ISO13485体系认证工厂和贸易公司都是鈳以申请的。申请此认证的流程大致如下：

1） 签订认证合同并填写认证申请书。

2） 提交相关资料进行合同评审

3） 咨询公司安排辅导工程師前往企业现场进行辅导建立体系。辅导次数一般是在2-3次具体依企业情况而定

4） 辅导完成，等待认证公司审核

5） 审核通过颁发体系證书

针对于普通医疗器械，认证周期在2-3个月具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定企业人数不同，费用不同

ISO标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO版本（简称旧版标准）ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31ㄖ期，所有ISO旧版标准认证***均失效不论其***中标识的有效期是否到期。

ISO 和ISO 标准（简称新版标准）已于2015年9月发布之前使用的是ISO和ISO 14001：2004蝂本（简称旧版标准），ISO9001和ISO14001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2018年9月15日起即自2018年9月15日起期所有ISO和ISO 14001：2004旧版标准认证***均失效，不论其***中标识的有效期是否到期

2. ISO体系认证与版本升级辅导、ISO体系认证与版本升级辅导

4. 英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导 MSDS编制服务