【钛和投研报告】 |
低温等离子手术刀市场格局及投资分析
在众多外科医疗手术器械中，电外科（ESU）是其中一个比较重要的分支，已成为手术室中不可或缺的设备。广义的电外科指利用高频电能达到对组织进行切割、分离、止血等手术目的的设备，包括高频电刀、射频刀、等离子刀等。等离子刀属于射频刀的一种，但与一般射频发生器采用连续电压射频技术不同，等离子刀采用脉冲射频技术，具有微创、安全等特点。&等离子手术刀的特性电外科手术的原理是在人体组织上施加一定电压，该电压与人体组织形成一个简单的电流回路，其中人体组织的作用相当于一个电阻，以此产生电流。穿过组织的电流会产生热量，就是所谓的电阻热，可以起到消融以及止血的作用。电外科技术的典型工作温度范围是350-700?C。与传统电外科的原理有所不同，等离子技术的原理是将能量施加给钠离子，而非组织的分子，因此具有低温微创的特性。其原理是通过射频电场，激发电解液（生理盐水）中的钠离子，在手术电极双极之间产生电离态的等离子层，然后用这种高度激发态的等离子体打断组织的分子键，由于等离子体薄层内被加速的离子的作用范围极短，仅为100微米，因而消融作用被精确控制在与射频电极接触的组织表层，对深层组织没有影响，并使创口表面所受损伤较小。此外，由于电场仅存在于电极的双极之间，而不深入病人体内，可精确控制能量，达到低温（40-70 ?C）分解组织的效果，将热损伤降至最低。该技术还可以使胶原蛋白发生皱缩，从而在消融同时还可以完成止血和封闭血管的作用。等离子刀具有微创、安全的优点，其在手术使用中创伤小、热损伤小、术中出血少、康复周期短；同时由于其温度低、电流不通过人体，且在盐水环境下工作不易发生水中毒而表现出良好的安全性。但是等离子刀的适用性还有局限性。其刀头较贵并且一次性使用，目前在不少地区还未纳入医保报销，属于自费范畴。等离子手术的适用症等离子刀主要用于微创手术中，理论上可运用在任何微创手术，但在中国市场实际的推广中，等离子技术主要运用在耳鼻喉科、泌尿科和妇科，目前在脊柱、关节、疼痛科的微创手术中也有所应用，美容科、肛肠科、眼科微创手术的市场也在逐渐展开。耳鼻喉科：耳鼻喉科是目前等离子刀应用最广泛的科室之一，鼾症、慢性扁桃体炎，扁桃体肥大，咽炎、中耳炎、息肉切除、鼻炎等。 泌尿外科：泌尿外科是等离子刀另一个应用广泛的科室。可用于前列腺增生、膀胱肿瘤、前列腺肿瘤、尿道狭窄等的治疗。特别是在前列腺增生（BPH）手术中，不少研究表明，经尿道前列腺等离子电切术（TUPKVP）较经尿道前列腺电切术（TUVP）和经尿道前列腺电汽化术（TURP）有明显的优势，更具发展前景。妇科：等离子刀在妇科主要用于慢性宫颈炎，宫颈湿疣、宫颈癌前病变（CIN）及阴道上皮的各种良恶性病变（VIN）、子宫肌瘤、囊肿等。脊柱、关节外科:颈椎、腰椎间盘髓核消融减压术、纤维环成形术、靶点消融术等。配合椎间盘镜、椎间孔镜、关节镜使用：美容科:等离子体在美容外科，特别是在去皱换肤、祛疤等方面具有非常好的效果，其对于瘢痕的颜色以及平整度均有非常明显的改善。 肛肠科:可用于内痔、外痔、混合痔、肛瘘等疾病的治疗，除微创、安全外，还具有有抗感染、不伤肛门功能、抗复发等优良效果。眼科：主要用于翼状胬肉的切除。行业政策根据《产业结构调整指导目录》（2011年），等离子手术器械属于鼓励类行业第十三类“医药”之第六小类“微创外科和介入治疗装备及器械”。2012 年3 月，国务院出台《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，提出要深化基层医疗卫生机构综合改革，提高基层医疗卫生机构服务能力，并且“十二五”期间要将县级公立医院改革放在突出位置，力争使县域内的就诊率提高到90%以上，基本实现大病不出县。2016年4月国家卫计委印发的《县医院医疗服务能力推荐标准》中，等离子刀被列为县级医院耳鼻咽喉科推荐医疗器械。&总体来说没有针对等离子器械的政策，仅仅是将等离子刀列为县级医院耳鼻咽喉科推荐医疗器械，其他政策与其他医疗器械无异。目前在部分省市，等离子刀可以作为射频刀进行医保报销，但在不少地方仍然需要患者自费，在一定程度上限制了等离子刀的普及。此外，等离子刀头属于一次性使用的高值耗材，直接受到全国耗材两票制改革政策的影响。等离子刀行业市场格局跟其他医疗器械一样，等离子刀的主流市场被外资品牌占据。最早进入中国的两个等离子刀品牌是Arthrocare和Gyrus，Arthrocare的产品主要用于关节和耳鼻喉手术，Gyrus的产品主要用于泌尿科、妇科。进入中国后这两个品牌迅速占据了市场，但Gyrus被奥林巴斯收购后已被融入其外科能量平台产品之中，Arthrocare被施乐辉收购后在中国市场也鲜见踪影。目前市场上主流的电外科能量平台产品有奥林巴斯、博威、爱尔博以及内窥镜巨头STORZ、狼牌等，这些品牌的高端产品将各种各样的功能集于一身（包括单级电切/电凝、双极电切/电凝、大血管闭合系统、双极等离子电切、百克剪、利普刀、氩气刀、水刀等），其中就包含了等离子电切电凝，这也是目前电外科能量平台的发展趋势。一套外资品牌的能量系统主机加配套器械的招标价格大约在一百万人民币上下。三甲医院外科大都选择配备集成式的能量平台，只有等离子手术量比较大的耳鼻喉科或者泌尿外科会单独配置一台等离子手术系统。目前，国内一套等离子手术系统加耗材的中标价格大约为人民币20万左右,外资品牌的价格稍高，约为30万。据此估算，排除集成式的能量平台，单纯的等离子手术器械（主机+耗材），中国一年的市场容量约为人民币13亿元，其中主机容量约为3亿元，耗材（刀头）的市场容量约为10亿元，属于医疗器械行业中较小的一个细分市场。13亿的市场中，40%被外资占据，约有3.5亿左右的市场被10家左右的国内厂商瓜分。目前比较大的国内厂家2016年的营收在5000万上下。等离子刀市场的主要竞争者：科室国内厂家国外厂家耳鼻喉科美创、中美联合、西安高通等Arthrocare&骨科中美联合、西安高通、上海方润等Arthrocare&泌尿科珠海司迈Olympus（Gyrus）1美国Arthrocare美国Arthrocare公司成立于1993年，1996年在NASDAQ上市。2013年，Arthrocare年销售额3.78亿美元，其中97%的销售额来自于运动医学和耳鼻喉两大核心产品。2014年以17亿美元的价格被Smith & Nephew（施乐辉）收购。Arthrocare是等离子刀市场的先行者，是最早将等离子刀推向运动医学（关节科、疼痛科、脊柱科）和耳鼻喉科的公司，在上述领域具有显著的先发优势。2010年，美国杰西医疗在中国成立，成为Arthrocare在中国的总代理，如今Arthrocare产品在国内已经具有深厚的影响力。2014年，在Arthrocare被施乐辉收购后，并没有得到很好的发展，加上其与杰西医疗合作破裂，导致了Arthrocare在中国突然间失去了销售渠道。国产品牌利用这个机会，迅速填补上了市场空白，国内医生开始慢慢转向使用国产产品。2英国佳乐GYRUS英国佳乐GYRUS公司成立于1956年，是全球最大的医用双极等离子技术产品制造商，其代表产品是世界最先进的双极等离子技术。公司产品自1998年进入中国市场，其主要产品包括：等离子双极内窥镜系统、超脉冲等离子电刀系统，在中国用户达到近5000家。英国佳乐GYRUS公司的双极等离子电刀(PK)和超脉冲等离电刀及附件(SP/PK)拥有世界顶尖的“等离子”技术，是泌尿科和妇科等离子治疗领域的奠基者。2008年，佳乐以19亿美元被奥利巴斯收购。收购后佳乐产品已全面停产，其等离子技术被奥林巴斯整合进其电外科工作站之中。佳乐原技术团队和主要经销商均已离开。目前市场上还流通着很多佳乐的二手产品。3成都美创医疗（833234）公司为新三板挂牌企业，在耳鼻喉科深耕多年，在该科室无论是产品成熟度、品牌知名度、市场占有率、专家资源都领先同行。美创医疗是国内首家通过CE认证的等离子体手术系统厂家，是我国等离子体手术设备的行业标准起草者，并获得了ROHS认证、EMS检测、CMD体系审核、韩国KGMP体系审核、国家食品药品监督管理局三类医疗器械产品注册证等。公司立足耳鼻喉科，不断地向骨科、泌尿科、眼科、肛肠科等科室拓展。2016年，公司实现营业收入3992万。4珠海司迈科技司迈科技成立于2005年，为国内最早做等离子手术系统的企业。司迈是国内泌尿科和妇科等离子刀的领军企业，现在已推出普外科和耳鼻喉科的产品。其他产品包括内窥镜和冷光源等。司迈通过多年的临床经验积累和产品改良，产品的性能不断提高，在泌尿科手术实践中的口碑已不逊于奥林巴斯。5上海方润医疗上海方润成立于2009年，为上海市高新技术企业，主要从事微创等离子手术系统的研制与生产，产品主要应用于运动医学、脊柱、关节，是上市公司凯利泰的关联公司。方润2016年年初完成6000万元A轮融资，由红杉资本中国基金（Sequoia&Capital&China)和毓承资本（WuXi&Healthcare&Ventures)联合投资。其销售网络主要依赖凯利泰的骨科销售网络。6中美联合中美联合技术（北京）有限公司成立于2000年，是国家级高新技术企业，拥有众多自主知识产权的专利技术。公司主要从事低温等离子体手术系统的研发、生产及销售，是集科研、开发、生产、销售为一体的医疗器械产品生产厂家。旗下的自有品牌优尼特(R)低温等离子手术系统是新一代的射频等离子体手术系统。可用于多种外科手术的软组织解剖、切除、消融、止血和干燥，同时可以与内窥镜系统配合进行腔内手术、与影像系统配合开展介入治疗。销售网络主要在北京及周边地区。7西安高通西安高通科技发展有限公司成立于2003年，总部位于西安，主要产品为耳鼻喉科用等离子多功能手术治疗机、消化科用等离子多功能手术治疗机、呼吸科用等离子多功能手治疗机、骨科用等离子多功能手术治疗机、泌尿外科用等离子多功能手术治疗机以及等离子刀刀头及椎间孔镜。目前还没拿到医疗器械三类注册证。　　投资观点等离子技术是外科手术中比较先进的一种技术，是电外科的发展方向之一，减少了病患的术中出血量和术后康复时间，提升了手术的安全性。随着等离子手术器械的价格降低、市场推广深入、病患开销逐渐纳入医保范畴，其在中国市场也将保持快速的增长。目前，等离子刀的整体市场容量并不大，属于医疗器械行业中比较小的一个细分市场，未来很可能作为集成能量平台中的一个功能出现在手术室中。国内厂商依赖单一产品发展的市场空间有限，通过对周边产品（例如内窥镜）的并购或布局做大做强是细分龙头的发展方向，当然与其他研发和渠道能力更强的器械厂商整合也是发展路径之一。
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Copyright2017.杨邱自媒体资讯站，让大家及时掌握各行各业第一手资讯新闻！英国佳乐Gyrus等离子双极内窥镜系统
作者：吴阶平泌尿外科中心
&&&&&&等离子双极内窥镜系统是英国&佳乐&医疗设备有限公司经多年研究成功的将等离子体技术运用在外科技术上的典范产品。以崭新的等离子技术创造了继普通电切，汽化电切这后的第三代外科手术工具。其优点表现了安全可靠，治疗时间短，可操作性强，易于掌握，适用范围广等显著特点。其优点主要表现为：
&&&&& 1、使用生理盐水作为工作介质，避免了水中毒的发生，同时也节约了手术成本。
&&&&& 2、低温操作，表面温度为40℃-70℃被喻为21世纪新型外科冷切割技术。
&&&&& 3、极为有限的热穿透，对周围组织损伤小，减少了尿道膀胱刺激症，不损伤勃起神经，减少了闭孔肌反射现象。
&&&&& 4、全新的动态等离子切割机制，切害准确不粘刀，方便操作。
&&&&& 5、有效的腺体切割，止血效果好，保持了视野清晰，减少了误切所引起的并发症。
&&&&&&6、同时兼有TURP电切袢的准确切割和TUVP汽化止血的两大特点。
&&&&&&7、明显减少手术的冲洗和术后膀胱冲洗，术后放置双腔管，可不冲洗。缩短了带管时间和住院时间对选择性的病人可进行门诊治疗和一天疗程治疗。
&&&&& 8、配合三种不同电极可有效治疗前列腺增生，尿道狭窄，膀胱肿瘤及子宫肌瘤，而且还能用作腹腔镜的双极电凝和切割。
&&&&&&9、由于用生理盐水作工作介质所以费用低。
&&&&& 10、术中和术后的护理时间明显短，节省了医疗费用。
&&&&&&&综合评价：
&&&&&&&一、等离子体切割机制：汽化均匀、止血效果可靠、低温汽化、生理盐水作为介质、无需负极负极板。
&&&&&&&二、安全性增强：TURP综合症、止血效果好，出血少、低温汽化，不对周围组织产生损伤、无肌肉电刺激作用、自动保护包膜组织不切割。
&&&&&& 三、良好的临床应用性：手术效能比（出血少，吸收量度，手术时间短）、术后处理（留管时间短，膀胱冲洗）、并发症（水中毒、出血、尿失禁大大减少），缩短了住院时间。
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