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依那西普治疗强直性脊柱炎的疗效观察及后续治疗方案分析
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依那西普治疗强直性脊柱炎的疗效观察及后续治疗方案分析
官方公共微信四家分食国内抗风湿药依那西普“蛋糕”
【新药汇讯】 目前抗风湿药市场销售额前3名为Humira（雅培\艾伯维\卫材）、Enbrel（安进\辉瑞\武田制药）、Remicade（强生\默沙东\田边三菱制药）
　　根据IMS
Health数据，目前抗风湿药市场销售额前3名为Humira（雅培\艾伯维\卫材）、Enbrel（安进\辉瑞\武田制药）、Remicade（强生\默沙东\田边三菱制药），预计未来几年排名不变。
　　依那西普原研企业是辉瑞公司，商品名为&恩利&。该药是全球首个全人源化的、第一个用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的可溶性肿瘤坏死因子拮抗剂，连续四年全球市场年销售额超过80亿美元，在2014年全球最畅销药物排名第5位，销售额高达85.4亿美元。
　　依那西普以及主要竞争品种阿达木单抗、英夫利昔单抗共同在全球医药市场创造了奇迹。2014年，阿达木单抗销售额为125.4亿美元、英夫利昔单抗销售额为92.4亿美元。
　　依那西普国际表现强劲
　　2014年全球十大畅销品牌药物中，抗体药物依然占据6席，单抗类在年全球重磅药物排行榜中高高在上。值得关注的是，除抗丙肝新药索非布韦首次进入前10位之外，其它产品位次变化不大，治疗风湿性关节炎和癌症生物制品药物占据主要优势，拉动了全球整体市场的增长。
　　2012年10月，Enbrel专利到期，但安进公司赢得了一项新的专利，可以使Enbrel再获得17年保护。
　　2010年，辉瑞依那西普获批进入我国市场。据国内22个城市样本医院数据，年，该产品一直保持较快增长，2011年销售额为1672万元、2012年为2661万元、2014年为2445万元，2014年较同期市场有所下降。年复合增长率为12.0%。该产品上市较晚，治疗费用较高，且不在医保范畴内，国外药企对于将这类药物引入中国一度兴趣不是很大。不过，在国内市场刚性需求拉动下，该产品是否会出现新的机会，我们拭目一待。
　　国内&益赛普&独占鳌头
　　注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白由中信国健公司开发，2005年获批上市，商品名为&益赛普&，剂型为粉针剂，规格为12.5mg、25mg。目前国内除中信国健&益赛普&之外，另外两家分别是上海赛金的&强克&和海正药业的&安佰诺&。其中，&安佰诺&（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）于2015年4月获得生产批件，批准文号分别为国药准字S和国药准字S。
　　益赛普是国内第一个被市场接受的生物仿制药，被仿制品为依那西普。益赛普与传统仿制药有两大不同：首先，益赛普与被仿制品只是相似，并非相同；其次，益赛普在中国申报上市时，国外原研品并未进入。这使得益赛普无论在药品研发还是市场推广方面都占据优势。
　　据国内22个城市样本医院数据，益赛普年一直保持高速增长态势，用药金额从2005年的173万元增长到2014年的2.3亿元。近8年增长6.4倍，年复合增长率为26.0%。年平均增长率在47.1%。由于益赛普上市较早，已经形成了较为稳定的市场格局。而作为治疗类风湿性关节炎或者强直性脊柱炎的产品，病人需要长期注射，进入市场后又没有竞品，该公司取得了不错的销售业绩。
　　2014年，该产品有2家企业参与竞争，竞争程度相对缓和。中信国健的&益赛普&销售额为2.3亿元，占97.1%份额；上海赛金的&强克&销售额为693万元，占2.9%。经过多年经营，&益赛普&在市场上占据绝对优势。
　　生物制药准入门槛高
　　根据《药品注册管理办法》，对于生物制品，CFDA特别规定新药和仿制药均按照新药申请程序申报，这是为了加强对生物制品的监管，但也从客观上提高了生物制药行业的准入门槛。
　　&安佰诺&是海正药业首个单抗药物，该药于2011年完成Ⅲ期临床，并于日申报生产。2014年4月，该公司向国家药监部门递交补充资料，并于9月同时进入产品注册现场检查和生产车间GMP认证，2015年4月获得生产批件。
　　海正的&安佰诺&是依那西普的生物类似物，即重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，它是Ⅱ型肿瘤坏死因子受体P5的细胞外部分和人IgG1的Fc段基因工程融合的蛋白二聚体，并不属于单克隆抗体。
　　国内已获批注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白产品的有3家企业，分别为中信国健&益赛普&、上海赛金&强克&、海正药业&安佰诺&，目前正在申报的还有齐鲁制药、北京双鹭药业及苏州金盟生物技术3家企业。
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【据《Clin Rheumatol》2013 年9月报道】题：低剂量服用依那西普可有效维持缓解强直性脊柱炎患者（作者De Stefano R 等）意大利锡耶纳的De Stefano R等进行一项前瞻性开放研究，评估强直性脊柱炎（AS）患者接受依那西普剂量递减方案时，是否可以维持临床缓解期。依那西普剂量方案为，每周两次服用依那西普（ETN）25mg，减至每周一次甚至隔周一次。38例患者接受25mg的依那西普（Wyett）皮下注射。根据研究设计，在12周时和16周时处于临床部分缓解患者的方案调整为每周一次，不改变每次剂量，如果临床缓解，此方案维持到24周和28周，调整为隔周一次方案 , 如果在36周和46周持续缓解，一直沿用隔周一次的方案。结果显示，在研究结束时，18 例（47％）强直性脊柱炎患者仍处于缓解状态，4例（10％）患者采取每周一次的方案，14例（37％）采取隔周一次的方案。该研究表明，强直性脊柱炎患者接受依那西普25mg，每周两次，在前三个月即可达到临床缓解，而且，使用减量方案仍能持续缓解，研究结束时其中很大比例的患者采用隔周一次的方案。
文章源自【医学参考报o风湿免疫频道】,图片转自网络。
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意大利科研人员开展了一项研究，旨在考察使用依那西普25mg每周两次后获得临床缓解的强直性脊柱炎患者能否将用药方案改为每周给药一次或者每两周给药一次。该研究为前瞻性、开放标记研究，纳入38例使用依那西普25mg每两周一次的强直性脊柱炎患者，这些患者在第12周和第16周均获得临床部分缓解，并将用药方案改为每周一次，剂量不做改变。如果在第24周和第28周患者依然维持临床缓解，则进一步将用药方案改为每两周给药一次。在研究结束时，共有18例患者(47%)依然维持缓解，其中4例患者(10&%)采用每周一次给药方案，14例患者(37%)使用每两周给药一次的方案。该研究表明，采用依那西普25mg每周两次的用药方案在治疗3个月后可以使部分强直性脊柱炎患者获得临床缓解，并且相当比例的患者在转为每两周给药一次的用药方案后依然可以维持部分缓解。&De&Stefano&R,&Frati&E,&De&Quattro&D,Low&doses&of&etanercept&can&be&effective&to&maintain&remission&in&ankylosing&spondylitis&patients.&Clin&Rheumatol.&2013&Sep&6.&[Epub&ahead&of&print]&AbstractWe&wanted&to&do&a&prospective&open-label&study&to&evaluate&if&ankylosing&spondylitis&(AS)&patients&in&clinical&remission&with&twice&weekly&etanercept&(ETN)&25&mg&therapy&could&be&changed&to&weekly&regimen&or&even&to&every&other&week&regimen&without&increased&dose&for&injection.&Thirty-eight&AS&patients&self-administered&25&mg&of&ETN&(Wyett)&subcutaneously.&According&to&the&protocol,&patients&who&were&in&clinical&partial&remission&with&twice&weekly&ETN&25&mg&at&week&12&and&16&changed&to&a&weekly&regimen&without&a&change&of&the&dose.&If&clinical&remission,&despite&the&reduction&of&the&dose,&persists&at&week&24&and&28,&patients&changed&to&an&every-other-week&regimen,&continuing&with&this&administration&schedule&for&the&entire&duration&of&the&study&if&at&week&36&and&46&clinical&remission&was&maintained.&At&the&end&of&the&study,&18&patients&(47&%)&were&still&in&remission,&4&(10&%)&with&a&weekly&regimen,&and&14&(37&%)&with&an&every-other-weekly&regimen.&Our&study&indicates&that&a&consistent&percentage&of&subjects&with&AS,&treated&with&ETN&25&mg&twice&weekly,&achieved&clinical&remission&within&the&first&3&months&of&therapy,&and&also,&a&substantial&percentage&of&these&patients&maintains&the&partial&remission&with&an&every&other&week&regimen.
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