1987毕业于沈阳药科大学,毕业后一直从事药品研究工作。 重“药”的朋友来相会
( Fri, 14 Jan 2011 09:31:44 +0800 )
Description: 沈阳市六环化学研究所简介
沈阳市六环化学研究所是依托与沈阳医学院与沈阳药科大学的部分教师组成的自负盈亏、自主经营的独立法人机构。研究所下属三个主要研究室，药物合成、药物制剂和药物分析研究室。
一、化学药物合成研究室自本院成立之初设立，研究人员具有专业知识、丰富工作经验，从事新药开发研究，多年来研究出许多新药，取得多项科研成果，并获得一定的经济效益和社会效益。 化学药物合成研究室的主要设备有如高速恒速搅拌机、磁力搅拌机、旋转蒸发器，熔点仪，氢气反应釜、真空干燥箱等。
二、药物制剂研究室主要开展化药和中药新药制剂的研究，研究开发制剂新品种，并对研究成果进行产业化推广。拥有高速粉碎机、旋转蒸发仪、电热鼓风干燥箱、真空干燥箱、循环水式多用真空泵、高速万能粉碎机、恒温水浴锅、恒温磁力搅拌器、摇摆制粒机、湿法混合制粒机、混合制粒机、单冲压片机、21冲旋转式压片机、糖衣机、高效智能包衣机、智能溶出试验仪等多种仪器设备。我室多年以来，研发成功了普通片、分散片、咀嚼片、复方片剂、肠溶片、胶囊、软胶囊、注射剂、口服液、颗粒剂、栓剂等制剂剂型。具有较强的化药和中药制剂的研发实力。获国家药监局新药临床批文6个，新药***和生产批件12个，在取得了较好的科研成绩的同时取得了较好社会效益和经济效益 三、药物分析研究室是由一批学习药物分析专业或相关专业的人员组成，并从事多年的药物分析工作，积累了丰富经验，相对稳定的人员构成的集体。有分析研究人员5人，其中研究员1人，高级工程师1人，助理研究员2人，实习研究员1人。有4人为本科，1人为硕士。 配备仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光度计、旋光仪、自动电位滴定仪、自动水分测定仪，溶出度测定仪等仪器设备。
研究的主要内容是化学药品、中药、天然药物的质量研究和稳定性的考察，药物的结构分析，药物和有机化合物的常规仪器分析、化学分析，努力满足科研及开发工作的需要
分析测试主要仪器设备
沈阳市六环化学研究所现有分析仪器设备一览表
仪器名称
仪器型号
紫外-可见分光光度计
UV-2800型
尤尼柯（上海）仪器有限公司 2
紫外-可见分光光度计
PE公司 3
紫外-可见分光光度计
UV-2450
日本岛津 4
高效液相色谱仪（梯度）自动进样 日立 5
高效液相色谱仪（梯度）
检测器SPD-20A、
高压泵LC-20A、
系统控制器CBM-20Alite
日本岛津 6
高效液相色谱仪
（单泵）
①UV200Ⅱ紫外可变波长检测器
②P200Ⅱ型高压恒流泵
③Echrom98数据处理器（工作站）
大连依利特科学仪器有限公司 7
高效液相色谱仪
（单泵）
①UV200Ⅱ紫外可变波长检测器
②P200Ⅱ型高压恒流泵
③N2000浙江大学数据处理器（工作站）
大连依利特科学仪器有限公司 8
高效液相色谱仪（梯度）
①RO1201溶剂管理器
②UV1201紫外可见检测器
③P1201型高压恒流泵×2 ④ZWⅡ温度控制器
⑤EC2006色谱数据处理器
（工作站）
大连依利特科学仪器有限公司 9
高效液相色谱仪（梯度）
①DGU-20A3脱气机
②SPD-20A紫外可见检测器
③LC-20AT型高压恒流泵×2 ④LC solution(Release 1.24 SP1)（工作站）
大连依利特科学仪器有限公司 10
气相色谱仪
7890型
美国安捷伦 11
电子天平
AUY120型（1/万）
日本岛津 12
电子天平
AUW120D型（1/10万）
日本岛津 13
酸度计
上海精密科学仪器有限公司 14
全自动旋光仪（2套）
WZZ-1型
上海光学仪器修理厂 15
真空干燥箱
876-1型
上海阳光实验仪器有限公司 16
电热式恒温加热磁力搅拌器
-200型集
巩义市予华仪器有限责任公司 17
电磁力搅拌器
DF-101S型集
河南省太康科教仪器厂 18
定时恒温磁力搅拌器
上海精科实业有限公司 19
微型喷雾干燥机
PG160-5
沈阳化工研究院 20
旋转蒸发器
上海亚荣生化仪器厂 21
紫外仪
ZF-2型三用紫外仪
上海市安亭仪器厂 以上仪器设备统计到2010年12月26日。
( Thu, 30 Sep 2010 17:48:18 +0800 )
Description: 尊敬的各位领导、老师，亲爱的同学们：
在金秋的季节，在收获的季节，我们迎来了沈阳医学院何氏视觉科学学院药学专业的第一批新生，请允许我代表药学系向2010级新同学表示热烈的欢迎。
按照学院安排，今天在这里给同学们做专业入学教育，我想从以下几个方面和大家谈谈：
一、药学概念、特点和发展趋势
当同学们选择了药学这一专业时，你们对他了解多少，你们知道你们的责任和义务吗？你们知道你们的选择有多正确吗？！作为一个老药人，我很感谢你们！感谢你们愿意立志为人类医药事业的发展做贡献。
众所周知，医药行业是世界上公认的永不衰落的“朝阳行业”，而药学的发展也经历了漫长的时期，人类对药物的使用要追溯到一百八十万年前的旧石器时代，人们是在自身的生产与生活实践中发现了植物药、动物药和外治药。
而药学经历了古代药学发展、近代药学发展和现代药学发展几个大的阶段，当我们学习和研究药学学科时，很自然的提出：什么是药学？药学的研究对象和研究范畴是什么？药学的研究目的和任务又是什么？我们应该怎样去学习掌握它？让我们先从药学的定义和性质入手。
（一）药学的定义和性质：
药学（pharmacy）是研究药物的一门科学，是揭示药物与人体或者药物与各种病原生物体相互作用与规律的科学，药学也是研究药物的来源、成分、性状、作用机制、用途、分析鉴定、加工生产、经营、使用以及管理的一门科学。
药学学科总体上属自然科学的范畴，研究对象局限于药物，研究药物化学、药物分析和药物制剂时，它的自然科学属性很强；当研究集中在药物与人的相互作用时（药物应用），即研究对象涉及到人，又有社会属性。
（二）药学范畴
药学的服务对象是人，研究对象是药品，要解决的核心问题是疾病，最终目的是维护人类的生命与健康。故药学的范畴为：生命、健康、疾病、衰老与死亡和药品。药学属于医学门类。
【药品】
《药品管理法》中规定“药品系指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症、功能主治和用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等”。
药品按使用目的可分为：治疗药品、预防药品、诊断药品和保健药品。
按使用方法可分为：口服药、外用药和注射用药。
按原料来源可分为：化学合成药、天然药、生物技术药物。从药品管理角度可分为：处方药与非处方药、新药、特殊管理药品、国家基本药物、国家基本医疗保险药品。
【药品的特殊性】
药品是一种特殊商品，它有特殊的用途（专属性），特殊的二重性（有效又有毒），特殊的时效性（有效期），特殊的消费方式，更为重要的是特殊的质量要求。
一般商品可以分为一等品、二等品甚至等外品，但药品只有合格品与不合格品。不合格的药品决不可以出厂销售，否则按假药或劣药处理。因此药品有特殊的质量要求与评价标准，质量是药品的生命，只有保证药品的质量，才可以保证药品的安全有效。药品质量是指能满足规定要求和需求的特征总和。药品质量特征：安全、有效、稳定、均一、经济。
(三)药学学科的其他学科
见幻灯链接。
（四）药学的战略地位和作用
1.药学在生活中的地位和作用
2.药学在经济生活中的地位和作用
3.药学科学在自然科学中的地位和作用
（五）21世纪药学发展趋势
1.药学主攻的疾病方向
恶性肿瘤、心脑血管、病毒性肝炎、艾滋病和老年痴呆等治疗药物。
2.药物的来源与生产发展趋势
化学合成药物、天然药物、生物技术药物和基因药物。 （六）中国药学发展战略
1.我国药学发展状况
我国生产的化学原料药约1400余种；其中400个左右品种出口到100多个国家与地区。制剂品种约4000余种，涉及50余种剂型。拥有知识产权的化学药品仅为20余种，97%的化学药品为仿制药。在国际制药产业的技术实力里属于创新新药能力过弱，具有很强的仿制能力和原料药生产规模的第二层次的制药国家。与发达国家比在基础科学、科技人才和科技经费上存在较大差距。 2.我国药学发展战略与策略
药学发展的三大热点：创新药物研究；中药现代化研究和药物新剂型研究。
二、药学专业培养目标、教学计划及就业方向
（一）总体培养目标和基本要求
1.总体培养目标
本专业培养具有扎实的药学基本理论，药学科研方法和技能，能够从事新药研发、药物检测、指导临床合理用药、药品生产与营销等工作的宽口径、高素质的复合型药学实用人才，并且在眼科类药品及保健品方向有特长。 2.总体培养要求
（1）树立正确的世界观、人生观和价值观，全心全意为人民服务，以人民健康为己任；
（2）树立终生学习观念，追求卓越，并具有在药学领域内进一步深造的基础；
（3）具有实事求是的科学态度、具有创新意识、分析批判的精神、严谨求实的工作作风；
（4）掌握伦理学知识，树立良好的品德修养；
（5）具有健康的体魄、高尚的审美情操、良好的生活习惯、坚毅的意志品质、较强的人际交往能力和社会适应能力。
（二）专业培养目标和培养要求
1.专业培养目标
培养掌握药剂学、药理学、药物化学和药物分析等各药学分支学科的基本理论、基本知识和基本技能，能够在各类药物研究与开发单位、医药院校、医药生产和流通企业、大中型医院、药检所、药事管理、医药情报等单位从事药物研究与开发、生产、质量监控、管理、营销和监督合理用药的高级药学专门人才。
2.专业培养要求
（1）掌握药剂学、药理学、药物化学和药物分析等学科的基本理论、基本知识；
（2）掌握药物制备、质量控制、药物与生物体相互作用、药效学和药物安全性评价等基本方法和技术；
（3）具有药物制剂的初步设计能力、选择药物分析方法的能力、新药药理实验与评价的能力、参与临床合理用药的能力；
（4）熟悉药事管理的法规、政策与营销的基本知识；
（5）了解现代药学的发展动态；
（6）掌握文献检索、资料查询的基本方法，具有一定的科学研究和实际工作能力；
（7）熟练应用一门外语，具有基本的计算机应用能力。
（三）修业年限
（四）课程设置
1.主干学科
药理学、药剂学、药物化学、药物分析、制药学
2.主要专业课程
药学概论、临床医学概论、眼科学基础、有机化学、无机化学、分析化学、物理化学、生物化学、生理学、细胞生物学、分子生物学、医学微生物学、药剂学、药物分析、药理学、药物化学、中药学、药物代谢动力学、药物毒理学、生物制药、制药工程学、药品营销学、药事管理与法规、临床药理学、科技文献检索。
3.必修课体系结构及时间分配
（1）必修课门数40门；总学时2474学时；理论学时1778；实验学时696学时。
（2）毕业实习：医院实习、药厂实习、市场调研、科研机构实习等，累计44周。为今后工作奠定基础。
（3）必修课体系及时间分配（见表）
4.选修课程：选修课每10学时1学分，选满20学分准予毕业。 （五）成绩考核、毕业和学位授予
成绩考核分为课程考试和毕业论文。课程考试包括四年学习期间所要求的所有必修课、选修课考试。
按教学计划所规定的全部课程经考试及格，选修课达到规定的学分准予毕业。符合学位授予标准，授予理学学士学位。
（六）药学专业就业方向与就业前景
药学专业就业方向：毕业生可在各类药物研究与开发单位、医药院校、医药生产和流通企业、大中型医院、药检所、药事管理、医药情报等单位从事药物研究与开发、生产、质量监控、管理、营销和监督合理用药等相关工作。
药学就业前景：医药行业是世界上公认的永不衰落的“朝阳行业”。 药学在世界各大经济领域可以说是发展最快的门类之一，医药公司的年经济效益增长率已经高于国家的经济增长速度。药学相关行业层出不穷，就业机会大，就业质量要求高。
我国的药学事业近几年的发展也是非常迅猛的，许多药品都得到了国际市场的认可，也与外国企业建立了合作关系，但在专业人才方面有稀缺，这表明药学专业有很广阔的发展前景。
在全国就业形势不容乐观的情况下，药学类毕业生的就业前景仍然普遍看好。
社会对药学人才的需求正在增加，本专业的大学生就业率高达95%。制药业发展较快，尤其是生活水平提高以后，人们对保健品的需求在增大，企业对药学人才比较青睐。还有一块就是生化药品，这是一个新兴也是尖端的行业，发展前景很好。 从事药品开发、研究的职业，对专业能力的要求非常高，相应的对学历等各个方面的要求也会比较高。从事生产质量保证等工作，对学历的要求没有那么高，但对相关专业知识的要求依然是很严格的。比较之下，从事销售工作专业要求要低一些，而更侧重销售能力。
找工作不仅要看专业，还要根据自己不同的情况来选择，应该考虑到自身的能力、特长和性格特点，热门未必适合。不要因为药品研发行业待遇高就以此为就业对象，衡量一下自己各个方面的能力是否符合要求，再对这个职业所具体从事的工作做一个初步的了解，看看自己的性格是否合适。 药学毕业生在选择工作时主要考虑单位的发展方向和知名度、是否能给自己提供充足的发展空间、工作地点和薪酬水平。“目前大学毕业生就业大环境普遍不好,他们的就业也日趋理性和务实”。学校结合市场需求，开设的专业和招生数量与人才需求基本吻合。而学生更应注重对自己动手能力的培养，能结合自己的专长，选择适合的工作。 就业选择的结构性矛盾突出表现在地域差别上。药学类毕业生主要选择在京、津、沪和浙、苏、粤、鲁的沿海城市、省会城市就业，而一些著名的大型药企由于地域问题，很难招到满意的人才。
在岗位方面，毕业生到制药企业从事生产和销售居多，这方面人才也是企业招聘的主体。
总之，学医药方面的前景很好，目前随着人们的生活水平在不断的提高，对医疗，保健方面的需求的大大增加。只要你的专业技术能力强，就业前景是可观的！
l 药品使用
临床药学人才极度缺乏,不合理用药极为严重.
每年因不合理用药致聋儿童达3—4万.
每年因不合理用药导致死亡人数60万以上.
每年消耗大量医疗资源. 临床药学是否应成为药学教育的发展趋势? 三、药学教育与药学学习
（一）药学教育体系
我国目前的高等医药教育分为药学专科、药学本科、药学硕士和博士几个层次。
（二）药学学习
大学学习与中学学习有很大不同，从某种意义上看大学阶段的学习方法、思维方式会影响一个人终身学习的能力，大学学习是人生职业和事业的重要基础。
大学新生怎样才能尽快适应大学生活，早日完成由高中生到大学生的角色转换呢？我认为主要应从以下三个方面着手：
1.克服孤独和依赖心理，主动适应环境变化，养成良好的生活习惯
了解并积极主动的适应大学环境，建立合理的生活秩序，主动和同学交流与沟通
2.及早确立新的学习生活目标
大学阶段是人生的黄金时期。高尔基说过：“一个人追求的目标越高，他的才能就发展越快，对社会就越有益。”大学新生需要尽快熟悉大学生活，树立新的发展目标，并朝着目标努力奋斗。
3.想方设法适应大学的教与学
学习是大学生活中最重要的一部分。大学在培养目标、教学体制、上课时间、学习方法等多个方面都与中学有着明显的不同，自由支配的时间也明显增多，以教师为主导的教学模式变成了以学生为主导的自学模式；因而大学新生迫切需要通过走访、座谈等方式向老同学取经、向老师求教，以尽快了解和熟悉大学的学习特点和规律，要设法适应大学的学习生活，并根据自身的特点和体会，逐渐摸索出一套符合大学学习规律、适合自己特点的学习方法。谁能最快地适应并掌握正确的大学学习方法，谁就能尽快地适应大学学习生活:①要认识到培养目标与学习内容的变化，注重专业基本知识的学习和实践技能的训练与提高。②要认识到教学方法的变化，注重锻炼独立思考与提出问题和解决问题的能力。③要认识到学习方法的变化，从被动接受知识型向主动获取知识型转化。自主安排课前预习和课后复习，自主安排学习时间，学会珍惜时间，学会利用各种信息资料，拓宽学习视野，药学的很多学科实践性很强，注重实践能力的培养，围绕实践问题来学习知识，注意强化自主性学习。 最后，与大家共勉五点：
1、志存高远，把握人生，孜孜以求；
2、不辱使命，刻苦钻研，完善自己；
3、自强自力，发奋学习，早日成才；
4、认准目标，不懈求索，勇攀高峰；
5、与时俱进，实事求是，开拓创新。
***：024-62215710、13889146389
E-mail:
Skype:mengxiangjun55；QQ：1372768742
沈阳医学院药物中心, 孟祥军 先生
沈阳市皇姑区黄河北大街146号
邮编：110034 祝大家身体健康，学习生活愉快！
谢谢！
孟祥军
2010-9-4 2008年1月10日从卫生部了解到，我国将实施临床药师制度。卫生部近日在42家医院开展了临床药师制度试点工作，临床药师将和临床医师一样成为临床治疗团队成员之一，参与病人治疗的全过程，发挥药学专业人员在药物治疗过程中的作用，发现解决预防用药问题，促进药物合理使用。每家医院临床药师的数量将根据床位数和服务量配备，原则上三级医院不少于5临床药师，二级医院不少于3名，临床药师必须具有高等医药院校大学本科临床药学专业或全日制药学专业毕业本科上学历，通过规范化培训，并经考核合格，取得临床药师专业职称。卫生部对临床药师工作的职责作了具体规定，并要求临床药师平均每年参加临床实践的时间不得少于40周，平均每周在临床参与临床用药相关工作的实践时间不得少于80%。 临床药师有“位”就能有“为”吗
为了使临床药师在医院工作中更好地发挥其专业优势，积极指导病人、协助医生科学合理地使用药物，许多专业人士提倡，首先要解决临床药师的编制问题，认为“有位才能有为”。但是，就目前大多数临床药师的能力水平而言，有“位”后真的就能有“为”吗？
　　临床药学工作实实在在
　　北京天坛医院的药剂科主任赵志刚认为，实实在在的临床药学服务每天都在进行，可以说，全国各地的医院都在做临床药学，只是深浅程度不一样、水平高低不一样。
赵主任将临床药学服务内容由浅入深分为三个层次：
第一，最基本的层次即对患者的服务。包括为患者提供科学、客观的用药咨询，交代必要的注意事项，提醒患者药物何时服用，有何不良反应，孕妇能否服用，老年人是否应该进行剂量的调整，药物如何保存，如何鉴别药物是否变质以及不同剂型药物如何服用等问题，这是最普通的药学服务。
第二个层次，面向护士的药物咨询。护士作为住院病人用药的直接操作者，工作会涉及药物的配伍、监测、保存等多个方面，因此药师要帮助护士及时发现不合理用药现象并及时指出、纠正。
第三个层次是最高层面，即协助医生制订用药方案。药师不仅要为医生提供最新的用药信息和药物配伍注意事项，还要参与医生的用药决策，这是临床药学服务的最高层面，也是目前强调比较多、呼声比较大的。但是我们应该认识到这方面的药学服务虽然很重要，但它并不是药学服务内容的全部。
　　赵主任强调，临床药学并非高深莫测，其含义非常广泛，即使简单的摆药也是临床药学的内容，只要是保障病人安全、合理用药的工作都是临床药学。基于此，目前医院的大部分临床药师都是有所“为”的。只是限于目前没有相应的“位”以及与付出成正比的报酬，加之制度上对药师这部分工作也没有强制要求，所以，许多药师明显缺乏深入临床的积极性。
　　北京大学第三医院药剂科主任翟所迪也同样认为，首先，药师的有“为”是与环境、待遇、政策支持分不开的。目前医院临床药学人员的待遇还普遍偏低，在医院设立相应的编制也是必要的。第二，药师有“位”后，还要坚持学习，特别是要掌握快速、准确获取知识的方法，如循证医学的方法、药物流行病学方法等。经验是用心学习才能积累的，药师要通过不断学习来进步，最少保持与临床医生一样的进步速度才行。第三，有“为”的临床药师是非常受临床欢迎的。有一些有经验的临床药师退休后，再次被医院返聘继续协助临床工作。 但是现阶段的大多数临床药师还是处于学习阶段，发挥的作用有限。
　　抓住强项 练好内功
　　有人认为，药师无法深入临床是由于临床知识欠缺，因此要抓紧补习医学知识。但是，翟所迪主任与赵志刚主任都认为，药师亟待加强的不仅仅是临床知识，最重要的是自己的药学专业知识。赵主任认为，作为一个为患者治疗和服务的团队，主要包括医生、护士、药师三部分。这三部分应该各取所长，才能更好地为患者服务。药师的强项正是对药物的合理应用而并非专业医学知识，不能单纯补习医学知识而忽视自己的专业。翟主任介绍，现在美国的医院已经是医生、护士、药师共同为患者治疗结果负责的团队模式，三方是战略伙伴关系。因此，药师尽快补充专业知识才是当务之急。
　　初入临床的药师其药学知识是非常欠缺的，因为大学阶段学习的科目有很多在实际工作中与临床联系较少。过去药理学中讲述的药物许多在医院已很少使用，因此尽快熟悉并掌握目前临床常用药物才是药师亟待加强的“内功”。练好这些基本功是更好服务临床的基础，同时也要学习对临床工作有帮助的知识。
　　赵主任认为，药师应该对自己使用的药物非常熟悉；熟悉基本的化验结果，能识别正常与异常；了解临床科室的疾病谱；掌握特殊患者的用药调节，如肝肾功能不全者、孕妇、老人、儿童等。这些知识的确很难同时记住，但是药师应该做到能够很快检索并及时给出用药方案。
　　就像医生为患者建立病历一样，药师为了熟悉疾病以及药物的情况，也要为患者建立药历。赵主任建议，可以选择病区中前三个病种做药历分析，这样可以尽快熟悉疾病的情况以及科室的用药习惯。同时通过分析熟悉化验结果、疾病治疗前后改变、专业术语，也不失为药师快速练就内功的一条捷径。
　　教育模式 有待更新
　　目前，国内的药学教育明显围绕药品生产和研究开设了很多的化学课程，而对于药物另一重要方面——合理使用的教育却非常欠缺，药师到临床后要重新学习。翟所迪主任介绍，目前美国的临床药师教育已经全面实行Pharm.D.的教育模式。Pharm.D.是临床药学专业6年制本硕连读教育，学生毕业后授予“临床药学硕士学位”。美国药学教育委员会通过的“Pharm.D.专业教育实施程序认证标准指南”规定，从2000年6月1日起，全面实施Pharm.D.临床药学教育，2005年后停止其他药学教育。其目的是将药师培养成药物的使用型人才，实现学习重点从药物到使用药物的转换，学习内容不再停留在药品生产、药物研发等方面。事实上，这方面已经有很多化学专业的人来专攻。与之相比，国内的教育模式要落后许多年，现在一些国内药学院也逐渐开始探索Pharm.D.培养教育模式。2001年底，北京大学医学部设立了6年制临床药学专业，目前这部分学生已经进入后两年半的临床学习阶段，并由临床医生担任的副导师指导其临床实习。
　　针对临床药师的工作特点，翟主任建议，在大学阶段应该更多开设人文学、伦理学、心理学等方面的课程，学习更多与人交流、沟通的技巧，这样才能在将来的工作中，更好地为患者服务、与医护人员良好地沟通。
　　经常开展药学工作交流、定期出版医院药讯等活动，可以使药师对患者、医生或护士的帮助从“点对点”扩展为面向所有药师的“点对面”服务，同时也方便药师们对用药经验进行交流。翟主任建议，药师的在职培训应该更具针对性，使药师在培训中学到更多的知识，得到更大的收益。
　　药师分科 毋庸置疑
　　对于临床药师分科培养的问题，翟所迪主任认为，这是必然的发展方向，因为对于临床药师药学知识的要求非常专业，因此一个临床药师不可能像全科医生那样熟悉所有科室的用药，“全”就意味着不“专”，能够成为一个方面的药学专家就已经是非常优秀的临床药师。翟主任同时强调也要从事药物不良反应监测、抗生素合理使用等涉及面更广泛的工作。
　　当然“专”要建立在“全”的基础上。针对药师的基本功明显欠缺的问题，赵志刚主任建议，临床药师毕业后也应该像临床医生一样进行全科各部门的轮转，熟悉各个科室用药情况后，再根据个人喜好及特长明确方向，进行专科化发展，例如抗凝药师、心血管药师等等。赵主任介绍，天坛医院从1998年就开始对药师进行专科培养，取得了很好的效果。
　　找准临床“切入点” 临床药师必须深入临床，但由于知识结构不适应临床需要，许多药师到了临床又感觉无所适从。针对这一问题，翟所迪主任建议，药师参与临床治疗一定要找到恰当的“切入点”，结合自己的专业特长尽可能地为临床多做些工作，如治疗药物的监测、提供药学情报服务、协助静脉药物配制等都是贴近临床的最好“切入点”。通过一项工作逐步扩大知识面，实现从点到面的转换，这样才能扎根临床，达到有“为”的愿望。
（王建影 王家琪）
（摘自2005年7月3日《健康报》） ( Thu, 9 Sep 2010 19:58:00 +0800 )
Description: 自然科学基金12项申报成功之独家经验－－一位教授的感受 写好申请书是申请成功的关键基金的评审实质上只是对基金申请书的质量的评审.因为：评审过程没有本人答辩或现场了解，没有申辩。所以：评审实际上只评申请书本身。不评实际学术水平。所以：学术水平高不等于申请能批准。总之：不要把希望、注意力和工作重点寄托在熟人，后门或大树上（原因：除上面的外还有--基金评审相对公正；有五个评委；基金实际批准的大都没大树）一个好的标题等于成功了一半标题要“确切、醒目、主题明了”。[标题是第一印象也是画龙点睛]要在尽量短的一句话中回答“干什么、对象是什么、用什么方法、解决什么问题”。要反复推敲。题目大小要适中，防止“大题目、小课题”。400字摘要：要具体不空洞[是上网内容]投放的学科要选准 =报志愿创新是基金申请的灵魂，也是评议和能否批准的关键创新包括：新的理论；新的方法；新的体系；新的规律源头创新 ＝ 原始性 ＋ 惟一性源头：有进一步发展的前景。（长江之“源”）“实质性的创新”国家自然科学基金支持范围基础研究和应用基础研究(know what, know why, know how)所以：题目“有意义”还不行，要属于基金资助范围。（“应用研究”可申请“联合资助”项目）
不打一炮换个地方，有连续性较好。
选题要点
切忌“大而空”。
题目如有应用背景，则要“明确”，即讲清应用背景究竟在哪。
如果是“交叉学科”，则不能是“表面的、形式上的，应是实质上的。
重要性 化费时间
题目（摘要）—————— 20%————10%
立项依据 ——————— 40%————50%
研究内容和目标可行性—— 30%————20%
其他 —————————10%————10%
立项依据编写要领
既要有国外，也要有国内 —— 避免评议时说你“不了解国内情况”。
国内情况既要有别人，也要有自己的 。（不怕与“研究基础”部分有重复）—— 可以争取“立项依据充分、全面”的评语。
要写开展本项目研究的理由，最好写自己预研发现了什么 ，言下之意：“只有我才能干这一课题”，否则反对你的评语言下之意可以是：“你写的项目是重要，但别人来做更合适”。
“填补空白”不是立项依据 。 理由：我国的基金是“在世界上占有一席之地” 而不是“填补空白”； “填补空白”实质上仍是“跟踪”。 主要参考文献“不多不少”、要“新”[可上网查] —— 避免太臃肿又避免评语“了解情况不够”
研究内容和目标及拟解决的关键问题
要领：内容集中、目标明确
要写细节（研究内容比较具体的申请容易得到专家的好评） —— 避免评语“研究内容不够具体”。
研究目标”是“解决科学问题、学术问题”，而不是解决“寻找最佳工艺”或“改进性能” 避免评语“不属于国家自然科学基金资助范围”。
“拟解决的关键问题”不能省略，而且要准确 —— 避免评语“申请显目没有深度”。也不能太多——避免“申请人缺乏完成本项目的能力”。
研究内容要“突出重点”。解决一两个科学问题就不错了。切忌“什么都做” —— 避免评语 “内容过多，重点不突出”（这是很多基金申请常犯的错误）。
拟采取的研究方法技术路线及可行性分析
“研究方法”与“研究内容”要分清 —— 避免评语“思路不清”。 研究方法和技术路线”写得具体清楚则容易得到“可行性较强”的评语。但有保密问题时酌情处理（主要对应用基础项目）
“研究方法和技术路线”不宜太多（切忌为解决一个问题，什么方法都用）—— 避免评语“范围太广，路线不明确”。
“可行性”是指“学术上可行”，而不仅仅是“我有几个教授、几个研究生、几台仪器”。
“研究队伍” + “研究条件” + “学术思想” = 可行
特色和创新之处
要中肯，避免扩大，切忌吹牛。
要写自己研究的特色和创新的学术思想， 不是写该领域的特色。
“交叉学科”是提倡的，但要说交叉点在哪。
“填补空白”不是特色和创新，这里也不要写。
年度研究计划和预期结果
计划要具体。切忌如下计划：第一年文献调研，第二年实验研究，第三年写出研究报告。
学术活动、国际交流写入计划有助于增色，又有助于争取额外经费。
预期进展不必太具体，大致设想即可。特别是对基础研究，允许课题进行过程中不断修改。
预期成果。例如“预期在国内外核心期刊发表论文xx篇”不好，关键是达到什么水平。要与“研究目标”写的相吻合。强调质量。
研究基础和工作条件
总目标：得到“研究能力很强[较强]”“工作条件[基本]具备”的评语。
工作基础：避免只写本实验室的工作基础和积累。本实验室的工作基础有用，但要介绍申请人的工作。
工作条件：应写具备了基本条件。基金不支持购买大仪器，只能“写”缺少一些小设备（经费的实际使用是另外的事）
简历：不光是申请人的，项目组主要成员也要。介绍工作时著重与本课题相关的工作。论文目录要有排名、题目、刊名、时间。（这有利与评审人判断课题组能力，也是科学作风的体现）
承担项目情况：要有名称、编号、经费来源、年月、内容；完成情况不能只写“已完成”“顺利进行”（可写发表论文的水平、引用情况、研究生培养结果等）
努力做好申请书以外的几件事
平时多了解本专业的国内外动态非常重要，以免每年春节后临时抱佛脚。申请书是平时准备工作的积累和升华。
熟知基金申请过程、熟知有关规定。如：申请人的条件[工作年限、在职研究生]，限项申请规定[新]，5%管理费，15%劳务费[新]。
了解基金审批过程。一审[五位专家，甲乙丙三等，可提出回避要求]，二审[非共识项目]
在了解基金委的同时让基金委了解你的工作和能力。用各种交流方式介绍自己的工作（他们是乐意交流的）。已经申请到的基金则随时介绍自己的成果（寄文章等）。
申请书的格式严格按基金委的规定。不要在小事情上栽跟斗。
不反对用其他手段。
我写标书的一点体会
我写标书的一点体会 每个做科研的人都少不了写标书，怎样才能写好呢？在这块我也是个新手，比我写得好的、比我经验丰富的肯定大有人在。笔者曾经参与过国家自然科学基金和科技攻关计划申报书的写作，愿意将相关的体会与大家分享，欢迎大家批评指正。
我认为，首先要从大体上对你的课题内容有一个了解，在这个阶段，要大体确定做什么，分条列出来。这时，可以重点看一些综述性的资料，对一些具体的研究资料也可以大概的看一看。课题内容的设计要充分调动各种相关的资源，比如现有的各种仪器设备，相关的研究成果，以及人员的学科背景、科研经历等。内容要体现出创新性与可行性。创新性的重要性不用我多说了，没有一点新意的东西很难被批准的。除了创新性，还有可行性，不然你说的再好，没有能力去完成，也不行。标书的内容要尽可能充实，不然，你申请了几十万，人家一看，要做的事那么少，自然就不会批那么多钱了。我知道一份国家自然科学基金的标书，申请了十几万，可最后国家批了二十几万，因为专家说，内容很多，怕钱不够用。
大概确定了做什么后，就要考虑怎么做了，写出技术路线。这就要深入到技术路线里面去。不仅仅要找到你这个项目的所有的资料，也可以找一些相关的项目的资料。获取资料是很重要的一个能力。收集到的资料要认真看看，形成自己的观点，为我所用。技术路线要尽可能的详细，不然，别人会以为你的标书是一个空架子。同时，也要条理清楚，尽可能运用一些图表、流程图等。这点很重要，它会改变你的标书的外在形象，提升其档次。在这个阶段，你可能会发现前面想做的内容有些做不了了，这就要对前面的内容做一些修改与调整。一个标书，可能涉及到药理、分析、合成、药剂、产业化以及财务等多个方面的内容，一个人的知识难免会不够，所以要多虚心向人请教。即使是自己不太熟悉的领域的情况，也要认真完成好，这样才有挑战性啊。写好的标书最好请几个内行看看，可能别人一眼就可以看出你的标书的不妥之处。自己也要多看几遍，反复揣摩。
要多上一下相关网站，如国家自然科学基金网站，各省市科技相关网站，知道国家重点支持哪方面的内容，了解国家十一五发展纲要，要结合国家、社会的发展论述课题的意义。一个标书，最好有几个亮点，你要想想，你的标书的亮点是什么，优势是什么。研究团队的优势，项目的优势，与同类的项目的比较，有哪些进步的地方，有哪些新意，能否形成自主知识产权，这些都要一一阐明。
要有时间概念，什么时候要进展到哪一步，免得到时慌乱。很多标书可能还要你提供很多相关的东西，如公司财务报表，现金流分析，利润分析，以及公司的专利数、人员数等，以及相关领导的签字，要做好这些是很费时间和精力的，要预留多一点的时间。这最好有相关部门协助解决，因为涉及到一些专门的知识，而且，没有其它部门的帮助，很多资料是难以获得的。
写标书的能力是要在锻炼中提高的，哪些地方该详细具体些，哪些地方可以模糊些，都是有讲究的。有份标书就是因为在关键的地方模糊了一些，专家说回旋的余地太大，结果就没通过。还有选择申报端口（如国家自然科学基金的申请代码）的问题，同样的材料，选择的申报的口径不同，结果可能也会不一样的。因为不同的端口资金的数量、申报的人数不一样。 国家自然科学基金的评审程序
国家自然科学基金的评审程序
标书的评议指标及分值
1. 立论依据：420分 2. 研究方案：330分 3. 研究基础：250分总分1000分
一、立论依据 （420分）
n 研究的背景：国内外目前的研究现状n1. 课题研究的意义（100分) 涉及重要领域的重要问题, 具有重要的理论价值或应用前景 2. 科学性：（90分） n 方法创新：新方法n 理论创新：新学说或理论n 研究设想：研究目标及思路 3. 学术思想及创新性（150分）n存在的问题：提出研究的切入点 参考文献： 国外文献 近5年n 广度和深度：近5年的主要研究进展研究中存在的主要问题 n技术创新：技术改进或完善 4. 对国内外研究现状的了解（80分) 数量：20-30
n 重点突出：1-2个重点n 范围合适：3-5个内容n二、研究方案（330分） 1. 研究内容和拟解决的关键问题（80分） 方法可行：成熟可靠 可重复性强 易于掌握 3.n 设计合理：基础与临床n关键问题选择准确：1-2个关键问题 2. 技术路线（90分） n 发表的研究论文：n 有创新： 4. 研究的预期目标（70分）：明确，可以达到，留有余地。n 技术成熟可靠：n 方法先进：n研究方法及手段（90分） 可应用产品的开发：n申请的技术专利： 已发表的研究论文： 2.n 与本研究相关的前期研究：n 主要研究者的研究背景及经验：n三、研究基础（250分） 1. 与本项目有关的工作积累（90分） 国内及国际合作：合作的背景及技术优势 3.n 技术条件：实验模型的建立,预实验的结果,关键实验材料n 实验室条件：主要仪器和设备n已具备的实验条件（80分） 技术人员及研究生（3-5人）n 中级研究人员（2-3人）n 高级研究人员（1-2人）n项目组成员（80分）主要成员6-10名，结构合理
实验材料费：60-70%n 合作费：《 10％n 仪器费：《 10% n 管理费：5 % n 人员费：5 % n四、经费预算
实验条件：能否满足研究需要n项目的重要性：理论意义及实用价值n科学态度：人品及学风n学术水平：已经取得的成就n五、专家委员会的意见要对申请人及研究项目进行具体的评价：
六、如何提高中标率1.精选课题申请人：2.预审标书并进行修改：3.优化组合研究队伍：4.孵化、扶植课题项目：
谈谈人员梯队:项目组成员（80分）主要成员6-10名，结构合理高级研究人员（1-2人）中级研究人员（2-3人）技术人员及研究生（3-5人）
一份标书的重点摘要及立项依据，1、摘要限400字，因此要特别注意重点突出，防止“头重脚轻”，即与课题相关的一般性描述太多，而对要研究的东西阐述不够。2、观点(推论)一定要明确，非常肯定。 3、立项依据中研究意义要争取开门见山，不要说过多相关但无直接联系的话，主要是讲清楚你发现了什么，准备做什么，怎么去做。国内外研究现状不必太多，但除了有最新的权威杂志文章以外，最好加入部分国内相关领域专家的新文章，不必故意回避，而且如果恰好碰上这份专家评审，那就更好了。 4、最好包括已有工作基础一节，将已有相关结果以及发表的杂志列上，可以增加可信度。
二、研究内容及方案切忌复杂，以免过于凌乱，步骤最好有一流程图。其实我请教过多位评审专家，一份标书最多看半个小时。
三、可行性分析可包括：理论上可行、有预实验基础、课题组成员力量雄厚、技术成熟、实验设备有保障这几部分。 3点不中的可能 供大家参考：1.研究基础确实不够；（对策：猛干一年，发表几篇高水平文章）2.有好的基础和思路，但标书在表述方面没写好；（看人家怎么写，斑竹已经讲得很清楚了）3.人情关系没走通，（呵呵，拿着手榴弹到处去炸吧）。 ( Sun, 27 Jun 2010 21:16:16 +0800 )
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《记忆》 ——华中科技大学校长李培根在2010届毕业典礼上的致辞 亲爱的2010届毕业生同学们： 你们好！ 首先，为你们完成学业并即将踏上新的征途送上最美好的祝愿。 同学们，在华中科技大学的这几年里，你们一定有很多珍贵的记忆！ 你们真幸运，国家的盛世如此集中相伴在你们大学的记忆中。08奥运留下的记忆，不仅是金牌数的第一，不仅是开幕式的华丽，更是中华文化的魅力和民族向心力的显示；六十年大庆留下的记忆，不仅是领袖的挥手，不仅是自主研制的先进武器，不仅是女兵的微笑，不仅是队伍的威武整齐，更是改革开放的历史和旗帜的威力；世博会留下的记忆，不仅是世博之夜水火相容的神奇，不仅是中国馆的宏伟，不仅是异国场馆的浪漫，更是中华的崛起，世界的惊异；你们一定记得某国总统的傲慢与无礼，你们也让他记忆了你们的不屑与蔑视；同学们，伴随着你们大学记忆的一定还有“什锦八宝饭”等新词，它将永远成为世界新的记忆。 近几年，国家频发的灾难一定给你们留下深刻的记忆。汶川的颤抖，没能抖落中国人民的坚强与刚毅；玉树的摇动，没能撼动汉藏人民的齐心与合力。留给你们记忆的不仅是大悲的哭泣，更是大爱的洗礼；西南的干旱或许使你们一样感受渴与饥，留给你们记忆的，不仅是大地的喘息，更是自然需要和谐、发展需要科学的道理。 在华中大的这几年，你们会留下一生中特殊的记忆。你一定记得刚进大学的那几分稚气，父母亲人送你报到时的历历情景；你或许记得“考前突击而带着忐忑不安的心情走向考场时的悲壮”，你也会记得取得好成绩时的欣喜；你或许记得这所并无悠久历史的学校不断追求卓越的故事；你或许记得裘法祖院士所代表的同济传奇以及大师离去时同济校园中弥漫的悲痛与凝重气息；你或许记得人文素质讲堂的拥挤，也记得在社团中的奔放与随意；你一定记得骑车登上“绝望坡”的喘息与快意；你也许记得青年园中令你陶醉的发香和桂香，眼睛湖畔令你流连忘返的圣洁或妖娆；你或许记得“向喜欢的女孩表白被拒时内心的煎熬”，也一定记得那初吻时的如醉如痴。 可是，你是否还记得强磁场和光电国家实验室的建立？是否记得创新研究院和启明学院的耸起？是否记得为你们领航的党旗？是否记得人文讲坛上精神矍铄的先生叔子？是否记得倾听你们诉说的在线的“张妈妈”？是否记得告诉你们捡起路上树枝的刘玉老师？是否记得应立新老师为你们修改过的简历，但愿它能成为你们进入职场的最初记忆。同学们，华中大校园里，太多的人和事需要你们记忆。 请相信日后你们或许会改变今天的某些记忆。瑜园的梧桐，年年飞絮成“雨”，今天或许让你觉得如淫雨霏霏，使你心情烦躁、郁闷。日后，你会觉得如果没有梧桐之“雨”，瑜园将缺少滋润，若没有梧桐的遮盖，华中大似乎缺少前辈的庇荫，更少了历史的沉积。你们一定还记得，学校的排名下降使你们生气，未来或许你会觉得“不为排名所累”更体现华中大的自信与定力。 我知道，你们还有一些特别的记忆。你们一定记住了“俯卧撑”、“躲猫猫”、“喝开水”，从热闹和愚蠢中，你们记忆了正义；你们记住了“打酱油”和“妈妈喊你回家吃饭”，从麻木和好笑中，你们记忆了责任和良知；你们一定记住了姐的狂放，哥的犀利。未来有一天，或许当年的记忆会让你们问自己，曾经是姐的娱乐，还是哥的寂寞？
亲爱的同学们，你们在华中科技大学的几年给我留下了永恒的记忆。我记得你们为烈士寻亲千里，记得你们在公德长征路上的经历；我记得你们在各种社团的骄人成绩；我记得你们时而感到“无语”时而表现都焦虑，记得你们为中国的“常青藤”学校中无华中大一席而灰心丧气；我记得某些同学为“学位门”、为光谷同济医院的选址而愤激；我记得你们刚刚对我的呼喊：“根叔，你为我们做了什么？”——是啊，我也得时时拷问自己的良心，到底为你们做了什么？还能为华中大学子做什么？ 我记得，你们都是小青年。我记得“吉丫头”，那么平凡，却格外美丽；我记得你们中间的胡政在国际权威期刊上发表多篇高水平论文，创造了本科生参与研究的奇迹；我记得“校歌男”，记得“选修课王子”，同样是可爱的孩子。我记得沉迷于网络游戏甚至频临退学的学生与我聊天时目光中透出的茫然与无助，他们还是华中大的孩子，他们更成为我心中抹不去的记忆。 我记得你们的自行车和热水瓶常常被偷，记得你们为抢占座位而付出的艰辛；记得你们在寒冷的冬天手脚冰凉，记得你们在炎热的夏季彻夜难眠；记得食堂常常让你们生气，我当然更记得自己说过的话：“我们绝不赚学生一分钱”，也记得你们对此言并不满意；但愿华中大尤其要有关于校园丑陋的记忆。只要我们共同记忆那些丑陋，总有一天，我们能将丑陋转化成美丽。 同学们，你们中的大多数人，即将背上你们的行李，甚至远离。请记住，最好不要再让你们的父母为你们送行。“面对岁月的侵蚀，你们的烦恼可能会越来越多，考虑的问题也可能会越来越现实，角色的转换可能会让你们感觉到有些措手不及。”也许你会选择“胶囊公寓”，或者不得不蜗居，成为蚁族之一员。没关系，成功更容易光顾磨难和艰辛，正如只有经过泥泞的道路才会留下脚印。请记住，未来你们大概不再有批评上级的随意，同事之间大概也不会有如同学之间简单的关系；请记住，别太多地抱怨，成功永远不属于整天抱怨的人，抱怨也无济于事；请记住，别沉迷于世界的虚拟，还得回到社会的现实；请记住，“敢于竞争，善于转化”，这是华中大的精神风貌，也许是你们未来成功的真谛；请记住，华中大，你的母校。“什么是母校？就是那个你一天骂她八遍却不许别人骂的地方”。 亲爱的同学们，也许你们难以有那么多的记忆。如果问你们关于一个字的记忆，那一定是“被”。我知道，你们不喜欢“被就业”、“被坚强”，那就挺直你们的脊梁，挺起你们的胸膛，自己去就业，坚强而勇敢地到社会中去闯荡。 亲爱的同学们，也许你们难以有那么多的记忆，也许你们很快就会忘记根叔的唠叨与琐细。尽管你们不喜欢“被”，根叔还是想强加给你们一个“被”：你们的未来“被”华中大记忆！
( Tue, 1 Jun 2010 13:52:54 +0800 )
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抗生素类药物杂质控制研究的技术要求 随着新版《药品注册管理办法》的实施，对药品注册的相关技术提出了新的要求，特别是抗生素类高风险产品，目的是全面提升注册上市药品的质量和品质。 杂质研究是药物质量控制研究的重要项目。对抗生素而言，由于其多为半发酵、半合成产品，所含的杂质种类与杂质含量都比普通合成化学药物复杂；同时由于国内抗生素使用范围较广，面临的安全性问题更为突出，因此，杂质研究和杂质控制更是抗生素质量控制研究的关键项目。 对于仿制国内外已上市抗生素的品种，根据仿制药的基本技术要求，应选择被仿药物进行系统的质量对比研究，以保证其质量的一致性。 在杂质研究方面，根据相关技术要求，结合我国抗生素生产和研发的历史以及现实情况，提出如下要求： 1
、杂质检查方法 杂质检查方法的科学、适用性是杂质控制的关键。在研究过程中应该高度关注该产品是否在
成员国药典有无收载，其检查方法与国内药典或已批准标准方法的差异，并进行系统的比较研究和规范的方法学验证，在此基础上，选择科学、适用、高效的检查方法。 2
、杂质研究对照用样品 对于仿制国内外已上市产品的抗生素，为了保证仿制药的质量，在杂质研究对照用样品问题上，建议按以下原则开展相关研究： （
）首选原研产品，如果原研企业产品已经进口中国，可采用原研进口品； （
）如果无法获得原研产品或者原研进口产品，可以采用
成员国的上市产品，即美国、欧盟或日本等国的同品种仿制产品。如果上述国家产品已经进口中国，可采用进口品。 （
）如果国内企业采用上述产地的无菌原料，进行分装的无菌粉针，也可采用该企业产品作为杂质研究对照样品。对于其他制剂，因可能采用的辅料、溶剂比较复杂，并使用可能产热的某些工艺，即使采用进口原料制得的制剂，其杂质谱也可能与国外样品有差异，对于上述制剂，仍建议采用上述第
种研究对照样品。 （
）如果该仿制药品仍在上述
成员国上市，申请人未采用其上市品作为杂质研究对照样品，而采用其他产地的样品（包括国内产品）作为杂质研究对照样品，一般不予认可。 （
）如果该仿制药品未在上述
成员国上市，即企业无法获得符合上述要求的国外样品、进口样品或者国产样品时，则建议充分考虑立题合理性的前提下，按照新药的杂质研究的技术要求，采用多家国内上市制剂，进行深入的杂质研究和控制，新报产品的质量应不低于多数国内企业产品的质量。 （
）如果该药物已收载于
等国际通用药典，且该药典标准中对有关物质进行了良好的控制，例如英国药典纳入的阿奇霉素明确了
种已知杂质的限度，此种情况下可参考药典方法进行申报药品有关物质的控制，但需提供杂质对照品（或杂质定位对照液）的来源和相关证明。 3
、杂质种类和含量的比较 目前，申请人多采用
法对在研品与上市产品进行杂质比对。由于抗生素多为半发酵、半合成产品，所含的杂质种类与杂质含量都比普通合成化学药物复杂，如英国药典纳入的阿奇霉素明确了
种已知杂质、头孢呋辛钠明确了
种已知杂质，在此情况下，仅采用简单的
相对保留时间的方法难以判断在研品与上市产品杂质的异同。一般而言，建议采用
、二极管阵列监测器，以及在研品与研究对照产品混合进样等多种方法从不同侧面综合判断，并以列表方式全面反映研究结果，综合分析二者所含杂质种类和含量的差异，进而评价其质量的差异。在上述规范研究的基础上，结合相关技术指导原则，制定科学合理的杂质限度。 杂质研究和控制是抗生素质量控制的关键指标，特别是仿制国内外已上市的药品，其安全有效性的认识是建立在原研企业的研究结果，以及与原研产品系统比较研究的基础上。药品研发者应参照上述思路和方法，对研究产品杂质进行全面的深入研究和有效控制；在注册过程中技术审评时，应重点关注上述研究的科学规范性，以保证上市产品的质量，并努力实现其质量不低于原研产品质量的目标。
( Tue, 1 Jun 2010 13:51:39 +0800 )
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“新法规下化药仿制药研究和评价中的关键问 1
、什么情况下需提供
的详细生产工艺与过程控制资料？需详细到何种程度？如得不到怎么办？
对于含有手性中心等的结构复杂的起始原料、或生产工艺比较复杂、或未工业化生产的起始原料，当后续工艺步骤较短，原料药厂家所从事的工艺步骤与终产品质量标准均不足以有效控制起始原料中引入的杂质、残留溶剂与有毒试剂的残留时，就应提供起始原料的详细生产工艺与过程控制资料，并据此研究制定详细可行的起始原料的质量标准。 工艺的详细程度应以能够了解起始原料可能会引入的杂质、残留溶剂与有毒试剂，以及所作的过程控制确实能够有效控制起始原料的质量为判断标准。 在以上情况下，如果得不到起始原料的详细生产工艺与过程控制资料，作为原料药质量的责任主体，申办人应该慎重考虑缺乏此类信息对药品质量可能带来的负面影响，平衡好控制药品质量与降低
实施成本等其他考虑之间的关系，选择其他质量稳定可控、商业化程度较高的合适的化合物作为起始原料。
、如在申报资料中对中间体的质量控制要求某
不低于
，在批准上市后，待实际生产时对该中间体的含量不控制可以吗？
不可以。因为申报资料撰写的一个基本原则是：如实反映申办人所作的研究工作及批准后应做的各项工作，否则就是提供虚假的申报资料。所以应该严格按照申报的工艺进行生产与过程控制。如果随着对工艺的深入了解，经研究确认不需在生产中控制该中间体的含量，则应按照国家局已发布的上市后药品变更研究指导原则进行充分的研究后，按照补充申请的途径申报。
、新的药品注册管理办法中要求提交工艺验证资料，就原料药而言，须验证哪些工艺参数？
由于工艺验证的目的是为了确保大生产时能始终如一地按照拟定的工艺条件和工艺参数生产出质量恒定的产品，所以工艺验证就应该在全面研究了解了哪些工艺步骤与参数会对原料药质量有重要影响的基础上，重点考察确定在大生产中这些工艺步骤需采用的工艺参数范围。因此，须验证哪些工艺参数是通过前期的工艺研究确定的。当然，一些特殊的工艺或复杂的工艺，更可能会对药品的质量产生重大影响，在验证时须加以考虑。
、制剂处方筛选和优化时不作稳定性评价，确定处方后再进行制剂的加速和长期稳定性考察可以吗？
答：根据《化学药物制剂研究基本技术指导原则》，制剂在进行处方筛选和优化时，首先进行制剂基本性能评价，对制剂基本项目考察合格的样品，可选择两种以上处方样品进行稳定性评价确定最佳处方，再进行制剂的加速和长期留样稳定性试验。 处方筛选和优化阶段进行的稳定性评价是通过一定的加速条件，在较短时间内区分不同处方的质量和稳定性的差异，以便选择最佳处方进行后续研究。因此，稳定性评价是处方筛选和优化的重要内容。如果在处方筛选优化时不进行稳定性评价，可能会由于处方筛选研究不充分，选定处方药品的质量和稳定性存在问题，导致研究工作失败。 为便于在较短时间完成对不同处方的质量和稳定性评价，除《化学药物制剂研究基本技术指导原则》推荐的影响因素试验的条件外，也可以选择
等更高温度进行加速试验，直到可以区分不同处方的质量和稳定性的差异。
、辅料相容性试验中，如果制剂处方中含有多种辅料，可以将辅料混合在一起进行相容性试验吗？
答：辅料相容性试验一般原则和方法可以按照《化学药物制剂研究基本技术指导原则》进行。 对于仿制制剂而言，国外已上市药品说明书中记载的处方的辅料组成是重要的参考信息；对于已上市药品说明书记载的处方未使用的辅料，建议进行辅料相容性试验，宜将每种需要考察的辅料与药物单独混合后进行相容性试验，以便发现药物－辅料存在的相互作用，考察指标除观察外观性状外，一般还应有色谱方法的指标。
、如果已批准上市的小容量注射剂灭菌工艺不是终端灭菌，仿制时是否仍然需要提交充分的依据证明该制剂不能采用终端灭菌工艺？是否需要与原研的小容量注射剂进行稳定性对比试验？
答：如果无法获得可靠资料证明原研的小容量注射剂采用的灭菌工艺不是终端灭菌，在仿制该小容量注射剂时需要按照局发布的《化学药品注射剂基本技术要求》，对注射剂灭菌工艺进行研究和选择：（
）应采取终端灭菌工艺，建议首选过度杀灭法（
F0≥12
），如产品不能耐受过度杀灭的条件，可考虑采用残存概率法
(8≤F012)
，但均应保证产品灭菌后的
不大于
）如产品不能耐受终端灭菌工艺条件，应尽量优化处方工艺，以改善制剂的耐热性。（
）如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺，且为临床必需注射给药的品种，可考虑采用无菌生产工艺，相关技术要求同冻干粉针剂。 鼓励对仿制品和原研的小容量注射剂进行稳定性对比试验，观察杂质的变化幅度和杂质种类的差异。但需要注意的是，对比研究采用的有关物质检查方法需灵敏、专属、可靠，可以准确检出和定量存在的杂质。 处方筛选和优化研究需要对两个以上选定的处方进行稳定性评价，此时对两个选定的处方与原研的小容量注射剂同时进行短时间极端条件下的稳定性评价，观察两个选定的处方与原研的小容量注射剂的杂质、含量等变化趋势，对判定最终确定处方是否能达到和原研的小容量注射剂质量一致是有帮助的。
、如有文献报道某药物有关物质中有一杂质是在体内代谢生成，请问该杂质的限度如何定？定多少合适？
答：如果有可靠文献报道该杂质系人体代谢产物，其限度的确定并不需要从安全性方面进行论证，限度设定时主要考虑批分析数据、稳定性研究数据。具体限度的确定因药物而异，但应能保证批间药品质量的一致性，且得到批分析数据、稳定性数据的支持。
、在杂质检查（
法）中，当杂质个数与杂质检出量在不同检测方法中有冲突时，例如，一种方法杂质个数多，但检出总量少（如
％），另一种方法杂质检出个数少，但检出总量多（如
％），是以杂质个数为准，还是以杂质总量为准呢？
答：杂质检查方法应能充分、准确地测定出药品中可能存在的杂质及其含量，当一种方法不能满足要求时，应考虑多种方法的互补。问题中所述两种方法如均采用主成份自身对照法计算，则可以看出第一种方法对杂质的分离效能比较高，但有可能低估了杂质含量，而第二者方法对杂质未能充分分离，但可能有利于某些特定杂质的检查。如果第一种方法检出的杂质涵盖了其他方法所能检出的杂质，则应以该方法为基础做进一步的优化，例如对检测波长做进一步的考察，采用杂质对照品法或加校正因子的主成分自身对照法计算等。如果对于某些特定杂质，第一种方法无法检出或检测灵敏度无法满足要求时，则应考虑采用其他补充方法对这些杂质进行检查。
、溶出曲线在什么情况下做一个介质条件下的数批研制品与被仿产品的溶出曲线对比，什么情况下需在几个介质中进行样品与被仿产品的溶出曲线对比？
答：通常情况，与被仿产品的溶出曲线对比均应在多种溶出条件下进行，以有效降低生物不等效的风险。应比较研制产品与被仿产品的溶出相似程度，如符合相关前提条件可用
因子法进行比较。
、包衣片剂，如包衣后溶出研究显示符合要求，是否可以不做包衣前溶出比较？
答：此问题涉及到制剂处方工艺的研究系统性方面。包衣工艺通常会对产品的崩解和溶出有一定的影响，即使采用常规的胃溶性包衣材料，也会在一定程度上延缓崩解和溶出时间，因此应结合包衣前后的溶出度比较来判断包衣材料选择是否合理、包衣厚度是否适当等，根据溶出变化情况进行处方工艺调整，而不是仅仅看到包衣后符合自己的设定的一个溶出度限度或者仅仅是药典的溶出最低限度。其中区别在于前者以溶出度为关键指标来筛选最优的工艺，并在工艺确定后将合理的溶出度限度订入质控标准；而后者仅是将溶出度当作一个质检项目来完成，只要满足预先的限度设定即可，不能对处方工艺任何一步的调整是否合理提供支持。显然，前者是一种合理的做法，其他关键质控指标和处方工艺的关系也是如此。
、所提到的各类特殊辅料（抑菌剂、抗氧剂、增溶剂、螯合剂以及稳定剂等）是否都要检测？限度如何确定？
答：根据
ICH Q6A
以及我国国食药监注
[2008] 7
化学药品注射剂基本技术要求（试行）
的有关要求，需对抑菌剂、抗氧剂进行定量检查。增溶剂、螯合剂以及稳定剂建议开展研究，今后在时机成熟时将会对其定量检查提出要求。 限度应根据处方研究结果以及效能试验结果确定。以抑菌剂为例，其抑菌作用可能受到制剂中其他成份的增强或削弱，可参考
等微生物挑战性试验方法，测定抑菌剂在具体品种中抑菌效果，确定既能有效抑菌又可以使产品安全性得到保证的最低浓度。
、是否对合成工艺中涉及到的所有一类溶剂均要订入质量标准，无论哪一步使用？对
类溶剂，如果不是用于合成的最后
步，并且几批的测定结果均是未检出，该
类溶剂是否可不订入质量标准？
答：第一类溶剂毒性较大，在确定合成路线时，应避免使用。但为了生产一种临床急需、有特殊疗效的药品而不得不使用时，则需要严格控制残留量，无论任何步骤使用，均需进行残留量检测。 第二类溶剂和第一类溶剂相比毒性较小，但在没有得到确切的中试或工业化生产规模产品的研究结果前，应结合指导原则要求在质量标准中全面订入残留溶剂检查项。当有充分的批分析数据支持时，再考虑从质量标准中删除。需要注意的是，仅依据
批小规模生产样品的检测结果通常不足以支持
类溶剂不订入质量标准。
、回收率可分为相对回收率和绝对回收率，那么在确证分析方法时，以哪个回收率作为确证的指标，再者回收率在多少范围内认为是可接受的？
答：绝对回收率（又称提取回收率）考察测定结果与
的接近程度，从生物样本基质中回收得到目标物质的响应值除以纯标准品产生的响应值即为分析物的绝对回收率。应选用高、中、低三种浓度分别进行考察，绝对回收率一般要求在
50%~80%
；相对回收率（又称方法回收率），从生物样本基质中回收得到目标物质的响应值除以加入到生物基质中已知量的标准品产生的响应值即为分析物的相对回收率。该评价指标已扣除了目标药物在样品的前处理过程损失而造成的系统误差。高、中浓度点测得的相对回收率应在
85~115%
，低浓度（定量限）应在
80~120%
。在血药浓度监测、生物利用度研究、药代动力学参数的确定以及药物的分布等方面的研究，更关注的是绝对回收率，而在进行生物等效性研究时更关注的是相对回收率指标。
、两个相同项目连续检测时，等效性的方法学验证是否可做一套，公用一套方法学？
答：如果两个试验的生物样本检测在同一实验室中连续进行，方法学验证可以公用，但方法学质控的内容应随行考察。
、在方法学验证研究时，
在对反复冻融和长期考察中，可以用低、高两种浓度考察（不用考察中浓度），我国的研究中采用此法可以吗？
答：稳定性试验的目的是保证检测结果的准确性和重现性，保证检测的结果为该时间点生物介质中待测物的真实浓度，保证在储存和试验、检测过程中不会随时间的变化而改变。因此选取的浓度点越多，越能反映稳定性的真实情况。目前我国的指导原则虽未明确对浓度设置的要求，但应以达到稳定性试验的目的为准，国外技术指导原则可以作为研究的参考。
、关于免做生物等效性试验问题。
答：对于仿制药如申请豁免生物等效性试验，应提供充分的理由，例如从制剂特点、活性成分的溶解度、多种溶出介质中的溶出曲线比较研究结果、药代动力学特征、药物的治疗窗、药物吸收量波动对临床疗效和安全性的影响等多方面进行论证。一般而言，审评中会根据产品的具体情况和所提供依据的程度以及同品种的情况，决定是否可以免做生物等效性试验。
、目前的仿制药要求与原研产品一致，那么原研产品怎么确定？
答：在本次研讨班中所定义的原研产品，是指全球基于系统开发研究结果的支持而最早上市的厂家所生产的产品，可以是进口药，也可以是该厂在国内本地化生产的产品。 ( Fri, 14 May 2010 13:48:33 +0800 )
Description: 第一章 绪论
习题参考*** 1．什么是
有机化合物是指碳氢化合物及其衍生物。
有机化合物的特性：
1、数目众多、结构复杂；2、易燃；3、熔沸点较低3、难溶于水，易溶于有机溶剂；4.反应慢、副反应多。 2．什么是σ键和π键？
沿着轨道对称轴方向重叠形成的键叫σ键。其特点为电子云可以达到最大程度的重叠，所以比较牢固。另外σ键旋转时不会破坏电子云的重叠，所以σ键可以沿对称轴自由旋转。
P轨道“肩并肩”平行重叠形成的共价键叫π键，其特点为电子云重叠程度小，键能低；电子云分布呈块状分布于σ键所在平面的上下，受核的束缚小，易受极化；成键的两个原子不能沿键轴自由旋转。 3．指出下列化合物所含的官能团名称：
　 (1) (2) (3) (4) (5) 苯环、硝基 苯环 卤代烃 酚 环烯 (6) (7) (8) （9） 环酮 环醛 苯环、胺 环、醇
4．根据键能的数据，当乙烷分子受热裂解时，那一个共价键首先破裂？为什么？这个过程是吸热还是放热？
乙烷分子受热裂解时，分子中的碳碳首先破裂，因为C—C键能为376 KJ·mol-1，而C—H键能为439 KJ·mol-1。这个过程是吸热。
5．指出下列各化合物分子中碳原子的杂化状态： 　 （１）　　　　　　 　（２）　　　　　　 　　　（３） 苯环上的碳原子是 2 杂化 环己烷上的碳原子是 3杂化
　 （４）　　　　　　　　　　 （５）　　 （６） 第二章烷烃
习题参考***
1．解：
（1） （2） （3） （4）
2．解：
（1） 2，3-二甲基辛烷
（2） 2，7-二甲基-4-乙基壬烷
（3） 3，6-二甲基壬烷
3．解：
（1） (2) （3)
4．解：
（1） ， ， ， （2） ， （3）
5．解：
（1） ，
（ 正戊烷绕C1-C2σ键旋转产生的交叉式和重叠式构象）
（2） ， ， ，
（正戊烷绕C2-C3σ键旋转产生的全重叠式、邻位交叉式、部分重叠式、对位交叉式构象）
（3） ，
（异戊烷绕C1-C2σ键旋转产生的交叉式和重叠式构象） （4）
（异戊烷绕C2-C3σ键旋转产生的全重叠式、邻位交叉式、部分重叠式、对位交叉式构象）
（5）
（异戊烷绕C3-C4σ键旋转产生的交叉式和重叠式构象）
（6）
（新戊烷绕C1-C2σ键旋转产生的交叉式和重叠式构象）
6．解：
（3）（2）（4）（1）
7．解：
1°H =12；2°H =0；3°H =0
8.解： 9．解： 10.解：
链引发：Cl2 Cl·+Cl·
链增长：Cl·+CH3CH3 CH3CH2·+HCl Cl2+CH3CH2· Cl·+CH3CH2Cl
链终止：Cl·+Cl· Cl2 Cl·+CH3CH2· CH3CH2Cl CH3CH2·+CH3CH2· CH3CH2CH2CH3
第三章 烯烃 炔烃 二烯烃
习题参考***
1． （1）5–甲基–1–己烯 （2）3–甲基–1–丁炔 （3）4–甲基–1,3–戊二烯（4）2,7–二甲基–2,7–壬二烯 （5）3–乙基–4–己烯–1–炔 （6）5–甲基–1,3–环己二烯 （7）( Z )–3–甲基 –3–庚烯 （8）顺,反–2,4–庚二烯（或（2Z,4E）–2,4–庚二烯）
4．***不唯一，只要方法可行都可以。
（1）三种物质各取少许置于三支试管中，分别滴入少量酸性高锰酸钾溶液，不能使高锰酸钾溶液退色的是庚烷，能使高锰酸钾溶液退色的两种物质再各取少许置于两支试管中，滴加少量硝酸二氨合银溶液，出现白色沉淀的是1–庚炔，无此现象的是1,3–己二烯。
（2）三种物质各取少许置于三支试管中，分别滴入少量酸性高锰酸钾溶液，能使高锰酸钾溶液退色但没有气体放出的是2–丁炔，能使高锰酸钾溶液退色并有气体放出的两种物质再各取少许置于两支试管中，滴加少量硝酸二氨合银溶液，出现白色沉淀的是1–丁炔，无此现象的是1,3–丁二烯。
6．（3）（2）（1）（4）
8．（1）CH3CH2CH3 + CH2=CHCH3 （2）CH3CH2CH3 （3）CH3COCH3 （4）CHBr=CBrCH3 （5）CH2=CClCH3 （6）CH3CBr2CH3 （7）
9． 10．
11．反应产物除了1,2-二溴丙烷外，还有1-氯-2-溴丙烷和1-溴-2-丙醇。
因为烯烃与溴的加成反应是分两步进行的离子型反应。第一步是溴分子受到反应介质中极性物质的电场作用而极化变成了瞬时偶极分子，溴分子中带部分正电荷的一端与烯烃分子中的π电子作用生成环状溴 离子；第二步是溴负离子从溴 离子的背面进攻碳原子，得到1,2-二溴丙烷加成产物，另外，反应过程中Cl
与溴负离子一样，也参与了反应，生成1-氯-2-溴丙烷和1-溴-2-丙醇。 第四章环烃 习题参考*** 1．写出下列化合物的构造式
（1）1-甲基-2-乙基环戊烷 （2）3-甲基环戊烯
（3）异丙基环丙烷 （4）1,7,7-三甲基二环[2.2.1]庚烷
（5）5-甲基-2-乙基螺[3.4]辛烷 （6）1-甲基-4-叔丁基苯
（7）2,7-二甲基萘 （8）9-氯蒽
2．命名下列化合物
(1)1，3－二甲基环丁烷，（2）二环[3，2，1]辛烷，（3）7－甲基螺[3，5]壬烷，（4）间－乙基甲苯，（5）4－苯基－1－丁烯，（6）α-萘磺酸
3．画出下列化合物的优势构象
（1）反-1,3-二甲基环己烷 （2）顺-1-甲基-3-叔丁基环己烷
4．以苯为原料制备下列化合物
（1）间-硝基苯甲酸 （2）对-硝基苯甲酸
（3）对-乙基苯磺酸 （4）3-硝基-4-溴苯甲酸
5．将下列各组化合物按硝化的难易程度排列成序
（1）苯、间-二甲苯、甲苯 （2）苯、氯苯、硝基苯、苯甲酸
（3）苯酚、乙酰苯胺、苯、甲苯 （4）甲苯、苯磺酸、苯甲醛、氯苯
(1) 间-二甲苯甲苯苯, (2) 苯氯苯苯甲酸硝基苯
(3) 苯酚乙酰苯胺甲苯苯, (4) 甲苯氯苯苯甲醛苯磺酸
6．指出下列化合物硝化时导入硝基的位置 7．用简便的化学方法鉴别下列各组化合物
（1）1-丁烯、甲基环戊烷、1，2-二甲基环丙烷
（2）苯乙烯、苯乙炔、苯、乙苯
8．根据休克尔规则判断下列化合物是否具有芳香性？
具有芳香性的是：（1）、（2）
9．完成下列反应方程式
10．根据已知条件写出（A）、（B）、（C）的可能构造式。
（1）某烃的分子式为C7H12（A），氢化时只吸收一分子氢，用酸性高锰酸钾氧化后得CH3CO(CH2)4COOH。
（2）分子式为C8H10（B），被酸性高锰酸钾氧化后得分子式为C8H6O4（C）,将（C）进行硝化时，只得一种一硝基产物。 第五章 对映异构
习题参考***
1．名词解释
（1） 手性分子：手性分子就是具有手性的分子，即与其镜像不能重合的分子。
（2） 比旋光度：在一定温度下，用1dm的旋光管，待测物质的浓度为1g·ml–1时所测得的旋光度，称为比旋光度，通常用 表示。 （3）对映异构体：一个手性分子必然存在着另一个与其成镜像关系的异构体，互为镜像也称之为对映，因此我们把这种异构体称为对映异构体，简称对映体 （4）非对映异构体：不呈镜像对映关系的立体异构体称为非对映异构体，简称非对映体。
（5）内消旋体：像这种在分子中含有多个手性碳原子而又没有手性的化合物称之为内消旋体。
（6）外消旋体：一对对映体中的左旋体和右旋体的比旋光度相等，旋光方向相反，由等量的左旋体和右旋体组成的混合物的比旋光度为零，即没有旋光性，因此将其称为外消旋体，常用（±）表示。
2．判断下列说法是否正确。正确在括号中画“√”，不正确画“×”。
（1）√ （2）× （3）× （4）√ （5）√
3．解：
4．解：
R型 R型 R型 R型 R型
5．（1）和（2）是非对映体关系，（1）和（3）是同一化合物，（1）和（4）是对映体关系。 (1)和（2）是同一物质，是内消旋体，（3）和（4）是一对对映体，（1）和（3），（1）和（4）是非对映体。
8．解：
9．解：A的费歇尔投影式为：
R-3-甲基-1-戊炔 S-3-甲基-1-戊炔 第六章 卤代烃 习题参考***
1．解：
(1) 5,5-二甲基-4-乙基-1-溴庚烷 (2) 4-甲基-5-氯-2-戊烯
(3) 间-乙基苯甲基氯 (4) 2-甲基-6-氯-3-溴-1,4-戊二烯
2. 解：
（1） （2） （3） （4） （5） （6） 3．解：
（1） （2） （3） （4） （5） 4．解：（1）SN2；（2）SN2；（3）SN1；（4）SN1；（5）SN1
5．解：（1）2-甲基-2-溴丁烷＞2-甲基-3-溴丁烷＞3-甲基-1-溴丁烷
（2）1-苯基乙基溴＞苄基溴＞2-苯基乙基溴
6．用化学方法鉴别下列各组化合物
不反应
AgNO3的醇溶液
（1） CH3CH=CHBr
室温下生成淡***的AgBr沉淀 CH2=CHCH2Br
加热生成淡***的AgBr沉淀 CH3CH2CH2Br 不反应
（2）
AgNO3的醇溶液
室温下生成白色的AgCl沉淀
加热生成白色的AgCl沉淀 加热生成淡***的AgBr沉淀
（3）
AgNO3的醇溶液
室温下生成淡***的AgBr沉淀
不反应 7．解：
1-溴丁烷＞3-甲基-1-溴丁烷＞2-甲基-1-溴丁烷＞2，2-二甲基-1-溴丙烷
8．解：A: B: 9．解：
A： B： C： 10．解：
（1） （2） （3） （4） （5） 习题参考*** 1. 用系统命名法命名下列化合物：
（1）2-丁醇 （2）2-甲基-1-庚醇 （3）3-苯基-1-丁醇 （4）4-戊烯-1醇 （5）3,5-二甲基苯酚 （6）2-（2，—丁基）苯酚 （7）4-乙基-1,2-苯二酚 （8） 3-甲基环己醇 （9）丙硫醚 （10） 对正丙基苯*** （11）1，3-丁二硫醇 （12）苯甲硫醇 2.写出下列化合物的结构式： （1） （2） （3） （4） （5） （6） （7） （8） （9） （10） 3.完成下列反应式：
(1) 　　 （2）
(3) (4)
（6）
4. 怎样从含杂质的苯酚溶液中分离出苯酚？ 向含杂质的苯酚溶液中加入氢氧化钠溶液，过滤，向澄清的滤液中通入二氧化碳，得苯酚。
5．用化学方法鉴别下列各组化合物。
（1）正丁醇、2-丁醇、2-丁烯-1-醇 分别向上述三种溶液中加入lucas试剂，室温既放热并浑浊的为2-丁烯-1-醇；室温放置一会有浑浊现象的为2-丁醇；加热有浑浊现象的为正丁醇。
（2）苯甲醇、苯甲醚、对甲基苯酚
分别向上述三种溶液中加入三氯化铁溶液，显色的为对甲基苯酚；另取余下的两种溶液，分别加入金属钠，有气泡冒出的为苯甲醇，另一个为苯甲醚。
（3）正丙醇、2-甲基-2-丁醇、甘油
分别向上述三种溶液中加入氢氧化铜，溶液变成深兰色的为甘油；另取余下的两种溶液，分别加入lucas试剂，室温既放热并浑浊的为2-甲基-2-丁醇，另一个为正丙醇。
6．化合物（A）分子式C6H14O，能与Na作用，在酸催化下脱水生成（B），以冷高锰酸钾氧化（B）可得到（C），（C）的分子式是C6H14O2，（C）与高碘酸反应只得到丙酮。试推测（A）、（B）、（C）的结构并写出相关的反应方程式。
A： B； C；
7．八溴醚(BDDP)是一种优良的阻燃剂，其合成方法如下： 八溴醚(BDDP)
试写出A、B、C的结构式。 A： B： C： 第八章 醛、酮、醌
习题参考***
1．试写出分子式为C5H10O的醛或酮的各种异构体的结构式，并用系统命名法命名。这些异构体中，哪些有立体异构体现象？
2—甲基丁醛有对映异构现象。
2． 命名或写结构 （5） 2，3—二甲基戊醛 （6） 4—甲基—2—溴苯乙酮 解： （1）2，5—二甲基—3—苯基—4—庚酮 （2）2，2，7—三甲基—3，6—壬二酮
（3）2—甲基—4—苯基—3—丁烯醛
（4）3—甲基—5—硝基—2—氯苯甲醛
3． 将下列羰基化合物按发生亲核加成反应的难易顺序排列
(1) HCHO、C6H5COCH3、 CH3CHO、CH3COCH3、C6H5COC6H5
(2) CH3CHClCHO、CH3CCl2CHO、CH3CH2CHO、CH2ClCH2CHO、CH3CHO
解：发生亲核加成反应由易到难的顺序是：
(1) HCHO＞CH3CHO＞CH3COCH3＞C6H5COCH3＞C6H5COC6H5
(2) CH3CCl2CHO＞CH3CHClCHO＞CH2ClCH2CHO＞CH3CHO＞CH3CH2CHO
4． 不查物理常数，试推测下列各对化合物中，哪一种具有较高的沸点？ (1) 1—丁醇和丁醛 (2) 2—戊醇和戊酮 (3) 丙酮和丙烷 (4) 2—苯基乙醇和苯乙酮
解： 各对化合物沸点的大小为：
(1) 1—丁醇＞丁醛 (2) 2—戊醇＞戊酮
(3) 丙酮＞丙烷 (4) 2—苯基乙醇＞苯乙酮
5．试用简便的化学方法鉴别下列各组化合物 （1）甲醛、乙醛、2—丁酮 （2）2—戊酮、3—戊酮、环己酮 （3）苯甲醛、苯乙酮、1—苯基—2—丙酮
解： 6．完成下列反应式 解： 7．下列化合物，哪些可以和亚硫酸氢钠发生反应？
(1) 1—苯基—1—丁酮 (2) 环戊酮
(3) 丙醛 (4) 二苯酮
解： (2)与(3)可以和亚硫酸氢钠反应。
8． 下列化合物中哪些可以发生碘仿反应?
(1)CH3CH2CHO (2)CH3CH2CH2OH (3)HCHO (4)CH3COCH2CH3 (5)C6H5CH(OH)CH3 (6)C6H5COCH2CH3 (7)CH3CH2OH (8) C6H5CH2OH (9)CH3CH(OH)CH2CH3 (10)CH3OH (11)C6H5COCH3 (12) CH3CHO
解：(4) (5) (7) (9) (11) (12)可以发生碘仿反应。 9． 用适当的Grignard试剂制备下列醇。
(1) 2—丁醇 解：
或 (2)5—甲基—3—已醇
或 (3)1—苯基—2—丙醇
或 10． 某未知化合物A，Tolle 试验呈阳性，能形成银镜。A与乙基溴化镁反应随即加稀酸得化合物B，分子式为C6H14O，B经浓硫酸处理得化合物C，分子式为C6H12，C与臭氧反应并接着在锌存在下与水作用，得到丙醛和丙酮两种产物。试写出A、B、C的结构。
11．分子式为C8H14O的化合物A不能发生银镜反应，但可与2，4—二硝基苯肼反应，且可使溴水很快褪色，A经高锰酸钾氧化得到分子式为C4H8O的化合物B和分子式为C4H6O3的化合物C。B不能发生银镜反应，但能与碘的氢氧化钠溶液作用生成碘仿和分子式为C3H5O2Na的化合物D。C具有酸性，微热放出CO2，生成分子式为C3H6O的化合物E。E可发生碘仿反应。试写出A、B、C、D和E的结构式。
12． 分子式同为C6H12O的化合物A、B、C和D，其碳链不含支链。它们均不与溴的四氯化碳溶液作用；但A、B和C都可与2、4-二硝基苯肼生成***沉淀；A和B还可与HCN作用，A与Tolle 试剂作用，有银镜生成，B无此反应，但可与碘的氢氧化钠溶液作用生成***沉淀。D不与上述试剂作用，但遇金属钠能放出氢气。试写出A、B、C和D的结构式。
解： 第九章 羧酸及其衍生物
习题参考***
（1）3-甲基-2-丁烯酸 （2）m-苯二甲酸
（3）9,12-十八碳二烯酸 （4）N-甲基丁酰胺
（5）β-苯基丁酸 （6）苯乙酰氯
（7）乙丙酸酐 （8）环戊烷甲酸乙酯
(1)g a b c f e h d
(2)草酸丙二酸甲酸醋酸苯酚
(3)甲酸＞苯甲酸＞乙酸＞丙酸＞戊酸
（1）A＞C＞D＞B
（2）ABCD
6． 第十章 取代羧酸
习题参考***
1．命名下列化合物
(1)邻羟基环己基甲酸 (2)邻羟基苯甲酸或水杨酸 (3)α-酮戊二酸 (4)6-羟基己酸 (5)R-2-羟基丁二酸 (6)2S,3S-酒石酸
2. 写出下列化合物的结构式
（1） （2） （3）
（4） （5） （6）
（7） （8） （9）
（10） 3．写出下列反应的主要产物
（1） （2） （3） （4） （5） （6） （7）
（8） 4．用化学方法鉴别下列各组化合物
（1）向装有三种化合物的试管中分别加入三氯化铁，能与三氯化铁显色的是乙酰乙酸乙酯，另取干净试管分别加入乙酰乙酸、乙酸乙酯微热，有气体放出并与石灰水有白色沉淀的是乙酰乙酸。
（2）向装有三种化合物的试管中分别加入三氯化铁，不能与三氯化铁显色的是乙酰水杨酸，另取干净试管分别加入水杨酸、水杨酸甲酯，向试管中分别加入碳酸钠溶液，有气泡生成的是水杨酸。
5．按要求排除下列化合物的次序
（1）按碱性由强到弱
（2）按酸性由强到弱
（3）烯醇型结构稳定性由大到小
苯甲酰丙酮 2，4-戊二酮乙酰乙酸乙酯丙二酸二乙酯丙酮
6．旋光性物质A（C5H10O3）与NaHCO3作用放出CO2，A加热脱水生成B。B存在两种构型，但无光学活性。B用KMnO4/H+处理可得到乙酸和C。C也能与NaHCO3作用放出CO2，C还能发生碘仿反应，试推出A、B、C的结构式。
A: B: , C:
7．化合物A（C5H8O2）在酸性溶液中加热水解，生成化合物B（C5H10O3）。B与NaHCO3作用时放出CO2，与重铬酸钾的酸性溶液作用生成化合物C（C5H8O3）。B和C都能发生碘仿反应，且B在室温下很不稳定，易失水生成A。试写出A、B和C的结构式及各步反应式。 A: B: C: 第十一章 含氮有机化合物
习题参考*** 1．命名下列化合物
（1） （2） （3） 甲基乙基环丙基胺 N-甲基-N-乙基-对甲基苯胺 N-甲基-N-乙基乙酰胺
（4） （5） （6） 苯甲胺 盐酸甲胺 氯化三甲基烯丙基铵
（7） （8） （9） 氢氧化三甲基苯甲基铵 间甲基苯胺 N-乙基环己基胺
2． 写出下列化合物的结构式：
（1）甲基异丙基胺 （2）正丁基胺 （3）对甲基乙酰苯胺 （4）2-甲基苯胺 （5）N-甲基-1-萘胺 （6）2,4,6-三溴苯胺 （7）氢氧化四甲铵 （8）胆碱 （9）乙二胺 （10）N，N—二甲基苯胺（11）4-甲基-2-羟基偶氮苯（12）溴化二甲基二乙基铵 3．排出下列各组化合物的碱性由强到弱的顺序：
（1）氢氧化四乙铵＞二乙胺＞乙胺＞氨＞乙酰胺
（2）苄胺＞苯胺＞二苯胺＞邻苯二甲酰亚胺
（3）对-甲苯胺＞苯胺＞对-硝基苯胺
4．完成下列反应方程式：
(1) (2) (3) (4) (5) 5．用简便的化学方法鉴别下列各组化合物：
（1） （2）
（3） （4） 6．合成题
（1）以甲苯为原料合成间溴甲苯。 （2）以苯为原料合成1,3,5-三溴苯。
（3）以苯为原料合成对氨基偶氮苯。 （4）以甲苯为原料合成3,5-二溴苯甲苯。
（5）以苯为原料合成间硝基苯酚。
7．某芳香族化合物A分子式为C7H11NO2 ，根据下列反应确定该化合物的结构。 8．写出
-乙基苯胺与下列试剂的反应产物的结构。
9．化合物A分子式（C6H15N），能溶于稀盐酸，与亚硝酸在室温下反应生成氮气得到化合物B。B能发生碘仿反应，B与浓硫酸共热得到化合物C（C6H12），C能使高锰酸钾褪色生成的产物是乙酸和2-甲基丙酸。推测A、B、C的结构并写出相应的反应方程式。
A： B： C： 第十二章 杂环化合物和生物碱
习题参考*** 1、命名下列化合物
解答： 5-羟甲基-2-呋喃甲醛 (2)1-甲基吡咯(
-甲基吡咯) (3)
-二甲基-
-吡啶甲酰胺(
-二甲基-3-吡啶甲酰胺) (4)4-甲基咪唑 (5)2-氨基-4-羟基嘧啶 (6)4-喹啉甲酸 (7) 2-氨基-6-羟基嘌呤(鸟嘌呤) (8)3-(3-吲哚)丙酸
2、画出下列化合物的结构式：
解答： 3、写出下列反应的主要产物：
解答： 4、尿酸分子的结构式如下所示，其分子中的四个氮原子上的氢原子哪个酸性最强？为什么？ 解答：嘧啶环中两个羰基所连的氮原子上的氢原子的酸性最强，因为羰基有很强的吸电子诱导效应和吸电子共轭效应，大大降低了氮原子上的电子云密度，使得N-H键的极性增大，酸性增强。
5、按要求排序
(1) 将下列化合物按碱性由弱至强的顺序排列： (2) 将下列化合物按亲电取代反应活性由强至弱的顺序排列：
解答：(1) ADBC (2) ACDB
*6、硼嗪的分子式为B3N3H6，是一种异常稳定的环状化合物。试为硼嗪提出一个合理结构，并解释其特殊的稳定性。
解答：硼嗪分子的结构如下图所示，每个杂原子上连有一个氢原子，氮原子和硼原子交替相连。从其特殊的稳定性可以推测，氮原子和硼原子均采用 2杂化，形成平面型的分子骨架。每个杂原子还剩有一个2p轨道，硼原子上的2p轨道是空的，而氮原子上的2p轨道占据了一对电子，6个电子形成环状离域大π键。根据Hückel4n+2规则，硼嗪具有类似与苯的芳香性，因此硼嗪具有异常的稳定性。 硼嗪分子结构式意图 硼嗪分子大π键形成示意图
*7、氯化翠菊苷（花葵素-3-葡糖苷）是来源于紫红色紫苑的一种红花的色素，可通过下述反应合成。试写出其反应机制并解释这种转化的合理性。 氯化翠菊苷
解答：反应物分子中有一个半缩醛的结构（用加粗字体表示），反应的第一步是半缩醛羟基的质子化，如下式所示：
反应的底二步，脱水形成 离子，即吡喃鎓离子，生成产物。 吡喃鎓离子
由反应物向产物的转化能够顺利进行，是由于产物分子中有一个具有芳香性的吡喃鎓离子，从而增加了产物的稳定性。 第十三章　脂 类
习题参考***
1．（1）α–油酰–β–软脂酰–α'–硬脂酰甘油（甘油–α–油酸–β–软脂酸–α'–硬脂酸）
（2）雌三醇 （3）7–脱氢胆固醇 （4）黄体酮
（5） （6） （7） （8）
2．组成油脂的脂肪酸大多数以酯键或酰胺键的形式存在于脂类中，且多为含偶数个碳原子的直链高级脂肪酸，含碳原子数目一般在12~20之间，尤以含16和18个碳原子的脂肪酸最多。这些脂肪酸可分为饱和脂肪酸和不饱和脂肪酸两类，几乎所有的不饱和脂肪酸中的双键都是顺式构型。饱和脂肪酸中以软脂酸和硬脂酸最为普遍，不饱和脂肪酸中以油酸和亚油酸为常见。
3．亚油酸、亚麻酸和花生四烯酸合称为营养必需脂肪酸。亚油酸又叫特别必需脂肪酸，因为动物体内亚油酸的含量占三脂酰甘油和磷脂中脂肪酸总量的10%以上。亚油酸可促进胆固醇和胆汁酸的排出，降低血液中胆固醇的含量，用于心血管疾病的防治。当必需脂肪酸供应不足或过多地被氧化时，将导致细胞膜和线粒体结构的异常改变，甚至引起癌变。
4．因为卵磷脂和脑磷脂均溶于***，可用***从动植物组织和***中提取卵磷脂和脑磷脂；卵磷脂和脑磷脂在冷乙醇中的溶解度不同，其中卵磷脂易溶于乙醇而脑磷脂难溶于冷乙醇，用乙醇萃取后可得到卵磷脂乙醇溶液和脑磷脂***溶液；然后分别除去乙醇和***，得到纯净的卵磷脂和脑磷脂。
5．写出甾族化合物的基本骨架为： A、B、C、D四个碳环之间可以是顺式稠合，也可以是反式稠合；在天然存在的甾族化合物中，A、B、C、D四个环只有两种稠合方式，一种是A、B顺式稠合，B、C 及C、D是反式稠合称β构型；另一种是A、B反式稠合，B、C 及C、D仍是反式稠合称α构型。
6．皂化值是1 g油脂完全皂化时所需氢氧化钾的毫克数；碘值是100 g油脂所能吸收碘的克数；油脂的酸值是中和1 g油脂中的游离脂肪酸所需氢氧化钾的毫克数。根据皂化值的大小，可以判断油脂中所含三酰甘油的平均相对分子质量，皂化值越大，油脂中三酰甘油的平均相对分子质量越小；碘值与油脂的不饱和程度成正比，碘值越大，表示油脂的不饱和程度越大；酸值大说明油脂中游离的脂肪酸的含量高，即酸败程度较严重。
7．神经磷脂完全水解可得到神经氨基醇、高级脂肪酸、磷酸和胆碱（胺）。
8．磷脂比油脂易溶于水。因为磷脂结构中磷酸残基上未酯化的游离羟基呈酸性，很容易与有机碱的氢氧根发生分子内酸碱中和反应，形成内盐，常是以偶极离子形式存在，分子中既有亲水基团，又有亲油基团，在水中有较大的溶解度。而油脂无此结构特点，难溶或不溶于水。
9．7–脱氢胆固醇和麦角甾醇在紫外线照射下，可开环转变为维生素D3和维生素D2，是获得维生素D最简易的方法。
10．试用化学方法鉴别下列两组化合物：
（1）根据碘值的大小，或用溴的四氯化碳溶液，能退色者为三油酸甘油酯，不能退色者为三软脂酸甘油酯。
（2）四种物质各取少许于四支试管中，分别加入少量溴的四氯化碳溶液，不能退色的是胆酸；退色的溶液再各取少许于三支试管中，分别滴加FeCl3溶液，有紫色化合物生成的是雌二醇；剩下的两种物质各取少许于两支试管中，分别滴加2,4-二硝基苯肼，有颜色反应的是睾丸酮；最后剩下的是胆甾醇。
11．合理的膳食可预防高脂血症，(1)减少脂肪的摄入量是控制热量的基础，应用植物油代替动物性脂肪。脂肪中有过多的饱和脂肪酸，饱和脂肪酸能够促进胆固醇吸收和肝脏胆固醇的合成，使血脂升高，并有加速血液凝固作用，促进血栓形成。植物油中含较多的不饱和脂肪酸，不饱和脂肪酸能够减少血小板的凝聚，并增加抗血凝作用，能够降低血液的粘稠度，以保护心血管系统，降低血脂。 (2)限制胆固醇的摄入量。胆固醇是人体必不可少的物质，但摄入过多的确害处不少，忌食含胆固醇高的食物，如动物内脏、蛋黄、鱼子、鱿鱼等食物。植物固醇在植物油中呈现游离状态，确有降低胆固醇作用，而大豆中豆固醇有明显降血脂的作用，提倡多吃豆制品。(3)供给充足的蛋白质，蛋白质的来源非常重要，主要来自于牛奶、鸡蛋、瘦肉类、鱼虾类及豆制品等食品。 (新乡医学院 刘振岭) 第十四章糖类化合物
习题参考***
习题参考***
1．根据下列化合物的结构式： （1）写出各化合物的名称； （2）指出各化合物有无还原性和变旋光现象；
（3）各化合物能否水解，水解产物有无还原性？
答：A：β-D-半乳糖；有还原性和变旋光现象；不能水解。
B：α-D-吡喃葡萄糖乙苷；无还原性和变旋光现象；可以水解，水解产物有还原性。
C：D-葡萄糖酸内酯；无还原