丙肝专家,所有丙肝患者亲自去印度还是有优势的。
还有一个可靠渠道,就是
华印医疗就是一家专门与印度权威医院合作的海外医疗服务机构,其中合作的药品就包括印度索非布韦,宗旨就是为广大丙肝患者提供印度权威医院药房100%正品印度索非布韦的购买渠道,不仅可以为患者提供复印的一切流程,还可以为不能复印的 患者提供印度权威医院药房电话,患者可直接与印度医院电话、视频、语音等,直接将药品邮寄回国。
以下为大家简单介绍一个通过华印医疗购买印度索非布韦的案例:
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2017年38妇女节前一天,一对老姐妹来公司这边准备丙肝远程视频会诊事宜,与印度医生进行视频问诊,姐姐在2005年查到丙肝,然后因为信息不通 且信息混杂一直并不在意,深信丙肝潜伏期之长,应该不会有问题。然而在2016年检查身体的时候发现已出现肝硬化,从而不得不重视起来。
在网上及实地考察之后选择我们公司,她们对于视频问诊很满意,医生也给出了注意事项及其他药物的相互作用注意事项,作为丙肝特效药印度索非布韦和达卡他韦在她们看来确是一个奇迹,因为她们之前并不知道丙肝有这类药物,更不用说印度吉二代与最新的印度吉三代了。
临走的时候她们告诉我,上了年纪的人不怎么上网,即使上网了也无法去做选择,更不用说是真假药的区别。选择我们办理远程协助主要是看重的是印度医院的渠道,希望能帮助更多的人 也希望老姐姐的病可以好。
通过这一个患者,我想来想去 ,实在是需要让更多的人去区别下不同渠道的药物能够基本上做好甄别和选择 ,这样才不会贻误病情。
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索非布韦只是用来抗病毒的药物,能够控制病毒性肝炎的发展,但是不能治愈也不能解决肝硬化。
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作者..,达到梦寐以求的境地,只有李白这样的伟大诗人才有如此磅礴的气势。这首诗又题作《别东鲁诸公》。这是一首记梦诗。这是诗人迭遭失意后对神仙世界的向往......,于此出现。“云之君”披彩虹为衣,驱长风为马,虎为之鼓瑟,鸾为之驾车,皆受命于诗人之笔,奔赴仙山的盛会来了。这是多么盛大而热烈的场面。“仙之人兮列如麻”!群仙好象列队迎接诗人的到来。金台、银台与日月交相辉映,景色壮丽,异彩缤纷,何等的惊心眩目,光耀夺人!仙山的盛会正是人世间生活的反映。这里除了有他长期漫游经历过的万壑千山的印象、古代传说、屈原诗歌的启发与影响,也有长安三年宫廷生活的迹印,这一切通过浪漫主义的非凡想象凝聚在一起,才有这般辉煌灿烂、气象万千的描绘。值得注意的是,这首诗写梦游奇境,不同于一般游仙诗,它感慨深沉,抗议激烈,并非真正依托于虚幻之中,而是在神仙世界虚无飘渺的描述中,依然着眼于现实。神游天上仙境,而心觉“世间行乐亦如此”。仙境倏忽消失,梦境旋亦破灭,诗人终于在惊悸中返回现实。梦境破灭后,人,不是随心所欲地轻飘飘地在梦幻中翱翔了,而是沉甸甸地躺在枕席之上。“古来万事东流水”,其中包含着诗人对人生的几多失意和深沉的感慨。此时此刻诗人感到最能抚慰心灵的是“且放白鹿青崖间,须行即骑访名山”。徜徉山水的乐趣,才是最快意的,也就是在《春夜宴从弟桃花园序》中所说:“古人秉烛夜游,良有以也。”本来诗意到此似乎已尽,可是最后却愤愤然加添了两句“安能摧眉折腰事权贵,使我不得开心颜!”一吐长安三年的郁闷之气。天外飞来之笔,点亮了全诗的主题:对于名山仙境的向往,是出之于对权贵的抗争,它唱出封建社会中多少怀才不遇的人的心声。在等级森严的封建社会中,多少人屈身权贵,多少人埋没无闻!唐朝比之其他朝代是比较开明的,较为重视人才,但也只是比较而言。人才在当时仍然摆脱不了“臣妾气态间”的屈辱地位。“折腰”一词出之于东晋的陶渊明,他由于不愿忍辱而赋“归去来”。李白虽然受帝王优宠,也不过是个词臣,在宫廷中所受到的屈辱,大约可以从这两句诗中得到一些消息。封建君主把自己称“天子”,君临天下,把自己升高到至高无上的地位,却抹煞了一切人的尊严。李白在这里所表示的决绝态度,是向封建统治者所投过去的一瞥蔑视。在封建社会,敢于这样想、敢于这样说的人并不多。李白说了,也做了,这是他异乎常人的伟大之处。这首诗的内容丰富、曲折、奇谲、多变,它的形象辉煌流丽,缤纷多彩,构成了全诗的浪漫主义华赡情调。它的主观意图本来在于宣扬“古来万事东流水”这样颇有消极意味的思想,可是它的格调却是昂扬振奋的,潇洒出尘的,有一种不卑不屈的气概流贯其间,并无消沉之感。〔注〕①《秋下荆门》。②据《南史·谢灵运传》:“寻山陟岭,必造幽峻,岩嶂数十重,莫不备尽登蹑。常着木屐,止山则去其前齿,下山则去其后齿。”天姥山,在浙江嵊县新昌县内,传说登山的人曾经听到仙人天姥的歌声,因此得名 。《梦游天姥吟留别》,或称《梦游天姥山别东鲁诸公》,亦称《别东鲁诸公》。天宝元年(742)秋天,李白被唐玄宗召入京都长安 ,待诏翰林,实际上除了应制作诗、“多陪侍从之游”外,别无他事可作,更无以施展自己的政治抱负 。对这种无聊的御用文人生活,李白日渐厌倦,同时,因为诗人蔑视权贵,不断遭受排挤与诽谤。面对腐败的朝廷,李白清醒地认识到自己不但报国无望,而且有祸患将至。在自知难为朝廷亲近所容的情况下,诗人就于天宝三年三月上书奏请还乡。玄宗以其“非廊庙器 ”,乃赐金放还。离开长安后,李白回到第二故乡东鲁,心中悲愤难平。次年(745),他决定南游,临行时,赋诗《梦游天姥吟留别》留赠东鲁友人。这是一首纪梦诗,也是一首浪漫的游仙诗。李白堪称我国古代杰出的浪漫主义诗人。在这首诗中,以浪漫的笔调抒写了梦中漫游天姥山的迷人境界,景象瑰丽,亦真亦幻,光怪陆离,变化莫测,充满了热烈奔放的激情和富于幻想的气魄,表现了诗人丰富的想象力,也表达了诗人愤世嫉俗、不满黑暗现实、蔑视封建权贵的反抗精神,抒发了诗人渴望自由、追求个性解放的强烈心情。&全诗共分三个层次。&第一层次从“海客谈瀛洲”到“对此欲倒东南倾”,写传说中天姥山峻峭雄奇的非凡气势和自己对它的向往之心。这是引起梦游的动因。大意是说,海外来客谈论瀛洲仙山的美妙景致,实在令人神往,只是难以追寻。而浙江人所谈的天姥山那时明时暗、扑朔迷离的云霞却是可能看见的。天姥山高耸入云,横贯天际,气势简直超出了五岳而盖压赤城山。与天姥山毗邻的天台山高达四万八千丈,但与天姥山的雄奇壮观相比,它也显得矮小卑微,象要倾倒在天姥山的东南脚一样。“海客谈瀛洲,烟涛微茫信难求”二句,这是诗人惯用的一种反衬手法——瀛洲“信难求 ”,而天姥山却如此奇伟壮观、真实可睹 ,“云霓明灭”中也颇有仙山风姿,因此漫游天姥山,就更成为诗人梦寐以求的事了。实际上天姥山虽是越东的灵秀之地,其高大雄伟的程度却远逊于五岳,就是和天台山相比,很难相提并论。然而在李白的笔下,它却伟岸盖于群峰,这是诗人的感情因素在起作用。诗人的真正意图,并不在于再现一个真实的天姥山,而是发挥想象表现梦幻的美好和现实的差距。&第二层次从“我欲因之梦吴越”到“仙之人兮列如麻 ”,为梦游天姥的全过程,是全诗情节内容的主体。可分三层。第一层(“ 我欲因之梦吴越”八句)写进入梦境和梦游的路线。经镜湖,到剡溪,沿着谢灵运登山的足迹,登上“青云梯”,湖月照影,“渌水荡漾”则更显出大自然的美好。第二层(“半壁见海日”之句)写山中所见所闻。先写天姥山的高且奇:在半山腰可以看到从大海中喷薄而出的一轮朝阳,耳畔又响起天鸡那美妙动听的啼鸣。接着写山的深且远:山路是千岩万转崎岖险峻的,而烂漫的山花又如此迷人,使人留连忘返,倚石稍憩,不觉天色已晚。暮色之中,熊的咆哮,龙的鸣叫,象惊雷一样在岩泉山谷间隆隆作响 ,使密林为之战栗,峰峦为之惊悚。第三层(“云青青兮欲雨 ”十二句)进入游仙境界 。“云青青兮欲雨,水澹澹兮生烟。列缺霹雳,丘峦崩摧 。”是写诗人梦入仙境时的气氛 :云雾迷濛,水烟缭绕,电闪雷鸣,山峦欲摧 。“洞天石扉,訇然中开”洞天,是道家对神仙的居所的称呼,此句意为神仙居所的石门轰然一声裂开 ,“ 青冥浩荡不见底,日月照耀金银台。霓为衣兮风为马,云之君兮纷纷而来下 。”意思是:青色的天空广阔无边,太阳和明月照耀着神仙居住的镶金镂银的楼台,云神穿着霓虹作的衣服乘着马纷纷从天而降 ,此时,“虎鼓瑟兮鸾回车,仙之人兮列如麻”,虎为云神鼓瑟 ,凤凰为云神驾车,群仙密密麻麻地列队迎候诗人的到来。仙境对诗人的如此器重,与现实中诗人的遭谗被遣形成何等鲜明的对照呵!仙界愈是重才思贤,就愈显示出现实中权贵小人的嫉贤妒能,排斥异己,为诗歌结尾的激愤之情的抒发埋了伏笔。&第三层次从“忽魂悸以魄动”到结尾,写梦醒后的感慨。游仙美梦在高潮陡然幻灭,这与李白的被诏被遣的经历正相似!君王对文人才士招之即来呼之即去,人们的荣辱都仿佛过眼云烟,因此李白才从梦境的幻灭中引发出“ 古来万事东流水”的“人生如梦”的感慨,其中凝聚了诗人多少深沉的失意,写到此处,诗人并不就此搁笔,继而又掀起更加撼人心魄的感情波澜 ,“且放白鹿青崖间”,表示他将放弃黑暗仕途,回到大自然中。向山光水色去寻找灵魂的慰藉。他逃离现实而纵情山水,正说明他在现实中找不到出路的内心苦闷。“安能摧眉折腰事权贵,使我不得开心颜”这句豪气十足的名句,则是苦闷到极点后胸中愤懑岩浆的总喷发,它表明了李白对封建权贵永不妥协的反抗精神 ,也曲折地反映出他对当时上流社会中污秽、庸俗、丑恶现象的鄙视和厌弃。《梦游天姥吟留别》是李白的代表作之一。它最主要的艺术特色是熔优美离奇神话传说、强烈的夸张与高度的想象等艺术手法于一炉,创造了离奇瑰美的艺境。&诗歌一开始就以瀛洲仙山为楔子和陪衬,令人对天姥产生亲近和向往之情。接着,诗人又以极度夸张的语言描写了天姥的奇岸伟峻:“天姥连天向天横,势拔五岳掩赤城。天台四万八千丈,对此欲倒东南倾。”通过如此的夸张状写,从而就使天姥山变成了超现实的独特的艺术形象,为其后的梦游渲染了气氛。第二段中的梦游,由传说和神话故事加上诗人惊人的想象力而成 。特别是“天鸡”啼鸣、“熊咆龙吟”、“洞天石扉”、“金银台”、“云之君”、“虎鼓瑟”、“鸾回车”、“白鹿”等神话传说和惊人想象的结合 ,妙不可言。夸张、想象和神话传说水乳交融,使诗中诗人的自我形象更加倜傥潇洒、傲岸不羁,增强了全诗的浪漫主义色彩。这首诗句式参差错落,语言抑扬顿挫,富于音乐节奏感。全诗句式从四言、五言、六言、七言、直至九言,风、骚、骈、赋、散各体俱备,运用自如,变化多姿,不拘一格。这首诗的用韵也颇讲究,全诗所用十二韵,音韵平仄错落有致,表现了诗人感情的起伏变化,更易使读者与之产生共鸣。&这首诗写梦游奇境,不同于一般游仙诗,它感慨深沉,抗议激烈,并非真正依托于虚幻之中,而是在神仙世界虚无飘渺的描述中,依然着眼于现实。神游天上仙境,而心觉“世间行乐亦如此”。仙境倏忽消失,梦境旋亦破灭,诗人终于在惊悸中返回现实。梦境破灭后,人,不是随心所欲地轻飘飘地在梦幻中翱翔了 ,而是沉甸甸地躺在枕席之上。“古来万事东流水 ”,其中包含着诗人对人生的几多失意和深沉的感慨。此时此刻诗人感到最能抚慰心灵的是“ 且放白鹿青崖间,须行即骑访名山”。徜徉山水的乐趣,才是最快意的,也就是在《春夜宴从弟桃花园序》中所说:“古人秉烛夜游,良有以也。”本来诗意到此似乎已尽,可是最后却愤愤然加添了两句“安能摧眉折腰事权贵,使我不得开心颜 !”一吐长安三年的郁闷之气 。天外飞来之笔,点亮了全诗的主题:对于名山仙境的向往,是出之于对权贵的抗争,它唱出封建社会中多少怀才不遇的人的心声。在等级森严的封建社会中 ,多少人屈身权贵,多少人埋没无闻!唐朝比之其他朝代是比较开明的,较为重视人才,但也只是比较而言。人才在当时仍然摆脱不了“臣妾气态间”的屈辱地位 。“折腰”一词出之于东晋的陶渊明 ,他由于不愿忍辱而赋“归去来”。李白虽然受帝王优宠 ,也不过是个词臣,在宫廷中所受到的屈辱,大约可以从这两句诗中得到一些消息。封建君主把自己称“天子 ”,君临天下,把自己升高到至高无上的地位,却抹煞了一切人的尊严。李白在这里所表示的决绝态度,是向封建统治者所投过去的一瞥蔑视。在封建社会,敢于这样想、敢于这样说的人并不多。李白说了,也做了,这是他异乎常人的伟大之处。&。脚著谢公屐,身登青云梯。半壁见海日..,烟涛微茫信难求...杭 州 五 舟可 以为 客 户购 买印 度已 经上 市:瀛州
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