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尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒
诊断胃幽门螺杆菌感染。
诊断胃幽门螺杆菌感染。
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尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒
尿素[13C]。
诊断胃幽门螺杆菌感染。
适用于胃幽门螺杆菌感染的患者。
每5g含尿素[13C]75mg
1.受试者应在早上空腹时或禁食两小时以上受试。 2.在贴有标签纸的2个样品管上，受试者填好所需资料。 3.受试者维持正常呼气，将吸管插入1个样品管底部，用吸管将气徐徐呼入样品管持续4～5秒钟，拔出吸管，立刻扭紧试管盖。此收集的为0分钟呼气。 4.受试者用80～100ml凉饮用水送服尿素[13C]颗粒一瓶后，静坐。 5.受试者按上述收集呼气方法，收集服用尿素[13C]后30分钟的呼气，扭紧试管盖。 6.将收集的0分钟、30分钟的呼气样品管，在相应的仪器上进行13CO2检测。 7.常用δ‰来表示测定结果，称为千分差值。定义为: 13C-测定样品的同位素丰度－13C-参比样品的同位素丰度 δ‰＝----------------------------------------------------×1000 13C-参比样品的同位素丰度 8.阳性判断值: 幽门螺杆菌的诊断，通常以30分钟时样品中所测13C-CO2的δ‰减去零时的呼气样品的δ‰值的差表示，即检测值＝δ‰(30分钟)－δ‰(0分钟)。 阳性判断值≥4.0±0.4时，可判定受试者为Hp阳性。
北京勃然制药有限公司
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【药品名称】
&&通用名称：尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒
&&商品名称：尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒
&&英文名称：Urea[13C]Breath Test Kit
【主要成份】 尿素[13C]。
&&化学名：碳酰二胺
&&分子式：13CO(NH2)2
&& 分子量：61.06
【性 状】 本品为白色颗粒，伴有橙橘气味和酸味。在水中易溶。
【适应症/功能主治】
诊断胃幽门螺杆菌感染。
【规格型号】每5g含尿素[13C]75mg
【用法用量】 1.受试者应在早上空腹时或禁食两小时以上受试。 2.在贴有标签纸的2个样品管上，受试者填好所需资料。 3.受试者维持正常呼气，将吸管插入1个样品管底部，用吸管将气徐徐呼入样品管持续4～5秒钟，拔出吸管，立刻扭紧试管盖。此收集的为0分钟呼气。 4.受试者用80～100ml凉饮用水送服尿素[13C]颗粒一瓶后，静坐。 5.受试者按上述收集呼气方法，收集服用尿素[13C]后30分钟的呼气，扭紧试管盖。 6.将收集的0分钟、30分钟的呼气样品管，在相应的仪器上进行13CO2检测。 7.常用δ‰来表示测定结果，称为千分差值。定义为: 13C-测定样品的同位素丰度－13C-参比样品的同位素丰度 δ‰＝----------------------------------------------------×1000 13C-参比样品的同位素丰度 8.阳性判断值: 幽门螺杆菌的诊断，通常以30分钟时样品中所测13C-CO2的δ‰减去零时的呼气样品的δ‰值的差表示，即检测值＝δ‰(30分钟)－δ‰(0分钟)。 阳性判断值≥4.0±0.4时，可判定受试者为Hp阳性。
【不良反应】尚不明确。
【禁 忌】对本品任何成分过敏者禁用。
【注意事项】 1.受试者应空腹或禁食2小时以上。 2.如下因素可能影响该试验的诊断结果: (1)一个月以内使用过抗生素，铋制剂质子泵抑制剂等Hp敏感药物。 (2)上消化道急性出血可使Hp受抑制，有可能造成试验假阴性，应予注意。消化道出血一周以上，不影响诊断。 (3)部分胃切除手术可能造成同位素从胃中快速排空或者胃酸缺乏。 3.受试者每次向试管呼气完成后，应随即盖紧试管盖。 4.吸管应插入样品试管底部，边呼气边徐徐向试管口移动。
【儿童用药】适用于儿童。
【老年患者用药】遵医嘱。
【孕妇及哺乳期妇女用药】遵医嘱。
【药物相互作用】无任何已知相互作用，患者在四周内使用抗生素或一周内使用过质子抑制剂，可能会得到不正确结果。
【药物过量】本药盒所含尿素约为人体每日自行产生尿素的0.25%，无过量顾虑。
【药理毒理】哺乳动物细胞中不存在尿素酶，且在胃中尚未发现有其他种类的细菌存在，故人胃中存在尿素酶是幽门螺杆菌存在的证据。患者口服尿素[13C]后，如果胃中有幽门螺杆菌，其产生的尿素酶能迅速将尿素分解为二氧化碳和氨气，二氧化碳经血液进入肺而呼出体外。收集患者呼出的CO2，测量呼气中13C/12C同位素比值的变化，即可诊断胃内有无感染幽门螺杆菌。
【药代动力学】口服尿素[13C]吸收迅速，0.11小时即可达峰，清除较快，清除半衰期为5.15小时，肾脏清除率为0.617L·kg-1·h-1。排泄很快，以尿为主，24小时粪尿排出达65%。动物试验所测的心、肝、肺、肾、肌、脑、脂肪、生殖腺器器官未见特异性积累。尿素从体内其余部分向膀胱排泄的生物半衰期为6小时。
【贮 藏】密闭，室温保存。
【包 装】每盒内含高密度聚乙烯塑料瓶包装的尿素[13C]颗粒一瓶，呼气收集玻璃试管2支，试管支架盒1个，吹气用塑料导管2支，患者资料登记卡1张，不干胶样品标签2张。
【有 效 期】24 月
【批准文号】国药准字H
【生产企业】北京勃然制药有限公司
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