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关于美国FDA对经阴道网片安全警示的中国专家共识建议稿
作者：朱兰｜陈娟&单位：&来源：中华医学会妇产科学分会妇科盆底学组&编者：
&&& 近十多年来，随着现代盆底学理论的发展、手术器械的改进以及修补材料的发明和应用，盆底修补和重建手术有了突破性的进展。基于传统手术复发率高的缺点，借鉴外科疝修补术和应用吊带治疗压力性尿失禁成功的经验，从2004年开始，应用经阴道网片（transvaginal mesh, TVM）治疗盆腔器官脱垂（POP）的手术应运而生，盆底修复成品套盒治疗POP的病例迅速增多。据美国食品药物管理局（FDA）的资料，2010年美国至少有10万例POP患者接受了加用网片的盆底重建手术，其中大约7.5万例是经阴道操作完成的。网片成品套盒在我国的使用也日趋普遍。相对应用自体组织筋膜的盆底重建手术，其主要优点是能最大限度地简化手术操作，能够同时纠正中央缺陷和侧方缺陷，实现手术的标准化和规范化，给临床工作带来了很多便利，I级证据说明经阴道前壁网片的植入手术能降低解剖学复发率[1-10]。但是这类新手术本身尚属“年轻”阶段，缺乏高水平的循证医学证据全面评价其安全性和有效性。2008年和2011年美国FDA就植入经阴道网片引发的并发症进行了两次安全警示[11]，部分POP网片套盒退市，引起了国内外妇科医生的广泛关注。中华医学会妇产科学分会妇科盆底学组就此进行了专题研讨会，结合中国国情进行了广泛、深入的研讨，达成以下共识，供妇产科界同道临床实践参考。一、FDA发布针对经阴道网片安全警示的背景和意义&&& 2001年始，FDA对于医用网片是作为II类医疗器械（见后备注）来审批注册，其法定程序是通过上市前通告[510(k)]的形式得到批准的。美国FDA在年三年中收到超过1000例来自9个厂商关于在治疗POP及压力性尿失禁手术中放置网片后出现相关并发症的不良事件报告，美国FDA为此2008年10月专门发布安全信息通告，以期引起全球妇科泌尿医生的重视。此后不良事件数量持续攀升，FDA器械不良反应注册数据库（Manufacturer and User Facility Device Experience database）调查显示日?日间又发生了2874例使用网片修复相关的损伤、死亡和失效的病例报告，其中1503例与POP手术相关，较年期间增加了5倍。尽管并发症增加的确切原因不确定，但是FDA认为严重并发症的增加值得高度关注。最为常见的并发症包括：阴道网片暴露、疼痛、感染、排尿问题、神经肌肉问题、阴道疤痕/挛缩和患者感受问题，其中很多并发症需要进一步的药物或者手术治疗。还有7例和网片相关的死亡病例报告，其中3例死亡是和网片放置的操作有关（2例肠穿孔、1例出血），4例为术后内科并发症。为此，2011年7月FDA再次发出警告，该警示仅针对经阴道放置网片修复POP，不涉及用于治疗压力性尿失禁或经腹或腹腔镜置入网片的安全性和有效性。该警告主要内容：采用经阴道网片修补POP发生严重并发症的情况并不罕见，对于POP采用经阴道网片修补手术的效果并没有显示出比不加网片的修复手术（如阴道骶骨固定术、骶棘韧带缝合固定术，高位骶韧带悬吊术）更有效。&&& 日，FDA发表公告称考虑是否把TVM重新划分类别，即作为III类医疗器械（见后备注）进行管理。这意味着需要对此类产品进行上市前的临床试验，即应用TVM和不应用TVM的临床研究。FDA将继续通过各种途径加强对TVM安全性的监管力度，包括强制命令生产厂家进行上市后监测研究（postmarket surveillance studies “522 studies”)等。二、国际妇产科专业学术组织的反应&&& 应用成品套盒经阴道植入网片的盆底重建手术在美国也较为普遍，FDA的警示有可能在未来数年内影响医生对于POP手术方式的选择。对此，美国妇产科医师协会（ACOG)和美国妇科泌尿协会（AUGS)于2011年12月份发表了声明[12]，建议TVM治疗POP可用于复发病例或者有合并症不能耐受创伤更大的开腹或者腔镜手术的患者，在充分知情同意下考虑利大于弊的情况下使用。2012年8月份还就逐步完善和规范手术资格认证问题发表了详细的操作流程[13]。2011年12月份代表全世界妇科微创手术潮流的美国内镜医师协会（American Association of Gynecologic Laparoscopists，AAGL)也就FDA的警示做出应答[14]，认为FDA所做出的大部分结论和建议都是正确和应该积极采纳的，但是对于有些结论比如某些并发症仅见于经阴道网片手术的提法是欠妥当的，容易误导，对于复杂的POP重建手术的总体评价有失公正。来自美国盆底学专家网（Pelvic Surgeons Network）的声音[15]也同样对FDA的某些结论提出质疑，比如根据FDA数据库资料推算应用TVM的盆底重建手术的并发症报告率仅有0.67%，而且网片相关的并发症主要与操作技术有关，不应用网片的手术也同样可能发生严重并发症，对于该类手术的临床应用价值需要进一步的验证等。三、我国专家共识和建议1.盆底重建手术和TVM在我国的应用现状&&& 近年来国际上推出的新理论、新术式推动了我国在该领域的发展，应用套装器械的阴道网片植入手术更是发展迅速，在国内也积累了相当的病例资料。该手术选择经阴道切口，符合现代微创理念和低疼痛的外科准则，体现以人为本，强调症状改善，有较高的主客观治愈率，提高了患者的生活质量，取得了一定的社会效益。但是目前盆底重建手术尚在探索和经验积累的过程中，部分医院有手术适应证扩大和手术技术不到位的问题，急需加强监督和培训。2.正确理解FDA警示意义&&& 美国FDA作为药品和医疗器械使用的权威监管机构，依据最新获得的科学数据和信息反馈，就安全性问题发布警示是非常常见的，其目的在于指导认真合理规范使用，保护和促进患者的健康和安全，最大程度地发挥益处、降低风险。FDA关于经阴道植入网片手术的警示已经发布了两次，的确给大家提出了许多值得思考的问题，对盆底手术的规范开展更是起到了积极作用。但这并不说明TVM就不能临床应用。我们在转变治疗理念、革新治疗方法的同时，需要对新的理论和技术应用完善资质考证，也需要大样本、前瞻性的临床试验，以便为临床决策提供有力的证据。3.中国大陆经阴道网片植入手术的主要适应证建议&&& 经专家讨论，建议中国经阴道网片植入手术主要适应证：1．POP术后复发的患者；2.年龄偏大的重度POP（POP-Q III-IV度）初治患者。对于阴道内大面积放置人工合成网片的盆底重建手术对性生活影响，目前尚无循证医学结论，故在年轻、性生活活跃的患者，选择时应慎之又慎。对术前即有慢性盆腔痛或性交痛的患者也不宜选择TVM。4.重视TVM可能发生的并发症&&& 临床医生应增强风险意识，充分了解并高度警惕网片相关及网片植入方法带来的并发症。注意在操作中使用穿刺工具放置网片而引发的肠管、膀胱及血管的损伤并发症，谨慎对待患者由于使用人工合成网片而出现的网片侵蚀、暴露和感染等不良事件。加强手术医生的专业技能培训，熟悉盆底解剖，充分了解各种盆底修复手术的原理和适应证，重视手术细节，如阴道壁的全层分离以及阴道清洁-污染切口预防性使用抗生素等，尽最大可能减少并发症的发生。5.重视患者的知情同意权，签署特殊知情同意书后方可行TVM手术&&& 要本着以人为本的原则，以患者为中心，与患者就是否应用网片的风险益处进行全面的交流，与患者和家属共同决策手术方式。盆底重建手术是改善生活质量的手术，仅手术后解剖恢复并不意味着达到改善生活质量的目的，功能恢复的难度和个体差异极大，所以术前谈话和充分沟通非常重要。应该告知患者可以选择非手术治疗或者应用自体组织进行重建的手术，以及应用网片的利弊。应告知患者及家属人工合成网片的置入是永久性的，一旦出现与人工合成网片相关的并发症，可能需要额外的外科处理，且无法确定完全可以解除该并发症。还应告知患者及家属可能存在的潜在严重并发症及其对生活质量的影响，尤其性生活质量包括性交时疼痛、瘢痕、挛缩及阴道壁狭窄。因此对于有应用网片适应证的患者应该与患者及家属充分沟通，权衡手术的获益（利）以及网片的花费和可能面临的并发症等（弊）问题。6.重视非TVM手术的作用和应用&&& 我们仍应该摒弃简单的切除脱垂组织和器官的旧观念，遵循现代的盆底重建原则。利用患者自身韧带、筋膜组织（骶骨前纵韧带、骶棘韧带、子宫骶骨韧带、坐骨棘筋膜和髂尾肌筋膜等）作为支持结构进行盆底重建手术效果肯定，部分手术费用低，并能避免阴道植入网片相关的并发症。选择适合的病例，同样能完成从解剖恢复达到功能恢复的目的。经腹阴道骶骨固定术仍然是目前阴道顶端脱垂的金标准术式，阴道封闭术也有其不可替代的地位。7.探索中国盆底手术医生资质准入制度&&& 学科的发展促进了专业技术队伍的建设，但是存在各地区和各级医院的发展不平衡问题，急需探索建立妇科泌尿亚专业医生的资格认证制度，以及职业技能鉴定的考核体系和评价标准。盆底重建手术为IV级复杂手术，对于从未做过经阴道网片植入手术的医生，只有在完成足够的理论和技术培训后，具有良好的经阴道手术经验的前提下，才能慎重开展此类手术。对于已经开展此类手术的高级职称医生，也应该重视和掌握非网片类的盆底重建手术，充分权衡加用经阴道网片的利弊，只有对利大于弊的患者才考虑审慎使用。8.建立规范化管理和制度&&& 对于我国目前存在的POP治疗不规范以及治疗过度等现象，应强调手术培训，进一步减少TVM并发症。需要建立健全各项规章制度，如疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪随访制度，建立全国层面的不良事件统计汇总及上报制度，推动制度化管理。9.认真总结国人的经验，创建新术式。&&& 随着对盆底重建手术的理念逐渐认识与深入，重建手术的方法也在不断创新中。中国专家在紧跟国际前沿的同时，也探索并尝试了许多适合中国国情的手术方法，如坐骨棘筋膜固定手术、应用自裁网片进行盆底重建手术等，得到了国际社会的认可，但同样也面临许多临床亟待解决的问题。我们应该以此为契机，进一步在实践中积累经验。10.提倡前瞻性多中心大组研究。&&& 国际专科组织提倡进行随机对照研究，强调多中心长期随访的结果，比如目前正在欧洲进行的PROSPECT研究，主要是对比应用自体组织或者网片的重建手术的效果。这对于我们既是机遇也是挑战，我国人口基数大，有条件进行多中心大组的研究。我们希望国内同道能增强科研意识，进行多中心的RCT研究，开展适合国情的经济有效的盆底重建手术，探索适合中国人的治疗策略，达到“有效诊疗”、“安全诊疗”和“经济诊疗”的目标。&[参考文献]1.&Sand PK, Koduri S, Lobel RW, et al. Prospective randomized trial of polyglactin 910 mesh to prevent recurrence of cystoceles and rectoceles. Am J Obstet Gynecol. ): 1357-64. 2.&Withagen MI, Milani AL, den Boon J, et al. Trocar-guided mesh compared with conventional vaginal repair in recurrent prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol.
Pt 1): 242-50. 3.&Nieminen K, Hiltunen R, Takala T, et al. Outcomes after anterior vaginal wall repair with mesh: a randomized, controlled trial with a 3 year follow-up. Am J Obstet Gynecol. ): 235 e1-8. 4.&Sivaslioglu AA, Unlubilgin E, Dolen I.et al. A randomized comparison of polypropylene mesh surgery with site-specific surgery in the treatment of cystocoele. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. ): 467-71. 5.&Nguyen JN and Burchette RJ. Outcome after anterior vaginal prolapse repair: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. ): 891-8. 6.&Altman D, V?yrynen T, Engh ME, et alNordic Transvaginal Mesh Group. Anterior Colporrhaphy versus Transvaginal Mesh for Pelvic-Organ Prolapse. N Engl J Med. ):7.&Jia X Glazener C, Mowatt G, et al. Efficacy and safety of using mesh or grafts in surgery for anterior and/or posterior vaginal wall prolapse: systematic review and meta-analysis. BJOG ): . 8.&Foon R Toozs-Hobson P, Latthe PM. Adjuvant materials in anterior vaginal wall prolapse surgery: a systematic review of effectiveness and complications. Int Urogynecol J pelvic floor dysfunct.）:
9.&Maher C, Feiner B, Baessler K,et al. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. ):CD10.&Sung VW，Rogers RG, Schaffer JI,et al, Society of gynecologic surgeons systematic review group. Graft use in transvaginal pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. ): . 11.&Food and Drug Administration. FDA safety communication: UPDATE on serious complications associated with transvaginal placement of surgical mesh for pelvic organ prolapse. Silver Spring (MD): FDA; 2011. Available at: . July 27, 2011.12.&Committee on Gynecologic PracticeVaginal placement of synthetic mesh for pelvic organ prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. ):5-9.13.&American Urogynecologic Society’s Guidelines Development Committee.Guidelines for providing privileges and credentials to physicians for transvaginal placement of surgical mesh for pelvic organ prolapse.Female Pelvic Med Reconstr Surg. ):194-7.14.&Stanford E, Moen M. Patient safety communication from the Food and Drug Administration regarding transvaginal mesh for pelvic organ prolapse surgery. J Minim Invasive Gynecol. ):689-91.15.&Murphy M, Holzberg A, van Raalte H; Pelvic Surgeons Network et al. Time to rethink: an evidence-based response from pelvic surgeons to the FDA Safety Communication: &UPDATE on Serious Complications Associated with Transvaginal Placement of Surgical Mesh for Pelvic Organ Prolapse&.Int Urogynecol J. ):5-9.&&备注:FDA对医疗器械的注册及管理模式I类产品为“普通管理（General Controls）”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。II类产品为“普通+特殊管理（General & Special Controls）”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告（510K）。通过510K审查后，产品才能够上市销售。III类产品为“上市前批准管理（Pre-market Approval，PMA）”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。FDA对此类产品采用上市前批准制度，生产企业在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关资料，证明产品质量符合要求，在临床使用中安全有效。只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。&
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来源：生物谷
作者：网络
日前，美国食品药品管理局（FDA）发布新闻，要求生产企业在所有氟喹诺酮类产品说明书中加入“黑框警告”，警示腱炎和腱断裂风险，并要求企业向患者提供新的“用药指南”。
氟喹诺酮类药品被批准用于治疗或预防敏感细菌引起的感染。虽然大多数患者对这类药耐受良好，但部分患者有时会发生严重的不良反应，包括抽搐、幻觉、抑郁、心律失常或严重腹泻。其中有关腱炎和腱断裂风险已在说明书警告部分进行了提示。
FDA对已有的文献和上市后报告进行了一项分析，证实使用氟喹诺酮类药品可以增加腱断裂的风险，同时发现，尽管目前说明书警告中包括了腱断裂风险信息，但FDA仍收到大量有关腱断裂的报告。
FDA正在通知企业修改药品说明书，要求氟喹诺酮类生产企业在30天内提交修改说明书文件，或提供他们认为不需要修改说明书的原因。
FDA已经通知药品生产企业有必要实施“风险评估和最小化战略”（REMS）来确保氟喹诺酮类药物的利益大于风险，“用药指南”将作为此战略的内容之一。另外，根据美国的药品管理法修正案（FDAAA），企业需要对REMS是否达到风险警示的目的进行评估，这些评估包括调查患者和处方医师是否了解腱断裂风险，“用药指南”是否随药品分发至患者。
除此之外，FDA还向医务人员发布信息，警告氟喹诺酮类药品可能增加腱炎和腱断裂风险。强调对大于60岁的患者、合并使用类固醇的患者以及肾、心脏和肺移植患者，氟喹诺酮相关腱炎和腱断裂的风险将进一步增加。患者若出现腱疼痛、肿胀、炎症或腱断裂情况，医生应建议患者停止服用此类药品，患者应立即就诊。患者在首次出现腱疼痛、肿胀或炎症后，即应避免运动及感染部位的使用。
警告适用于所有氟喹诺酮类药品，包括丸剂、片剂、胶囊剂和注射剂，也适用局部用药的产品，如眼和耳的滴剂。（）
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美FDA批准奥美沙坦酯和缬沙坦治疗儿童和青少年高血压
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&&目前,美国FDA先后批准扩展了奥美沙坦酯(olmesartan medoxomil／Benicar)和缬沙坦(valsartn／Diovall)的适用人群,即也允许这两药物单用或再联合其它抗高血压药物治疗6～16岁儿童和青少年高血压。
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