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治疗用兽用生物制品注册分类及注册资料要求
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岗位职责:1.负责兽用生物制品及诊断试剂注册资料的独立撰写和整理;2.跟踪项目研发及申报进度,解决研究及申报过程中遇到的问题;3.协助部门经理处理兽药监局、中检所等上级部门相关事务;4.协助部门经理制定临床研究方案,并协调相关资源进行临床试验研究;5.其他领导交办的工作。职位要求:1.动物医学、动物检疫、畜牧、水产相关专业大专以上学历;2.了解兽药GMP的相关质量体系及文件编写申报,熟悉国内兽用诊断试剂的相关政策法规及申报注册流程;3.三年以上动物医学、动物检疫、畜牧、水产相关行业从业经验;4.两年以上兽用生物制品企业,农业类免疫诊断试剂企业,或兽药生产企业或科研单位的产品研发、兽药规程或新兽药证书的申报经历;5.有熟练的文献查找能力,良好的文字编写及编辑能力;6.对胶体金试纸,ELISA试剂盒,或核酸诊断试剂盒有较深了解;7.具备医学免疫类体外诊断试剂临床试验及产品报批经验者优先;8.有毅力恒心,善于人际交流沟通,有良好的进取心态,有团队合作精神。
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