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2016年执业药师真题——药事管理与法规
友情提示：根据国家规定，执业药师考试后，国家不公布执业药师考试真题及答案，往年的执业药师考试试题及答案，都是根据考生网友分享汇总的执业药师考试真题及答案，尚有部分欠缺,所以请记得的考生朋友一起留言分享！完整版请关注微信公众号cyikao,发送关键词“估分”进行查看！
最佳选择题。每题1 分，共40题。每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1.【题干】下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是( )。
A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2 科)
B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药* (副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2 科)
C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2 年，报考******类执业药师资格考试
D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4 年，报考药学******* 业药师资格考试
2.【题干】根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是( )。
A.生物药品
B.血液制品
C.化学原料药
3.【题干】下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是( )。
A.药品再评价
B.药品不良反应的调查与评价
C.药物临床应用管理
D.药品召回
4.【题干】应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是( )。
A.含有国家濒危野生动植物药材的中成药
B.非临床治疗首选的化学药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产品种
D.易滥用的，主要用于滋补保健作用的中成药
5.【题干】国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是( )。
A.优先选择、合理使用
B.强制采购、优先使用
C.价格优先、质量合格
D.以奖代补、全额报销
6.【题干】下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是( )。
A.负责药品价格的监督管理工作
B.拟定并完善职业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品平均价格
D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作
8.关于保健食品的说法，错误的是D
A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用
B.声称保健功能的，应当具有科学依据
C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害
D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用
9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是
A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C、国家药典委员会
D、中国食品药品检定研究院
17. 【题干】甲、乙、丙三家药品批发企业下列****( )。
A.乙从甲购进并销售给丙
B.甲从药品生产企业构件并销售给乙
C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构
D.乙从甲购进并销售给零售药店
18.关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述正确的是C
A.有违反所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款
B.没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款
C.情节严重的，撤销药品批准证明文件
D.构成犯罪的，追究刑事责任
19.根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的C
A.一次性有效批件的有效期为1年
B.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号
C.多次使用批件的有效期为5年
D.国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件
20. 【题干】药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的****措施是( )。
A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定
B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调
C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，*
21.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》(国发〔2015〕44号)，新药是指C
A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品
22.下列文字图案在药品标签中可以出现的是A
A.企业形象标识、企业防伪标识
B.进口原料、专利药品
C.XX省专销、XX总代理
D.印刷企业、印刷批次
23.右图的专用标识(印刷在最小外包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色)是C
A.易制毒化学品专用标识
B.兴奋剂专用标志
C.免疫规划专用标志
D.疫苗专用标志
24、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行B
A、二级保护
B、一级保护
C、三级保护
D、限量出口
25、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法错误的是D
A、不同批号的药品必须分库存放
B、药品与非药品必须分库存放
C、外用药与其他药品必须分库存放
D、中药材与中药饮片必须分库存放
26.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是A
A.丙药品生产企业
B.甲医疗机构
C.乙药品零售企业
D.药品监督管理部门
27、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的知道意见》基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是
A、取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医药机构和零售药店的资格审查和前置审批
B、取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格???保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序
C、取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格???协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预
D、严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格???保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序
39. 【题干】区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药**********
构销售麻醉药品，应当经( )。
A.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准
B.国家药品监督管理部门批准
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准
D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准
40. 【题干】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉**************
卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门*** ”************
逾期不改正的，处5000元以上1 万元以下罚款：*************
对直接负责对的主管人员和其他责任人员依法给予*************
法律责任的违法情形是( )。
A.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格**************
和第一类精神药品处方的
B.未按规定保存麻醉药品和精神药品专用处方**************
C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具*************
D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉**************
对，造成严重后果的
配伍选择题。共50题，每题1 分。每组若干题。备选项可重复选用，也可不选用。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。
【41-43 】
A.含可待因复方口服液体制剂
C.药品类易制毒化学品单方制剂
A.列入兴奋剂目录的利尿剂
B.A型肉毒毒素
C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
47.药品零售企业不得销售的是B
48.药品零售企业可以经营的肽类激素是D
B.第二类精神药品
C.非处方药
D.医疗制剂
49.可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的是A
50.取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的是C
A.【注意事项】
B.【成份】
C.【禁忌】
D.【不良反应】
54.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是A
55.欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是B
56.列出药品不能应用的人群的说明书项目是C
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册
57.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是C
58.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是A
A.刑事责任
B.行政责任
C.民事责任
D.行政处罚
药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告;情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
59.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于D
60.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于C
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验
63.药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于D
64.每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于B
A.阿普唑仑
C.哌醋甲酯
D.双氢可待因
根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》和《精神药品品种目录(2013年版)》
65.属于第一类精神药品的是C
66.属于第二类精神药品的是A
67.属于麻醉药品的是C
A.超过药品有效期1年，不得少于5年
C.超过药品有效期1年，不得少于3.年
D.至药品有效期期满之日起不少于5年
根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证
68.药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是B
69.药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是B
70.第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是D
A.限制人生自由
B.吊销许可证
C.较少数额罚款
D.没收违法所得
71.在行政处罚时可使用简易程序的是C
72.只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是A
综合分析选择题。每题1 分，共20题。每题的备选答案中只有一个最佳答案。
A、从天然药物中提取的????
B、医疗用毒性中药饮片
C、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D、国家重点保护野生药材
根据《中药品种保护条例》
76、可以申请中药一级保护品种是是
77、可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是
A、体外诊断试剂
B、使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
C、特殊医学配方食品
D、首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
78、注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按????)
79、参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品????
80、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局???
三.综合分析选择题
某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
91.上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为B
B.按劣药论处
D.按假药论处
92.根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是C
A.构成生产、销售假药罪
B.构成生产、销售伪劣产品罪
C.构成生产、销售劣药罪
D.构成无证生产、经营药品罪
93.关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是
A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动
B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任
C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任
94.上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为
A.生产假药
B.销售假药
C.销售劣药
D.生产劣药
99. 【题干】甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业**的品种是( )。
A.生物药品(注射剂型))
B.第二*** 药品(口服剂型)
C.心血管类药品(注射剂和片剂)
D.中药注射* 剂和中药***
100.【题干】如果甲药品生产企业预生产中药饮片，对于其生产行为的说法，正确的是( )。
A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产
B.可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售
C.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售
D.必须持有生产中药生产饮片的《药品GMP 证书》
日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》
(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产，销售和使用，撤销药品批准文号。
2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(以下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，来源药圈，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。
101.上述信息中所指第二类疫苗是A
A.由公民自费并且自愿受种的疫苗
B.政府免费向公民提供的疫苗
C.疫苗接种单位自主采购的疫苗
D.疫苗生产企业自主供应的疫苗
102.从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确的是B
A.由省级疾病预防控制机构统一采购逐级发至接种单位
B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台集中采购后，委托局别冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
110、如果某零售药店不同意??与?某发生争议，下列关于双方解决争议的方式中，错误的是
A、向卫生行政管理部门??
B、继续??和解
C、请求消费者权益保护协会调解
D、向人民法院提起诉讼
多项选择题。每题1 分，共10题。每题的备选答案中有2 个或2 个以上正确，少选或多选均不得分。
四、多项选择题
111、关于蛋白同化制剂，肽类激素的销售与使用的说法，正确的有BCE
A、医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存两年备查
B、蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理
C、经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案
D、药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理
112、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有
A、村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准
B、严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
C、医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种
D、医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制
113、下列有关法律效力层次的说法，正确的有
A、在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B、下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销
C、上位法的效力高于下位法
D、在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定
114、下列情况属于违法情形的有
A、丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志
B、甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地
C、张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片
D、乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售
115、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有
A 、药品生产、经营企业不得以买药品赠药品??????
B、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品????
C、药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用抛售方式????众销售处方药
D、药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品
116、关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有
A、已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号
B、电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告
C、只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告
D、针对未成年人的广播电视频道。节目、栏目、不得发布药品广告
117、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有
A、发生药品不良反应的
B、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
C国家食品药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的
D、相应的国家药品标准被修改的
118、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括
A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
119.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有
A、含抗菌药物、激素等成分的化学药品
B、中西药复方制剂
C、儿童用药(非维生素、矿物质类)
D、含毒性药材的口服中成药
120、关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有
A、以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚
B、将麻黄碱类复方制剂拆除包装、 改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚
C、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚
D、麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚
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2015国家执业药师资格考试药事管理与法规内部讲义
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