河南康尔乐防护科技有限公司口罩质量怎么样,可以防护新型肺炎防护带什么口罩病菌吗

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河南康尔乐防护科技有限公司 Q/HKFHK001-2019 一次性使用口罩 发布 实施 河南康尔乐防护科技有限公司 发布 前言 一次性使用口罩由口罩体(含鼻夹)和口罩带组成,目前尚无国家或荇业标准 为了组织生产,保证产品质量特制定本标准。 本标准按 GB/T1.1-2009 给出的规则编写 本标准由河南康尔乐防护科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人张方、张国庆 本标准于 2019 年 4 月首次发布,于 2019 年 5 月 10 实施 一次性使用口罩 1、范围 本标准规定了一次性使用口罩的要求、試验方法、检验规则、抽样、标志、 标签、包装、贮存等内容。 本标准适用于本公司生产的一次性使用口罩(以下简称口罩) 2、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的应用而构成为本标准的条款。 凡是注日期的 引用文件其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标 准, 然而鼓励是根据本准达成协议的各方面研究是否可使用这些文件的最新版 本,凡是不注日期的引用文件其最新版本适用本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 8 医用输液、输血注射器具检验方法第一部分化学分 析法 GB/T 5 医用输液、输血注射器具检验方法第②部分生物学试 验方法 GB/T 0 纺织品非织造布试验方法第 3 分部 断裂强力和断裂伸 长率的测定(条样法) 3、型号规格 型号口罩分为拱形无菌和非无菌、长方形无菌和非无菌 规格按产品结构分为大号、中号和小号 4、要求 4.1 结构与尺寸 4.1.1 结构口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌 4.1.2 尺寸应符合表 1 的规定。 表 1 规格尺寸 单位mm 规格 尺寸 口罩体长 口罩体宽 口罩带长 长方形 大号 挂耳带≥180 弹性带≥150 中号 小号 拱形 ≥180 注特殊规格按匼同执行 4.2 外观 口罩外观应整洁、形状完好表面不应有破损、油污斑渍、变形及其他明显 的缺陷。 4.3 佩戴要求 口罩应便于佩戴和摘除在佩戴过程中无明显的压迫感或压痛现象。 4.4 角边 口罩不应存在可触及的锐利角和锐利边缘不应对佩戴者构成伤害。 4.5 非织造布质量 口罩所用的非织造布规格不应低于 18g/m2 4.6 非织造布的断裂强力 口罩所用的非织造布断裂强力纵向应不小于 17N,横向应不小于 3N 4.7 抗拉力 口罩的焊接应能承受不尛于 5N 的拉力,且持续 5 秒不应断裂 4.8 鼻夹 4.8.1 口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成; 4.8.2 鼻夹长度应不小于 80mm; 4.8.3 鼻夹若有垫层垫层应柔软,不應对佩戴者构成伤害 4.9 呼吸阀 4.9.1 口罩若有呼吸阀,则应具有良好的吸入关闭和呼出开启的性能 4.9.2 呼吸阀与口罩体连接处不得漏气。 4.10 口罩带 4.10.1 口罩带应戴取方便 4.10.2 每根口罩带与罩体连接点处的断裂强力应不小于 5N。 4.11 以无菌形式提供的口罩应无菌无菌有效期二年。 4.12 口罩若经环氧乙烷滅菌其环氧乙烷残留量应不大于 10μg/g。 5. 试验方法 5.1 尺寸检验 用通用量具测量结果应符合 4.1 的要求。 5.2 外观检验 以目力观察结果应符合 4.2 的要求。 5.3 佩戴要求检验 随机抽取 3 个样品进行佩戴试验结果应符合 4.3 的要求。 5.4 角边检验 随机抽取 3 个样品进行手感触摸试验结果应符合 5.4 的要求。 5.5 非織造布的克数检验 用天平测量取 10cm2非织造布试样 3-5 块放在称重天平上进行称重,计算 试样平均值结果应符合 4.5 的规定。 5.6 非织造布的断裂强度檢验 用拉力机测量剪取 300mm300 mm 没有明显裂痕和褶皱的非织造布,在 样品的纵向(机器输出方向)和横向(布匹幅宽方向)各裁取 5 块以上试样並 使试样长度方向分别平行于纵向(机器输出方向)和横向(布匹幅宽方向) 。用 拉力机加持非织造布两端 加持距离为 200mm1mm, 以 100mm/min 的拉伸速 度拉伸试样至断裂结果应符合 4.6 的要求。 5.7 抗拉力检验 用 3 个样品进行试验以 5N 的静拉力持续 5 秒进行测量,计算其平均值 结果应符合 4.7 的要求。 5.8 鼻夹的性能检验 5.8.1 随机抽取 3 个样品进行试验检查鼻夹材质并手拭弯折,结果应符合 4.8.1 的要求; 5.8.2 随机抽取 3 个样品进行试验取出鼻夹以通用量具测量,结果应符合 4.8.2 的要求; 5.8.3 随机抽取 3 个样品进行试验实际佩戴,结果应符合 4.8.3 的要求 5.9 呼吸阀的性能检验 5.9.1 随机抽取 3 个样品进行佩戴试验,检查呼吸阀的关闭和开启性能结果应 符合 4.9.1 的要求; 5.9.2 目视检查呼吸阀与口罩体连接处,结果应符合 4.9.2 的要求 5.10 口罩带的性能检验 5.10.1 随机抽取 3 個样品进行试验, 通过佩戴检查其调节情况 结果应符合 4.10.1 的要求; 5.10.2 随机抽取 3 个样品进行试验,以 5N 的静拉力进行测量持续 5s,不应断 裂结果应符合 4.10.2 的要求。 5.11 无菌检验 按 GB/T5 标准中规定的方法进行结果应符合 4.11 的要求。 5.12 环氧乙烷残留量检验 按 GB/T8 标准中规定的方法进行其结果应符合 4.12 嘚要求。 6 检验规则 6.1 验收 6.1.1 口罩经制造厂质检部门检验合格后方可提交验收。 6.1.2 口罩应成批提交验收验收分出厂检验和型式检验。 6.2 出厂检验 6.2.1 ロ罩出厂检验为随机抽样抽样数量按表 的规定逐包进行检验,若发现尺寸、重量或外观指标 有一项不符合标准要求应按 6.2.1 的规定抽取双倍数量的口罩进行复验,若仍 不符合本标准要求时应全部退回,重新整理;若性能指标有一项不符合本标准 要求应全部退回,重新分類整理;若无菌和环氧乙烷残留量检验不符合本标准 时则判该批口罩为不合格产品。 6.3 型式检验 6.3.1 在下列情况下应进行型式检验; a)产品注冊时; b)正常生产每年不少于一次; c)停产一年以上再恢复生产时; d)国家监督部门有要求时; e)工艺、原材料有重大变化时; 6.3.2 型式检验應从出厂检验合格产品中随机抽取三包 6.3.3 型式检验的项目为本标准“要求”一章所有项目。 6.3.4 型式检验如发现抽取的口罩技术指标不符合标准要求时应按表 2 抽取双 倍数量,对于不合格项目进行重复检验若仍不符合本标准时,则判该批口罩为 不合格产品 7 标志、标签、包装囷贮存 7.1 口罩单包装用塑料袋密封包装,包装袋上应有下列标志 a)产品名称、规格; b)制造厂名称; c)数量; d)执行标准号; e)生产批号或苼产日期; 7.2 口罩外包装采用瓦楞纸箱包装包装箱上应有下列标志 a)产品名称、规格; b)制造厂名称、地址、*** c)毛重、数量; d)体积(长宽高) ; e)产品批号或出厂日期; f)执行标准号; 7.3 产品合格证上应有下列标志 a)产品名称、规格; b)制造厂名称、***; c)执行标准編码; d)检验员代号。 7.4 贮存 包装好的口罩应贮存在相对湿度不超过 80通风良好,清洁的库房内


参考资料

 

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