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医疗器械质量管理制度
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【摘 要】提高妇科器械的清洗质量，确保医疗安全；关注清洗的各个环节，查找原因，改进并完善清洗流程；改进清洗流程后清洗质量明显提高；使用后器械的正确处理+多酶液浸泡+超声+除锈+全自动喷淋清洗消毒器清洗流程能有效提高妇科器械的清洗质量。通过PDCA管理方法的实施，将会不断提升工作效率和工作成效。
【关键词】妇科器械；清洗质量；医疗安全；质量管理
清洗彻底是保证消毒和灭菌成功的关键，妇科器械的清洗质量一直是我们消毒供应中心所关注的工作难点，我们不断探索，从器械使用后的预处理，到分类、浸泡，除锈、清洗、保养、消毒、干燥各个环节查找原因，进行分析，不断改进完善清洗流程，使妇科清洗的清洗质量有了明显提高。
1 材料与方法
宁波新芝双频超声清洗机一台，山东新华520全自动喷淋清洗消毒器一台，宁波新芝浸油煮沸槽一台，优玛器械烘干机一台，美国鲁沃夫公司生产的多酶清洗剂，瑞士波尔生产的除锈剂，德国韦格博士生产的医用器械润滑油，妇科门诊器械，清洁布，各类不同型号毛刷，高压气枪，高压水枪，清洗篮筐数个。
1）2012年1月份至6月份常规法 将使用后由妇科门诊进行预处理的器械送到消毒供应中心，分类后流动水冲去可见污物，除管腔类器械外，其他器械采用全自动喷淋清洗机（全程纯化水）手术器械程序清洗，即清洗（碱性清洗剂）+漂洗1+漂洗2+润滑消毒+干燥。管腔类器械浸泡在1∶ 270多酶清洗剂（40℃纯化水配制）中10～20 min，超声波清洗机（纯化水+碱性清洗剂）40 Hz温度40℃超声振动5 min，选择合适型号的毛刷彻底刷洗管腔内壁，流动常水冲洗+纯化水终末漂洗+浸油煮沸消毒+干燥。
2）2012年7月份～12月份改进法 ①对妇科门诊器械使用人员进行器械使用后预处理的指导，灌输“器械清洗从使用者开始”的理念，共同作好器械的保养工作。②妇科门诊进行预处理的器械送到消毒供应中心，分类后流动水冲洗+浸泡（多酶清洗剂中10～20 min）+超声（碱性清洗剂）+除锈。除管腔类器械外，其他器械采用全自动喷淋清洗机手术器械程序清洗，即清洗（碱性清洗剂）+漂洗1+漂洗2+润滑消毒+干燥。管腔类器械清洗同常规法。
3）器械清洗质量判断标准 器械无血迹，无锈迹，无污物，光亮洁净为合格，否则为不合格，由质检员用目测法检查。
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申请执行已经生效的劳动裁决书的具体流程
　　如何申请执行已经生效的劳动裁决书?下面，yjbys小编为您带来申请执行已经生效的劳动裁决书的具体流程，欢迎浏览!
　　中华人民共和国劳动争议调解仲裁法第五十一条规定，当事人对发生法律效力的调解书、裁决书，应当依照规定的期限履行。一方当事人逾期不履行的，另一方当事人可以依照民事诉讼法的有关规定向人民法院申请执行。受理申请的人民法院应当依法执行。
　　(一)对发生法律效力的调解书、裁决书的履行
　　1、发生法律效力的调解书。本法第四十二条规定，仲裁庭在作出裁决前，应当先行调解。调解书由仲裁员签名，加盖劳动争议仲裁委员会印章，送达双方当事人。调解书经双方当事人签收后，发生法律效力。
　　2、发生法律效力的裁决书包括：(1)根据本法第四十七条的规定，一裁终局的裁决，裁决书自作出之日起发生法律效力;(2)本法第五十条规定，当事人对本法第四十七条规定以外的其他劳动争议案件的仲裁裁决不服的，可以自收到仲裁裁决书之日起十五日内向人民法院提起诉讼;期满不起诉的，裁决书发生法律效力。
　　3、发生法律效力的调解书、裁决书具有执行力，当事人应当依照规定的期限履行。履行的基本原则是全面履行。
　　(二)向法院申请执行
　　一方当事人逾期不履行的，另一方当事人可以依照民事诉讼法的有关规定向人民法院申请执行。受理申请的人民法院应当依法执行。
　　根据民事诉讼法的规定，由法院执行的调解书、裁决书，由被执行人住所地或者被执行的财产所在地法院执行。
　　被申请人提出证据证明仲裁裁决有下列情形之一的，经法院组成合议庭审查核实，裁定不予执行：(1)裁决的事项不属于仲裁的范围或者仲裁机构无权仲裁的;(2)仲裁庭的组成或者仲裁的程序违反法定程序的;(3)认定事实的主要证据不足的;(4)适用法律确有错误的;(5)仲裁员在仲裁该案时有贪污受贿、徇私舞弊、枉法裁决行为的。法院认定执行该裁决违背社会公共利益的，裁定不予执行。
　　当事人、利害关系人认为执行行为违反法律规定的，可以向负责执行的法院提出书面异议。当事人、利害关系人提出书面异议的，法院应当自收到书面异议之日起十五日内审查，理由成立的，裁定撤销或者改正;理由不成立的，裁定驳回。当事人、利害关系人对裁定不服的，可以自裁定送达之日起十日内向上一级法院申请复议。
　　法院自收到申请执行书之日起超过六个月未执行的，申请执行人可以向上一级法院申请执行。上一级法院经审查，可以责令原法院在一定期限内执行，也可以决定由本院执行或者指令其他法院执行。
　　在执行中，双方当事人自行和解达成协议的，执行员应当将协议内容记入笔录，由双方当事人签名或者盖章。一方当事人不履行和解协议的，法院可以根据对方当事人的申请，恢复对原生效法律文书的执行。
　　在执行中，被执行人向法院提供担保，并经申请执行人同意的，法院可以决定暂缓执行及暂缓执行的期限。被执行人逾期仍不履行的，法院有权执行被执行人的担保财产或者担保人的财产。
　　执行完毕后，据以执行的判决、裁定和其他法律文书确有错误，被人民法院撤销的，对已被执行的财产，法院应当作出裁定，责令取得财产的人返还;拒不返还的，强制执行。
　　申请执行的期间为二年。申请执行时效的中止、中断，适用法律有关诉讼时效中止、中断的规定。期间从法律文书规定履行期间的最后一日起计算;法律文书规定分期履行的，从规定的每次履行期间的最后一日起计算;法律文书未规定履行期间的，从法律文书生效之日起计算。
　　执行员接到申请执行书或者移交执行书，应当向被执行人发出执行通知，责令其在指定的期间履行，逾期不履行的，强制执行。被执行人不履行法律文书确定的义务，并有可能隐匿、转移财产的，执行员可以立即采取强制执行措施。
　　有下列情形之一的，法院应当裁定中止执行：(1)申请人表示可以延期执行的;(2)案外人对执行标的提出确有理由的异议的;(3)作为一方当事人的公民死亡，需要等待继承人继承权利或者承担义务的;(4)作为一方当事人的法人或者其他组织终止，尚未确定权利义务承受人的;(5)法院认为应当中止执行的其他情形。中止的情形消失后，恢复执行。
　　有下列情形之一的，法院裁定终结执行：(1)申请人撤销申请的;(2)据以执行的法律文书被撤销的;(3)作为被执行人的公民死亡，无遗产可供执行，又无义务承担人的;(4)作为被执行人的公民因生活困难无力偿还借款，无收入来源，又丧失劳动能力的;(5)法院认为应当终结执行的其他情形。
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医疗器械质量裁决管理制度 正文
医疗器械质量裁决管理制度
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篇一：医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度
企业质量管理方针和管理目标
为明确本企业经营质量管理的总体质量方针和所追求的管理目标，《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。
质量方针和管理目标是企业领导组织及内部职能部门,领导全体员工为确保公司医疗器械在进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。
质量方针、目标管理的程序可采用策划、执行、检查、改进这四个阶段。
公司的质量方针为：“质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石”
管理目标：①确保企业经营行为的规范、合法；
②所经营产品的医疗器械质量安全有效；
③使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；
④使公司的质量信誉及经济效益不断提高；
⑤充分的满足客户的需求及市场的需求。
质量方针、目标管理程序：
年度根据公司经营发展状况结合企业的质量管理工作的实际制定下年度的工作方针目标； 公司各部门根据企业方针要求确定自己部门的工作目标，此项工作每年1月~2月完成； 由公司质管部会同相关部门，对各部门或岗位在执行方针、目标的过程进行检查考核。 在年度考核中，未能实现公司下达的质量方针、目标管理值的部门及岗位人员应受到相应的处罚，表现突出的给予一定的奖励。
企业质量责任制度
1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有大专以上（含大专）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门培训合格后持证上岗。
4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、
索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
9、电话要货、电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
企业质量裁决流程
本公司的质量负责人为本公司具有质量一票否决权的责任人。
本公司人员必须认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系；在经营活动全过程中，质量管理员如发现存有医疗器械质量安全隐患和非法的经营活动，具有一票否决的权利，以切实保证经营的医疗器械质量。
一、 质量否决内容：
属于本公司经营的医疗器械；
购进销售渠道违反规定的；
购进、销售假劣医疗器械的；
在入库验收、在库保管、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题的；
违反公司质量管理规定及程序的；
怀疑有质量问题的；
未按质管部意见而擅自采购、销售的；
发货差错出门并造成损失与不良后果的；
发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的；
对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议；
11.违反国家器械法规的；
12.其他存在质量安全隐患的。
二、质量否决方式：
凡违反国家器械法规及本公司质量管理制度的组织和人员，质量管理人员根据不同性质，可采取以下否决方式：
发出整改通知书；
对存有质量疑问的医疗器械有权封存；
终止有质量问题的医疗器械经营活动；
按公司奖惩制度提出处罚意见。
医疗器械质量信息、管理文件管理规定
一、为规范质量管理文件的制定、执行、修订、废除等一系列管理活动，确保文件的合法性、有效性，使质量管理活动有章可循、有据可依、有凭可查，特制定本制度。
二、文件的制定和审核
（一）公司管理文件由质管部负责组织编写，其内容必须符合相关文件的管理规定
（二） 在编写过程中与文件涉及的其它部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。
文件制定后，质量管理部门及相关部门进行审核，要点：与现行法律法规是否一致；是否具有可行性；文字简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。
（四）审核后文件，如需改正，交回原编写人进行修改，直至符合要求为止。
三、文件的批准和生效
（一）制定的文件由质量管理部门按标准的格式打印，经文件起草人、审核人审核签字后，交总经理批准。
（二）总经理审批后签署姓名和日期，并确定文件的执行日期。
四、文件的编码
文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部保持一致，以便于识别，控制及跟综，同时可避免使用或发放过时的文件。文件的编码形式为HT.QX.001.**
第一组前两位编号为企业识别代码用HT表示深圳昊天齐创科技发展有限公司，后两位编号为企业经营类别用QX表示医疗器械。
第二组两位编码为文件内容的性质用QM表示质量管理制度文件，QP表示质量控制程序文件，QD表示质量管理职责文件，QS表示岗位操作指导文件
第三组编号为文件序号，用三位阿拉伯数字表示，代表文件序列号，
第四组编号为文件修订号用二位阿拉伯数字表示。
五、文件的发放
文件批准后，发放至相关部门，并做好记录，同时收回旧文件。文件的发放由公司办公室负责。
六、文件使用者培训
文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。
七、文件的归档
文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限，存于相应的部门。
八、文件的修订和废除
文件一旦制定，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出修改申请，并提出理由，交给质管部，经审核人审核，以及批准人评价了变更的可行性后签署意见。修改文件再按新文件制定程序执行。
（二）质管理部门负责检查文件修改引起的其它相关文件的变更，并将修改情况记录在案，以便跟踪检查。
（三）文件的废除须由质管部提出书面意见，交企业负责人审核批准。
各级部门及岗位职责质量责任制度
一、企业负责人的质量责任
1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；
2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；
3、教育职工树立“质量第一”的思想；
4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；
5、对制度执行情况进行检查考核。
二、质量管理人员的质量责任
1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；
2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；
3、负责起草各项质量管理制度；
4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；
5、指导产品验收、售后服务工作；
6、检查制度执行情况。
三、质量验收人员的质量责任
1、严格执行产品质量验收制度；
2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；
3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。篇二：医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)
XXXXX医疗器械有限公司
xxxxx医疗器械有限公司
医疗器械质量管理制度
一、各级组织机构管理职能
1、行政部质量管理职能????????????????Stgb/JG-01-001
2、质量管理部质量管理职能??????????????Stgb/JG-01-002
3、业务部质量管理职能????????????????Stgb/JG-01-003
4、仓储部质量管理职能????????????????Stgb/JG-01-004
5、部质量管理职能????????????????Stgb/JG-01-005
二、各级人员岗位职责
1、企业负责人岗位职责????????????????Stgb/ZZ-01-001
2、质量管理部门负责人岗位职责????????????Stgb/ZZ-01-002
3、业务部经理岗位职责????????????????Stgb/ZZ-01-003
4、财务部经理岗位职责????????????????Stgb/ZZ-01-004
5、行政部经理岗位职责????????????????Stgb/ZZ-01-005
6、质量验收员岗位职责????????????????Stgb/ZZ-01-006
7、养护员岗位职责??????????????????Stgb/ZZ-01-007
8、质量管理员岗位职责????????????????Stgb/ZZ-01-008
9、仓库保管员岗位职责????????????????Stgb/ZZ-01-009
10、采购员岗位职能??????????????????Stgb/ZZ-01-010
11、复核人员岗位职能?????????????????Stgb/ZZ-01-011
12、销售人员岗位职能?????????????????Stgb/ZZ-01-012
13、维修养护、售后人员职责??????????????Stgb/ZZ-01-013
三、医疗器械质量管理制度目录
1、教育培训管理制度及考核制度?????????????Stgb/ZD-01-001
2、医疗器械首营企业和首营品种审核制度?????????Stgb/ZD-01-002
3、产品标准管理制度??????????????????Stgb/ZD-01-003
4、医疗器械采购管理制度????????????????Stgb/ZD-01-004
5、医疗器械质量验收制度?????????????????Stgb/ZD-01-005
6、医疗器械在库保管、养护管理制度????????????Stgb/ZD-01-006
7、医疗器械出库、复核管理制度??????????????Stgb/ZD-01-007
8、医疗器械销售管理制度 ????????????????Stgb/ZD-01-008
9、有关记录和凭证管理制度????????????????Stgb/ZD-01-009
10、效期医疗器械管理制度?????????????????Stgb/ZD-01-010
11、不合格医疗器械管理制度????????????????Stgb/ZD-01-011
12、医疗器械退回产品管理制度???????????????Stgb/ZD-01-012
13、医疗器械质量跟踪管理制度???????????????Stgb/ZD-01-013
14、医疗器械不良事件报告制度???????????????Stgb/ZD-01-014
15、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度??????????Stgb/ZD-01-015
16、质量事故报告管理制度?????????????????Stgb/ZD-01-016
17、医疗器械质量查询、投诉管理制度????????????Stgb/ZD-01-017
18、售后服务管理制度???????????????????Stgb/ZD-01-018
19、文件、资料、记录管理制度???????????????Stgb/ZD-01-019
20、质量信息收集管理制度?????????????????Stgb/ZD-01-020
21、计量器具管理制度???????????????????Stgb/ZD-01-021
22、用户访问联系管理制度?????????????????Stgb/ZD-01-022
23、安装、维修管理制度??????????????????Stgb/ZD-01-023
24、计算机设备和软件管理制度???????????????Stgb/ZD-01-024
25、卫生和人员健康状况管理制度??????????????Stgb/ZD-01-025
一、负责公司证照的申请、换发、管理工作；
二、负责质量体系文件在公司的管理和控制；
三、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；
四、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；
五、负责安全消防设施的管理。
一、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；
二、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；
三、负责首营企业和首营品种的质量审核；
四、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；
五、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；
六、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；
七、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
八、收集和分析医疗器械质量信息；
九、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；
十、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；
十一、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；
十二、做好入库复核检查工作；
十三、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；
十四、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；
十五、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；
十六、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；篇三：医疗器械经营企业质量管理制度
医疗器械经营企业质量管理制度
一、 各级组织机构管理职能
1、质量管理部质量管理职能：
2、业务部质量管理职能
3、仓储部质量管理职能
4、财务部质量管理职能
二、各级人员岗位职责
1、企业负责人岗位职责
2、质量管理部门负责人岗位职责
3、业务部经理岗位职责
4、财务部经理岗位职责
5、质量验收员岗位职责
6、质量管理员岗位职责
7、仓库保管员岗位职责
8、采购员岗位职能
9、销售人员岗位职能
10、维修养护、售后人员职责
三、医疗器械质量管理制度目录
1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度
2、效期医疗器械管理制度
3、产品标准管理制度
4、医疗器械采购管理制度
5、医疗器械质量验收制度
6、医疗器械在库保管、养护管理制度
7、医疗器械出库、复核管理制度
8、医疗器械销售管理制度
9、不合格医疗器械管理制度
10、医疗器械退回产品管理制度
11、医疗器械质量跟踪管理制度
12、医疗器械不良事件报告制度
13、质量信息收集管理制度
14、质量事故报告制度
15、医疗器械质量查询、投诉管理制度
16、售后服务管理制度
17、用户访问联系管理制度
18、文件、记录及凭证管理制度
19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度
质量管理部质量管理职能
1、 贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部
对医疗器械质量具有裁决权；
2、 起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；
3、 负责首营企业和首营品种的质量审核；
4、 负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；
5、 负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调
查、处理及并按时向当地药监部门报告；
6、 负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和
运输中的质量工作；
7、 负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施
8、 收集和分析医疗器械质量信息；
9、 协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；
10、 认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司
的质量方针、质量目标；
11、 负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；
12、 做好入库复核检查工作；
13、 在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业
管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；
14、 按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库
存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；
15、 负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；
16、 医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；
17、 负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量
保证能力；
18、 负责库区消防安全设施的管理和维护工作；
19、 规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备
使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；
20、 认真做好质量工作考核。
21、 其它相关工作。
业务部质量管理职能
1、 认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及
公司的质量方针目标；
2、 在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、
法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责；
3、 医疗器械采购实行?按需进货、择优选购?的原则，医疗器械供
货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期；
4、 首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后
方可购进医疗器械；
5、 负责审验索取医疗器械（经营）许可证、营业执照和供货单
位人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；
6、 购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的
《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告单》；
7、 加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；
8、 掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处
9、 认真做好质量考核；
10、 建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保
11、 认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；
12、 在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法
13、 向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，
或者与购货单位订立年度供货协议意向书；
14、 跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应
情况应按规定及时报告；
15、 定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建
议，以利改进工作；
16、 建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。
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