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this.p={ dwrMethod:'queryLikePosts',fpost:'1de934',userId:,blogListLength:1};---将剩余胶塞、管制抗生素瓶收集清理，作报废处；---可拆卸部件及工器具传至非无菌万级区工器具清；3.2.8.1主要设备为上海远东YO-20（CI；3.2.8.3生产过程：A.生产前准备；---清场检查，确认设备已清洁、灭菌干燥；；---检查设备各装置仪表的运行情况，更换本批生产；B.预冻：依次开启循环泵、压缩机，对制品降温；C.一次升华：依次开真空泵、小
---将剩余胶塞、管制抗生素瓶收集清理，作报废处理；
---可拆卸部件及工器具传至非无菌万级区工器具清洗间进行清洗、灭菌； ---75%酒精清洁设备表面、墙面、地面、层流装置等； ---清场结束由QA人员检查并发放清场合格证。 3.2.7.3工艺技术要求 A．控制装量1.0 ml。 B．无可见异物。 3.2.8冻干
3.2.8.1主要设备为上海远东YO-20（CIP.SIP）型真空冷冻干燥机 3.2.8.2 生产流程：
3.2.8.3 生产过程： A. 生产前准备
---清场检查，确认设备已清洁、灭菌干燥；
---检查设备各装置仪表的运行情况，更换本批生产状态标志，准备生产。
B. 预冻：依次开启循环泵、压缩机，对制品降温。当制品温度降至≤-40℃时，设定导热油温度为-45℃保温2小时；并对捕水器进行制冷，使其降温至-55℃以下。
C. 一次升华：依次开真空泵、小蝶阀、中隔阀、罗茨泵，选择掺气程序，设定真空度为15Pa，当前箱真空达到设定值时，将导热油温度设定为-20℃，保持1小时；将导热油温度设定为0℃，保持1小时，将导热油温度设定为5℃，保持2小时，将导热油温度设定为10℃，保持2小时，将导热油温度设定为15℃，保持1小时，将导热油温度设定为20℃，保持1小时,观察制品的干燥层和冻结层的交结面应到达瓶底并消失，否则继续保温。
D. 二次干燥：将导热油温度设置在35℃，保持4小时；观察冻干曲线，制品温度曲线趋于平稳且接近设定温度30℃时，二次干燥结束。
E. 保温3小时。
F. 保温结束前半小时关闭真空控制。当前箱真空度≤2Pa时，关闭中隔阀，做压力回升试验，60
秒内压力升高值应小于1Pa，否则继续保温。 G. 打开中隔阀，自动压塞；停机出料。
H. 在线清洗： 出料结束后启动程序进行清洗。
I. 记录：认真、及时、完整填写批生产记录及其它相关记录。 J. 清场
---清洁冻干机设备、墙面、门窗、地面、地漏等； ---清场结束由QA人员检查合格后发放清场合格证。 3.2.8.4 工艺技术要求
A. 生产全过程应密切注意温度和真空度的变化情况，并随时监控冻干曲线和冻干报表。 B. 设备运行时密切注意压缩空气、冷冻水、纯蒸汽、注射用水等生产介质的供应情况，观察设备运行情况，防止设备受损或影响产品质量。
C.冻干机灭菌条件为： 121℃，30min；清洗、灭菌有效期为24h。 3.2.9轧盖
3.2.9.1主要设备为ZG-300C轧盖机，所在区域为C级区，进瓶端输送网带设局部百级层流装置。 3.2.9.2生产过程：
A．根据内包材配料/核料单核对领取相应规格的铝塑组合盖，并核对数量。 B．生产前准备
---清场检查，动力电源检查；
---安装模具并用75%酒精擦拭，更换本批生产状态标志，准备生产。
C. 轧盖操作：调节理盖机速度使铝盖满布轨道，启动输送带，调节轧盖速度≤150瓶/分。 D. 记录：认真、及时、完整填写批生产记录及其它相关记录。 E. 清场
---生产结束，将不合格品标明品名、批号、数量传至不合格品间； ---剩余铝盖用洁净塑料袋装好贴签退库；
---清洁设备表面、墙面、地面、输送带层流装置等； ---清场结束由QA人员检查并发放清场合格证。 2.3.7.2工艺技术要求
A. 初检：紧密，不松动，边缘整齐，无切皮。
B. 紧密性检查：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一方轻轻拧盖，以拧不动为合格。 3.2.10灯检
3.2.10.1冻干粉针在普通照明光环境下进行目检。 3.2.10.2生产过程：
A．生产前准备：清场检查，灯检仪器检查，更换本批生产状态标志，准备生产。 B. 灯检：
---核对待检品名称、规格及数量； ---灯检工用各自的色标笔在铝盖上标记。 C. 若有下列情形作为不合格品处理：
---瓶子外观即瓶身、瓶底如有裂纹、瑕癖及瓶外壁不洁等。 ---冻干药品外观有明显塌料、熔化现象。
---铝盖松动、裙边、皱折、卷边、铝盖轧破等封口不良。
---铝盖塑料部分松动较大、缺损、外形不规则、较脏或混有其它类型的铝盖。 ---检出色块、玻璃屑、纤维或其它异物。
D. 灯检合格品插上“已合格”标志、未检产品插上“待检”标志。灯检可回收品和不可回收品必须严格区分统计管理。
E. 记录：认真、及时、完整填写批生产记录及其它相关记录。 F. 清场
---如果一天不能检完，应将未检的产品送回原存瓶架，不合格品送至不合格品间并计数、登记、签名；
---检查合格的产品整齐码放在不锈钢盘中，放上合格标签，转入外包或贴上物料标签转入灯检暂存间上锁存放；
---清洁灯检台面、地面等；清场结束由QA人员检查合格后，发放清场合格证。 2.3.8.2工艺技术要求
A. 灯检员视力应在0.9以上，无色盲，每年检查一次。
B. 灯检人员每2小时应休息一次，每次15分钟。
3.2.11贴签包装
3.2.11.1主要设备为KK916贴签机和批号打印机。 3.2.11.2生产过程： A. 生产前准备
---清场检查，电源、压缩空气检查；
---检查贴签机、喷码机、打码机、打包机运行是否正常，更换本批生产状态标志。 B. 领取包装材料
---由外包班长到仓库领取包装材料并核对品名、入库序号、规格、数量；
---将领来的瓶签、说明书、合格证放入标签柜内，小盒及大箱整齐地码放在外包材料存放间。 C. 准备药品：将待包装药品自灯检暂存间转入包装间，并核对品名、规格及数量。 D. 贴签
---根据批包装指令在瓶签上刻印正确生产日期，有效期，批号；
---QA负责核对、检查，要求端正、适中、牢固，批号等清楚正确，字迹清晰。 E. 打码
---小盒、大箱需喷印或打印产品的生产日期、批号、有效期； ---QA负责核对、检查，要求清晰准确、无遗漏。
F. 包装：将已贴标签的产品每10只放入1小盒中，并在小盒中放入1张说明书。每个大箱装20个小盒和1张合格证。
G. 装箱，包装规格： 100万单位×10瓶×40盒/箱; 300万单位×10瓶×40盒/箱; 300万单位×10瓶×40盒/箱。
H. 合格证：每箱1张，并按批包装指令刻品名、规格、批号、包装规格。
I. 产品零头：每批包装结束后产生的零头核对数量后，单独装箱，放入合格证，并在合格证上标明零头数量，外箱上贴上标签。经QA人员核对后入库。 J. 入库
---入库人员在仓库指定的库位将本批的产品码放整齐；
---与仓库相关人员进行交接，装零头的箱子应特殊说明，并核对入库数量； ---仓库管理人员复核验收后，在入库单上签字，并将入库单带回车间。
K. 记录：认真、及时、完整填写批生产记录及其它相关记录。 L. 清场
---清点不合格品，用塑料袋装好，贴上标签，转入不合格品间；
---清点剩余及报废的标签、说明书、合格证数量及报废数量，将剩余的包装材料核实数量后，退库；
---将报废的包装材料核实数量后销毁；
---检查包装区域内无遗留产品、半成品、瓶签、说明书、合格证等包装材料； ---贴签机、打码机、打包机、操作台等；
---清洁墙面、门窗、地面等；清场结束由QA人员检查合格后发放清场合格证。 2.3.9.2工艺技术要求
A. 如果同一批产品不能在同一天内包装结束，则包装完的成品应在当天入库，未包装好的产品应记录数量后锁在存放柜里。
B. 所有标签类文字材料需严格管理，控制包材偏差，防止包装材料在包装过程中流失。 3.3主要岗位定员
主要岗位环境级别 3.5生产过程质量控制要点：
包含各类专业文献、行业资料、应用写作文书、外语学习资料、各类资格考试、注射用重组人干扰素a-2b工艺规程34等内容。　
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